- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072301
Test preliminare degli incentivi reattivi alla carota in un ambiente di pratica per smettere con incentivi per la gestione delle emergenze
31 agosto 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo principale di questo studio è testare un nuovo approccio reattivo della carota per migliorare la capacità degli individui di attenersi a un programma di "pratica per smettere" in un contesto di cessazione del fumo.
In questo studio, il trattamento offre ai soggetti un'offerta per rinunciare a un incentivo monetario per rinunciare all'opportunità di ricevere successive ricompense per l'astensione (gestione delle contingenze).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti, gruppi di trattamento e di controllo, sarebbe data l'opportunità di ricevere ricompense per la partecipazione a sei riunioni di test di CO, nonché ricompense per l'astensione (gestione della contingenza) per l'astinenza dal fumo.
L'unica differenza tra i soggetti assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e di controllo è che ciascun membro del gruppo di trattamento sarebbe tentato all'inizio del proprio programma dall'offerta di un incentivo monetario una tantum a rinunciare all'opportunità di ricevere la successiva astensione (gestione delle contingenze ) premi.
Ai soggetti del gruppo di trattamento, durante la loro riunione iniziale di assunzione dopo che era stata descritta l'opportunità di ricompensa per la partecipazione e l'astensione, sarebbe stata data un'opportunità una tantum di ricevere un pagamento di tentazione di $ 80 per rinunciare all'opportunità di ricevere successive ricompense per l'astinenza (gestione delle contingenze) che potrebbero essere vale fino a $ 165.
I soggetti che hanno accettato questa opportunità una tantum rimarrebbero iscritti alla pratica smettere di fumare e avrebbero comunque diritto a ricevere un compenso di partecipazione fino a $ 30 per essersi presentati ai loro sei appuntamenti di test.
Lo scopo dello studio è verificare se resistere alla tentazione di accettare il pagamento una tantum aiuta a rafforzare la determinazione dei soggetti in trattamento a proseguire e assicurarsi che ottengano le successive ricompense per la gestione degli imprevisti.
Più specificamente, un disegno intent-to-treat ci consentirà di verificare se la tentazione induce i soggetti del gruppo di trattamento ad avere un successo maggiore rispetto ai soggetti del gruppo di controllo non tentati ad astenersi dal fumo durante il periodo di due settimane di pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- General New Haven Public
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-
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-
Kiev, Ucraina
- Ukraine site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fuma ≥ 3 sigarette a settimana ed esprime interesse a smettere di fumare.
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche instabili come ideazione suicidaria, psicosi acuta, grave dipendenza da alcol o demenza
- condizioni mediche instabili che non sono state ben controllate (ad esempio, infezione acuta che richiede il ricovero in ospedale) negli ultimi 30 giorni
- donne incinte o che allattano
- quelli con capacità decisionale limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione delle contingenze
Il gruppo di trattamento riceverà un'offerta una tantum di $ 80 (una carota reattiva) per rinunciare a tutti i pagamenti futuri della ricompensa per l'astinenza (gestione delle contingenze).
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Il gruppo di trattamento riceverà un'offerta una tantum di $ 80 (una carota reattiva) per rinunciare a tutti i pagamenti futuri della ricompensa per l'astinenza (gestione delle contingenze).
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà pagamenti per la gestione delle emergenze e altri benefici monetari per il completamento del processo.
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Il gruppo di controllo riceverà pagamenti per la gestione delle emergenze e altri benefici monetari per il completamento del processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del monossido di carbonio respiratorio (misurato in livelli di ppm)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
|
Un risultato primario è la somma delle volte in cui un soggetto ha testato l'astinenza alle 6 riunioni di test CO.
Per testare l'astinenza, verrà utilizzato un test del monossido di carbonio nell'alito per determinare l'esposizione al fumo.
L'astinenza sarà codificata come livelli di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata inferiori a 5 ppm.
|
14 giorni dopo la data di assunzione
|
Percentuale di CO (CO ≤ 4ppm)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
|
Percentuale di 6 test di CO che mostrano astinenza (CO ≤ 4ppm)
|
14 giorni dopo la data di assunzione
|
Numero massimo di giorni consecutivi di astensione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
|
Verrà misurato il numero massimo di giorni consecutivi di astensione per ogni soggetto
|
14 giorni dopo la data di assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attrito
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
|
L'attrito sarà misurato dalla capacità dei partecipanti di fissare gli appuntamenti per i test.
|
14 giorni dopo la data di assunzione
|
Pagamento per la gestione degli imprevisti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
|
Importo totale dei premi di astensione (gestione del contingenza) corrisposti ai soggetti.
|
14 giorni dopo la data di assunzione
|
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
|
Il tempo alla prima ricaduta sarà misurato dai soggetti che auto-segnalano l'uso di diversi tipi di prodotti del tabacco o alternative alle sigarette
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14 giorni dopo la data di assunzione
|
Fumo ridotto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione, nonché 1 mese e 6 mesi dopo la data di assunzione
|
Se i soggetti segnalano una riduzione del fumo verrà utilizzato per misurare la riduzione delle abitudini al fumo
|
14 giorni dopo la data di assunzione, nonché 1 mese e 6 mesi dopo la data di assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Investigatore principale: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000030430
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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