- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073224
Muskelfunktion efter förlossning
Neuromuskulär biomekanik hos de stabiliserande musklerna i ländryggen hos kvinnor med nulligravid och postpartum
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stabilitet i ländryggen och bäckenet är avgörande för nästan alla aktiviteter i det dagliga livet, och uppnås främst genom muskelstabilisering. Nyligen genomförda studier har visat att kvinnor efter förlossningen är mer utmattade än kvinnor som är nullgravida under utmattande sysslor med de stabiliserande musklerna i bäckenbenet (23 %) och bålböjningsmusklerna (52 %) sex månader efter förlossningen. Kvinnor efter förlossningen visar också nedsatt kraftkontroll med bålböjmusklerna; det är dock okänt om kraftkontroll under en utmattande uppgift av de stabiliserande ryggradens muskler är försämrad hos kvinnor efter förlossningen.
Denna studie har 3 syften: (1) Att kvantifiera lemstabilitet under utmattande träning av de stabiliserande bäckenmusklerna bland nulligravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen; (2) att kvantifiera muskelaktivitet i bålen, testlem och kontralateral extremitet för att ge insikt i motorisk kontroll; och (3) att identifiera möjliga faktorer (inter-recti distans (IRD), fysisk aktivitet, smärta, biopsykosociala faktorer) som bidrar till neuromuskulär funktion (utmattning och kraftkontroll).
Detta är en ny translationell studie som för första gången kommer att kvantifiera kraftkontroll i nedre extremiteter hos kvinnor efter förlossningen. Eftersom detta inte har studerats tidigare kommer detta förslag, såvitt utredarna vet, att vara en pilotstudie för att fastställa medel att utnyttja i effektanalyser för framtida studier av större omfattning. Dessutom bedöms neuromuskulär funktion vanligtvis inte kliniskt hos kvinnor efter förlossningen, och det finns inga tester för att enkelt bedöma utmattningsförmågan hos de stabiliserande lumbopelvisa musklerna i klinikmiljöer. Denna studie kommer också att tillhandahålla ytterligare data för att lyfta fram ASLR-trötthetsuppgiften som ett möjligt kliniskt undersökningsverktyg och resultatmått för att bedöma utmattningsförmågan hos de stabiliserande lumbopelvic-musklerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53186
- Carroll University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter förlossningen
- Primiparous (detta är deras första barn)
Exklusions kriterier:
- flerfaldig graviditet
- receptbelagda antiinflammatoriska/smärtmediciner som tas dagligen
- betydande ortopediska tillstånd som skulle kontraindikera utförandet av trötthetsuppgiften (såsom frakturer, svår skolios, etc)
- kardiovaskulär och lungsjukdom
- neuromuskulära hälsotillstånd (som diabetes, neuropati, multipel skleros, stroke, kramper, etc)
- historia av tidigare bukkirurgi (med undantag för kejsarsnitt)
Nulligravid kvinnor (kontroller)
- Kvinnor från det omgivande samhället kommer också att rekryteras för att fungera som kontroller
- Nulligravida kvinnor kommer att uppfylla samma inklusions-/uteslutningskriterier som kvinnor efter förlossningen, med undantag för att aldrig ha varit gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postpartum
Deltagare som är sex månader efter förlossningen kommer att genomföra 2 experimentsessioner, åtskilda av 7-10 dagar.
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär, maximala frivilliga sammandragningar av musklerna i de nedre extremiteterna, kliniska tester av lumbopelvis neuromuskulär kontroll/provocation av bakre bäckensmärta och utmattande träning av nedre extremiteter/bålmuskel.
Ultraljudsundersökning kommer att utföras för att mäta avståndet mellan rätriktningarna.
Sensorer för trådlös elektromyografi (EMG) kommer att användas för att registrera EMG och lemstabilitet (via tröghetsmätenheter (IMU).
Fysisk aktivitet kommer att mätas med frågeformulär och accelerometer.
|
ASLR-testet är ett väletablerat kliniskt test som bedömer stabiliteten i ländryggen/bäckenet, svårighetsgraden av bakre bäckensmärta och förmågan att aktivera magmusklerna.
Det utförs i liggande.
Deltagarna instrueras att höja ett ben, med knät rakt, till en hälhöjd av 20 cm.
Benet hålls upptill i 5 sekunder och sänks sedan långsamt till marken.
Deltagaren uppmanas att rapportera upplevd svårighet att höja benet på en skala från 0 till 5 (0=inte alls svårt; 5=kan inte lyfta benet) och smärta på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värst möjlig smärta).
Om svårighet eller smärta bedöms till 1 eller högre, upprepas testet med forskaren som ger extern kompression av bäckenet.
Om upplevd svårighet eller rapporterad smärta är lägre med kompression, anses testet vara positivt för lumbopelvis instabilitet.
Testet upprepas sedan på motsatt extremitet.
Andra namn:
Protokollet liknar ASLR-testet, förutom att deltagaren instrueras att hålla det upphöjda benet från marken så länge som möjligt.
En luftmanschett med biofeedback kommer att placeras under deltagarens ländryggsregion för att bedöma rörelsen av ryggraden/bäckenet.
Manschetten kommer att blåses upp till 40 mm Hg och deltagaren instrueras att hålla nålen så nära 40 mm Hg som möjligt under hela testet; ingen information kommer att ges om hur man påverkar manschetttrycket, men visuell återkoppling av manschetttrycket kommer att ges under hela uppgiften.
Betyg av upplevd ansträngning (RPE) och smärta kommer att erhållas från deltagarna var 30-60:e sekund.
Uppgiftsfel kommer att definieras som en hälhöjd ≤10 cm eller en förändring i manschetttrycket ≥20 mm Hg.
Båda extremiteterna kommer att testas, men i olika pass.
Ordningen för lemtestning (dominant vs icke-dominant) kommer att vara randomiserad och balanserad.
Lemdominans kommer att rapporteras själv.
Andra namn:
En rak benhöjning, maximal frivillig kontraktion (MVC) av varje nedre extremitet, en MVC av höftsträckare på den jordade extremiteten kommer att utföras i ryggläge före och inom 2 minuter efter att ASLR-utmattningsuppgiften har slutförts. Den raka benhöjningen MVC kommer att utföras med en skräddarsydd lastcellsinstrumenterad hållfasthetstestanordning, som består av en stel plattform som deltagaren kommer att ligga på. Vid foten av enheten finns ett torn som rymmer 2 lastceller kopplade till en lätt vadderad tryckplatta. Höftförlängningen MVC kommer att utföras på en kraftplatta. Innan ASLR-trötthetsuppgiften kommer minst 3 MVC-försök att utföras för varje muskelgrupp, med minst 1 minuts vila mellan försöken; den högsta toppkraften kommer att betraktas som MVC. Endast 1 MVC-försök per muskelgrupp kommer att utföras efter ASLR Fatigue Task.
Ultraljud i realtid kommer att användas för att bedöma avstånd mellan räta punkter över och under naveln.
Deltagarna kommer att bedömas med B-lägesbilder i ryggläge i vila, liggande medan de lyfter huvudet och i ryggläge när de utför en rak benhöjning.
Principle Investigator har utbildning och erfarenhet av muskuloskeletalt ultraljud.
|
|
Aktiv komparator: Nulligravid
Deltagare som aldrig har varit gravida kommer att genomföra 2 experimentsessioner, åtskilda av 7-10 dagar.
Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär, maximala frivilliga sammandragningar av musklerna i de nedre extremiteterna, kliniska tester av lumbopelvis neuromuskulär kontroll/provocation av bakre bäckensmärta och utmattande träning av nedre extremiteter/bålmuskel.
Ultraljudsundersökning kommer att utföras för att mäta avståndet mellan rätriktningarna.
Trådlösa EMG-sensorer kommer att användas för att registrera EMG och lemstabilitet (via IMU).
Fysisk aktivitet kommer att mätas med frågeformulär och accelerometer.
|
ASLR-testet är ett väletablerat kliniskt test som bedömer stabiliteten i ländryggen/bäckenet, svårighetsgraden av bakre bäckensmärta och förmågan att aktivera magmusklerna.
Det utförs i liggande.
Deltagarna instrueras att höja ett ben, med knät rakt, till en hälhöjd av 20 cm.
Benet hålls upptill i 5 sekunder och sänks sedan långsamt till marken.
Deltagaren uppmanas att rapportera upplevd svårighet att höja benet på en skala från 0 till 5 (0=inte alls svårt; 5=kan inte lyfta benet) och smärta på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värst möjlig smärta).
Om svårighet eller smärta bedöms till 1 eller högre, upprepas testet med forskaren som ger extern kompression av bäckenet.
Om upplevd svårighet eller rapporterad smärta är lägre med kompression, anses testet vara positivt för lumbopelvis instabilitet.
Testet upprepas sedan på motsatt extremitet.
Andra namn:
Protokollet liknar ASLR-testet, förutom att deltagaren instrueras att hålla det upphöjda benet från marken så länge som möjligt.
En luftmanschett med biofeedback kommer att placeras under deltagarens ländryggsregion för att bedöma rörelsen av ryggraden/bäckenet.
Manschetten kommer att blåses upp till 40 mm Hg och deltagaren instrueras att hålla nålen så nära 40 mm Hg som möjligt under hela testet; ingen information kommer att ges om hur man påverkar manschetttrycket, men visuell återkoppling av manschetttrycket kommer att ges under hela uppgiften.
Betyg av upplevd ansträngning (RPE) och smärta kommer att erhållas från deltagarna var 30-60:e sekund.
Uppgiftsfel kommer att definieras som en hälhöjd ≤10 cm eller en förändring i manschetttrycket ≥20 mm Hg.
Båda extremiteterna kommer att testas, men i olika pass.
Ordningen för lemtestning (dominant vs icke-dominant) kommer att vara randomiserad och balanserad.
Lemdominans kommer att rapporteras själv.
Andra namn:
En rak benhöjning, maximal frivillig kontraktion (MVC) av varje nedre extremitet, en MVC av höftsträckare på den jordade extremiteten kommer att utföras i ryggläge före och inom 2 minuter efter att ASLR-utmattningsuppgiften har slutförts. Den raka benhöjningen MVC kommer att utföras med en skräddarsydd lastcellsinstrumenterad hållfasthetstestanordning, som består av en stel plattform som deltagaren kommer att ligga på. Vid foten av enheten finns ett torn som rymmer 2 lastceller kopplade till en lätt vadderad tryckplatta. Höftförlängningen MVC kommer att utföras på en kraftplatta. Innan ASLR-trötthetsuppgiften kommer minst 3 MVC-försök att utföras för varje muskelgrupp, med minst 1 minuts vila mellan försöken; den högsta toppkraften kommer att betraktas som MVC. Endast 1 MVC-försök per muskelgrupp kommer att utföras efter ASLR Fatigue Task.
Ultraljud i realtid kommer att användas för att bedöma avstånd mellan räta punkter över och under naveln.
Deltagarna kommer att bedömas med B-lägesbilder i ryggläge i vila, liggande medan de lyfter huvudet och i ryggläge när de utför en rak benhöjning.
Principle Investigator har utbildning och erfarenhet av muskuloskeletalt ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakre bäckensmärta
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Active Straight Leg Raise (ASLR)-testet är ett väletablerat kliniskt test som bedömer stabiliteten i ländryggen/bäckenet, svårighetsgraden av bakre bäckensmärta och förmågan att aktivera magmusklerna.
Det utförs i liggande.
Deltagarna instrueras att höja ett ben, med knät rakt, till en hälhöjd av 20 cm.
Benet hålls upptill i 5 sekunder och sänks sedan långsamt till marken.
Deltagaren uppmanas att rapportera smärta på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värsta möjliga smärta).
Testet upprepas sedan på motsatt extremitet.
|
upp till 10 dagar
|
|
Förekomst av upplevd svårighet med ASLR-uppgift
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Active Straight Leg Raise (ASLR)-testet är ett väletablerat kliniskt test som bedömer stabiliteten i ländryggen/bäckenet, svårighetsgraden av bakre bäckensmärta och förmågan att aktivera magmusklerna.
Det utförs i liggande.
Deltagarna instrueras att höja ett ben, med knät rakt, till en hälhöjd av 20 cm.
Benet hålls upptill i 5 sekunder och sänks sedan långsamt till marken.
Deltagaren uppmanas att rapportera upplevd svårighet att höja benet på en skala från 0 till 5 (0=inte alls svårt; 5=kan inte lyfta benet).
Testet upprepas sedan på motsatt extremitet.
|
upp till 10 dagar
|
|
Förekomst av ländryggsinstabilitet
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Active Straight Leg Raise (ASLR)-testet är ett väletablerat kliniskt test som bedömer stabiliteten i ländryggen/bäckenet, svårighetsgraden av bakre bäckensmärta och förmågan att aktivera magmusklerna.
Det utförs i liggande.
Deltagarna instrueras att höja ett ben, med knät rakt, till en hälhöjd av 20 cm.
Benet hålls upptill i 5 sekunder och sänks sedan långsamt till marken.
Deltagaren uppmanas att rapportera upplevd svårighet att höja benet på en skala från 0 till 5 (0=inte alls svårt; 5=kan inte lyfta benet) och smärta på en skala från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10=värst möjlig smärta).
Om svårighet eller smärta bedöms till 1 eller högre, upprepas testet med forskaren som ger extern kompression av bäckenet.
Om upplevd svårighet eller rapporterad smärta är lägre med kompression, anses testet vara positivt för lumbopelvis instabilitet.
Testet upprepas sedan på motsatt extremitet.
|
upp till 10 dagar
|
|
Mean Time to ASLR Fatigue Task Failure
Tidsram: upp till 10 dagar
|
För ASLR Fatigue Task instrueras deltagaren att hålla det upphöjda benet från marken så länge som möjligt.
Uppgiftsfel kommer att definieras som en hälhöjd större än eller lika med 10 centimeter från marken.
|
upp till 10 dagar
|
|
Maximal styrka i nedre extremiteter: Ben
Tidsram: upp till 10 dagar
|
En rak benhöjning, maximal frivillig kontraktion (MVC) av varje nedre extremitet kommer att utföras i ryggläge före och inom 2 minuter efter att ASLR-utmattningsuppgiften har slutförts med en skräddarsydd belastningscellsinstrumenterad styrketestenhet. Denna enhet består av en stel plattform på vilken studiedeltagaren kommer att ligga på rygg. Vid foten av enheten finns ett torn som rymmer 2 lastceller och är kopplat till en lätt vadderad tryckplatta. Denna tryckplatta kan höjas och sänkas så att deltagaren kan trycka upp i plattan (kontaktar den främre ytan av deltagarens smalben) eller trycka ner på tryckplattan (kontaktar den bakre delen av deltagarens häl). Före ASLR-trötthetsuppgiften kommer minst 3 MVC-försök att utföras på varje ben, med minst 1 minuts vila mellan försöken, för att säkerställa att ett verkligt maximum har uppnåtts; den högsta toppkraften kommer att betraktas som MVC. Endast 1 MVC-försök per etapp kommer att utföras efter |
upp till 10 dagar
|
|
Maximal styrka i nedre extremiteter: Höftförlängning
Tidsram: upp till 10 dagar
|
En höftförlängning MVC kommer också att utföras i liggande (tryckande ned i marken) på en kraftplatta (1000 Hz) innan ASLR-utmattningsuppgiften utförs.
Endast det ben som kommer att förbli i kontakt med kraftplattan under ASLR-utmattningsuppgiften (jordad lem) kommer att utföra förlängningen av MVC, för att normalisera trycket nedåt i kraftplattan av den jordade extremiteten under utförandet av ASLR-utmattningsuppgiften.
Detta gör att vi kan kvantifiera aktiviteten hos den jordade extremiteten under den utmattande uppgiften.
Minst 3 höftförlängnings-MVC kommer att utföras, med 1 minuts vila mellan försöken.
En MVC kan också bedömas i slutet av den utmattande träningsmatchen.
|
upp till 10 dagar
|
|
Lemstabilitet mätt med extremitetsacceleration
Tidsram: upp till 10 dagar
|
En tröghetsmätenhet (Trigno, Delsys, Boston, MA) kommer att placeras på testlemmet för att spåra rörelsen av extremiteten under utförandet av ASLR-utmattningsuppgiften.
Fluktuationer i extremitetsacceleration kommer att mätas och kvantifieras som standardavvikelsen för accelerationen.
Lemstabilitet kommer att samlas in online, lagras och analyseras offline med programvaran ConsensysPRO.
Utredarna antar att fluktuationer i extremitetsacceleration kommer att vara större bland kvinnor efter förlossningen jämfört med kvinnor som är nullligravida under utförandet av ASLR-utmattningsuppgiften.
|
upp till 10 dagar
|
|
Abdominal Fascial Integrity Mäts med genomsnittligt Inter-Recti Distance
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Ultraljud i realtid kommer att användas för att bedöma avstånd mellan räta punkter över och under naveln.
Deltagarna kommer att bedömas med B-lägesbilder i ryggläge i vila, liggande medan de lyfter huvudet och i ryggläge när de utför en rak benhöjning.
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av utmattningsförmågan hos de stabiliserande bäckenmusklerna mätt med ASLR Fatigue Task: Mean Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: upp till 10 dagar
|
För ASLR Fatigue Task instrueras deltagaren att hålla det upphöjda benet från marken så länge som möjligt.
En luftmanschett med biofeedback placerad under deltagarens ländryggsregion bedömer rörelsen av ryggraden/bäckenet under testet.
Manschetten kommer att blåsas upp till 40 mm Hg, och deltagaren kommer att instrueras att hålla nålen så nära 40 mm Hg som möjligt under hela testet.
Betyg av upplevd ansträngning (RPE, från 0-10 med högre poäng ökad ansträngning) mäts var 30-60:e sekund.
Uppgiftsfel kommer att definieras som en hälhöjd ≤10 cm eller en förändring i manschetttrycket ≥20 mm Hg.
Båda extremiteterna kommer att testas i olika pass.
|
upp till 10 dagar
|
|
Bedömning av utmattningsförmågan hos de stabiliserande ryggradens muskler mätt med ASLR Fatigue Task: Mean Pain Score
Tidsram: upp till 10 dagar
|
För ASLR Fatigue Task instrueras deltagaren att hålla det upphöjda benet från marken så länge som möjligt.
En luftmanschett med biofeedback placerad under deltagarens ländryggsregion bedömer rörelsen av ryggraden/bäckenet under testet.
Manschetten kommer att blåsas upp till 40 mm Hg, och deltagaren kommer att instrueras att hålla nålen så nära 40 mm Hg som möjligt under hela testet.
Smärtpoäng kommer att mätas (0-10 med högre poäng ökad panorering) var 30-60:e sekund.
Uppgiftsfel kommer att definieras som en hälhöjd ≤10 cm eller en förändring i manschetttrycket ≥20 mm Hg.
Båda extremiteterna kommer att testas i olika pass.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittligt antal aktiviteter (TAC) per dag under 7 dagar
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsvanor runt tidpunkten för testning kommer att bedömas med en tri-axiell accelerometer under 7 dagar utanför laboratoriet, delvis genom att mäta TAC per dag.
TAC är det totala antalet filtrerade, helvågslikriktade, integrerade accelerationer (alla riktningar).
Dessa kommer sedan att beräknas i genomsnitt per dag baserat på det totala antalet giltiga slitdagar för varje deltagare.
|
upp till 7 dagar
|
|
Fysisk aktivitet mätt med genomsnittliga steg per dag under 7 dagar
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsvanor runt tidpunkten för testningen kommer att bedömas med en tri-axiell accelerometer under 7 dagar utanför laboratoriet, delvis genom att mäta genomsnittliga steg per dag. Detta kommer att kvantifieras som rapporterats av ActiGraph accelerometer och ActiLife analysmjukvara, som använder den vertikala axelns data. Algoritmen som används av ActiGraph är inte allmänt tillgänglig, men ActiGraph accelerometrar används ofta i forskning som kvantifierar fysisk aktivitet. |
upp till 7 dagar
|
|
Genomsnittlig varaktighet per dag av måttlig-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) över 7 dagar: tri-axiell räkning
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsvanor runt tidpunkten för testning kommer att bedömas med en tri-axiell accelerometer under 7 dagar utanför laboratoriet, delvis genom att mäta genomsnittlig varaktighet per dag av MVPA. Intensiteten av fysisk aktivitet bedömd med hjälp av treaxliga räkningar (enligt accelerometerns programvara) är som följer: Lätt fysisk aktivitet är mellan 200 och 2690 pulser/min, måttlig intensitet mellan 2 690-6 166 pulser/min och kraftig intensitet är ≥ 6 167 räkningar/ min. MVPA är ≥2690. |
upp till 7 dagar
|
|
Genomsnittlig varaktighet per dag av måttlig-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under 7 dagar: vertikala räkningar
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsvanor runt tidpunkten för testning kommer att bedömas med en tri-axiell accelerometer under 7 dagar utanför laboratoriet, delvis genom att mäta genomsnittlig varaktighet per dag av MVPA. Intensiteten av fysisk aktivitet bedömd med hjälp av vertikala räkningar (enligt accelerometerns programvara) är som följer: Lätt fysisk aktivitet är mellan 100 och 759 räkningar/min, måttlig intensitet är 760-5999 räkningar/min, och kraftig intensitet är ≥ 6000 räkningar/min ( MVPA är > 760 räkningar/min). |
upp till 7 dagar
|
|
Genomsnittliga minuter per aktivitetsdag i minst 5-minutersmatcher
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsvanor runt tidpunkten för testning kommer att bedömas med en tri-axiell accelerometer under 7 dagar utanför laboratoriet, delvis genom att mäta genomsnittlig varaktighet per dag av all aktivitet. Genomsnittlig aktivitetsminuter per dag inom var och en av följande kategorier: ljus = 25,8 mg - 100,5 mg; måttlig = 100,6 mg - 428,7 mg; kraftig = > 428,8 mg (mg är vektorstorleken på accelerationen beräknad i gravitationer med hjälp av den euklidiska normen minus 1 metrisk) |
upp till 7 dagar
|
|
Genomsnittliga minuter per aktivitetsdag i minst 10-minutersmatcher
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Fysiska aktivitetsvanor runt tidpunkten för testning kommer att bedömas med en tri-axiell accelerometer under 7 dagar utanför laboratoriet, delvis genom att mäta genomsnittlig varaktighet per dag av all aktivitet. Genomsnittlig aktivitetsminuter per dag inom var och en av följande kategorier: ljus = 25,8 mg - 100,5 mg; måttlig = 100,6 mg - 428,7 mg; kraftig = > 428,8 mg. (mg är vektorstorleken på accelerationen beräknad i gravitationer med hjälp av den euklidiska normen minus 1 metrisk) |
upp till 7 dagar
|
|
Procentuell förändring i Global Surface EMG-inspelningar: Magmuskler
Tidsram: upp till 10 dagar
|
EMG kommer att rapporteras som rotmedelvärde (RMS).
Den procentuella förändringen i EMG från början av uppgiften till uppgiftsfel kommer att undersökas.
|
upp till 10 dagar
|
|
Procentuell förändring i Global Surface EMG-inspelningar: Rectus femoris
Tidsram: upp till 10 dagar
|
EMG för rectus femoris kommer att normaliseras till den maximala RMS EMG som erhålls under hållfasthetstestning av nedre extremiteter.
Den procentuella förändringen i EMG från början av uppgiften till uppgiftsfel kommer att undersökas.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittligt sömnkvalitetsindex (PSQI) i Pittsburgh
Tidsram: upp till 10 dagar
|
PSQI bedömer sju sömndomäner: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge ett globalt PSQI-poäng i intervallet noll till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Ett globalt betyg högre än fem är en diagnos av dålig sömnkvalitet.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig poäng för bäckenbottennödinventering (PFDI-20).
Tidsram: upp till 10 dagar
|
PFDI-20 består av totalt 20 föremål på tre skalor (bäckenorganframfall, kolorektal-analbesvär, urinbesvär), var och en poängsatt på en 5-poängs likert-skala.
Medelpoäng från varje skala beräknas och multipliceras med 25, och adderas sedan för ett totalt möjligt antal poäng från 0-300.
Högre poäng tyder på ökad bäckenbottennöd.
|
upp till 10 dagar
|
|
Oswestrys medelvärde för funktionshinderindex
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Detta funktionsnedsättningsindex mäter hur mycket smärta i ländryggen eller benen påverkar förmågan att hantera vardagen.
Det finns 10 sektioner, varje sektion får poäng från 0-5 för ett totalt möjligt antal poäng 0-50.
Den resulterande poängen divideras med den totala möjliga poängen och multipliceras med 100 för att få en procentuell funktionshinder.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng
Tidsram: upp till 10 dagar
|
PCS är ett mått på tankar och känslor när man har ont.
Det är ett frågeformulär med 13 punkter på en 5-poängs likert-skala.
Det totala möjliga intervallet för poäng är 0-52 där högre poäng indikerar en högre grad av överväldigande med avseende på smärta.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig poäng för Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: upp till 10 dagar
|
EPDS är en undersökning med 10 punkter som screenar efter symtom på depression som har varit närvarande under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3 poäng för ett totalt möjligt antal poäng mellan 0-30, där högre poäng indikerar ökad depression.
Endast deltagare efter förlossningen kommer att fylla i denna undersökning.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig poäng för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Tidsram: upp till 10 dagar
|
PTSD-checklistan för DSM-5 med checklista för livshändelser för DSM-5 och kriterium A-skala kommer att användas för att bedöma deltagarnas nivå av PTSD. Måttet har ett totalt antal poäng mellan 0-80 med högre poäng som indikerar större PTSD-symtom. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) |
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig Tampa-skala för kinesiofobi (TSK) poäng
Tidsram: upp till 10 dagar
|
TSK-skalan mäter rädsla för rörelse.
Det totala möjliga antalet poäng är 17-68, där högre poäng betyder högre grad av kinesiofobi.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig poäng för Bäckengördel Questionnaire (PGQ).
Tidsram: upp till 10 dagar
|
PGQ är ett mått på hur mycket bäckensmärta som påverkar dagliga aktiviteter.
Det är ett frågeformulär med 25 punkter som poängteras på en 4-poängs likert-skala för ett totalt möjligt antal poäng från 0-75 där högre poäng indikerar ökad belastning på dagliga aktiviteter.
|
upp till 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root mean square (RMS) av global EMG
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Muskelbeteende kommer att kvantifieras från yt-EMG-registreringar av rectus abdominis och rectus femoris med hjälp av multi-channel array yta EMG-elektroder under maximala och submaximala sammandragningar och utmattande träning av magmusklerna.
Om det lyckas kommer RMS för global EMG att rapporteras.
|
upp till 10 dagar
|
|
Procent av maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Muskelaktivitet kommer att kvantifieras från yt-EMG-registreringar av rectus abdominis och rectus femoris med hjälp av en multi-channel array yta EMG-elektroder under submaximala sammandragningar och utmattande träning av magmusklerna, och normaliseras till RMS EMG under maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) .
Om det lyckas kommer procent av MVIC att rapporteras.
|
upp till 10 dagar
|
|
Genomsnittlig urladdningshastighet för enstaka motorenheter
Tidsram: upp till 10 dagar
|
En motorenhets beteende kommer att extraheras från yt-EMG-inspelningar av rectus abdominis och rectus femoris med hjälp av en multi-channel array yta EMG-elektroder under submaximala sammandragningar och utmattande träning av magmusklerna, som en utforskande analys.
Om det lyckas kommer den genomsnittliga urladdningshastigheten för enstaka motorenheter att rapporteras.
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0275
- A536130 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .