- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072301
Preliminärt test av incitament för reaktiva morot i en miljö med avbruten praktik med incitament för beredskapshantering
31 augusti 2023 uppdaterad av: Yale University
Det primära syftet med denna studie är att pilottesta en ny reaktiv morotsmetod för att förbättra individers förmåga att hålla sig till ett "öva sluta"-program i ett rökavvänjningssammanhang.
I denna studie ger behandlingen försökspersonerna ett erbjudande att avstå från ett monetärt incitament att avstå från möjligheten att få efterföljande belöningar för avhållsamhet (beredskapshantering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner, behandlings- och kontrollgrupper, skulle ges möjlighet att få närvarobelöningar för att ha deltagit i sex CO-testmöten samt belöningar för att avstå från att röka.
Den enda skillnaden mellan försökspersonerna som slumpmässigt tilldelats behandlings- och kontrollgrupper är att varje medlem i behandlingsgruppen skulle bli frestad i början av sitt program genom att erbjudas ett engångsincitament för att avstå från möjligheten att få efterföljande avhållsamhet (beredskapshantering) ) belöningar.
Behandlingsgruppspersoner skulle vid sitt första intagningsmöte efter att möjligheten att belöna närvaro och avhållsamhet hade beskrivits ges en engångsmöjlighet att få 80 USD frestelsebetalning för att avstå från möjligheten att ta emot efterföljande avhållsamhetsbelöningar (kontingenthantering) som skulle kunna värt så mycket som $165.
Försökspersoner som tackade ja till denna engångsmöjlighet skulle förbli inskrivna i praktiken sluta röka och de skulle fortfarande vara berättigade till en närvarobelöningsersättning på totalt upp till $30 för att ha visat upp till sina sex testtillfällen.
Syftet med studien är att testa om att motstå frestelsen att acceptera engångsbetalningen hjälper till att stålsätta behandlingspersonernas beslutsamhet att följa upp och se till att de tjänar de efterföljande belöningarna för beredskapshantering.
Mer specifikt kommer en intention-to-treat-design att tillåta oss att testa om frestelsen gör att patienter i behandlingsgruppen har större framgång än försökspersonerna i kontrollgruppen att avstå från rökning under den två veckor långa träningsuppehållsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- General New Haven Public
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Ukraine site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Röker ≥ 3 cigaretter per vecka och uttrycker intresse för att sluta röka.
Exklusions kriterier:
- Instabila psykiatriska tillstånd som självmordstankar, akut psykos, allvarligt alkoholberoende eller demens
- instabila medicinska tillstånd som inte har kontrollerats väl (t.ex. akut infektion som kräver sjukhusvistelse) under de senaste 30 dagarna
- gravida eller ammande kvinnor
- de med begränsad beslutsförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering
Behandlingsgruppen kommer att få ett engångserbjudande på $80 (en reaktiv morot) för att avstå från alla belöningsbetalningar för abstinens (kontingenthantering) i framtiden.
|
Behandlingsgruppen kommer att få ett engångserbjudande på $80 (en reaktiv morot) för att avstå från alla belöningsbetalningar för abstinens (kontingenthantering) i framtiden.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få betalningar för beredskapshantering och andra ekonomiska förmåner för att slutföra försöket.
|
Kontrollgruppen kommer att få betalningar för beredskapshantering och andra ekonomiska förmåner för att slutföra försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningstest av kolmonoxid (mätt i ppm-nivåer)
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum
|
Ett primärt resultat är summan av gånger en försöksperson testade abstinent vid de 6 CO-testmötena.
För att testa för abstinens kommer ett kolmonoxidtest för utandning att användas för att bestämma exponering för rök.
Avhållsamhet kommer att kodas som halter av kolmonoxid i luften under 5 ppm.
|
14 dagar efter intagsdatum
|
|
Andel CO (CO ≤ 4ppm)
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum
|
Andel av 6 CO-tester som visar abstinens (CO ≤ 4ppm)
|
14 dagar efter intagsdatum
|
|
Maximalt antal på varandra följande abstinenta dagar
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum
|
Det maximala antalet på varandra följande avhållsamhetsdagar för varje försöksperson kommer att mätas
|
14 dagar efter intagsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nötning
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum
|
Attrition kommer att mätas av deltagarnas förmåga att göra sina testbokningar.
|
14 dagar efter intagsdatum
|
|
Beredskapshantering Betalning
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum
|
Det totala beloppet för belöningar för avhållsamhet (beredskapshantering) som betalats ut till försökspersoner.
|
14 dagar efter intagsdatum
|
|
Dags för första återfall
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum
|
Tiden till första återfall kommer att mätas av försökspersoner som självrapporterar användning av olika typer av tobaksprodukter eller cigarettalternativ
|
14 dagar efter intagsdatum
|
|
Minskad rökning
Tidsram: 14 dagar efter intagsdatum, samt 1 månad och 6 månader efter intagsdatum
|
Huruvida försökspersoner rapporterar minskad rökning kommer att användas för att mäta minskade rökvanor
|
14 dagar efter intagsdatum, samt 1 månad och 6 månader efter intagsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
- Huvudutredare: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2000030430
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .