- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072301
A reaktív sárgarépa-ösztönzők előzetes tesztje gyakorlati kilépési környezetben, készenléti helyzetkezelési ösztönzőkkel
2023. augusztus 31. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új, reaktív sárgarépa-megközelítés kísérleti tesztelése annak érdekében, hogy javítsák az egyének azon képességét, hogy ragaszkodjanak a "gyakorlati leszokás" programhoz a dohányzás abbahagyásával összefüggésben.
Ebben a tanulmányban a kezelés felajánlja az alanyoknak, hogy lemondjanak egy pénzbeli ösztönzésről, hogy lemondjanak a későbbi tartózkodási (kontingens kezelési) jutalmak megszerzésének lehetőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi alany, a kezelt és a kontrollcsoport, lehetőséget kapna részvételi jutalmakra hat CO-tesztelési megbeszélésen való részvételért, valamint tartózkodási (kontingenciakezelési) jutalmakban a dohányzástól való tartózkodásért.
Az egyetlen különbség a véletlenszerűen a kezelési és a kontrollcsoportba besorolt alanyok között az, hogy a kezelési csoport minden tagja kísértést szenvedne a programja elején azzal, hogy egyszeri pénzbeli ösztönzőt kínálnak nekik, hogy lemondjanak a későbbi tartózkodás lehetőségéről (kontingenciakezelés). ) jutalmak.
A kezelési csoport alanyai a részvételi és tartózkodási jutalmak lehetőségének ismertetése utáni kezdeti felvételi találkozójukon egyszeri lehetőséget kapnak 80 USD kísértés kifizetésére, hogy lemondjanak a későbbi absztinencia (kontingenciakezelés) jutalmakról, amelyek 165 dollárt ér.
Azok az alanyok, akik elfogadták ezt az egyszeri lehetőséget, továbbra is beiratkoztak a praxisba, leszoktak a dohányzásról, és továbbra is jogosultak lennének akár 30 dolláros részvételi jutalomra, ha hat vizsgálati időpontjukig megjelentek.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az egyszeri kifizetés elfogadására irányuló kísértésnek való ellenállás megerősíti-e a kezelt alanyok elhatározását, hogy végigvigyék, és megbizonyosodjanak arról, hogy megkapják a későbbi készenléti kezelési jutalmakat.
Pontosabban, a „intent-to-reat” tervezés lehetővé teszi számunkra annak tesztelését, hogy a kísértés hatására a kezelt csoport alanyai nagyobb sikert érnek-e el, mint a kísértés nélküli kontrollcsoport alanyai, hogy tartózkodjanak a dohányzástól a kéthetes gyakorlatról való leszokási időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- General New Haven Public
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Ukraine site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Hetente ≥ 3 cigarettát szívjon el, és érdeklődését fejezze ki a dohányzás abbahagyása iránt.
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichiátriai állapotok, például öngyilkossági gondolatok, akut pszichózis, súlyos alkoholfüggőség vagy demencia
- instabil egészségügyi állapotok, amelyeket nem sikerült megfelelően kontrollálni (pl. kórházi kezelést igénylő akut fertőzés) az elmúlt 30 napban
- terhes vagy szoptató nők
- korlátozott döntési képességgel rendelkezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés
A kezelőcsoport 80 dolláros egyszeri ajánlatot kap (egy reaktív sárgarépa), hogy a jövőben lemondjon minden absztinencia (kontingens kezelés) jutalom kifizetéséről.
|
A kezelőcsoport 80 dolláros egyszeri ajánlatot kap (egy reaktív sárgarépa), hogy a jövőben lemondjon minden absztinencia (kontingens kezelés) jutalom kifizetéséről.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport készenléti kifizetéseket és egyéb pénzbeli juttatásokat kap a próba befejezéséért.
|
A kontrollcsoport készenléti kifizetéseket és egyéb pénzbeli juttatásokat kap a próba befejezéséért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési szén-monoxid teszt (ppm-ben mérve)
Időkeret: 14 nappal a felvétel dátumát követően
|
Az elsődleges eredmény azon alkalmak összege, amikor egy alany absztinensen tesztelt a 6 CO-tesztelési értekezleten.
Az absztinencia teszteléséhez levegős szén-monoxid tesztet használnak a füstnek való kitettség meghatározására.
Az absztinencia 5 ppm alatti kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) szintjeként lesz kódolva.
|
14 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
A CO aránya (CO ≤ 4 ppm)
Időkeret: 14 nappal a felvétel dátumát követően
|
6 absztinenciát mutató CO-teszt aránya (CO ≤ 4ppm)
|
14 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
Az egymást követő absztinens napok maximális száma
Időkeret: 14 nappal a felvétel dátumát követően
|
Minden alanynál megmérik az egymást követő absztinens napok maximális számát
|
14 nappal a felvétel dátumát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kopás
Időkeret: 14 nappal a felvétel dátumát követően
|
A lemorzsolódást a résztvevők azon képessége alapján mérik, hogy meg tudják-e foglalni a tesztelési időpontokat.
|
14 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
Rendkívüli helyzetkezelési fizetés
Időkeret: 14 nappal a felvétel dátumát követően
|
Az alanyoknak kifizetett tartózkodási (kontingens kezelési) jutalmak teljes összege.
|
14 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 14 nappal a felvétel dátumát követően
|
Az első relapszusig eltelt időt az alanyok mérik, akik saját bevallásuk szerint különböző típusú dohánytermékeket vagy cigaretta-alternatívákat fogyasztanak.
|
14 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
Csökkentett dohányzás
Időkeret: 14 nappal a bevétel időpontja után, valamint 1 hónap és 6 hónap a bevétel dátuma után
|
Azt, hogy az alanyok csökkentett dohányzásról számolnak be, a csökkent dohányzási szokások mérésére fogják használni
|
14 nappal a bevétel időpontja után, valamint 1 hónap és 6 hónap a bevétel dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Kutatásvezető: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000030430
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .