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Gruppi ACT mirati virtuali nelle cure primarie

26 giugno 2024 aggiornato da: Erin Johns, University of Manitoba

ACT mirato nelle cure primarie: uno studio pilota su un intervento basato su un gruppo virtuale

La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è un intervento transdiagnostico il cui scopo è ridurre l'evitamento esperienziale e promuovere la flessibilità psicologica, che implica l'impegno in un comportamento basato sui valori mentre si accettano esperienze interne dolorose con apertura e consapevolezza. Un numero crescente di ricerche supporta l'efficacia dell'ACT breve per una varietà di problemi, tra cui depressione, ansia, dolore cronico e stress. Dato che l'ACT è un intervento transdiagnostico che prende di mira i processi fondamentali legati alla sofferenza umana, questo trattamento può essere particolarmente utile per l'implementazione nelle cure primarie con diversi gruppi di individui e presentazioni. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento ACT breve, virtuale e di gruppo per la depressione e l'ansia fornito in contesti di assistenza primaria per determinare se un futuro studio controllato randomizzato di questo trattamento di gruppo sia giustificato e fattibile. Gli investigatori esamineranno (1) la fattibilità e l'accettabilità delle procedure dello studio, (2) l'aderenza del medico al protocollo di trattamento e (3) un'analisi preliminare dell'efficacia del trattamento. Un totale di 3 gruppi (N = 30-45) sarà condotto tramite tre cliniche di cure primarie a Winnipeg, Manitoba, Canada. Il trattamento di gruppo verrà erogato in quattro sessioni di 90 minuti. I partecipanti completeranno le misure di valutazione prima del trattamento, dopo il trattamento e in due momenti di follow-up (1 mese dopo il trattamento e 3-6 mesi dopo il trattamento). Tutte le valutazioni e le sessioni di trattamento saranno condotte virtualmente tramite piattaforma di videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 1E2
        • ACCESS Downtown
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3R5
        • ACCESS Winnipeg West
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6E8
        • ACCESS Fort Garry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi auto-riferiti di depressione e/o ansia
  • fluente in inglese
  • accesso a Internet affidabile e un dispositivo con una webcam, nonché uno spazio privato/tranquillo da cui partecipare alle sessioni
  • nessun cambiamento nel farmaco psicotropo per almeno 6 settimane prima dell'intervento
  • disponibilità a mantenere un tipo di farmaco e una dose stabili per i farmaci psicotropi durante la fase di intervento e per un mese dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • impegno in un altro trattamento psicologico durante la fase di intervento o un mese dopo l'intervento
  • psicosi attuale
  • disturbo bipolare
  • attuale disturbo da uso di sostanze
  • compromissione cognitiva/intellettiva
  • attuale ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO
Trattamento di gruppo ACT mirato
Comportamentale: ATTO mirato
Breve accettazione e terapia dell'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione Ansia e Stress Scala 21-Items
Lasso di tempo: Pretrattamento
21 item che misurano depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna delle 3 scale (depressione, ansia e stress). Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore gravità della depressione, ansia e sintomi di stress).
Pretrattamento
Depressione Ansia e Stress Scala 21-Items
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento
21 item che misurano depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna delle 3 scale (depressione, ansia e stress). Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore gravità della depressione, ansia e sintomi di stress).
1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento
Depressione Ansia e Stress Scala 21-Items
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
21 item che misurano depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna delle 3 scale (depressione, ansia e stress). Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore gravità della depressione, ansia e sintomi di stress).
Follow-up di 1 mese
Depressione Ansia e Stress Scala 21-Items
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi
21 item che misurano depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna delle 3 scale (depressione, ansia e stress). Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore gravità della depressione, ansia e sintomi di stress).
Follow-up a 3-6 mesi
Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: Pretrattamento
7 item che misurano l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (minore flessibilità psicologica).
Pretrattamento
Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento
7 item che misurano l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (minore flessibilità psicologica).
1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento
Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
7 item che misurano l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (minore flessibilità psicologica).
Follow-up di 1 mese
Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi
7 item che misurano l'evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (minore flessibilità psicologica).
Follow-up a 3-6 mesi
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno
Lasso di tempo: Pretrattamento

23 item che misurano la flessibilità psicologica (apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale e azione apprezzata).

Il punteggio totale varia da 0 a 138; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore flessibilità psicologica).

La sottoscala Apertura all'esperienza varia da 0 a 60; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore apertura).

La sottoscala della consapevolezza comportamentale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore consapevolezza comportamentale).

La sottoscala Azione valutata va da 0 a 48; punteggi più alti indicano risultati migliori (azione di maggior valore).
Pretrattamento
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento

23 item che misurano la flessibilità psicologica (apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale e azione apprezzata).

Il punteggio totale varia da 0 a 138; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore flessibilità psicologica).

La sottoscala Apertura all'esperienza varia da 0 a 60; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore apertura).

La sottoscala della consapevolezza comportamentale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore consapevolezza comportamentale).

La sottoscala Azione valutata va da 0 a 48; punteggi più alti indicano risultati migliori (azione di maggior valore).
1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese

23 item che misurano la flessibilità psicologica (apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale e azione apprezzata).

Il punteggio totale varia da 0 a 138; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore flessibilità psicologica).

La sottoscala Apertura all'esperienza varia da 0 a 60; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore apertura).

La sottoscala della consapevolezza comportamentale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore consapevolezza comportamentale).

La sottoscala Azione valutata va da 0 a 48; punteggi più alti indicano risultati migliori (azione di maggior valore).
Follow-up di 1 mese
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi

23 item che misurano la flessibilità psicologica (apertura all'esperienza, consapevolezza comportamentale e azione apprezzata).

Il punteggio totale varia da 0 a 138; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore flessibilità psicologica).

La sottoscala Apertura all'esperienza varia da 0 a 60; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore apertura).

La sottoscala della consapevolezza comportamentale va da 0 a 30; punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore consapevolezza comportamentale).

La sottoscala Azione valutata va da 0 a 48; punteggi più alti indicano risultati migliori (azione di maggior valore).
Follow-up a 3-6 mesi
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
Lasso di tempo: Pretrattamento

16 item che misurano il livello di soddisfazione in diversi ambiti della vita (ad es. lavoro, attività del tempo libero, relazioni).

I punteggi vanno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore soddisfazione e divertimento nella vita).
Pretrattamento
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento

16 item che misurano il livello di soddisfazione in diversi ambiti della vita (ad es. lavoro, attività del tempo libero, relazioni).

I punteggi vanno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore soddisfazione e divertimento nella vita).
1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese

16 item che misurano il livello di soddisfazione in diversi ambiti della vita (ad es. lavoro, attività del tempo libero, relazioni).

I punteggi vanno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore soddisfazione e divertimento nella vita).
Follow-up di 1 mese
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi

16 item che misurano il livello di soddisfazione in diversi ambiti della vita (ad es. lavoro, attività del tempo libero, relazioni).

I punteggi vanno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore soddisfazione e divertimento nella vita).
Follow-up a 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Sessione 2 (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)

10 item che misurano l'accettabilità del trattamento, l'aderenza al trattamento e il completamento del trattamento.

I punteggi vanno da 10 a 70. Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore accettabilità del trattamento).
Sessione 2 (2 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Percentuale di componenti del trattamento pianificato erogati durante il trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento - 4 settimane

Valutazione del partecipante in merito al fatto che i componenti del trattamento pianificato siano stati trattati in ciascuna sessione I punteggi saranno calcolati come percentuale di accordo sul fatto che gli argomenti pianificati siano stati trattati.

Percentuali più elevate indicano una maggiore integrità del trattamento.
Attraverso il trattamento - 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Johns, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2021:298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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