- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071768
Virtuaaliset fokusoidut ACT-ryhmät perusterveydenhuollossa
Kohdennettu ACT perusterveydenhuollossa: Pilottitutkimus virtuaalisesta ryhmäpohjaisesta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 1E2
- ACCESS Downtown
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3R5
- ACCESS Winnipeg West
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6E8
- ACCESS Fort Garry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittamia masennuksen ja/tai ahdistuksen oireita
- sujuva englannin kielen taito
- pääsy luotettavaan Internetiin ja web-kameralla varustettuun laitteeseen sekä yksityinen / melko tila, josta osallistua istuntoihin
- ei muutosta psykotrooppisiin lääkkeisiin vähintään 6 viikkoon ennen toimenpidettä
- halukkuus säilyttää vakaa lääkitystyyppi ja -annos psykotrooppisille lääkkeille interventiovaiheen aikana ja kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen psykologiseen hoitoon interventiovaiheen aikana tai kuukauden kuluttua interventiosta
- nykyinen psykoosi
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- kognitiivinen/älyllinen vajaatoiminta
- nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOIMIA
Kohdennettu ACT-ryhmähoito
|
Lyhyt hyväksymis- ja sitoutumisterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi asteikko 21 - Items
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
21 kohdetta, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja stressiä viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 jokaiselle kolmelle asteikolle (masennus, ahdistus ja stressi).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuus).
|
Esikäsittely
|
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi asteikko 21 - Items
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
21 kohdetta, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja stressiä viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 jokaiselle kolmelle asteikolle (masennus, ahdistus ja stressi).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuus).
|
1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi asteikko 21 - Items
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
21 kohdetta, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja stressiä viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 jokaiselle kolmelle asteikolle (masennus, ahdistus ja stressi).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuus).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ahdistuneisuus ja stressi asteikko 21 - Items
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
21 kohdetta, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta ja stressiä viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 jokaiselle kolmelle asteikolle (masennus, ahdistus ja stressi).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden vakavuus).
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
7 kohdetta, jotka mittaavat kokemuksellista välttämistä.
Pisteet vaihtelevat 7-49.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vähemmän psykologista joustavuutta).
|
Esikäsittely
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
7 kohdetta, jotka mittaavat kokemuksellista välttämistä.
Pisteet vaihtelevat 7-49.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vähemmän psykologista joustavuutta).
|
1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
7 kohdetta, jotka mittaavat kokemuksellista välttämistä.
Pisteet vaihtelevat 7-49.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vähemmän psykologista joustavuutta).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
7 kohdetta, jotka mittaavat kokemuksellista välttämistä.
Pisteet vaihtelevat 7-49.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (vähemmän psykologista joustavuutta).
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
23 kohdetta, jotka mittaavat psykologista joustavuutta (avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-138; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi psykologinen joustavuus). Avoimuus kokemukselle -alaasteikko vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi avoimuus). Behavioral Awareness -alaasteikko vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi käyttäytymistietoisuus). Arvostetun toiminnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-48; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (arvostettua toimintaa). |
Esikäsittely
|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
23 kohdetta, jotka mittaavat psykologista joustavuutta (avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-138; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi psykologinen joustavuus). Avoimuus kokemukselle -alaasteikko vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi avoimuus). Behavioral Awareness -alaasteikko vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi käyttäytymistietoisuus). Arvostetun toiminnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-48; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (arvostettua toimintaa). |
1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
23 kohdetta, jotka mittaavat psykologista joustavuutta (avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-138; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi psykologinen joustavuus). Avoimuus kokemukselle -alaasteikko vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi avoimuus). Behavioral Awareness -alaasteikko vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi käyttäytymistietoisuus). Arvostetun toiminnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-48; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (arvostettua toimintaa). |
1 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
23 kohdetta, jotka mittaavat psykologista joustavuutta (avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-138; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi psykologinen joustavuus). Avoimuus kokemukselle -alaasteikko vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi avoimuus). Behavioral Awareness -alaasteikko vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi käyttäytymistietoisuus). Arvostetun toiminnan alaasteikko vaihtelee välillä 0-48; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (arvostettua toimintaa). |
3-6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
16 kohdetta, jotka mittaavat tyytyväisyyttä eri elämänalueilla (esim. työ, vapaa-ajan toiminta, ihmissuhteet). Pisteet vaihtelevat 14-70. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa). |
Esikäsittely
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
16 kohdetta, jotka mittaavat tyytyväisyyttä eri elämänalueilla (esim. työ, vapaa-ajan toiminta, ihmissuhteet). Pisteet vaihtelevat 14-70. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa). |
1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
16 kohdetta, jotka mittaavat tyytyväisyyttä eri elämänalueilla (esim. työ, vapaa-ajan toiminta, ihmissuhteet). Pisteet vaihtelevat 14-70. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa). |
1 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
16 kohdetta, jotka mittaavat tyytyväisyyttä eri elämänalueilla (esim. työ, vapaa-ajan toiminta, ihmissuhteet). Pisteet vaihtelevat 14-70. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa). |
3-6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyyden ja sitoutumisen asteikko
Aikaikkuna: Jakso 2 (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
10 kohdetta, jotka mittaavat hoidon hyväksyttävyyttä, hoitoon sitoutumista ja hoidon päättymistä. Pisteet vaihtelevat 10-70. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (parempi hoidon hyväksyttävyys). |
Jakso 2 (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Hoidon aikana toimitettujen suunniteltujen hoitokomponenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon läpi - 4 viikkoa
|
Osallistujien arvio siitä, käsiteltiinkö suunnitellut hoitokomponentit kussakin istunnossa Pisteet lasketaan prosenttiosuutena siitä, että suunnitellut aiheet käsiteltiin. Suuremmat prosenttiosuudet osoittavat parempaa hoidon eheyttä. |
Hoidon läpi - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Johns, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Coto-Lesmes R, Fernandez-Rodriguez C, Gonzalez-Fernandez S. Acceptance and Commitment Therapy in group format for anxiety and depression. A systematic review. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:107-120. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.154. Epub 2019 Dec 2.
- Schechter D, Endicott J, Nee J. Quality of life of 'normal' controls: association with lifetime history of mental illness. Psychiatry Res. 2007 Jul 30;152(1):45-54. doi: 10.1016/j.psychres.2006.09.008. Epub 2007 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2021:298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .