- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05070780
근긴장도의 신경생리학적 평가
건강한 피험자와 근긴장도가 증가한 환자의 근긴장도에 대한 신경생리학적 평가
이 연구의 주요 목적은 근긴장도가 증가한 환자와 건강한 대상자의 근긴장도 조절에 기여하는 생리학적 메커니즘을 연구하기 위해 근전도 기록과 관련된 생체역학적 시스템(NeuroFlexor)을 적용하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 기본 목적은 건강한 피험자에게서 생리학적으로 그리고 경직 및/또는 경직이 있는 환자에게서 병리학적으로 발견될 수 있는 근긴장도의 변화를 시간 경과에 따라 모니터링하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 손상된 근긴장도를 개선하는 특정 요법의 증상적 효과를 정량적으로 평가하는 것입니다.
임상 평가 이 연구 프로젝트에서 조사관은 상지 경직이 있는 환자 20명(경직의 원인이 되는 기저 질환에 관계없이), 상지 경직이 특징인 파킨슨병 환자 20명 및 건강한 대조군 20명을 모집할 것입니다. IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli(IS)에서 환자를 모집합니다. 참가자는 헬싱키 선언에 따라 IRCCS Neuromed Institute의 기관 윤리 위원회에서 승인할 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 모든 참가자는 Edinburgh Handedness Inventory(EDI)(Oldfield, 1971)에 따라 오른손잡이입니다. 파킨슨병은 MDS의 업데이트된 진단 기준(Postuma, RB et al. 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준의 검증. 움직임 무질서. 끄다. J. 무브. 무질서. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). 파킨슨병 환자의 임상 징후 및 증상은 Hoehn & Yahr 척도(H&Y), UPDRS 파트 III(Patrick et al., 2001)를 사용하여 평가됩니다. 경직의 진단은 환자의 신경학적 임상 평가를 통해 그리고 경직 자체의 기저를 이루는 다양한 병리(예: 다발성 경화증, 뇌졸중, 척추 부상). 경직은 Modified Ashworth Scale "(MAS)(Harb and Kishner, 2021), Modified Tardieu scale(MTS)(Patrick and Ada, 2006)로 평가됩니다. 두 가지 병리학적 상태에서 인지 기능 및 기분은 임상적 간이 정신 상태 평가(MMSE) 척도(Folstein et al., 1975) 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAM_D)(Hamilton, 1967)을 사용하여 평가됩니다. 어떤 참가자도 상지에 영향을 미치는 통증 문제 및/또는 기능 제한을 보고해서는 안 됩니다.
제외 기준: - 불충분한 수동적 손목 움직임의 정도(굴곡 시 <30°, 신전 시 <40°) - NeuroFlexor 기록 중 휴식 시 긴장 - 손 병리(신경 또는 류마티스) - 지난 6개월 동안 상지 골절 - 다음의 존재 피스 메이커 또는 기타 자극제 - 임신.
모든 환자와 건강한 대조군 그룹은 비슷한 인체 측정 및 인구 통계학적 특성을 갖습니다.
실험적 패러다임 참가자는 어깨가 45° 외전, 팔꿈치가 90° 굴곡, 팔뚝이 회내 및 주로 사용하는 손을 Neuroflexor 장치의 플랫폼에 놓고 편안하게 앉습니다. 참가자는 테스트 세션 동안 휴식을 취하도록 지시받으며, 이는 7가지 속도, 느린 속도(5°/s) 및 빠른 속도(50°/s, 100°/s, 150°/s)의 수동적 손목 확장으로 구성됩니다. 초, 200°/초, 236°/초, 280°/초). 손목 움직임의 총 범위는 손바닥 굴곡의 초기 각도 20°에서 시작하여 최대 30° 확장까지 50°입니다. 실험을 시작하기 전에 참가자는 장치에 익숙해지기 위해 실제 테스트를 수행합니다. 각 속도에 대해 2개의 느린 동작과 5개의 빠른 동작이 이루어집니다. 손목 동원의 다양한 각속도는 무작위로 지정됩니다. 느린 동작은 각 테스트 사이에 10초 간격으로 빠른 동작 전에 수행됩니다. 각 참가자에 대해 Newton의 NC, EC 및 VC 값은 전용 소프트웨어로 계산됩니다. 생체역학적 모델이 장치의 고유한 힘에서 손에서 발생하는 힘을 분리할 수 있도록 장치가 유휴 상태(손 없이)로 실행될 때 저항 프로파일도 얻어집니다. 각 움직임에 대해 FRC 및 ERC 근육의 복부 위에 있는 피부에 전극을 배치하여 해당 표면 EMG 추적이 기록됩니다. 검사할 팔다리의 손등에 고정된 가속도계는 근전도계를 NeuroFlexor와 동기화하는 데 사용됩니다. 배꼽 힘줄 유형 장착 표면 전극에 의해 기록된 근전도 활동은 디지타이머를 사용하여 증폭된 다음 CED를 사용하여 5kHz에서 디지털화되고 마지막으로 오프라인 분석 전용 컴퓨터에 저장됩니다. EMG 기록은 50°/초, 100°/초, 150°/초, 200°/초, 236°/초, 280°/초의 6가지 속도로 이루어집니다. 각 추적에 대해 대기 시간, 피크 대 피크 진폭 및 EMG 응답 영역과 같은 매개 변수가 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Suppa, MD, PhD
- 전화번호: +00393494940365
- 이메일: antonio.suppa@uniroma1.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Asci
- 전화번호: +00393488263444
- 이메일: francesco.asci@uniroma1.it
연구 장소
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- 모병
- IRCCS Neuromed
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연락하다:
- Antonio Suppa, PhD
- 전화번호: 00390865929600
- 이메일: Antonio.suppa@uniroma1.it
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연락하다:
- Francesco Asci
- 전화번호: 00390865929600
- 이메일: francesco.asci@uniroma1.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파킨슨 병
- 뇌졸중 후 경련
제외 기준:
- 퇴행성 관절염
- 류머티스성 관절염
- 인지 장애(MMSE <24)
- 우울증 및 기타 기분 장애(HAMD> 7)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과목
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로봇 보조 섭동을 통한 근긴장도 평가
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경직 환자
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로봇 보조 섭동을 통한 근긴장도 평가
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경직 환자
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로봇 보조 섭동을 통한 근긴장도 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육의 생체역학적 특성 분석
기간: 100밀리초
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총 힘
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100밀리초
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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