- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072301
Foreløpig test av reaktive gulrotinsentiver i et praksisavsluttet miljø med insentiver for beredskapsstyring
31. august 2023 oppdatert av: Yale University
Hovedmålet med denne studien er å pilotteste en ny reaktiv gulrottilnærming for å forbedre individers evne til å holde seg til et "øveslutt"-program i en røykesluttsammenheng.
I denne studien gir behandlingen forsøkspersoner et tilbud om å gi avkall på et monetært insentiv til å gi avkall på muligheten til å motta påfølgende avholdsbelønninger (beredskapshåndtering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene, behandlings- og kontrollgruppene, vil få muligheten til å motta oppmøtebelønninger for å delta på seks CO-testmøter samt avholdsbelønninger (beredskapshåndtering) for å avstå fra røyking.
Den eneste forskjellen mellom forsøkspersonene som er tilfeldig tildelt behandlings- og kontrollgruppene er at hvert medlem av behandlingsgruppen ville bli fristet i begynnelsen av programmet ved å bli tilbudt et engangs pengeincentiv for å gi avkall på muligheten til å motta påfølgende avhold (beredskapshåndtering). ) belønninger.
Behandlingsgruppepersoner ville, på sitt første inntaksmøte etter at muligheten for oppmøte og avholdsbelønning var blitt beskrevet, gitt en engangsmulighet til å motta fristelsesbetaling på 80 USD for å gi opp muligheten til å motta påfølgende avholdsbelønninger (beredskapshåndtering) som kan være verdt så mye som $165.
Forsøkspersoner som aksepterte denne engangsmuligheten, ville fortsatt være registrert i praksisen slutte å røyke, og de ville fortsatt være berettiget til å motta oppmøtebelønningskompensasjon på til sammen $30 for å ha vist opp til sine seks testavtaler.
Hensikten med studien er å teste om det å motstå fristelsen til å akseptere engangsbetalingen hjelper til med å stålsette behandlingspersonenes besluttsomhet til å følge opp og sørge for at de får de påfølgende belønningene for beredskapshåndtering.
Mer spesifikt vil en intent-to-treat-design tillate oss å teste om fristelsen fører til at pasienter i behandlingsgruppen har større suksess enn de som ikke er fristet til å avstå fra røyking i løpet av den to uker lange praksissluttperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- General New Haven Public
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Ukraine site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Røyker ≥ 3 sigaretter per uke og uttrykker interesse for å slutte å røyke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile psykiatriske tilstander som selvmordstanker, akutt psykose, alvorlig alkoholavhengighet eller demens
- ustabile medisinske tilstander som ikke har vært godt kontrollert (f.eks. akutt infeksjon som krever sykehusinnleggelse) de siste 30 dagene
- gravide eller ammende kvinner
- de med begrenset beslutningsevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsledelse
Behandlingsgruppen vil motta et engangstilbud på $80 (en reaktiv gulrot) for å gi avkall på all avholdenhet (beredskapshåndtering) belønningsbetalinger i fremtiden.
|
Behandlingsgruppen vil motta et engangstilbud på $80 (en reaktiv gulrot) for å gi avkall på all avholdenhet (beredskapshåndtering) belønningsbetalinger i fremtiden.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta beredskapsadministrasjonsbetalinger og andre økonomiske fordeler for å fullføre forsøket.
|
Kontrollgruppen vil motta beredskapsadministrasjonsbetalinger og andre økonomiske fordeler for å fullføre forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustekarbonmonoksidtest (målt i ppm-nivåer)
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato
|
Et primært resultat er summen av ganger et forsøksperson testet avholdenhet på de 6 CO-testmøtene.
For å teste for avholdenhet, vil en pust karbonmonoksid test bli brukt for å bestemme eksponering for røyk.
Avholdenhet vil bli kodet som karbonmonoksid (CO) nivåer under 5 ppm.
|
14 dager etter inntaksdato
|
|
Andel CO (CO ≤ 4 ppm)
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato
|
Andel av 6 CO-tester som viser abstinens (CO ≤ 4ppm)
|
14 dager etter inntaksdato
|
|
Maksimalt antall påfølgende avholdsdager
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato
|
Maksimalt antall påfølgende avholdsdager for hvert forsøksperson vil bli målt
|
14 dager etter inntaksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato
|
Utmattelse vil bli målt etter deltakernes evne til å gjøre sine testavtaler.
|
14 dager etter inntaksdato
|
|
Beredskapshåndtering Betaling
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato
|
Totalt antall avholdsbelønninger (beredskapshåndtering) utbetalt til forsøkspersoner.
|
14 dager etter inntaksdato
|
|
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato
|
Tiden til første tilbakefall vil bli målt ved at forsøkspersoner selv rapporterer bruk av ulike typer tobakksprodukter eller sigarettalternativer
|
14 dager etter inntaksdato
|
|
Redusert røyking
Tidsramme: 14 dager etter inntaksdato, samt 1 måned og 6 måneder etter inntaksdato
|
Hvorvidt forsøkspersoner rapporterer redusert røyking vil bli brukt til å måle reduserte røykevaner
|
14 dager etter inntaksdato, samt 1 måned og 6 måneder etter inntaksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Hovedetterforsker: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000030430
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .