- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073224
Función muscular después del parto
Biomecánica neuromuscular de los músculos estabilizadores lumbopélvicos en mujeres nuligrávidas y posparto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estabilidad de la columna lumbar y la pelvis es esencial para casi todas las actividades de la vida diaria y se logra principalmente mediante la estabilización muscular. Estudios recientes han demostrado que las mujeres posparto son más fatigables que las mujeres nuligrávidas durante tareas agotadoras con los músculos estabilizadores lumbopélvicos (23 %) y los músculos flexores del tronco (52 %) a los seis meses posparto. Las mujeres posparto también muestran un control deficiente de la fuerza con los músculos flexores del tronco; sin embargo, se desconoce si el control de la fuerza durante una tarea agotadora de los músculos estabilizadores lumbopélvicos se ve afectado en las mujeres posparto.
Este estudio tiene 3 propósitos: (1) Cuantificar la estabilidad de las extremidades durante el ejercicio fatigoso de los músculos estabilizadores lumbopélvicos entre mujeres nuligrávidas y puérperas; (2) para cuantificar la actividad muscular en el tronco, la extremidad de prueba y la extremidad contralateral para proporcionar información sobre el control motor; y (3) identificar posibles factores (distancia inter-recti (IRD), actividad física, dolor, factores biopsicosociales) que contribuyen a la función neuromuscular (fatigabilidad y control de la fuerza).
Este es un nuevo estudio traslacional que, por primera vez, cuantificará el control de la fuerza de las extremidades inferiores en mujeres posparto. Como esto no se ha estudiado antes, al leal saber y entender de los investigadores, esta propuesta será un estudio piloto para establecer medios para utilizar en análisis de potencia para futuros estudios de mayor magnitud. Además, la función neuromuscular no suele evaluarse clínicamente en mujeres posparto, y no existen pruebas para evaluar fácilmente la fatigabilidad de los músculos estabilizadores lumbopélvicos en entornos clínicos. Este estudio también proporcionará más datos para destacar la tarea de fatiga ASLR como una posible herramienta de examen clínico y medida de resultado para evaluar la fatigabilidad de los músculos estabilizadores lumbopélvicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
- Carroll University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- posparto
- Primípara (este es su primer hijo)
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- medicamentos antiinflamatorios/analgésicos recetados que se toman a diario
- condiciones ortopédicas significativas que contraindicarían el desempeño de la tarea de fatiga (como fracturas, escoliosis severa, etc.)
- enfermedades cardiovasculares y pulmonares
- condiciones de salud neuromuscular (como diabetes, neuropatía, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, convulsiones, etc.)
- antecedentes de cirugía abdominal previa (con la excepción de parto por cesárea)
Mujeres Nuligrávidas (Controles)
- También se reclutarán mujeres de la comunidad circundante para que sirvan como controles.
- Las mujeres nuligrávidas cumplirán los mismos criterios de inclusión/exclusión que las puérperas, con la excepción de no haber estado nunca embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posparto
Las participantes que tengan seis meses después del parto completarán 2 sesiones experimentales, separadas por 7 a 10 días.
Los participantes completarán múltiples cuestionarios, contracciones voluntarias máximas de los músculos de las extremidades inferiores, pruebas clínicas de control neuromuscular lumbopélvico/provocación de dolor pélvico posterior y ejercicio fatigante de los músculos de las extremidades inferiores/del tronco.
Se realizarán imágenes de ultrasonido para medir la distancia entre los rectos.
Los sensores de electromiografía inalámbrica (EMG) se utilizarán para registrar EMG y la estabilidad de las extremidades (a través de unidades de medición inerciales (IMU).
La actividad física se medirá mediante cuestionario y acelerómetro.
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La prueba ASLR es una prueba clínica bien establecida que evalúa la estabilidad de la columna lumbar/pelvis, la gravedad del dolor pélvico posterior y la capacidad para activar los músculos abdominales.
Se realiza en decúbito supino.
Se instruye a los participantes para que levanten una pierna, con la rodilla estirada, hasta una altura del talón de 20 cm.
La pierna se mantiene en la parte superior durante 5 segundos, luego se baja lentamente al suelo.
Se le pide al participante que informe la dificultad percibida para levantar la pierna en una escala de 0 a 5 (0 = nada difícil; 5 = incapaz de levantar la pierna) y el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor posible dolor).
Si la dificultad o el dolor se califican con 1 o más, la prueba se repite y el investigador proporciona compresión externa de la pelvis.
Si la dificultad percibida o el dolor informado son menores con la compresión, la prueba se considera positiva para inestabilidad lumbopélvica.
Luego se repite la prueba en la extremidad opuesta.
Otros nombres:
El protocolo es similar a la prueba ASLR, excepto que se le indica al participante que mantenga la pierna elevada fuera del suelo durante el mayor tiempo posible.
Se colocará un manguito de aire de biorretroalimentación debajo de la región lumbopélvica del participante para evaluar el movimiento de la columna/pelvis.
El manguito se inflará a 40 mm Hg y se indicará al participante que mantenga la aguja lo más cerca posible de 40 mm Hg durante la prueba; no se proporcionará información sobre cómo afectar la presión del manguito, pero se proporcionará información visual de la presión del manguito a lo largo de la tarea.
Se obtendrán calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) y dolor de los participantes cada 30-60 segundos.
El fracaso de la tarea se definirá como una altura del talón ≤10 cm o un cambio en la presión del manguito ≥20 mm Hg.
Se pondrán a prueba ambas extremidades, pero en sesiones diferentes.
El orden de las pruebas de las extremidades (dominante frente a no dominante) será aleatorio y equilibrado.
El dominio de las extremidades será autoinformado.
Otros nombres:
Se realizará una contracción voluntaria máxima (MVC) de elevación de pierna estirada de cada extremidad inferior y una MVC de los extensores de cadera de la extremidad apoyada en posición supina antes y dentro de los 2 minutos de completar la tarea de fatiga ASLR. La elevación de la pierna recta MVC se realizará con un dispositivo de prueba de fuerza instrumentado de celda de carga hecho a medida, que consiste en una plataforma rígida sobre la cual se recostará el participante. Al pie del dispositivo hay una torre que alberga 2 celdas de carga conectadas a una placa de empuje ligeramente acolchada. La extensión de cadera MVC se realizará en una plataforma de fuerza. Antes de la tarea de fatiga de ASLR, se realizarán un mínimo de 3 intentos de MVC para cada grupo muscular, con un mínimo de 1 minuto de descanso entre intentos; la fuerza pico más alta se considerará la MVC. Solo se realizará 1 prueba de MVC por grupo muscular después de la tarea de fatiga de ASLR.
Se utilizará ultrasonido en tiempo real para evaluar la distancia entre los rectos por encima y por debajo del ombligo.
Los participantes serán evaluados con imágenes en Modo B en decúbito supino en reposo, en decúbito supino mientras levantan la cabeza y en decúbito supino mientras realizan una elevación de la pierna recta.
El investigador principal tiene capacitación y experiencia en ultrasonido musculoesquelético.
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Comparador activo: Nuligrávida
Las participantes que nunca hayan estado embarazadas completarán 2 sesiones experimentales, separadas por 7-10 días.
Los participantes completarán múltiples cuestionarios, contracciones voluntarias máximas de los músculos de las extremidades inferiores, pruebas clínicas de control neuromuscular lumbopélvico/provocación de dolor pélvico posterior y ejercicio fatigante de los músculos de las extremidades inferiores/del tronco.
Se realizarán imágenes de ultrasonido para medir la distancia entre los rectos.
Se utilizarán sensores EMG inalámbricos para registrar EMG y estabilidad de las extremidades (a través de IMU).
La actividad física se medirá mediante cuestionario y acelerómetro.
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La prueba ASLR es una prueba clínica bien establecida que evalúa la estabilidad de la columna lumbar/pelvis, la gravedad del dolor pélvico posterior y la capacidad para activar los músculos abdominales.
Se realiza en decúbito supino.
Se instruye a los participantes para que levanten una pierna, con la rodilla estirada, hasta una altura del talón de 20 cm.
La pierna se mantiene en la parte superior durante 5 segundos, luego se baja lentamente al suelo.
Se le pide al participante que informe la dificultad percibida para levantar la pierna en una escala de 0 a 5 (0 = nada difícil; 5 = incapaz de levantar la pierna) y el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor posible dolor).
Si la dificultad o el dolor se califican con 1 o más, la prueba se repite y el investigador proporciona compresión externa de la pelvis.
Si la dificultad percibida o el dolor informado son menores con la compresión, la prueba se considera positiva para inestabilidad lumbopélvica.
Luego se repite la prueba en la extremidad opuesta.
Otros nombres:
El protocolo es similar a la prueba ASLR, excepto que se le indica al participante que mantenga la pierna elevada fuera del suelo durante el mayor tiempo posible.
Se colocará un manguito de aire de biorretroalimentación debajo de la región lumbopélvica del participante para evaluar el movimiento de la columna/pelvis.
El manguito se inflará a 40 mm Hg y se indicará al participante que mantenga la aguja lo más cerca posible de 40 mm Hg durante la prueba; no se proporcionará información sobre cómo afectar la presión del manguito, pero se proporcionará información visual de la presión del manguito a lo largo de la tarea.
Se obtendrán calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) y dolor de los participantes cada 30-60 segundos.
El fracaso de la tarea se definirá como una altura del talón ≤10 cm o un cambio en la presión del manguito ≥20 mm Hg.
Se pondrán a prueba ambas extremidades, pero en sesiones diferentes.
El orden de las pruebas de las extremidades (dominante frente a no dominante) será aleatorio y equilibrado.
El dominio de las extremidades será autoinformado.
Otros nombres:
Se realizará una contracción voluntaria máxima (MVC) de elevación de pierna estirada de cada extremidad inferior y una MVC de los extensores de cadera de la extremidad apoyada en posición supina antes y dentro de los 2 minutos de completar la tarea de fatiga ASLR. La elevación de la pierna recta MVC se realizará con un dispositivo de prueba de fuerza instrumentado de celda de carga hecho a medida, que consiste en una plataforma rígida sobre la cual se recostará el participante. Al pie del dispositivo hay una torre que alberga 2 celdas de carga conectadas a una placa de empuje ligeramente acolchada. La extensión de cadera MVC se realizará en una plataforma de fuerza. Antes de la tarea de fatiga de ASLR, se realizarán un mínimo de 3 intentos de MVC para cada grupo muscular, con un mínimo de 1 minuto de descanso entre intentos; la fuerza pico más alta se considerará la MVC. Solo se realizará 1 prueba de MVC por grupo muscular después de la tarea de fatiga de ASLR.
Se utilizará ultrasonido en tiempo real para evaluar la distancia entre los rectos por encima y por debajo del ombligo.
Los participantes serán evaluados con imágenes en Modo B en decúbito supino en reposo, en decúbito supino mientras levantan la cabeza y en decúbito supino mientras realizan una elevación de la pierna recta.
El investigador principal tiene capacitación y experiencia en ultrasonido musculoesquelético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor pélvico posterior
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La prueba Active Straight Leg Raise (ASLR) es una prueba clínica bien establecida que evalúa la estabilidad de la columna lumbar/pelvis, la gravedad del dolor pélvico posterior y la capacidad para activar los músculos abdominales.
Se realiza en decúbito supino.
Se instruye a los participantes para que levanten una pierna, con la rodilla estirada, hasta una altura del talón de 20 cm.
La pierna se mantiene en la parte superior durante 5 segundos, luego se baja lentamente al suelo.
Se le pide al participante que informe sobre el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
Luego se repite la prueba en la extremidad opuesta.
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hasta 10 días
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Incidencia de la dificultad percibida con la tarea ASLR
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La prueba Active Straight Leg Raise (ASLR) es una prueba clínica bien establecida que evalúa la estabilidad de la columna lumbar/pelvis, la gravedad del dolor pélvico posterior y la capacidad para activar los músculos abdominales.
Se realiza en decúbito supino.
Se instruye a los participantes para que levanten una pierna, con la rodilla estirada, hasta una altura del talón de 20 cm.
La pierna se mantiene en la parte superior durante 5 segundos, luego se baja lentamente al suelo.
Se le pide al participante que informe sobre la dificultad percibida para levantar la pierna en una escala de 0 a 5 (0 = nada difícil; 5 = incapaz de levantar la pierna).
Luego se repite la prueba en la extremidad opuesta.
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hasta 10 días
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Incidencia de inestabilidad lumbopélvica
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La prueba Active Straight Leg Raise (ASLR) es una prueba clínica bien establecida que evalúa la estabilidad de la columna lumbar/pelvis, la gravedad del dolor pélvico posterior y la capacidad para activar los músculos abdominales.
Se realiza en decúbito supino.
Se instruye a los participantes para que levanten una pierna, con la rodilla estirada, hasta una altura del talón de 20 cm.
La pierna se mantiene en la parte superior durante 5 segundos, luego se baja lentamente al suelo.
Se le pide al participante que informe la dificultad percibida para levantar la pierna en una escala de 0 a 5 (0 = nada difícil; 5 = incapaz de levantar la pierna) y el dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor posible dolor).
Si la dificultad o el dolor se califican con 1 o más, la prueba se repite y el investigador proporciona compresión externa de la pelvis.
Si la dificultad percibida o el dolor informado son menores con la compresión, la prueba se considera positiva para inestabilidad lumbopélvica.
Luego se repite la prueba en la extremidad opuesta.
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hasta 10 días
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Tiempo medio hasta el fallo de la tarea de fatiga ASLR
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Para la tarea de fatiga ASLR, se le indica al participante que mantenga la pierna elevada fuera del suelo durante el mayor tiempo posible.
El fracaso de la tarea se definirá como una altura de tacón mayor o igual a 10 centímetros del suelo.
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hasta 10 días
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Fuerza máxima de las extremidades inferiores: Pierna
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Se realizará una contracción voluntaria máxima (MVC) de elevación de la pierna estirada de cada extremidad inferior en posición supina antes y dentro de los 2 minutos posteriores a completar la tarea de fatiga ASLR con un dispositivo de prueba de fuerza instrumentado de celda de carga hecho a medida. Este dispositivo consta de una plataforma rígida sobre la que el participante del estudio se tumbará en decúbito supino. Al pie del dispositivo hay una torre que alberga 2 celdas de carga y está conectada a una placa de empuje ligeramente acolchada. Esta placa de empuje se puede subir y bajar de modo que el participante pueda empujar hacia arriba en la placa (contacto con la superficie anterior de la espinilla del participante) o empujar hacia abajo sobre la placa de empuje (contacto con la parte posterior del talón del participante). Antes de la tarea de fatiga de ASLR, se realizarán un mínimo de 3 intentos de MVC en cada pierna, con un mínimo de 1 minuto de descanso entre intentos, para garantizar que se haya obtenido un verdadero máximo; la fuerza pico más alta se considerará la MVC. Solo se realizará 1 prueba de MVC por etapa después de la |
hasta 10 días
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Fuerza máxima de las extremidades inferiores: extensión de cadera
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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También se realizará una MVC de extensión de cadera en posición supina (empujando hacia abajo en el suelo) en una plataforma de fuerza (1000 Hz) antes de realizar la tarea de fatiga ASLR.
Solo la pierna que permanecerá en contacto con la plataforma de fuerza durante la tarea de fatiga de ASLR (extremidad conectada a tierra) realizará la extensión MVC, para normalizar la presión hacia abajo en la placa de fuerza por parte de la extremidad conectada a tierra durante la ejecución de la tarea de fatiga de ASLR.
Esto nos permitirá cuantificar la actividad de la extremidad conectada a tierra durante la tarea agotadora.
Se realizarán un mínimo de 3 MVC de extensión de cadera, con 1 minuto de descanso entre intentos.
También se puede evaluar un MVC al final de la serie de ejercicios agotadores.
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hasta 10 días
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Estabilidad de las extremidades medida por la aceleración de las extremidades
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Se colocará una unidad de medición inercial (Trigno, Delsys, Boston, MA) en la extremidad de prueba para rastrear el movimiento de la extremidad durante la realización de la tarea de fatiga ASLR.
Las fluctuaciones en la aceleración de las extremidades se medirán y cuantificarán como la desviación estándar de la aceleración.
La estabilidad de las extremidades se recopilará en línea, se almacenará y se analizará fuera de línea con el software ConsensysPRO.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las fluctuaciones en la aceleración de las extremidades serán mayores entre las mujeres posparto en comparación con las mujeres nuligrávidas durante la realización de la tarea de fatiga ASLR.
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hasta 10 días
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Integridad de la fascia abdominal medida por la distancia media entre rectos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Se utilizará ultrasonido en tiempo real para evaluar la distancia entre los rectos por encima y por debajo del ombligo.
Los participantes serán evaluados con imágenes en Modo B en decúbito supino en reposo, en decúbito supino mientras levantan la cabeza y en decúbito supino mientras realizan una elevación de la pierna recta.
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fatigabilidad de los músculos estabilizadores lumbopélvicos medidos por la tarea de fatiga ASLR: índices medios de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Para la tarea de fatiga ASLR, se le indica al participante que mantenga la pierna elevada fuera del suelo durante el mayor tiempo posible.
Un manguito de aire de biorretroalimentación colocado debajo de la región lumbopélvica del participante evalúa el movimiento de la columna/pelvis durante la prueba.
El manguito se inflará a 40 mm Hg y se indicará al participante que mantenga la aguja lo más cerca posible de 40 mm Hg durante la prueba.
Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE, de 0 a 10 con puntajes más altos, mayor esfuerzo) se miden cada 30 a 60 segundos.
El fracaso de la tarea se definirá como una altura del talón ≤10 cm o un cambio en la presión del manguito ≥20 mm Hg.
Ambas extremidades se pondrán a prueba en diferentes sesiones.
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hasta 10 días
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Evaluación de la fatigabilidad de los músculos estabilizadores lumbopélvicos medidos por la tarea de fatiga ASLR: puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Para la tarea de fatiga ASLR, se le indica al participante que mantenga la pierna elevada fuera del suelo durante el mayor tiempo posible.
Un manguito de aire de biorretroalimentación colocado debajo de la región lumbopélvica del participante evalúa el movimiento de la columna/pelvis durante la prueba.
El manguito se inflará a 40 mm Hg y se indicará al participante que mantenga la aguja lo más cerca posible de 40 mm Hg durante la prueba.
Los puntajes de dolor se medirán (0-10 con puntajes más altos, panorámico aumentado) cada 30-60 segundos.
El fracaso de la tarea se definirá como una altura del talón ≤10 cm o un cambio en la presión del manguito ≥20 mm Hg.
Ambas extremidades se pondrán a prueba en diferentes sesiones.
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hasta 10 días
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Recuentos de actividad total promedio (TAC) por día durante 7 días
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los hábitos de actividad física en el momento de la prueba se evaluarán con un acelerómetro triaxial durante 7 días fuera del laboratorio, en parte midiendo el TAC por día.
TAC es el número total de aceleraciones integradas filtradas, rectificadas de onda completa (todas las direcciones).
Luego se promediarán por día en función del número total de días de uso válidos para cada participante.
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hasta 7 días
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Actividad física medida por promedio de pasos por día durante 7 días
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los hábitos de actividad física en el momento de la prueba se evaluarán con un acelerómetro triaxial durante 7 días fuera del laboratorio, en parte midiendo la media de pasos por día. Esto se cuantificará según lo informado por el acelerómetro ActiGraph y el software de análisis ActiLife, que utiliza los datos del eje vertical. El algoritmo utilizado por ActiGraph no está disponible públicamente, pero los acelerómetros ActiGraph se utilizan con frecuencia en la investigación para cuantificar la actividad física. |
hasta 7 días
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Duración media por día de actividad física moderada-intensa (MVPA) durante 7 días: recuentos triaxiales
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los hábitos de actividad física en el momento de la prueba se evaluarán con un acelerómetro triaxial durante 7 días fuera del laboratorio, en parte midiendo la duración media por día de MVPA. La intensidad de la actividad física evaluada mediante conteos triaxiales (según el software del acelerómetro) es la siguiente: la actividad física ligera está entre 200 y 2690 conteos/min, la intensidad moderada entre 2690-6166 conteos/min y la intensidad vigorosa es ≥ 6167 conteos/min. mín. MVPA es ≥2690. |
hasta 7 días
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Duración media por día de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) durante 7 días: recuentos verticales
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los hábitos de actividad física en el momento de la prueba se evaluarán con un acelerómetro triaxial durante 7 días fuera del laboratorio, en parte midiendo la duración media por día de MVPA. La intensidad de la actividad física evaluada mediante conteos verticales (según el software del acelerómetro) es la siguiente: la actividad física ligera está entre 100 y 759 conteos/min, la intensidad moderada es 760-5999 conteos/min y la intensidad vigorosa es ≥ 6000 conteos/min ( MVPA es > 760 cuentas/min). |
hasta 7 días
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Minutos promedio por día de actividad en períodos de al menos 5 minutos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los hábitos de actividad física en el momento de la prueba se evaluarán con un acelerómetro triaxial durante 7 días fuera del laboratorio, en parte midiendo la duración media por día de toda la actividad. Promedio de minutos por día de actividad dentro de cada una de las siguientes categorías: luz = 25,8 mg - 100,5 mg; moderado = 100,6 miligramos - 428,7 miligramos; vigoroso = > 428,8 mg (mg es la magnitud vectorial de la aceleración calculada en gravedades utilizando la norma euclidiana menos 1 métrica) |
hasta 7 días
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Minutos promedio por día de actividad en períodos de al menos 10 minutos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los hábitos de actividad física en el momento de la prueba se evaluarán con un acelerómetro triaxial durante 7 días fuera del laboratorio, en parte midiendo la duración media por día de toda la actividad. Promedio de minutos por día de actividad dentro de cada una de las siguientes categorías: luz = 25,8 mg - 100,5 mg; moderado = 100,6 miligramos - 428,7 miligramos; vigoroso = > 428,8 mg. (mg es la magnitud vectorial de la aceleración calculada en gravedades utilizando la norma euclidiana menos 1 métrica) |
hasta 7 días
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Cambio porcentual en registros de EMG de superficie global: músculos abdominales
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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EMG se informará como el valor de la raíz cuadrada media (RMS).
Se examinará el cambio porcentual en EMG desde el inicio de la tarea hasta el fallo de la tarea.
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hasta 10 días
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Cambio porcentual en registros de EMG de superficie global: Rectus femoris
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La EMG del recto femoral se normalizará a la EMG RMS máxima obtenida durante la prueba de fuerza de las extremidades inferiores.
Se examinará el cambio porcentual en EMG desde el inicio de la tarea hasta el fallo de la tarea.
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hasta 10 días
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Puntuación media del índice global de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El PSQI evalúa siete dominios del sueño: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación PSQI global en el rango de cero a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación global superior a cinco es un diagnóstico de mala calidad del sueño.
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hasta 10 días
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Puntuación media del formulario abreviado del inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El PFDI-20 se compone de 20 elementos en total en tres escalas (prolapso de órganos pélvicos, malestar colorrectal-anal, malestar urinario), cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones medias de cada escala se calculan y multiplican por 25, luego se suman para obtener un rango total posible de puntuaciones de 0 a 300.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del suelo pélvico.
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hasta 10 días
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Puntuación media del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Este índice de discapacidad mide cuánto afecta el dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas a la capacidad de manejar la vida cotidiana.
Hay 10 secciones, cada sección se califica de 0 a 5 para un rango total posible de puntajes de 0 a 50.
La puntuación resultante se divide por la puntuación total posible y se multiplica por 100 para obtener un porcentaje de discapacidad.
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hasta 10 días
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Puntuación media de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El PCS es una medida de pensamientos y sentimientos cuando uno tiene dolor.
Es un cuestionario de 13 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
El rango total posible de puntajes es de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican un mayor grado de abrumamiento con respecto al dolor.
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hasta 10 días
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Puntuación media de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La EPDS es una encuesta de 10 ítems que detecta síntomas de depresión que han estado presentes en los 7 días anteriores.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 puntos para un rango total posible de puntajes entre 0 y 30, donde los puntajes más altos indican una mayor depresión.
Solo las participantes posparto completarán esta encuesta.
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hasta 10 días
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Puntuación media del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 con la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 y la escala del Criterio A se utilizarán para evaluar el nivel de TEPT del participante. La medida tiene un rango total de puntajes entre 0 y 80; los puntajes más altos indican mayores síntomas de TEPT. Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) |
hasta 10 días
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Puntuación media de la escala de Tampa para cinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La escala TSK mide el miedo al movimiento.
El rango total posible de puntajes es 17-68, donde un puntaje más alto significa un mayor grado de kinesiofobia.
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hasta 10 días
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Puntuación media del Cuestionario de cintura pélvica (PGQ)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El PGQ es una medida de cuánto afecta el dolor de la cintura pélvica a las actividades diarias.
Es un cuestionario de 25 ítems calificado en una escala Likert de 4 puntos para un rango total posible de puntajes de 0 a 75 donde los puntajes más altos indican una mayor carga en las actividades diarias.
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hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz cuadrática media (RMS) de EMG global
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El comportamiento muscular se cuantificará a partir de registros EMG de superficie del recto abdominal y del recto femoral utilizando electrodos EMG de superficie multicanal durante las contracciones máximas y submáximas y el ejercicio agotador de los músculos abdominales.
Si tiene éxito, se informará el RMS de EMG global.
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hasta 10 días
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Porcentaje de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La actividad muscular se cuantificará a partir de registros de EMG de superficie del recto abdominal y del recto femoral utilizando una matriz de electrodos de EMG de superficie multicanal durante las contracciones submáximas y el ejercicio agotador de los músculos abdominales, y se normalizará al RMS EMG durante las contracciones isométricas voluntarias máximas (MVIC) .
Si tiene éxito, se informará el porcentaje de MVIC.
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hasta 10 días
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Tasa media de descarga de unidades de motor individuales
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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El comportamiento de una sola unidad motora se extraerá de las grabaciones de EMG de superficie del recto abdominal y del recto femoral utilizando electrodos de EMG de superficie de matriz multicanal durante las contracciones submáximas y el ejercicio agotador de los músculos abdominales, como un análisis exploratorio.
Si tiene éxito, se informará la tasa de descarga media de las unidades motoras individuales.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0275
- A536130 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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