- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071768
Grupos ACT enfocados virtuales en atención primaria
Focused ACT en atención primaria: un estudio piloto de una intervención basada en un grupo virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3B 1E2
- ACCESS Downtown
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3R5
- ACCESS Winnipeg West
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6E8
- ACCESS Fort Garry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas autoinformados de depresión y/o ansiedad.
- fluido en inglés
- acceso a Internet confiable y un dispositivo con cámara web, así como un espacio privado/tranquilo desde el cual asistir a las sesiones
- ningún cambio en la medicación psicotrópica durante al menos 6 semanas antes de la intervención
- voluntad de mantener un tipo de medicación y una dosis estables para los medicamentos psicotrópicos durante la fase de intervención y durante un mes después de la intervención
Criterio de exclusión:
- participación en otro tratamiento psicológico durante la fase de intervención o un mes después de la intervención
- psicosis actual
- trastorno bipolar
- trastorno actual por consumo de sustancias
- deterioro cognitivo/intelectual
- ideación suicida activa actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACTO
Tratamiento grupal ACT enfocado
|
Terapia breve de aceptación y compromiso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión Ansiedad y Estrés Escala 21-Ítems
Periodo de tiempo: Pretratamiento
|
21 ítems que miden depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Las puntuaciones varían de 0 a 42 para cada una de las 3 escalas (depresión, ansiedad y estrés).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés).
|
Pretratamiento
|
Depresión Ansiedad y Estrés Escala 21-Ítems
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
21 ítems que miden depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Las puntuaciones varían de 0 a 42 para cada una de las 3 escalas (depresión, ansiedad y estrés).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés).
|
1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
Depresión Ansiedad y Estrés Escala 21-Ítems
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
21 ítems que miden depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Las puntuaciones varían de 0 a 42 para cada una de las 3 escalas (depresión, ansiedad y estrés).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés).
|
Seguimiento de 1 mes
|
Depresión Ansiedad y Estrés Escala 21-Ítems
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses
|
21 ítems que miden depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Las puntuaciones varían de 0 a 42 para cada una de las 3 escalas (depresión, ansiedad y estrés).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés).
|
Seguimiento de 3 a 6 meses
|
Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Pretratamiento
|
7 ítems que miden la evitación experiencial.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (menos flexibilidad psicológica).
|
Pretratamiento
|
Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
7 ítems que miden la evitación experiencial.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (menos flexibilidad psicológica).
|
1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
7 ítems que miden la evitación experiencial.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (menos flexibilidad psicológica).
|
Seguimiento de 1 mes
|
Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses
|
7 ítems que miden la evitación experiencial.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (menos flexibilidad psicológica).
|
Seguimiento de 3 a 6 meses
|
Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso
Periodo de tiempo: Pretratamiento
|
23 ítems que miden la flexibilidad psicológica (apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción valorada). La puntuación total oscila entre 0 y 138; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor flexibilidad psicológica). La subescala de Apertura a la Experiencia varía de 0 a 60; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor apertura). La subescala de conciencia del comportamiento varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor conciencia del comportamiento). La subescala de acción valorada varía de 0 a 48; puntuaciones más altas indican mejores resultados (acción de mayor valor). |
Pretratamiento
|
Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
23 ítems que miden la flexibilidad psicológica (apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción valorada). La puntuación total oscila entre 0 y 138; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor flexibilidad psicológica). La subescala de Apertura a la Experiencia varía de 0 a 60; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor apertura). La subescala de conciencia del comportamiento varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor conciencia del comportamiento). La subescala de acción valorada varía de 0 a 48; puntuaciones más altas indican mejores resultados (acción de mayor valor). |
1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
23 ítems que miden la flexibilidad psicológica (apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción valorada). La puntuación total oscila entre 0 y 138; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor flexibilidad psicológica). La subescala de Apertura a la Experiencia varía de 0 a 60; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor apertura). La subescala de conciencia del comportamiento varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor conciencia del comportamiento). La subescala de acción valorada varía de 0 a 48; puntuaciones más altas indican mejores resultados (acción de mayor valor). |
Seguimiento de 1 mes
|
Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses
|
23 ítems que miden la flexibilidad psicológica (apertura a la experiencia, conciencia conductual y acción valorada). La puntuación total oscila entre 0 y 138; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor flexibilidad psicológica). La subescala de Apertura a la Experiencia varía de 0 a 60; puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor apertura). La subescala de conciencia del comportamiento varía de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor conciencia del comportamiento). La subescala de acción valorada varía de 0 a 48; puntuaciones más altas indican mejores resultados (acción de mayor valor). |
Seguimiento de 3 a 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
Periodo de tiempo: Pretratamiento
|
16 ítems que miden el nivel de satisfacción en diferentes dominios de la vida (por ejemplo, trabajo, actividades de ocio, relaciones). Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor satisfacción y disfrute de la vida). |
Pretratamiento
|
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
16 ítems que miden el nivel de satisfacción en diferentes dominios de la vida (por ejemplo, trabajo, actividades de ocio, relaciones). Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor satisfacción y disfrute de la vida). |
1 semana después de la última sesión de tratamiento
|
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
16 ítems que miden el nivel de satisfacción en diferentes dominios de la vida (por ejemplo, trabajo, actividades de ocio, relaciones). Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor satisfacción y disfrute de la vida). |
Seguimiento de 1 mes
|
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses
|
16 ítems que miden el nivel de satisfacción en diferentes dominios de la vida (por ejemplo, trabajo, actividades de ocio, relaciones). Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor satisfacción y disfrute de la vida). |
Seguimiento de 3 a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión 2 (2 semanas después del inicio del tratamiento)
|
10 ítems que miden la aceptabilidad del tratamiento, la adherencia al tratamiento y la finalización del tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 70. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor aceptabilidad del tratamiento). |
Sesión 2 (2 semanas después del inicio del tratamiento)
|
Porcentaje de componentes de tratamiento planificados entregados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento - 4 semanas
|
Calificación de los participantes sobre si se cubrieron los componentes del tratamiento planificado en cada sesión. Las puntuaciones se calcularán como un porcentaje de acuerdo en que se cubrieron los temas planificados. Los porcentajes más altos indican una mayor integridad del tratamiento. |
A través del tratamiento - 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Johns, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Coto-Lesmes R, Fernandez-Rodriguez C, Gonzalez-Fernandez S. Acceptance and Commitment Therapy in group format for anxiety and depression. A systematic review. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:107-120. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.154. Epub 2019 Dec 2.
- Schechter D, Endicott J, Nee J. Quality of life of 'normal' controls: association with lifetime history of mental illness. Psychiatry Res. 2007 Jul 30;152(1):45-54. doi: 10.1016/j.psychres.2006.09.008. Epub 2007 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2021:298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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