- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05070780
Нейрофизиологическая оценка мышечного тонуса
Нейрофизиологическая оценка мышечного тонуса у здоровых лиц и у пациентов с повышенным мышечным тонусом
Основной целью данного исследования является применение биомеханической системы (НейроФлексор), связанной с записью ЭМГ, для изучения физиологических механизмов, которые способствуют регуляции мышечного тонуса у здоровых людей и у пациентов с повышенным мышечным тонусом. Второй фундаментальной целью этого исследования является мониторинг изменений мышечного тонуса с течением времени, которые могут быть обнаружены физиологически у здоровых субъектов и патологически у пациентов со спастичностью и/или ригидностью. Еще одной целью данного исследования является количественная оценка симптоматического воздействия конкретных методов лечения на улучшение мышечного тонуса.
Клиническая оценка В этом исследовательском проекте исследователи наберут 20 пациентов со спастичностью верхних конечностей (независимо от основного заболевания, ответственного за спастичность), 20 пациентов с болезнью Паркинсона, характеризующейся тугоподвижностью верхних конечностей, и 20 здоровых субъектов контрольной группы. Пациенты будут набраны из Института нейромедицины IRCCS, Поццелли (Италия). Участники дадут письменное информированное согласие на исследование, которое будет одобрено институциональным комитетом по этике Института IRCCS Neuromed в соответствии с Хельсинкской декларацией. Согласно Эдинбургскому реестру леворукости (EDI) все участники будут правшами (Oldfield, 1971). Болезнь Паркинсона будет диагностирована в соответствии с обновленными диагностическими критериями МДС (Postuma, RB et al. Валидация клинических диагностических критериев МДС для болезни Паркинсона. Мов. Беспорядок. Выключенный. Дж. Мов. Беспорядок. соц. 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). Клинические признаки и симптомы у пациентов с паркинсонизмом будут оцениваться с использованием шкалы Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS, часть III (Patrick et al., 2001). Диагноз спастичности ставится на основании неврологической клинической оценки пациентов и на основании специфического клинического анамнеза различных патологий, лежащих в основе самой спастичности (например, рассеянный склероз, инсульт, травмы позвоночника). Спастичность будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS) (Harb and Kishner, 2021), модифицированной шкалы Tardieu (MTS) (Patrick and Ada, 2006). Когнитивные функции и настроение при обоих патологических состояниях будут оцениваться с использованием шкалы клинической мини-оценки психического состояния (MMSE) (Folstein et al., 1975) и шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ни один участник не должен сообщать о проблемах с болью и / или функциональных ограничениях, затрагивающих верхние конечности.
Критерии исключения: - недостаточная степень пассивных движений запястья (<30° при сгибании и <40° при разгибании) - напряжение в покое при записи нейрофлексора - патологии кисти (неврологические или ревматологические) - переломы верхних конечностей в предшествующие полгода - наличие миротворцы или другие стимуляторы - беременность.
Все пациенты и группа здоровых контрольных субъектов будут иметь сопоставимые антропометрические и демографические характеристики.
Экспериментальная парадигма Участники будут сидеть удобно, с отведением плеча под углом 45°, сгибанием локтя под углом 90°, предплечьем в положении пронации и доминирующей рукой, помещенной на платформу нейрофлексорного устройства. Участникам будет предложено расслабиться во время тестовой сессии, которая будет состоять из пассивного разгибания запястья на 7 скоростях, одной медленной (5°/с) и 6 быстрых (50°/с, 100°/с, 150°/с). с, 200°/с, 236°/с, 280°/с). Общий диапазон движения запястья составит 50°, начиная с начального угла 20° при ладонном сгибании до 30° при разгибании. Перед началом эксперимента участники пройдут практические тесты, чтобы ознакомиться с устройством. Для каждой скорости будет сделано два медленных и пять быстрых движений. Различные угловые скорости мобилизации запястья будут рандомизированы. Медленные движения будут выполняться перед быстрыми движениями с интервалом в 10 секунд между каждым тестом. Для каждого участника значения NC, EC и VC в ньютонах будут рассчитаны с помощью специального программного обеспечения. Профили сопротивления также будут получены, когда устройство работало вхолостую (без руки), чтобы позволить биомеханической модели изолировать силы, исходящие от руки, от внутренних сил устройства. Для каждого движения будет записана соответствующая поверхностная ЭМГ, путем размещения электродов на коже над брюшком FRC и ERC мышц. Акселерометр, закрепленный на тыльной стороне руки обследуемой конечности, будет использоваться для синхронизации электромиографа с нейрофлексором. Активность ЭМГ, записанная с помощью поверхностных электродов с креплением типа живот-сухожилие, будет усилена с помощью Digitimer, затем будет оцифрована с частотой 5 кГц с помощью CED и, наконец, будет сохранена на компьютере, предназначенном для автономного анализа. Запись ЭМГ будет производиться на 6 скоростях: 50°/с, 100°/с, 150°/с, 200°/с, 236°/с, 280°/с. Для каждой трассы будут проанализированы следующие параметры: задержка, размах амплитуды и площадь отклика ЭМГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Suppa, MD, PhD
- Номер телефона: +00393494940365
- Электронная почта: antonio.suppa@uniroma1.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Asci
- Номер телефона: +00393488263444
- Электронная почта: francesco.asci@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Рекрутинг
- IRCCS Neuromed
-
Контакт:
- Antonio Suppa, PhD
- Номер телефона: 00390865929600
- Электронная почта: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Контакт:
- Francesco Asci
- Номер телефона: 00390865929600
- Электронная почта: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- постинсультная спастичность
Критерий исключения:
- дегенеративный артроз
- ревматоидный артрит
- когнитивные нарушения (MMSE <24)
- депрессия и другие расстройства настроения (HAMD> 7)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
|
оценка мышечного тонуса с помощью роботизированного возмущения
|
|
Пациенты с ригидностью
|
оценка мышечного тонуса с помощью роботизированного возмущения
|
|
Пациенты со спастичностью
|
оценка мышечного тонуса с помощью роботизированного возмущения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биомеханических свойств мышц
Временное ограничение: 100 миллисекунд
|
общая сила
|
100 миллисекунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .