- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073224
Lihastoiminta synnytyksen jälkeen
Nulliravidin ja synnytyksen jälkeisten naisten lantion lantion stabiloivien lihasten neuromuskulaarinen biomekaniikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ja lantion vakaus on olennaista lähes kaikessa päivittäisessä elämässä, ja se saavutetaan ensisijaisesti lihasten stabiloinnilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen naiset ovat väsyneempiä kuin nollapainoiset naiset uuvuttaessaan lantion lantion vakauttavia lihaksia (23 %) ja vartalon koukistuslihaksia (52 %) kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Synnytyksen jälkeen naiset osoittavat myös heikentynyttä voimanhallintaa vartalon koukistuslihasten kanssa; ei kuitenkaan tiedetä, onko voimanhallinta heikentynyt lantion lantion stabiloivien lihasten väsyttävän tehtävän aikana synnyttäneillä naisilla.
Tällä tutkimuksella on 3 tarkoitusta: (1) kvantifioida raajojen vakautta lantion lantion stabiloivien lihasten väsyttävän harjoittelun aikana naisilla, joilla on sairaus ja synnytyksen jälkeen; (2) mittaamaan lihasten aktiivisuutta vartalossa, testaamaan raajaa ja vastakkaista raajaa, jotta saadaan tietoa motorisesta ohjauksesta; ja (3) tunnistaa mahdolliset tekijät (inter-recti-etäisyys (IRD), fyysinen aktiivisuus, kipu, biopsykososiaaliset tekijät), jotka vaikuttavat hermo-lihastoimintaan (väsymys ja voimanhallinta).
Tämä on uusi translaatiotutkimus, joka ensimmäistä kertaa mittaa alaraajojen voimanhallinnan synnytyksen jälkeen. Koska tätä ei ole tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan aiemmin tutkittu, tämä ehdotus on pilottitutkimus, jolla löydetään keinoja, joita voidaan hyödyntää tehoanalyyseissä tulevia suurempia tutkimuksia varten. Lisäksi neuromuskulaarista toimintaa ei tyypillisesti arvioida kliinisesti synnyttäneillä naisilla, eikä ole olemassa testejä, joilla voitaisiin helposti arvioida lantion lantion stabiloivien lihasten väsymystä klinikalla. Tämä tutkimus tarjoaa myös lisätietoa ASLR-väsymystehtävän korostamiseksi mahdollisena kliinisen tutkimuksen työkaluna ja tulosmittana lantion lantion stabiloivien lihasten väsymyksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53186
- Carroll University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen
- Alkusyntynyt (tämä on heidän ensimmäinen lapsensa)
Poissulkemiskriteerit:
- moniraskaus
- reseptillä määrätyt tulehdus-/kipulääkkeet, joita otetaan päivittäin
- merkittävät ortopediset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia väsymystehtävän suorittamiselle (kuten murtumat, vaikea skolioosi jne.)
- sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet
- neuromuskulaariset sairaudet (kuten diabetes, neuropatia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, kohtaukset jne.)
- aiempi vatsaleikkaus (paitsi keisarileikkaus)
Nulliravid -naiset (kontrollit)
- Naisia ympäröivästä yhteisöstä rekrytoidaan myös valvojiksi
- Nulliravid-naiset täyttävät samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kuin synnyttäneet naiset, paitsi että he eivät ole koskaan olleet raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen
Osallistujat, jotka ovat kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen suorittavat 2 kokeellista istuntoa 7-10 päivän välein.
Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, määrittävät alaraajojen lihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset, kliiniset testit lantion alueen hermo-lihaskontrollista/takalantion kivun provokaatiosta ja väsyttävästä alaraajojen/vartalon lihasten harjoituksesta.
Ultraäänikuvaus suoritetaan suorien välisen etäisyyden mittaamiseksi.
Langattomia elektromyografia (EMG) antureita käytetään EMG:n ja raajojen vakavuuden tallentamiseen (Inertiamittausyksiköiden (IMU) kautta).
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kyselylomakkeella ja kiihtyvyysmittarilla.
|
ASLR-testi on vakiintunut kliininen testi, joka arvioi lannerangan/lantion vakautta, takalantion kivun vakavuutta ja kykyä aktivoida vatsalihaksia.
Se suoritetaan makuuasennossa.
Osallistujia neuvotaan nostamaan toinen jalka polvi suorana 20 cm kantapään korkeuteen.
Jalkaa pidetään ylhäällä 5 sekuntia ja lasketaan sitten hitaasti maahan.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan havaitsemastaan vaikeudesta nostaa jalkaa asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan vaikeaa; 5 = ei pysty nostamaan jalkaa) ja kivusta asteikolla 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Jos vaikeus tai kipu on arvostettu 1 tai korkeammaksi, testi toistetaan tutkijan kanssa, joka puristaa lantion ulkoisesti.
Jos havaitut vaikeudet tai raportoitu kipu ovat pienemmät puristuksen yhteydessä, testiä pidetään positiivisena lantion alueen epävakauden suhteen.
Testi toistetaan sitten vastakkaisella raajalla.
Muut nimet:
Protokolla on samanlainen kuin ASLR-testissä, paitsi että osallistujaa kehotetaan pitämään kohotettu jalka irti maasta mahdollisimman pitkään.
Biofeedback-ilmamansetti asetetaan osallistujan lannerangan alueen alle selkärangan/lantion liikkeen arvioimiseksi.
Mansetti täytetään 40 mm Hg:iin, ja osallistujaa kehotetaan pitämään neula mahdollisimman lähellä 40 mm Hg:tä koko testin ajan. Mansetin paineeseen vaikuttamisesta ei anneta tietoa, mutta visuaalista palautetta mansetin paineesta annetaan koko tehtävän ajan.
Osallistujilta saadaan arviot havaitusta rasituksesta (RPE) ja kivusta 30–60 sekunnin välein.
Tehtävän epäonnistuminen määritellään kantapään korkeudeksi ≤ 10 cm tai mansetin paineen muutokseksi ≥ 20 mm Hg.
Molemmat raajat testataan, mutta eri istunnoissa.
Raajojen testausjärjestys (dominoiva vs. ei-dominoiva) satunnaistetaan ja tasapainotetaan.
Raajojen dominanssi ilmoitetaan itse.
Muut nimet:
Kunkin alaraajan suoran jalan kohotus (MVC) ja maadoitettujen raajan lonkan ojentajalihasten MVC suoritetaan selällään ennen ASLR-väsymystehtävän suorittamista ja 2 minuutin sisällä sen jälkeen. Jalkojen suoran nosto MVC suoritetaan mittatilaustyönä tehdyllä punnituskennoilla varustetulla voimanmittauslaitteella, joka koostuu jäykästä alustasta, jolla osallistuja makaa. Laitteen jalassa on torni, jossa on 2 punnituskennoa, jotka on yhdistetty kevyesti pehmustettuun työntölevyyn. Lonkan ojennus MVC suoritetaan voimalevyllä. Ennen ASLR-väsymystehtävää suoritetaan vähintään 3 MVC-koetta kullekin lihasryhmälle, ja kokeiden välillä on vähintään 1 minuutin tauko; suurinta huippuvoimaa pidetään MVC:nä. ASLR-väsymystehtävän jälkeen suoritetaan vain yksi MVC-koe lihasryhmää kohden.
Reaaliaikaista ultraääntä käytetään peräsuojien välisen etäisyyden arvioimiseen navan ylä- ja alapuolella.
Osallistujat arvioidaan B-tilan kuvilla makuuasennossa levossa, selällään päätään nostaen ja selällään suorien jalkojen noston aikana.
Periaatetutkijalla on koulutus ja kokemusta tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta.
|
|
Active Comparator: Nulliravid
Osallistujat, jotka eivät ole koskaan olleet raskaana, suorittavat 2 kokeellista istuntoa 7-10 päivän välein.
Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, määrittävät alaraajojen lihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset, kliiniset testit lantion alueen hermo-lihaskontrollista/takalantion kivun provokaatiosta ja väsyttävästä alaraajojen/vartalon lihasten harjoituksesta.
Ultraäänikuvaus suoritetaan suorien välisen etäisyyden mittaamiseksi.
Langattomia EMG-antureita käytetään EMG:n ja raajojen vakauden tallentamiseen (IMU:iden kautta).
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kyselylomakkeella ja kiihtyvyysmittarilla.
|
ASLR-testi on vakiintunut kliininen testi, joka arvioi lannerangan/lantion vakautta, takalantion kivun vakavuutta ja kykyä aktivoida vatsalihaksia.
Se suoritetaan makuuasennossa.
Osallistujia neuvotaan nostamaan toinen jalka polvi suorana 20 cm kantapään korkeuteen.
Jalkaa pidetään ylhäällä 5 sekuntia ja lasketaan sitten hitaasti maahan.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan havaitsemastaan vaikeudesta nostaa jalkaa asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan vaikeaa; 5 = ei pysty nostamaan jalkaa) ja kivusta asteikolla 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Jos vaikeus tai kipu on arvostettu 1 tai korkeammaksi, testi toistetaan tutkijan kanssa, joka puristaa lantion ulkoisesti.
Jos havaitut vaikeudet tai raportoitu kipu ovat pienemmät puristuksen yhteydessä, testiä pidetään positiivisena lantion alueen epävakauden suhteen.
Testi toistetaan sitten vastakkaisella raajalla.
Muut nimet:
Protokolla on samanlainen kuin ASLR-testissä, paitsi että osallistujaa kehotetaan pitämään kohotettu jalka irti maasta mahdollisimman pitkään.
Biofeedback-ilmamansetti asetetaan osallistujan lannerangan alueen alle selkärangan/lantion liikkeen arvioimiseksi.
Mansetti täytetään 40 mm Hg:iin, ja osallistujaa kehotetaan pitämään neula mahdollisimman lähellä 40 mm Hg:tä koko testin ajan. Mansetin paineeseen vaikuttamisesta ei anneta tietoa, mutta visuaalista palautetta mansetin paineesta annetaan koko tehtävän ajan.
Osallistujilta saadaan arviot havaitusta rasituksesta (RPE) ja kivusta 30–60 sekunnin välein.
Tehtävän epäonnistuminen määritellään kantapään korkeudeksi ≤ 10 cm tai mansetin paineen muutokseksi ≥ 20 mm Hg.
Molemmat raajat testataan, mutta eri istunnoissa.
Raajojen testausjärjestys (dominoiva vs. ei-dominoiva) satunnaistetaan ja tasapainotetaan.
Raajojen dominanssi ilmoitetaan itse.
Muut nimet:
Kunkin alaraajan suoran jalan kohotus (MVC) ja maadoitettujen raajan lonkan ojentajalihasten MVC suoritetaan selällään ennen ASLR-väsymystehtävän suorittamista ja 2 minuutin sisällä sen jälkeen. Jalkojen suoran nosto MVC suoritetaan mittatilaustyönä tehdyllä punnituskennoilla varustetulla voimanmittauslaitteella, joka koostuu jäykästä alustasta, jolla osallistuja makaa. Laitteen jalassa on torni, jossa on 2 punnituskennoa, jotka on yhdistetty kevyesti pehmustettuun työntölevyyn. Lonkan ojennus MVC suoritetaan voimalevyllä. Ennen ASLR-väsymystehtävää suoritetaan vähintään 3 MVC-koetta kullekin lihasryhmälle, ja kokeiden välillä on vähintään 1 minuutin tauko; suurinta huippuvoimaa pidetään MVC:nä. ASLR-väsymystehtävän jälkeen suoritetaan vain yksi MVC-koe lihasryhmää kohden.
Reaaliaikaista ultraääntä käytetään peräsuojien välisen etäisyyden arvioimiseen navan ylä- ja alapuolella.
Osallistujat arvioidaan B-tilan kuvilla makuuasennossa levossa, selällään päätään nostaen ja selällään suorien jalkojen noston aikana.
Periaatetutkijalla on koulutus ja kokemusta tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan lantion kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Active Straight Leg Raise (ASLR) -testi on vakiintunut kliininen testi, joka arvioi lannerangan/lantion vakautta, takalantion kivun vakavuutta ja kykyä aktivoida vatsalihaksia.
Se suoritetaan makuuasennossa.
Osallistujia neuvotaan nostamaan toinen jalka polvi suorana 20 cm kantapään korkeuteen.
Jalkaa pidetään ylhäällä 5 sekuntia ja lasketaan sitten hitaasti maahan.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan kivusta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Testi toistetaan sitten vastakkaisella raajalla.
|
jopa 10 päivää
|
|
ASLR-tehtävän havaittujen vaikeuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Active Straight Leg Raise (ASLR) -testi on vakiintunut kliininen testi, joka arvioi lannerangan/lantion vakautta, takalantion kivun vakavuutta ja kykyä aktivoida vatsalihaksia.
Se suoritetaan makuuasennossa.
Osallistujia neuvotaan nostamaan toinen jalka polvi suorana 20 cm kantapään korkeuteen.
Jalkaa pidetään ylhäällä 5 sekuntia ja lasketaan sitten hitaasti maahan.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan havaitsemastaan vaikeudesta nostaa jalkaa asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan vaikeaa; 5 = ei pysty nostamaan jalkaa).
Testi toistetaan sitten vastakkaisella raajalla.
|
jopa 10 päivää
|
|
Lumbopelvicin epävakauden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Active Straight Leg Raise (ASLR) -testi on vakiintunut kliininen testi, joka arvioi lannerangan/lantion vakautta, takalantion kivun vakavuutta ja kykyä aktivoida vatsalihaksia.
Se suoritetaan makuuasennossa.
Osallistujia neuvotaan nostamaan toinen jalka polvi suorana 20 cm kantapään korkeuteen.
Jalkaa pidetään ylhäällä 5 sekuntia ja lasketaan sitten hitaasti maahan.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan havaitsemastaan vaikeudesta nostaa jalkaa asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan vaikeaa; 5 = ei pysty nostamaan jalkaa) ja kivusta asteikolla 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Jos vaikeus tai kipu on arvostettu 1 tai korkeammaksi, testi toistetaan tutkijan kanssa, joka puristaa lantion ulkoisesti.
Jos havaitut vaikeudet tai raportoitu kipu ovat pienemmät puristuksen yhteydessä, testiä pidetään positiivisena lantion alueen epävakauden suhteen.
Testi toistetaan sitten vastakkaisella raajalla.
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen aika ASLR-väsymystehtävän epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
ASLR-väsymystehtävässä osallistujaa kehotetaan pitämään kohotettu jalka irti maasta mahdollisimman pitkään.
Tehtävän epäonnistuminen määritellään kantapään korkeudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 senttimetriä maasta.
|
jopa 10 päivää
|
|
Alaraajojen enimmäisvoima: Jalka
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kunkin alaraajan maksimaalinen vapaaehtoisen supistuminen (MVC) suoritettaessa suoria jalan nosto suoritetaan makuuasennossa ennen ASLR-väsymystehtävän suorittamista ja 2 minuutin sisällä sen jälkeen mittatilaustyönä tehdyllä punnituskennoilla varustetulla lujuusmittauslaitteella. Tämä laite koostuu jäykästä alustasta, jolla tutkimukseen osallistuja makaa selällään. Laitteen jalassa on torni, jossa on 2 punnituskennoa ja joka on yhdistetty kevyesti pehmustettuun työntölevyyn. Tätä työntölevyä voidaan nostaa ja laskea siten, että osallistuja voi työntää ylös levyyn (koskee osallistujan säären etupintaa) tai painaa alas työntölevyn päälle (koskee osallistujan kantapään takaosaa). Ennen ASLR-väsymystehtävää suoritetaan vähintään 3 MVC-koetta jokaisella jalalla ja vähintään 1 minuutin tauko kokeiden välillä, jotta varmistetaan, että todellinen maksimi on saavutettu; suurinta huippuvoimaa pidetään MVC:nä. Vain 1 MVC-koe per jalka suoritetaan sen jälkeen |
jopa 10 päivää
|
|
Alaraajojen enimmäisvoima: lonkan ojennus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Lonkan ojennus MVC suoritetaan myös makuuasennossa (työntämällä alas maahan) voimalevyllä (1000 Hz) ennen ASLR-väsymistehtävän suorittamista.
Vain jalka, joka pysyy kosketuksissa voimalevyyn ASLR-väsymistehtävän aikana (maadoitettu raaja), suorittaa MVC:n pidennyksen, jotta maadoitettu raaja normalisoi alaspäin suuntautuvan paineen voimalevyyn ASLR-väsymistehtävän suorittamisen aikana.
Tämän avulla voimme kvantifioida maadoitetun raajan aktiivisuuden väsyttävän tehtävän aikana.
Suoritetaan vähintään 3 lonkan venytyksen MVC:tä ja 1 minuutin tauko kokeiden välillä.
MVC voidaan arvioida myös väsyttävän harjoitusottelun lopussa.
|
jopa 10 päivää
|
|
Raajan vakaus mitattuna raajan kiihtyvyydellä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Inertiamittausyksikkö (Trigno, Delsys, Boston, MA) asetetaan testiraajaan seuraamaan raajan liikettä ASLR-väsymistehtävän suorittamisen aikana.
Raajojen kiihtyvyyden vaihtelut mitataan ja kvantifioidaan kiihtyvyyden keskihajonnana.
Raajojen vakaus kerätään verkossa, tallennetaan ja analysoidaan offline-tilassa ConsensysPRO-ohjelmistolla.
Tutkijat olettavat, että raajojen kiihtyvyysvaihtelut ovat suurempia synnyttäneillä naisilla kuin nollapainoisilla naisilla ASLR-väsymystehtävän suorittamisen aikana.
|
jopa 10 päivää
|
|
Vatsan kasvojen eheys mitattuna keskimääräisellä rektien välisellä etäisyydellä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Reaaliaikaista ultraääntä käytetään peräsuojien välisen etäisyyden arvioimiseen navan ylä- ja alapuolella.
Osallistujat arvioidaan B-tilan kuvilla makuuasennossa levossa, selällään päätään nostaen ja selällään suorien jalkojen noston aikana.
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio lannerangan stabiloivien lihasten väsymyksestä mitattuna ASLR-väsymystehtävällä: Koetun rasituksen keskiarvot (RPE)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
ASLR-väsymystehtävässä osallistujaa kehotetaan pitämään kohotettu jalka irti maasta mahdollisimman pitkään.
Biofeedback-ilmamansetti, joka asetetaan osallistujan lannerangan alueen alle, arvioi selkärangan/lantion liikettä testin aikana.
Mansetti täytetään 40 mm Hg:iin, ja osallistujaa neuvotaan pitämään neula mahdollisimman lähellä 40 mm Hg:tä koko testin ajan.
Koetun rasituksen arvosanat (RPE, 0-10 korkeammilla pisteillä lisääntynyt rasitus) mitataan 30-60 sekunnin välein.
Tehtävän epäonnistuminen määritellään kantapään korkeudeksi ≤ 10 cm tai mansetin paineen muutokseksi ≥ 20 mm Hg.
Molemmat raajat testataan eri jaksoissa.
|
jopa 10 päivää
|
|
Arvio lannerangan stabiloivien lihasten väsymyksestä mitattuna ASLR-väsymystehtävällä: Keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
ASLR-väsymystehtävässä osallistujaa kehotetaan pitämään kohotettu jalka irti maasta mahdollisimman pitkään.
Biofeedback-ilmamansetti, joka asetetaan osallistujan lannerangan alueen alle, arvioi selkärangan/lantion liikettä testin aikana.
Mansetti täytetään 40 mm Hg:iin, ja osallistujaa neuvotaan pitämään neula mahdollisimman lähellä 40 mm Hg:tä koko testin ajan.
Kipupisteet mitataan (0-10 korkeammilla pisteillä korotettuina) 30-60 sekunnin välein.
Tehtävän epäonnistuminen määritellään kantapään korkeudeksi ≤ 10 cm tai mansetin paineen muutokseksi ≥ 20 mm Hg.
Molemmat raajat testataan eri jaksoissa.
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräiset kokonaisaktiivisuusmäärät (TAC) päivässä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Fyysisiä aktiivisuustottumuksia testausajankohtana arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan laboratorion ulkopuolella, osittain mittaamalla TAC päivässä.
TAC on suodatettujen, täysaaltotasasuunnattujen, integroitujen kiihtyvyyksien kokonaismäärä (kaikkiin suuntiin).
Näistä lasketaan sitten keskiarvo/päivä kunkin osallistujan voimassa olevien käyttöpäivien kokonaismäärän perusteella.
|
jopa 7 päivää
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna keskimääräisillä askeleilla päivässä 7 päivän aikana
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Fyysistä aktiivisuutta testaushetkellä arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan laboratorion ulkopuolella, osittain mittaamalla keskimääräisiä askeleita päivässä. Tämä kvantifioidaan ActiGraph-kiihtyvyysmittarin ja ActiLife-analyysiohjelmiston raportoimalla tavalla, joka käyttää pystyakselin tietoja. ActiGraphin käyttämä algoritmi ei ole julkisesti saatavilla, mutta ActiGraph-kiihtyvyysmittareita käytetään usein fyysistä aktiivisuutta mittaavassa tutkimuksessa. |
jopa 7 päivää
|
|
Keskimääräinen kesto päivässä kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) yli 7 päivän ajan: kolmiakseliset laskut
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Fyysisiä aktiivisuustottumuksia testausajankohtana arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan laboratorion ulkopuolella, osittain mittaamalla MVPA:n keskimääräinen kesto päivässä. Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti, joka on arvioitu kolmiakselisilla laskuilla (kiihtyvyysanturiohjelmiston mukaan) on seuraava: Kevyt fyysinen aktiivisuus on välillä 200-2690 counts/min, kohtalainen intensiteetti välillä 2690-6166 counts/min ja voimakas intensiteetti on ≥ 6167 counts/min. min. MVPA on ≥2690. |
jopa 7 päivää
|
|
Keskimääräinen kesto päivässä kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) aikana 7 päivän aikana: vertikaaliset laskennat
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Fyysisiä aktiivisuustottumuksia testausajankohtana arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan laboratorion ulkopuolella, osittain mittaamalla MVPA:n keskimääräinen kesto päivässä. Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti, joka on arvioitu pystysuoralla laskurilla (kiihtyvyysanturiohjelmiston mukaan) on seuraava: Kevyt fyysinen aktiivisuus on välillä 100 - 759 counts/min, kohtalainen intensiteetti on 760-5999 counts/min ja voimakas intensiteetti on ≥ 6000 counts/min ( MVPA on > 760 laskua/min). |
jopa 7 päivää
|
|
Keskimääräiset minuutit per päivä vähintään 5 minuutin otteluissa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Fyysisiä aktiivisuustottumuksia testausajankohtana arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan laboratorion ulkopuolella, osittain mittaamalla kaiken toiminnan keskimääräinen kesto päivässä. Keskimääräiset minuutit vuorokaudessa jokaisessa seuraavista luokista: valo = 25,8 mg - 100,5 mg; kohtalainen = 100,6 mg - 428,7 mg; voimakas = > 428,8 mg (mg on kiihtyvyyden vektorisuuruus, joka on laskettu painovoimaina käyttäen euklidisen normia miinus 1 metriikka) |
jopa 7 päivää
|
|
Keskimääräiset minuutit per päivä vähintään 10 minuutin otteluissa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Fyysisiä aktiivisuustottumuksia testausajankohtana arvioidaan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla 7 päivän ajan laboratorion ulkopuolella, osittain mittaamalla kaiken toiminnan keskimääräinen kesto päivässä. Keskimääräiset minuutit vuorokaudessa jokaisessa seuraavista luokista: valo = 25,8 mg - 100,5 mg; kohtalainen = 100,6 mg - 428,7 mg; voimakas = > 428,8 mg. (mg on kiihtyvyyden vektorisuuruus, joka on laskettu painovoimaina käyttäen euklidisen normia miinus 1 metriikka) |
jopa 7 päivää
|
|
Prosenttimuutos globaalissa pinnan EMG-tallenteessa: Vatsalihakset
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
EMG raportoidaan neliökeskiarvona (RMS).
EMG:n prosentuaalinen muutos tehtävän alusta tehtävän epäonnistumiseen tutkitaan.
|
jopa 10 päivää
|
|
Prosenttimuutos globaaleissa pinnan EMG-tallenteissa: Rectus femoris
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Rectus femoriksen EMG normalisoidaan alaraajojen vahvuustestauksen aikana saatuun maksimaaliseen RMS-EMG:hen.
EMG:n prosentuaalinen muutos tehtävän alusta tehtävän epäonnistumiseen tutkitaan.
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen globaali Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PSQI arvioi seitsemää unialuetta: unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten globaalin PSQI-pistemäärän saamiseksi välillä nollasta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Maailmanlaajuinen pistemäärä, joka on suurempi kuin viisi, on diagnoosi huonosta unenlaadusta.
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyt lomake (PFDI-20) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PFDI-20 koostuu yhteensä 20 kohdasta kolmella asteikolla (lantioelinten esiinluiskahdus, kolorektaali-peräaukon vaikeus, virtsaamisvaikeus), joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla.
Keskimääräiset pistemäärät kustakin asteikosta lasketaan ja kerrotaan 25:llä ja lasketaan sitten yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0-300.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä lantionpohjan vaivaa.
|
jopa 10 päivää
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Tämä vammaisuusindeksi mittaa, kuinka paljon alaselän tai jalkakipu vaikuttaa kykyyn hallita jokapäiväistä elämää.
Osioita on 10, jokainen osio pisteytetään 0-5, jolloin kokonaispistemäärä on 0-50.
Tuloksena saatu pistemäärä jaetaan mahdollisella kokonaispistemäärällä ja kerrotaan 100:lla, jotta saadaan prosenttiosuus vammaisuudesta.
|
jopa 10 päivää
|
|
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PCS on ajatusten ja tunteiden mitta, kun henkilöllä on kipua.
Se on 13 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ylikuormitusta kivun suhteen.
|
jopa 10 päivää
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
EPDS on 10 kohdan kysely, joka seuloi edellisten 7 päivän aikana esiintyneiden masennuksen oireita.
Jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0–3 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennusta.
Vain synnytyksen jälkeen osallistuneet osallistuvat tähän kyselyyn.
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle, elämäntapahtumien tarkistuslistaa DSM-5:lle ja kriteerin A asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien PTSD-tasoa. Mittarissa on kokonaispistemäärä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) |
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen Tampa-asteikko kinesiofobian (TSK) pistemäärälle
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
TSK-asteikko mittaa liikkeen pelkoa.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 17-68, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kinesiofobiaa.
|
jopa 10 päivää
|
|
Keskimääräinen lantiovyökyselyn (PGQ) pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PGQ on mitta siitä, kuinka paljon lantiovyökipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
Se on 25 pisteen kyselylomake, joka on pisteytetty 4 pisteen likert-asteikolla mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 0–75, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päivittäistä toimintaa.
|
jopa 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin EMG:n neliökeskiarvo (RMS).
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Lihasten käyttäytyminen kvantifioidaan suoran vatsan ja suoran femoriksen pinnan EMG-tallenteista käyttämällä monikanavaisia pinta-EMG-elektrodeja maksimaalisten ja submaksimaalisten supistusten ja vatsalihasten väsyttävän harjoituksen aikana.
Jos onnistuu, globaalin EMG:n RMS raportoidaan.
|
jopa 10 päivää
|
|
Prosenttiosuus suurimmasta vapaaehtoisesta isometrisestä supistumisesta (MVIC)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Lihasaktiivisuus kvantifioidaan suoran vatsan ja suoran femoriksen pinnan EMG-tallenteista käyttämällä monikanavaisia pinta-EMG-elektrodeja submaksimaalisten supistusten ja vatsalihasten väsyttävän harjoituksen aikana, ja normalisoidaan RMS-EMG:hen maksimaalisten vapaaehtoisten isometristen supistojen (MVIC) aikana. .
Jos onnistuu, MVIC:n prosenttiosuus raportoidaan.
|
jopa 10 päivää
|
|
Yksimoottoristen yksiköiden keskimääräinen purkausnopeus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Yhden motorisen yksikön käyttäytyminen poimitaan vatsan suoran ja suoran reisiluun pinnan EMG-tallenteista käyttämällä monikanavaisia pinta-EMG-elektrodeja vatsalihasten submaksimaalisen supistuksen ja väsyttävän harjoituksen aikana.
Jos onnistuu, yksimoottoristen yksiköiden keskimääräinen purkausnopeus raportoidaan.
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0275
- A536130 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .