- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073224
Spierfunctie na de bevalling
Neuromusculaire biomechanica van de lumbopelvische stabiliserende spieren bij nulligravid- en postpartumvrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stabiliteit van de lumbale wervelkolom en het bekken is essentieel voor bijna alle dagelijkse activiteiten en wordt voornamelijk bereikt door spierstabilisatie. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat postpartumvrouwen vermoeider zijn dan nulligravid-vrouwen tijdens vermoeiende taken met de lumbopelvische stabilisatiespieren (23%) en de rompbuigspieren (52%) zes maanden postpartum. Postpartum-vrouwen vertonen ook een verminderde controle van kracht met de rompflexoren; het is echter niet bekend of de krachtcontrole tijdens een vermoeiende taak van de lumbopelvische stabilisatiespieren is aangetast bij postpartumvrouwen.
Deze studie heeft drie doelen: (1) Het kwantificeren van de stabiliteit van ledematen tijdens vermoeiende oefeningen van de lumbopelvische stabiliserende spieren bij nulligravid-vrouwen en postpartum-vrouwen; (2) het kwantificeren van spieractiviteit in de romp, testledemaat en contralaterale ledemaat om inzicht te geven in motorische controle; en (3) het identificeren van mogelijke factoren (interrecti distance (IRD), fysieke activiteit, pijn, biopsychosociale factoren) die bijdragen aan de neuromusculaire functie (vermoeidheid en krachtcontrole).
Dit is een nieuwe, translationele studie die voor het eerst de krachtcontrole van de onderste ledematen bij postpartumvrouwen zal kwantificeren. Aangezien dit nog niet eerder is onderzocht, zal dit voorstel, voor zover de onderzoekers weten, een pilotstudie zijn om middelen vast te stellen die kunnen worden gebruikt in vermogensanalyses voor toekomstige studies van grotere omvang. Bovendien wordt de neuromusculaire functie doorgaans niet klinisch beoordeeld bij vrouwen na de bevalling, en er bestaan geen tests om de vermoeibaarheid van de lumbopelvische stabiliserende spieren in klinieken gemakkelijk te beoordelen. Deze studie zal ook verdere gegevens opleveren om de ASLR-vermoeidheidstaak te benadrukken als een mogelijk klinisch onderzoeksinstrument en uitkomstmaat om de vermoeidheid van de lumbopelvische stabiliserende spieren te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Wang
- Telefoonnummer: 608-265-3834
- E-mail: jtwang@ortho.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University Of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Bryan Heiderscheit, PT, PhD
-
Contact:
- Rita Deering, PhD
- E-mail: rdeering2@wisc.edu
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53186
- Werving
- Carroll University
-
Contact:
- Rita Deering, PT, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 262-951-3047
- E-mail: rdeering@carrollu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rita Deering, PT, DPT, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-partum
- Primipaar (dit is hun eerste kind)
Uitsluitingscriteria:
- meervoudige zwangerschap
- voorgeschreven ontstekingsremmers / pijnstillers die dagelijks worden ingenomen
- significante orthopedische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van de vermoeidheidstaak (zoals breuken, ernstige scoliose, enz.)
- hart- en vaatziekten
- neuromusculaire gezondheidsproblemen (zoals diabetes, neuropathie, multiple sclerose, beroerte, toevallen, enz.)
- voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties (met uitzondering van een keizersnede)
Nulligravid vrouwen (controles)
- Vrouwen uit de omliggende gemeenschap zullen ook worden aangeworven om als controles te dienen
- Nulligravid-vrouwen voldoen aan dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als postpartumvrouwen, behalve dat ze nooit zwanger zijn geweest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Postpartum
Deelnemers die zes maanden postpartum zijn, zullen 2 experimentele sessies voltooien, gescheiden door 7-10 dagen.
Deelnemers zullen meerdere vragenlijsten invullen, maximale vrijwillige samentrekkingen van de spieren van de onderste ledematen, klinische tests van lumbopelvische neuromusculaire controle/posterieure bekkenpijnprovocatie en vermoeiende oefeningen van de onderste ledematen/rompspier.
Echografie zal worden uitgevoerd om de interrecti-afstand te meten.
Draadloze elektromyografie (EMG)-sensoren zullen worden gebruikt om EMG en ledemaatstabiliteit vast te leggen (via Inertial Measurement Units (IMU).
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door middel van een vragenlijst en een versnellingsmeter.
|
De ASLR-test is een gevestigde klinische test die de stabiliteit van de lumbale wervelkolom/bekken, de ernst van de pijn in het achterste bekken en het vermogen om de buikspieren te activeren, beoordeelt.
Het wordt uitgevoerd in rugligging.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om één been met gestrekte knie op te tillen tot een hakhoogte van 20 cm.
Het been wordt 5 seconden bovenaan vastgehouden en vervolgens langzaam naar de grond gebracht.
De deelnemer wordt gevraagd de waargenomen moeilijkheid te rapporteren om het been op te heffen op een schaal van 0 tot 5 (0=helemaal niet moeilijk; 5=been niet op te tillen) en pijn op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergste mogelijke pijn).
Als moeite of pijn wordt beoordeeld op een 1 of hoger, wordt de test herhaald waarbij de onderzoeker externe compressie van het bekken toedient.
Als de waargenomen moeilijkheid of gerapporteerde pijn lager zijn bij compressie, wordt de test als positief beschouwd voor lumbopelvische instabiliteit.
De test wordt vervolgens herhaald op de andere ledemaat.
Andere namen:
Het protocol is vergelijkbaar met de ASLR-test, behalve dat de deelnemer wordt geïnstrueerd om het opgeheven been zo lang mogelijk van de grond te houden.
Een biofeedback-luchtmanchet wordt onder het lumbopelvische gebied van de deelnemer geplaatst om de beweging van de wervelkolom/het bekken te beoordelen.
De manchet wordt opgeblazen tot 40 mm Hg en de deelnemer krijgt de instructie om de naald tijdens de test zo dicht mogelijk bij 40 mm Hg te houden; er wordt geen informatie verstrekt over hoe de manchetdruk kan worden beïnvloed, maar tijdens de taak wordt visuele feedback van de manchetdruk gegeven.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) en pijn worden elke 30-60 seconden van de deelnemers verkregen.
Taakfalen wordt gedefinieerd als een hielhoogte ≤10 cm of een verandering in manchetdruk ≥20 mm Hg.
Beide ledematen worden getest, maar in verschillende sessies.
De volgorde van het testen van de ledematen (dominant vs. niet-dominant) wordt gerandomiseerd en gecompenseerd.
Limb dominantie zal zelfgerapporteerd zijn.
Andere namen:
Een maximale vrijwillige contractie (MVC) van elke onderste extremiteit en een MVC van de heupextensoren van de geaarde extremiteit wordt in rugligging uitgevoerd vóór en binnen 2 minuten na het voltooien van de ASLR-vermoeidheidstaak. De gestrekte beenheffing MVC wordt uitgevoerd met een op maat gemaakt, met een krachtcel geïnstrumenteerd krachttestapparaat, dat bestaat uit een stevig platform waarop de deelnemer zal liggen. Aan de voet van het apparaat bevindt zich een toren met daarin 2 loadcellen die zijn verbonden met een licht beklede duwplaat. De heupextensie MVC wordt uitgevoerd op een krachtplaat. Voorafgaand aan de ASLR-vermoeidheidstaak worden minimaal 3 MVC-proeven uitgevoerd voor elke spiergroep, met minimaal 1 minuut rust tussen de proeven; de hoogste piekkracht wordt beschouwd als de MVC. Na de ASLR Fatigue Task wordt slechts 1 MVC-proef per spiergroep uitgevoerd.
Realtime echografie zal worden gebruikt om de interrecti-afstand boven en onder de navel te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld met B-modusbeelden in rugligging in rust, in rugligging terwijl ze hun hoofd optillen en in rugligging terwijl ze een gestrekte beenheffing uitvoeren.
De hoofdonderzoeker heeft opleiding en ervaring in musculoskeletale echografie.
|
Actieve vergelijker: Nulligravid
Deelnemers die nog nooit zwanger zijn geweest, voltooien 2 experimentele sessies, gescheiden door 7-10 dagen.
Deelnemers zullen meerdere vragenlijsten invullen, maximale vrijwillige samentrekkingen van de spieren van de onderste ledematen, klinische tests van lumbopelvische neuromusculaire controle/posterieure bekkenpijnprovocatie en vermoeiende oefeningen van de onderste ledematen/rompspier.
Echografie zal worden uitgevoerd om de interrecti-afstand te meten.
Draadloze EMG-sensoren zullen worden gebruikt om EMG en ledemaatstabiliteit vast te leggen (via IMU's).
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door middel van een vragenlijst en een versnellingsmeter.
|
De ASLR-test is een gevestigde klinische test die de stabiliteit van de lumbale wervelkolom/bekken, de ernst van de pijn in het achterste bekken en het vermogen om de buikspieren te activeren, beoordeelt.
Het wordt uitgevoerd in rugligging.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om één been met gestrekte knie op te tillen tot een hakhoogte van 20 cm.
Het been wordt 5 seconden bovenaan vastgehouden en vervolgens langzaam naar de grond gebracht.
De deelnemer wordt gevraagd de waargenomen moeilijkheid te rapporteren om het been op te heffen op een schaal van 0 tot 5 (0=helemaal niet moeilijk; 5=been niet op te tillen) en pijn op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergste mogelijke pijn).
Als moeite of pijn wordt beoordeeld op een 1 of hoger, wordt de test herhaald waarbij de onderzoeker externe compressie van het bekken toedient.
Als de waargenomen moeilijkheid of gerapporteerde pijn lager zijn bij compressie, wordt de test als positief beschouwd voor lumbopelvische instabiliteit.
De test wordt vervolgens herhaald op de andere ledemaat.
Andere namen:
Het protocol is vergelijkbaar met de ASLR-test, behalve dat de deelnemer wordt geïnstrueerd om het opgeheven been zo lang mogelijk van de grond te houden.
Een biofeedback-luchtmanchet wordt onder het lumbopelvische gebied van de deelnemer geplaatst om de beweging van de wervelkolom/het bekken te beoordelen.
De manchet wordt opgeblazen tot 40 mm Hg en de deelnemer krijgt de instructie om de naald tijdens de test zo dicht mogelijk bij 40 mm Hg te houden; er wordt geen informatie verstrekt over hoe de manchetdruk kan worden beïnvloed, maar tijdens de taak wordt visuele feedback van de manchetdruk gegeven.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) en pijn worden elke 30-60 seconden van de deelnemers verkregen.
Taakfalen wordt gedefinieerd als een hielhoogte ≤10 cm of een verandering in manchetdruk ≥20 mm Hg.
Beide ledematen worden getest, maar in verschillende sessies.
De volgorde van het testen van de ledematen (dominant vs. niet-dominant) wordt gerandomiseerd en gecompenseerd.
Limb dominantie zal zelfgerapporteerd zijn.
Andere namen:
Een maximale vrijwillige contractie (MVC) van elke onderste extremiteit en een MVC van de heupextensoren van de geaarde extremiteit wordt in rugligging uitgevoerd vóór en binnen 2 minuten na het voltooien van de ASLR-vermoeidheidstaak. De gestrekte beenheffing MVC wordt uitgevoerd met een op maat gemaakt, met een krachtcel geïnstrumenteerd krachttestapparaat, dat bestaat uit een stevig platform waarop de deelnemer zal liggen. Aan de voet van het apparaat bevindt zich een toren met daarin 2 loadcellen die zijn verbonden met een licht beklede duwplaat. De heupextensie MVC wordt uitgevoerd op een krachtplaat. Voorafgaand aan de ASLR-vermoeidheidstaak worden minimaal 3 MVC-proeven uitgevoerd voor elke spiergroep, met minimaal 1 minuut rust tussen de proeven; de hoogste piekkracht wordt beschouwd als de MVC. Na de ASLR Fatigue Task wordt slechts 1 MVC-proef per spiergroep uitgevoerd.
Realtime echografie zal worden gebruikt om de interrecti-afstand boven en onder de navel te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld met B-modusbeelden in rugligging in rust, in rugligging terwijl ze hun hoofd optillen en in rugligging terwijl ze een gestrekte beenheffing uitvoeren.
De hoofdonderzoeker heeft opleiding en ervaring in musculoskeletale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van posterieure bekkenpijn
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De Active Straight Leg Raise (ASLR)-test is een beproefde klinische test die de stabiliteit van de lumbale wervelkolom/bekken, de ernst van de pijn in het achterste bekken en het vermogen om de buikspieren te activeren, beoordeelt.
Het wordt uitgevoerd in rugligging.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om één been met gestrekte knie op te tillen tot een hakhoogte van 20 cm.
Het been wordt 5 seconden bovenaan vastgehouden en vervolgens langzaam naar de grond gebracht.
De deelnemer wordt gevraagd pijn te rapporteren op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn).
De test wordt vervolgens herhaald op de andere ledemaat.
|
tot 10 dagen
|
Incidentie van waargenomen problemen met ASLR-taak
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De Active Straight Leg Raise (ASLR)-test is een beproefde klinische test die de stabiliteit van de lumbale wervelkolom/bekken, de ernst van de pijn in het achterste bekken en het vermogen om de buikspieren te activeren, beoordeelt.
Het wordt uitgevoerd in rugligging.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om één been met gestrekte knie op te tillen tot een hakhoogte van 20 cm.
Het been wordt 5 seconden bovenaan vastgehouden en vervolgens langzaam naar de grond gebracht.
De deelnemer wordt gevraagd de waargenomen moeilijkheid te rapporteren om het been op te heffen op een schaal van 0 tot 5 (0=helemaal niet moeilijk; 5=niet in staat been op te tillen).
De test wordt vervolgens herhaald op de andere ledemaat.
|
tot 10 dagen
|
Incidentie van lumbopelvische instabiliteit
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De Active Straight Leg Raise (ASLR)-test is een beproefde klinische test die de stabiliteit van de lumbale wervelkolom/bekken, de ernst van de pijn in het achterste bekken en het vermogen om de buikspieren te activeren, beoordeelt.
Het wordt uitgevoerd in rugligging.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om één been met gestrekte knie op te tillen tot een hakhoogte van 20 cm.
Het been wordt 5 seconden bovenaan vastgehouden en vervolgens langzaam naar de grond gebracht.
De deelnemer wordt gevraagd de waargenomen moeilijkheid te rapporteren om het been op te heffen op een schaal van 0 tot 5 (0=helemaal niet moeilijk; 5=been niet op te tillen) en pijn op een schaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=ergste mogelijke pijn).
Als moeite of pijn wordt beoordeeld op een 1 of hoger, wordt de test herhaald waarbij de onderzoeker externe compressie van het bekken toedient.
Als de waargenomen moeilijkheid of gerapporteerde pijn lager zijn bij compressie, wordt de test als positief beschouwd voor lumbopelvische instabiliteit.
De test wordt vervolgens herhaald op de andere ledemaat.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde tijd tot ASLR-vermoeidheid Taakfalen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Bij de ASLR Fatigue Task wordt de deelnemer geïnstrueerd om het opgeheven been zo lang mogelijk van de grond te houden.
Taakfalen wordt gedefinieerd als een hakhoogte groter dan of gelijk aan 10 centimeter boven de grond.
|
tot 10 dagen
|
Maximale kracht onderste ledematen: been
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Voor en binnen 2 minuten na het voltooien van de ASLR-vermoeidheidstaak wordt een maximale vrijwillige contractie (MVC) van elke onderste extremiteit uitgevoerd in rugligging met een op maat gemaakt krachttestapparaat met krachtcellen. Dit apparaat bestaat uit een stevig platform waarop de studiedeelnemer op zijn rug zal liggen. Aan de voet van het apparaat bevindt zich een toren die 2 loadcellen herbergt en is verbonden met een licht beklede duwplaat. Deze duwplaat kan omhoog en omlaag worden gebracht, zodat de deelnemer omhoog in de plaat kan duwen (contact maakt met het voorste oppervlak van het scheenbeen van de deelnemer) of omlaag kan duwen op de duwplaat (contact maakt met het achterste deel van de hiel van de deelnemer). Voorafgaand aan de ASLR-vermoeidheidstaak zullen minimaal 3 MVC-pogingen worden uitgevoerd op elk been, met een minimum van 1 minuut rust tussen de proeven, om er zeker van te zijn dat een echt maximum is bereikt; de hoogste piekkracht wordt beschouwd als de MVC. Er wordt slechts 1 MVC-proef per etappe uitgevoerd na de |
tot 10 dagen
|
Maximale kracht van de onderste ledematen: heupextensie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Voorafgaand aan de uitvoering van de ASLR-vermoeidheidstaak wordt ook een heupextensie MVC uitgevoerd in rugligging (naar beneden duwen in de grond) op een krachtplaat (1000 Hz).
Alleen het been dat in contact blijft met de krachtplaat tijdens de ASLR-vermoeidheidstaak (geaarde ledemaat), zal de MVC-extensie uitvoeren om neerwaartse druk in de krachtplaat te normaliseren door de geaarde ledemaat tijdens de uitvoering van de ASLR-vermoeidheidstaak.
Dit stelt ons in staat om de activiteit van het geaarde ledemaat tijdens de vermoeiende taak te kwantificeren.
Er worden minimaal 3 MVC's voor heupextensie uitgevoerd, met 1 minuut rust tussen de pogingen.
Een MVC kan ook worden beoordeeld aan het einde van de vermoeiende oefenperiode.
|
tot 10 dagen
|
Stabiliteit van ledematen gemeten door versnelling van ledematen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Er wordt een traagheidsmeeteenheid (Trigno, Delsys, Boston, MA) op de testledemaat geplaatst om de beweging van de ledemaat tijdens de uitvoering van de ASLR-vermoeidheidstaak te volgen.
Schommelingen in de versnelling van de ledematen worden gemeten en gekwantificeerd als de standaarddeviatie van de versnelling.
De stabiliteit van ledematen wordt online verzameld, opgeslagen en offline geanalyseerd met ConsensysPRO-software.
De onderzoekers veronderstellen dat fluctuaties in ledemaatversnelling groter zullen zijn bij postpartumvrouwen in vergelijking met nulligravid-vrouwen tijdens de uitvoering van de ASLR-vermoeidheidstaak.
|
tot 10 dagen
|
Abdominale fasciale integriteit gemeten aan de hand van de gemiddelde interrecti-afstand
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Realtime echografie zal worden gebruikt om de interrecti-afstand boven en onder de navel te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld met B-modusbeelden in rugligging in rust, in rugligging terwijl ze hun hoofd optillen en in rugligging terwijl ze een gestrekte beenheffing uitvoeren.
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de vermoeibaarheid van de lumbopelvische stabiliserende spieren gemeten door de ASLR Fatigue Task: Mean Ratings of Perceived Inertion (RPE)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Bij de ASLR Fatigue Task wordt de deelnemer geïnstrueerd om het opgeheven been zo lang mogelijk van de grond te houden.
Een biofeedback-luchtmanchet die onder het lumbopelvische gebied van de deelnemer wordt geplaatst, beoordeelt de beweging van de wervelkolom/het bekken tijdens de test.
De manchet wordt opgeblazen tot 40 mm Hg en de deelnemer krijgt de instructie om de naald tijdens de test zo dicht mogelijk bij 40 mm Hg te houden.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE, van 0-10 met hogere scores verhoogde inspanning) worden elke 30-60 seconden gemeten.
Taakfalen wordt gedefinieerd als een hielhoogte ≤10 cm of een verandering in manchetdruk ≥20 mm Hg.
Beide ledematen worden in verschillende sessies getest.
|
tot 10 dagen
|
Beoordeling van de vermoeibaarheid van de lumbopelvische stabiliserende spieren gemeten door de ASLR Fatigue Task: Mean Pain Score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Bij de ASLR Fatigue Task wordt de deelnemer geïnstrueerd om het opgeheven been zo lang mogelijk van de grond te houden.
Een biofeedback-luchtmanchet die onder het lumbopelvische gebied van de deelnemer wordt geplaatst, beoordeelt de beweging van de wervelkolom/het bekken tijdens de test.
De manchet wordt opgeblazen tot 40 mm Hg en de deelnemer krijgt de instructie om de naald tijdens de test zo dicht mogelijk bij 40 mm Hg te houden.
Pijnscores worden elke 30-60 seconden gemeten (0-10 met hogere scores verhoogde pan).
Taakfalen wordt gedefinieerd als een hielhoogte ≤10 cm of een verandering in manchetdruk ≥20 mm Hg.
Beide ledematen worden in verschillende sessies getest.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde Total Activity Counts (TAC) per dag gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten rond het tijdstip van testen zullen gedurende 7 dagen buiten het laboratorium worden beoordeeld met een triaxiale versnellingsmeter, deels door de TAC per dag te meten.
TAC is het totale aantal gefilterde, full-wave gelijkgerichte, geïntegreerde versnellingen (alle richtingen).
Deze worden dan per dag gemiddeld op basis van het totale aantal geldige draagdagen voor elke deelnemer.
|
tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten rond het tijdstip van testen zullen gedurende 7 dagen buiten het laboratorium worden beoordeeld met een triaxiale versnellingsmeter, deels door het gemiddelde aantal stappen per dag te meten. Dit wordt gekwantificeerd zoals gerapporteerd door de ActiGraph-versnellingsmeter en ActiLife-analysesoftware, die de gegevens van de verticale as gebruikt. Het door ActiGraph gebruikte algoritme is niet openbaar beschikbaar, maar ActiGraph-versnellingsmeters worden vaak gebruikt in onderzoek naar het kwantificeren van fysieke activiteit. |
tot 7 dagen
|
Gemiddelde duur per dag van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) gedurende 7 dagen: tri-axiale tellingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten rond het tijdstip van testen zullen gedurende 7 dagen buiten het laboratorium worden beoordeeld met een triaxiale versnellingsmeter, deels door de gemiddelde duur van MVPA per dag te meten. Intensiteit van fysieke activiteit beoordeeld met behulp van tri-axiale tellingen (volgens de versnellingsmetersoftware) is als volgt: Lichte fysieke activiteit is tussen 200 en 2690 tellingen/min, matige intensiteit tussen 2690-6166 tellingen/min, en krachtige intensiteit is ≥ 6167 tellingen/min. min. MVPA is ≥2690. |
tot 7 dagen
|
Gemiddelde duur per dag van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) gedurende 7 dagen: verticale tellingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten rond het tijdstip van testen zullen gedurende 7 dagen buiten het laboratorium worden beoordeeld met een triaxiale versnellingsmeter, deels door de gemiddelde duur van MVPA per dag te meten. Intensiteit van fysieke activiteit beoordeeld met behulp van verticale tellingen (volgens de versnellingsmetersoftware) is als volgt: Lichte fysieke activiteit is tussen 100 en 759 tellingen/min, matige intensiteit is 760-5999 tellingen/min en zware intensiteit is ≥ 6000 tellingen/min ( MVPA is > 760 tellingen/min). |
tot 7 dagen
|
Gemiddeld aantal minuten per activiteitsdag in periodes van minimaal 5 minuten
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten rond het tijdstip van testen zullen gedurende 7 dagen buiten het laboratorium worden beoordeeld met een triaxiale versnellingsmeter, deels door de gemiddelde duur van alle activiteiten per dag te meten. Gemiddeld aantal minuten activiteit per dag binnen elk van de volgende categorieën: licht = 25,8 mg - 100,5 mg; matig = 100,6 mg - 428,7 mg; krachtig = > 428,8 mg (mg is de vectorgrootte van versnelling berekend in zwaartekracht met behulp van de Euclidische norm minus 1 metriek) |
tot 7 dagen
|
Gemiddeld aantal minuten per activiteitsdag in periodes van ten minste 10 minuten
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten rond het tijdstip van testen zullen gedurende 7 dagen buiten het laboratorium worden beoordeeld met een triaxiale versnellingsmeter, deels door de gemiddelde duur van alle activiteiten per dag te meten. Gemiddeld aantal minuten activiteit per dag binnen elk van de volgende categorieën: licht = 25,8 mg - 100,5 mg; matig = 100,6 mg - 428,7 mg; krachtig = > 428,8 mg. (mg is de vectorgrootte van versnelling berekend in zwaartekracht met behulp van de Euclidische norm minus 1 metriek) |
tot 7 dagen
|
Procentuele verandering in EMG-opnamen van het wereldwijde oppervlak: buikspieren
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
EMG wordt gerapporteerd als de RMS-waarde (root mean square).
De procentuele verandering in EMG vanaf het begin van de taak tot het falen van de taak zal worden onderzocht.
|
tot 10 dagen
|
Procentuele verandering in EMG-opnamen van het wereldwijde oppervlak: Rectus femoris
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
EMG voor de rectus femoris wordt genormaliseerd naar de maximale RMS EMG verkregen tijdens krachttesten van de onderste ledematen.
De procentuele verandering in EMG vanaf het begin van de taak tot het falen van de taak zal worden onderzocht.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde Global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De PSQI beoordeelt zeven slaapdomeinen: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De zeven componentenscores worden vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score in het bereik van nul tot 21 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een globale score van meer dan vijf wijst op een slechte slaapkwaliteit.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde bekkenbodemnoodinventarisatie Short Form (PFDI-20) Score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De PFDI-20 bestaat uit in totaal 20 items op drie schalen (Pelvic Organ Prolaps, Colorectal-Anal Distress, Urinary Distress), elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Gemiddelde scores van elke schaal worden berekend en vermenigvuldigd met 25, en vervolgens bij elkaar opgeteld voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-300.
Hogere scores duiden op meer bekkenbodemklachten.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde Oswestry Disability Index-score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Deze invaliditeitsindex meet hoeveel pijn in de onderrug of benen het vermogen om het dagelijkse leven te managen beïnvloedt.
Er zijn 10 secties, elke sectie krijgt een score van 0-5 voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-50.
De resulterende score wordt gedeeld door de totale mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een percentage van invaliditeit te krijgen.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde score op catastrofale pijnschaal (PCS).
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De PCS is een maat voor gedachten en gevoelens bij pijn.
Het is een vragenlijst met 13 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-52, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van overweldiging met betrekking tot pijn.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) Score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De EPDS is een enquête met 10 items die screent op symptomen van depressie die de afgelopen 7 dagen aanwezig waren.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3 punten voor een totaal mogelijk bereik van scores tussen 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Alleen postpartum-deelnemers vullen deze enquête in.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde score voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 met Life Events-checklist voor DSM-5 en criterium A-schaal zal worden gebruikt om het niveau van PTSS van deelnemers te beoordelen. De maat heeft een totaal bereik van scores tussen 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer PTSS-symptomen. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) |
tot 10 dagen
|
Gemiddelde Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) -score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De TSK-schaal meet angst voor beweging.
Het totale mogelijke bereik van scores is 17-68, waarbij een hogere score een hogere mate van kinesiofobie betekent.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde bekkengordelvragenlijst (PGQ) Score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De PGQ is een maat voor hoeveel pijn in de bekkengordel de dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
Het is een vragenlijst met 25 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0-75, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van dagelijkse activiteiten.
|
tot 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Root mean square (RMS) van globale EMG
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Spiergedrag zal worden gekwantificeerd aan de hand van oppervlakte-EMG-opnamen van de rectus abdominis en rectus femoris met behulp van multi-channel array oppervlakte-EMG-elektroden tijdens maximale en submaximale contracties en vermoeiende inspanning van de buikspieren.
Indien succesvol, wordt RMS van globale EMG gerapporteerd.
|
tot 10 dagen
|
Percentage van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Spieractiviteit zal worden gekwantificeerd aan de hand van oppervlakte-EMG-opnamen van de rectus abdominis en rectus femoris met behulp van een meerkanaals array oppervlakte-EMG-elektroden tijdens submaximale contracties en vermoeiende inspanning van de buikspieren, en genormaliseerd naar de RMS EMG tijdens maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC). .
Indien succesvol, wordt het percentage van MVIC gerapporteerd.
|
tot 10 dagen
|
Gemiddelde ontladingssnelheid van enkele motorunits
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Het gedrag van een enkele motoreenheid zal worden geëxtraheerd uit oppervlakte-EMG-opnamen van de rectus abdominis en rectus femoris met behulp van een meerkanaals array van oppervlakte-EMG-elektroden tijdens submaximale contracties en vermoeiende oefeningen van de buikspieren, als verkennende analyse.
Als dit lukt, wordt de gemiddelde ontladingssnelheid van enkele motorunits gerapporteerd.
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Heiderscheit, PT, DPT, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0275
- A536130 (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve gestrekte beenverhogingstest
-
Sahreen AnwarWerving
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidSpier stretchingSpanje
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizVoltooidRadiculopathie, lumbosacrale regio
-
Fortis Hospital, IndiaOnbekend
-
Radboud University Medical CenterOnbekendVloeiende responsiviteitNederland
-
Medical University of ViennaUniversity of California, San DiegoOnbekendCoronaire hartziekteOostenrijk
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom
-
Centre Hospitalier ArrasVoltooidAcuut falen van de bloedsomloopFrankrijk
-
Gazi UniversityVoltooid