Voorlopige test van reactieve wortelprikkels in een oefenomgeving met prikkels voor noodbeheer
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het primaire doel van deze studie is het testen van een nieuwe reactieve wortelbenadering voor het verbeteren van het vermogen van individuen om vast te houden aan een programma om te stoppen met roken in een context van stoppen met roken.
In deze studie biedt de behandeling proefpersonen een aanbod om af te zien van een geldelijke stimulans om af te zien van de mogelijkheid om daaropvolgende onthoudingsbeloningen (contingency management) te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen, behandelings- en controlegroepen, zouden de mogelijkheid krijgen om aanwezigheidsbeloningen te ontvangen voor het bijwonen van zes CO-testbijeenkomsten, evenals onthoudingsbeloningen (contingency management) voor het niet roken.
Het enige verschil tussen de proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan behandelings- en controlegroepen, is dat elk lid van de behandelingsgroep aan het begin van hun programma in de verleiding zou komen door een eenmalige geldelijke stimulans te krijgen om af te zien van de mogelijkheid om vervolgens onthouding te ontvangen (contingency management ) beloningen.
Proefpersonen uit de behandelingsgroep zouden, tijdens hun eerste intakegesprek nadat de mogelijkheid voor aanwezigheids- en onthoudingsbeloningen was beschreven, een eenmalige kans krijgen om $ 80 verleidingsbetaling te ontvangen om de kans op te geven om daaropvolgende onthoudingsbeloningen (contingency management) te ontvangen die zouden kunnen worden ter waarde van maar liefst $ 165.
Proefpersonen die deze eenmalige kans accepteerden, zouden ingeschreven blijven in de praktijk, stoppen met roken en zouden nog steeds in aanmerking komen voor een presentiebeloning van in totaal $ 30 voor het verschijnen van maximaal zes testafspraken.
Het doel van de studie is om te testen of het weerstaan van de verleiding om de eenmalige betaling te accepteren, helpt om de vastberadenheid van de behandelde proefpersonen te versterken om door te gaan en ervoor te zorgen dat ze de daaropvolgende beloningen voor contingency management verdienen.
Meer specifiek zal een intent-to-treat-ontwerp ons in staat stellen te testen of de verleiding ervoor zorgt dat proefpersonen in de behandelingsgroep meer succes hebben dan de proefpersonen uit de niet-verleide controlegroep om zich te onthouden van roken tijdens de oefenstopperiode van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Ukraine site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- General New Haven Public
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Rookt ≥ 3 sigaretten per week en toont interesse om te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele psychiatrische aandoeningen zoals zelfmoordgedachten, acute psychose, ernstige alcoholafhankelijkheid of dementie
- onstabiele medische aandoeningen die de afgelopen 30 dagen niet goed onder controle zijn gehouden (bijv. acute infectie die ziekenhuisopname vereist)
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- mensen met een beperkt beslissingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
De behandelgroep ontvangt een eenmalig aanbod van $ 80 (een reactieve wortel) om in de toekomst af te zien van alle beloningen voor onthouding (contingency management).
|
De behandelgroep ontvangt een eenmalig aanbod van $ 80 (een reactieve wortel) om in de toekomst af te zien van alle beloningen voor onthouding (contingency management).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep ontvangt onvoorziene beheerbetalingen en andere geldelijke voordelen voor het voltooien van de proef.
|
De controlegroep ontvangt onvoorziene beheerbetalingen en andere geldelijke voordelen voor het voltooien van de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem koolmonoxidetest (gemeten in ppm-niveaus)
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum
|
Een primaire uitkomst is de som van het aantal keren dat een proefpersoon abstinent testte tijdens de 6 CO-testbijeenkomsten.
Om te testen op onthouding, zal een adem-koolmonoxidetest worden gebruikt om de blootstelling aan rook te bepalen.
Onthouding wordt gecodeerd als uitgeademde koolmonoxide (CO) niveaus van minder dan 5 ppm.
|
14 dagen na intakedatum
|
|
Aandeel CO (CO ≤ 4ppm)
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum
|
Percentage van 6 CO-testen die onthouding aantonen (CO ≤ 4ppm)
|
14 dagen na intakedatum
|
|
Maximaal aantal opeenvolgende onthoudingsdagen
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum
|
Het maximale aantal opeenvolgende onthoudingsdagen voor elke proefpersoon wordt gemeten
|
14 dagen na intakedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum
|
Het verloop wordt gemeten aan de hand van het vermogen van de deelnemers om hun testafspraken te maken.
|
14 dagen na intakedatum
|
|
Betaling voor noodbeheer
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum
|
Totaal bedrag aan onthoudingsbeloningen (contingency management) betaald aan proefpersonen.
|
14 dagen na intakedatum
|
|
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum
|
De tijd tot de eerste terugval zal worden gemeten door proefpersonen die zelf rapporteren over het gebruik van verschillende soorten tabaksproducten of alternatieven voor sigaretten
|
14 dagen na intakedatum
|
|
Minder roken
Tijdsspanne: 14 dagen na intakedatum, alsmede 1 maand en 6 maanden na intakedatum
|
Of proefpersonen melden dat ze minder roken, zal worden gebruikt om verminderde rookgewoonten te meten
|
14 dagen na intakedatum, alsmede 1 maand en 6 maanden na intakedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000030430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .