- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072301
Foreløbig test af reaktive gulerodsincitamenter i et praksissluttende miljø med beredskabsstyringsincitamenter
31. august 2023 opdateret af: Yale University
Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotteste en ny reaktiv gulerodstilgang til at forbedre individers evne til at holde sig til et "øve-stop"-program i en rygestop-sammenhæng.
I denne undersøgelse giver behandlingen forsøgspersonerne et tilbud om at give afkald på et monetært incitament til at give afkald på muligheden for at modtage efterfølgende afholds-belønninger (kontingentstyring).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersonerne, behandlings- og kontrolgrupperne, ville få mulighed for at modtage fremmødebelønninger for at deltage i seks CO-testmøder samt afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) for at undlade at ryge.
Den eneste forskel mellem de forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt behandlings- og kontrolgrupper, er, at hvert medlem af behandlingsgruppen ville blive fristet i begyndelsen af deres program ved at blive tilbudt et engangsbeløb for at give afkald på muligheden for at modtage efterfølgende afholdenhed (beredskabsstyring). ) belønninger.
Behandlingsgruppens forsøgspersoner ville på deres indledende optagelsesmøde, efter at muligheden for deltagelse og afholdsbelønninger var blevet beskrevet, få en engangsmulighed for at modtage fristelsesbetaling på 80 USD for at opgive muligheden for at modtage efterfølgende belønninger for afholdenhed (kontingentstyring), der kunne værd så meget som $165.
Forsøgspersoner, der accepterede denne engangsmulighed, ville forblive tilmeldt praksis, holdt op med at ryge, og de ville stadig være berettiget til at modtage en kompensation for deltagerbelønning på i alt op til $30 for at vise op til deres seks testaftaler.
Formålet med undersøgelsen er at teste, om det at modstå fristelsen til at acceptere engangsbetalingen hjælper med at stålsætte behandlingspersonernes beslutsomhed til at følge op og sikre, at de opnår de efterfølgende belønninger for beredskabsstyring.
Mere specifikt vil et intention-to-treat-design give os mulighed for at teste, om fristelsen får behandlingsgruppens forsøgspersoner til at have større succes end de ufristede kontrolgruppepersoner til at afholde sig fra at ryge i løbet af den to-ugers praksisstopperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
- General New Haven Public
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Ukraine site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ryge ≥ 3 cigaretter om ugen og udtrykke interesse for at holde op med at ryge.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile psykiatriske tilstande såsom selvmordstanker, akut psykose, alvorlig alkoholafhængighed eller demens
- ustabile medicinske tilstande, der ikke har været godt kontrolleret (f.eks. akut infektion, der kræver indlæggelse) i de sidste 30 dage
- gravide eller ammende kvinder
- dem med begrænset beslutningsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring
Behandlingsgruppen vil modtage et engangstilbud på $80 (en reaktiv gulerod) for at give afkald på alle afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) i fremtiden.
|
Behandlingsgruppen vil modtage et engangstilbud på $80 (en reaktiv gulerod) for at give afkald på alle afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) i fremtiden.
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage beredskabsstyringsbetalinger og andre økonomiske fordele for at gennemføre forsøget.
|
Kontrolgruppen vil modtage beredskabsstyringsbetalinger og andre økonomiske fordele for at gennemføre forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ånde kuliltetest (målt i ppm-niveauer)
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
|
Et primært resultat er summen af gange, et forsøgsperson testede afholdenhed ved de 6 CO-testmøder.
For at teste for afholdenhed, vil en udånding kulilte test blive brugt til at bestemme eksponering for røg.
Afholdenhed vil blive kodet som kulilte (CO)-niveauer i udåndet luft under 5 ppm.
|
14 dage efter indtagelsesdato
|
|
Andel af CO (CO ≤ 4 ppm)
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdatoen
|
Andel af 6 CO-test, der viser abstinens (CO ≤ 4ppm)
|
14 dage efter indtagelsesdatoen
|
|
Maksimalt antal på hinanden følgende afholdsdage
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
|
Det maksimale antal på hinanden følgende afholdsdage for hvert forsøgsperson vil blive målt
|
14 dage efter indtagelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
|
Nedslidning vil blive målt ved deltagernes evne til at lave deres testaftaler.
|
14 dage efter indtagelsesdato
|
|
Beredskabsstyring Betaling
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
|
Samlet beløb for afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) udbetalt til forsøgspersoner.
|
14 dage efter indtagelsesdato
|
|
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
|
Tiden til første tilbagefald vil blive målt af forsøgspersoner, der selv rapporterer brug af forskellige typer tobaksprodukter eller cigaretalternativer
|
14 dage efter indtagelsesdato
|
|
Reduceret rygning
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato, samt 1 måned og 6 måneder efter indtagelsesdato
|
Hvorvidt forsøgspersoner rapporterer reduceret rygning, vil blive brugt til at måle reducerede rygevaner
|
14 dage efter indtagelsesdato, samt 1 måned og 6 måneder efter indtagelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Ledende efterforsker: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030430
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater