- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070780
Neurofysiologisk utvärdering av muskeltonus
Neurofysiologisk utvärdering av muskeltonus hos friska försökspersoner och hos patienter med ökad muskeltonus
Det primära syftet med denna studie är att tillämpa ett biomekaniskt system (NeuroFlexor) associerat med EMG-registreringen för att studera de fysiologiska mekanismer som bidrar till regleringen av muskeltonus hos friska försökspersoner och hos patienter med ökad muskeltonus. Ett andra grundläggande syfte med denna studie är att över tid övervaka förändringar i muskeltonus som kan hittas fysiologiskt hos friska försökspersoner och patologiskt hos patienter med spasticitet och/eller stelhet. Ett ytterligare syfte med denna studie är den kvantitativa utvärderingen av de symtomatiska effekterna av specifika terapier för att förbättra den nedsatta muskeltonusen.
Klinisk utvärdering I detta forskningsprojekt kommer forskarna att rekrytera 20 patienter med spasticitet i övre extremiteterna (oavsett vilken underliggande sjukdom som är ansvarig för spasticiteten), 20 patienter med Parkinsons sjukdom kännetecknad av stelhet i de övre extremiteterna och 20 friska kontrollpersoner. Patienter kommer att rekryteras från IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deltagarna kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke till studien, som kommer att godkännas av den institutionella etiska kommittén vid IRCCS Neuromed Institute, i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare kommer att vara högerhänta enligt Edinburgh handedness inventory (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsons sjukdom kommer att diagnostiseras i enlighet med de uppdaterade diagnostiska kriterierna i MDS (Postuma, RB et al. Validering av MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom. Mov. Oordning. Av. J. Mov. Oordning. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). Kliniska tecken och symtom hos parkinsonpatienter kommer att utvärderas med hjälp av Hoehn & Yahr-skalan (H&Y), UPDRS del III (Patrick et al., 2001). Diagnosen spasticitet kommer att ställas genom neurologisk klinisk utvärdering av patienterna och på grundval av den specifika kliniska historien om de olika patologier som ligger till grund för själva spasticiteten (t. multipel skleros, stroke, ryggradsskador). Spasticitet kommer att bedömas med den modifierade Ashworth-skalan "(MAS) (Harb och Kishner, 2021), den modifierade Tardieu-skalan (MTS) (Patrick och Ada, 2006). Kognitiva funktioner och humör, i båda patologiska tillstånd, kommer att utvärderas med hjälp av den kliniska Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skalan (Folstein et al., 1975) och Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ingen deltagare får rapportera smärtproblem och/eller funktionsbegränsningar som påverkar de övre extremiteterna.
Uteslutningskriterier: - otillräcklig grad av passiv handledsrörelse (<30° i flexion och <40° i extension) - spänning i vila under NeuroFlexor-inspelningar - handpatologier (neurologiska eller reumatologiska) - frakturer i övre extremiteterna under de senaste sex månaderna - förekomst av fredsstiftare eller andra stimulatorer - graviditet.
Alla patienter och gruppen av friska kontrollpersoner kommer att ha jämförbara antropometriska och demografiska egenskaper.
Experimentellt paradigm Deltagarna kommer att sitta bekvämt, med axeln vid 45° abduktion, armbågen vid 90° i flexion, underarmen i pronation och den dominerande handen placerad på plattformen av Neuroflexor-anordningen. Deltagarna kommer att instrueras att slappna av under testsessionen, som kommer att bestå av den passiva förlängningen av handleden med 7 hastigheter, en långsam (5 ° / s) och 6 snabb (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Det totala området för handledsrörelse kommer att vara 50°, från en initial vinkel på 20° i handflatans böjning upp till 30° i förlängning. Innan experimentet startar kommer deltagarna att göra praktiska tester för att bli bekanta med enheten. Två långsamma och fem snabba rörelser kommer att göras för varje hastighet. De olika vinkelhastigheterna för handledsmobilisering kommer att randomiseras. Långsamma rörelser kommer att utföras före snabba rörelser med ett intervall på 10 sekunder mellan varje test. För varje deltagare kommer ett NC-, EC- och VC-värde i Newton att beräknas av en dedikerad programvara. Motståndsprofilerna kommer också att erhållas när enheten gick på tomgång (utan hand) för att tillåta den biomekaniska modellen att isolera krafterna som härrör från handen från enhetens inneboende krafter. För varje rörelse kommer motsvarande yta EMG-spår att ha registrerats genom att placera elektroderna på huden över magen på FRC- och ERC-musklerna. En accelerometer, fäst på baksidan av handen på den lem som ska undersökas, kommer att användas för att synkronisera elektromyografen med NeuroFlexor. EMG-aktiviteten som registreras med hjälp av ytelektroder med montering av mag-senor, kommer att förstärkas med hjälp av Digitimer, kommer sedan att digitaliseras vid 5 kHz med hjälp av CED, och slutligen kommer den att lagras på en dator dedikerad till offlineanalys. EMG-inspelningar kommer att göras med 6 hastigheter, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s. För varje spår kommer följande parametrar att analyseras: latens, topp-till-topp-amplitud och area av EMG-svaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +00393494940365
- E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesco Asci
- Telefonnummer: +00393488263444
- E-post: francesco.asci@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Rekrytering
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-post: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Francesco Asci
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-post: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- spasticitet efter stroke
Exklusions kriterier:
- degenerativ artros
- reumatism
- kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <24)
- depression och andra humörstörningar (HAMD> 7)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska ämnen
|
utvärdering av muskeltonus med robotassisterad störning
|
Patienter med stelhet
|
utvärdering av muskeltonus med robotassisterad störning
|
Patienter med spasticitet
|
utvärdering av muskeltonus med robotassisterad störning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av musklers biomekaniska egenskaper
Tidsram: 100 millisekunder
|
total kraft
|
100 millisekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUR_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotassisterad undersökning
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOkändStroke | Robotassisterad gångträningKorea, Republiken av
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad