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Teste preliminar de incentivos de cenoura reativa em um ambiente de abandono de prática com incentivos de gerenciamento de contingência

31 de agosto de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo principal deste estudo é testar uma nova abordagem de cenoura reativa para melhorar a capacidade dos indivíduos de aderir a um programa de "prática de abandono" em um contexto de cessação do tabagismo. Neste estudo, o tratamento oferece aos sujeitos uma oferta para abrir mão de um incentivo monetário para abrir mão da oportunidade de receber recompensas subsequentes de abstenção (gerenciamento de contingência).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos, grupos de tratamento e controle, teriam a oportunidade de receber recompensas de comparecimento por participar de seis reuniões de teste de CO, bem como recompensas de abstenção (gerenciamento de contingência) por abster-se de fumar. A única diferença entre os indivíduos designados aleatoriamente para os grupos de tratamento e controle é que cada membro do grupo de tratamento seria tentado no início de seu programa ao receber um incentivo monetário único para abrir mão da oportunidade de receber abstenção subsequente (gerenciamento de contingência ) recompensas. Os participantes do grupo de tratamento teriam, em sua reunião inicial de admissão após a descrição da oportunidade de recompensas de comparecimento e abstenção, uma oportunidade única de receber $ 80 de pagamento de tentação para desistir da oportunidade de receber recompensas de abstinência subsequentes (gerenciamento de contingência) que poderiam ser no valor de $ 165. Os indivíduos que aceitaram essa oportunidade única permaneceriam matriculados na prática de parar de fumar e ainda seriam elegíveis para receber uma compensação de recompensa de comparecimento totalizando até $ 30 por comparecer às seis consultas de teste. O objetivo do estudo é testar se resistir à tentação de aceitar o pagamento único ajuda a fortalecer a determinação dos sujeitos do tratamento de prosseguir e garantir que eles ganhem as recompensas subsequentes de gerenciamento de contingência. Mais especificamente, um projeto de intenção de tratar nos permitirá testar se a tentação faz com que os sujeitos do grupo de tratamento tenham maior sucesso do que os sujeitos do grupo de controle não tentados a se absterem de fumar durante o período de duas semanas de prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • General New Haven Public
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Ukraine site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Fuma ≥ 3 cigarros por semana e manifesta interesse em parar de fumar.

Critério de exclusão:

  • Condições psiquiátricas instáveis, como ideação suicida, psicose aguda, dependência grave de álcool ou demência
  • condições médicas instáveis ​​que não foram bem controladas (por exemplo, infecção aguda que requer hospitalização) nos últimos 30 dias
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • aqueles com capacidade de decisão limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerência de contingência
O grupo de tratamento receberá uma oferta única de $ 80 (uma cenoura reativa) para renunciar a todos os pagamentos de recompensa de abstinência (gerenciamento de contingência) no futuro.
Comportamental: Gerência de contingência
O grupo de tratamento receberá uma oferta única de $ 80 (uma cenoura reativa) para renunciar a todos os pagamentos de recompensa de abstinência (gerenciamento de contingência) no futuro.
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle receberá pagamentos de gerenciamento de contingência e outros benefícios monetários por concluir o estudo.
Comportamental: Ao controle
O grupo de controle receberá pagamentos de gerenciamento de contingência e outros benefícios monetários por concluir o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Monóxido de Carbono Respirado (medido em níveis de ppm)
Prazo: 14 dias após a data de admissão
Um resultado primário é a soma de vezes que um sujeito testou abstinência nas 6 reuniões de teste de CO. Para testar a abstinência, um teste de monóxido de carbono expirado será usado para determinar a exposição à fumaça. A abstinência será codificada como níveis de monóxido de carbono (CO) no ar expirado abaixo de 5 ppm.
14 dias após a data de admissão
Proporção de CO (CO ≤ 4ppm)
Prazo: 14 dias após a data de admissão
Proporção de 6 testes de CO mostrando abstinência (CO ≤ 4ppm)
14 dias após a data de admissão
Número máximo de dias consecutivos de abstinência
Prazo: 14 dias após a data de admissão
O número máximo de dias consecutivos de abstinência para cada sujeito será medido
14 dias após a data de admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrito
Prazo: 14 dias após a data de admissão
O atrito será medido pela capacidade dos participantes de fazer seus compromissos de teste.
14 dias após a data de admissão
Pagamento de Gestão de Contingência
Prazo: 14 dias após a data de admissão
Quantidade total de recompensas de abstenção (gerenciamento de contingência) pagas aos sujeitos.
14 dias após a data de admissão
Tempo para a primeira recaída
Prazo: 14 dias após a data de admissão
O tempo até a primeira recaída será medido pelo relato do próprio uso de diferentes tipos de produtos de tabaco ou cigarros alternativos
14 dias após a data de admissão
Tabagismo reduzido
Prazo: 14 dias após a data de ingestão, bem como 1 mês e 6 meses após a data de ingestão
Se os sujeitos relatam redução do tabagismo será usado para medir hábitos tabágicos reduzidos
14 dias após a data de ingestão, bem como 1 mês e 6 meses após a data de ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Investigador principal: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000030430

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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