- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05072301
Reaktiivisten porkkanakannustimien alustava testi käytännön lopettamisympäristössä varatoimien hallinnan kannustimilla
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida uusi reaktiivinen porkkana-lähestymistapa parantaakseen yksilöiden kykyä noudattaa "harjoittelun lopettamista" -ohjelmaa tupakoinnin lopettamisen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa hoito tarjoaa koehenkilöille tarjouksen luopua rahallisesta kannustimesta, jotta he luopuvat mahdollisuudesta saada myöhempiä palkkioita äänestämättä jättämisestä (varoitusten hallinta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille, hoito- ja kontrolliryhmille, annettaisiin mahdollisuus saada osallistumispalkkiota kuuteen CO-testauskokoukseen osallistumisesta sekä pidättymispalkkioita (contingency management) tupakoinnin lopettamisesta.
Ainoa ero satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmiin jaettujen koehenkilöiden välillä on se, että jokainen hoitoryhmän jäsen houkuttelisi ohjelmansa alussa tarjoamalla kertaluonteisen rahallisen kannustimen luopumaan mahdollisuudesta saada myöhempää poissaoloa (contingency management). ) palkintoja.
Hoitoryhmän koehenkilöille annettaisiin ensimmäisessä vastaanottokokouksessaan sen jälkeen, kun osallistumis- ja pidättäytymispalkkiomahdollisuus oli kuvattu, kertaluonteinen tilaisuus saada 80 dollarin houkutuspalkkiota, jotta he luopuisivat mahdollisuudesta saada myöhempiä pidättymispalkkioita (varotoimien hallinta). arvoltaan jopa 165 dollaria.
Koehenkilöt, jotka hyväksyivät tämän kertaluonteisen tilaisuuden, pysyivät kirjoilla käytäntöön, lopettivat tupakoinnin, ja he olisivat edelleen oikeutettuja saamaan osallistumispalkkion, joka on yhteensä enintään 30 dollaria, kun he ovat saapuneet kuudelle testauskerralleen.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako kertamaksun hyväksymisen kiusauksen vastustaminen vahvistaa hoitohenkilöiden päättäväisyyttä jatkaa ja varmistaa, että he ansaitsevat myöhemmät varautumispalkkiot.
Tarkemmin sanottuna intent-to-treat -suunnitelma antaa meille mahdollisuuden testata, saako kiusaus hoitoryhmän koehenkilöillä parempaa menestystä kuin kiusaamattomilla kontrolliryhmän koehenkilöillä pidättäytymään tupakoinnista kahden viikon harjoittelun lopetusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Ukraine site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- General New Haven Public
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Polta ≥ 3 savuketta viikossa ja ilmaisee kiinnostuksensa tupakoinnin lopettamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat psykiatriset tilat, kuten itsemurha-ajatukset, akuutti psykoosi, vakava alkoholiriippuvuus tai dementia
- epävakaat sairaudet, jotka eivät ole olleet hyvin hallinnassa (esim. akuutti infektio, joka vaatii sairaalahoitoa) viimeisten 30 päivän aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- niille, joilla on rajoitettu päätöksentekokyky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmiustilanteiden hallinta
Hoitoryhmä saa kertaluonteisen 80 dollarin (reaktiivinen porkkana) tarjouksen luopuakseen kaikista pidättymispalkkioista (contingency management) tulevaisuudessa.
|
Hoitoryhmä saa kertaluonteisen 80 dollarin (reaktiivinen porkkana) tarjouksen luopuakseen kaikista pidättymispalkkioista (contingency management) tulevaisuudessa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kokeen suorittamisesta varainhoitomaksuja ja muita rahallisia etuja.
|
Kontrolliryhmä saa kokeen suorittamisesta varainhoitomaksuja ja muita rahallisia etuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen hiilimonoksiditesti (mitattu ppm-tasoilla)
Aikaikkuna: 14 päivää vastaanottopäivästä
|
Ensisijainen tulos on niiden kertojen summa, jolloin koehenkilö testasi pidättyväisyyttä kuudessa CO-testauskokouksessa.
Raittiuden testaamiseksi savulle altistumisen määrittämiseksi käytetään hengityksen hiilimonoksiditestiä.
Abstinenssi koodataan uloshengitetyn ilman hiilimonoksidin (CO) tasoiksi alle 5 ppm.
|
14 päivää vastaanottopäivästä
|
|
CO:n osuus (CO ≤ 4 ppm)
Aikaikkuna: 14 päivää vastaanottopäivästä
|
Osuus 6 CO-testistä, jotka osoittavat raittiutta (CO ≤ 4 ppm)
|
14 päivää vastaanottopäivästä
|
|
Peräkkäisten pidättymispäivien enimmäismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää vastaanottopäivästä
|
Kunkin kohteen peräkkäisten pidättymispäivien enimmäismäärä mitataan
|
14 päivää vastaanottopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 14 päivää vastaanottopäivästä
|
Poistumista mitataan osallistujien kyvyllä tehdä testausaikansa.
|
14 päivää vastaanottopäivästä
|
|
Varainhoitomaksu
Aikaikkuna: 14 päivää vastaanottopäivästä
|
Koehenkilöille maksettujen pidättymispalkkioiden kokonaismäärä.
|
14 päivää vastaanottopäivästä
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää vastaanottopäivästä
|
Aikaa ensimmäiseen pahenemiseen mitataan koehenkilöillä, jotka itse ilmoittavat käyttävänsä erilaisia tupakkatuotteita tai tupakkavaihtoehtoja
|
14 päivää vastaanottopäivästä
|
|
Vähentynyt tupakointi
Aikaikkuna: 14 päivää ottopäivästä sekä 1 kuukausi ja 6 kuukautta ottopäivän jälkeen
|
Tupakointitottumusten vähentämisessä mitataan sitä, ilmoittavatko tutkittavat tupakoinnin vähentämisestä
|
14 päivää ottopäivästä sekä 1 kuukausi ja 6 kuukautta ottopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Päätutkija: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .