- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073224
Muskelfunksjon etter fødsel
Nevromuskulær biomekanikk av de stabiliserende musklene i lumbopelvic hos kvinner med nulligravid og postpartum
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Stabilitet i korsryggen og bekkenet er avgjørende for nesten alle daglige aktiviteter, og oppnås først og fremst ved muskulær stabilisering. Nyere studier har vist at postpartum kvinner er mer utmattende enn nulligravide kvinner under utmattende oppgaver med de lumbopelvic stabiliserende musklene (23%) og trunk flexor musklene (52%) seks måneder etter fødselen. Postpartum kvinner viser også svekket kontroll av kraft med trunk flexor muskler; Det er imidlertid ukjent om kraftkontroll under en utmattende oppgave med de stabiliserende musklene i bukbekkenet er svekket hos kvinner etter fødselen.
Denne studien har 3 formål: (1) Å kvantifisere stabilitet i lemmer under utmattende trening av de stabiliserende musklene i lumbopelvic blant nullgravide kvinner og kvinner etter fødsel; (2) å kvantifisere muskelaktivitet i bagasjerommet, testlem og kontralaterale lem for å gi innsikt i motorisk kontroll; og (3) å identifisere mulige faktorer (inter-recti distance (IRD), fysisk aktivitet, smerte, biopsykososiale faktorer) som bidrar til nevromuskulær funksjon (fatigability og force control).
Dette er en ny, translasjonsstudie som for første gang vil kvantifisere kraftkontroll i nedre ekstremiteter hos kvinner etter fødsel. Ettersom dette ikke er utredet tidligere, vil dette forslaget etter utredernes beste kunnskap være en pilotstudie for å etablere midler å utnytte i kraftanalyser for fremtidige studier av større omfang. Videre vurderes ikke nevromuskulær funksjon typisk klinisk hos kvinner etter fødselen, og det finnes ingen tester for å enkelt vurdere utmattelsen av de stabiliserende musklene i ryggraden i klinikker. Denne studien vil også gi ytterligere data for å fremheve ASLR-tretthetsoppgaven som et mulig klinisk undersøkelsesverktøy og utfallsmål for å vurdere utmattelsen av de stabiliserende musklene i lumbopelvic.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53186
- Carroll University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-partum
- Primiparous (dette er deres første barn)
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- reseptbelagte betennelsesdempende/smertemedisiner som tas daglig
- betydelige ortopediske tilstander som ville kontraindikere utførelse av utmattelsesoppgaven (som frakturer, alvorlig skoliose, etc)
- kardiovaskulær og lungesykdom
- nevromuskulære helsetilstander (som diabetes, nevropati, multippel sklerose, slag, anfall, etc)
- historie med tidligere abdominal kirurgi (med unntak av keisersnitt)
Nulligravid kvinner (kontroller)
- Kvinner fra det omkringliggende samfunnet vil også bli rekruttert til å tjene som kontroller
- Nulligravide kvinner vil oppfylle de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene som postpartum kvinner, med unntak av aldri å ha vært gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postpartum
Deltakere som er seks måneder etter fødselen vil gjennomføre 2 eksperimentelle økter, atskilt med 7-10 dager.
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer, maksimale frivillige sammentrekninger av muskulaturen i nedre ekstremiteter, kliniske tester av nevromuskulær kontroll av lumbopelvisk nevromuskulær kontroll/provokasjon av bakre bekkensmerter og utmattende trening i nedre ekstremiteter/trunkmuskel.
Ultralydavbildning vil bli utført for å måle inter-rekti avstand.
Sensorer for trådløs elektromyografi (EMG) vil bli brukt til å registrere EMG og stabilitet i lemmer (via treghetsmålingsenheter (IMU).
Fysisk aktivitet vil bli målt med spørreskjema og akselerometer.
|
ASLR-testen er en veletablert klinisk test som vurderer stabiliteten i korsryggen/bekkenet, alvorlighetsgraden av bakre bekkensmerter og evnen til å aktivere magemusklene.
Det utføres i liggende stilling.
Deltakerne instrueres om å heve ett ben, med kneet rett, til en hælhøyde på 20 cm.
Benet holdes øverst i 5 sekunder, og senkes deretter sakte til bakken.
Deltakeren blir bedt om å rapportere opplevd problemer med å heve benet på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt vanskelig; 5=ikke i stand til å løfte benet) og smerter på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte).
Hvis vanskelighetsgrad eller smerte vurderes til 1 eller høyere, gjentas testen med forskeren som gir ekstern kompresjon av bekkenet.
Hvis opplevde problemer eller rapporterte smerter er lavere med kompresjon, anses testen som positiv for lumbopelvic ustabilitet.
Testen gjentas deretter på motsatt lem.
Andre navn:
Protokollen ligner på ASLR-testen, bortsett fra at deltakeren blir bedt om å holde det forhøyede benet fra bakken så lenge som mulig.
En biofeedback luftmansjett vil bli plassert under deltakerens lumbobekkenregion for å vurdere bevegelse av ryggraden/bekkenet.
Mansjetten vil blåses opp til 40 mm Hg, og deltakeren instrueres om å holde nålen så nær 40 mm Hg som mulig gjennom hele testen; Det vil ikke bli gitt informasjon om hvordan man påvirker mansjetttrykket, men visuell tilbakemelding om mansjetttrykket vil bli gitt gjennom hele oppgaven.
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) og smerte vil bli innhentet fra deltakerne hvert 30.-60. sekund.
Oppgavesvikt vil bli definert som hælhøyde ≤10 cm eller endring i mansjetttrykk ≥20 mm Hg.
Begge lemmer vil bli testet, men i forskjellige økter.
Rekkefølgen på lemtesting (dominant vs ikke-dominant) vil være randomisert og motbalansert.
Lemmerdominans vil bli selvrapportert.
Andre navn:
En maksimal frivillig kontraksjon (MVC) for rett benheving av hver nedre ekstremitet, en MVC av hofteekstensorene til det jordede lemmet vil bli utført i ryggleie før og innen 2 minutter etter fullført ASLR-tretthetsoppgave. Den rette benhevingen MVC vil bli utført med en skreddersydd lastcelle-instrumentert styrketestenhet, som består av en stiv plattform som deltakeren skal ligge på. Ved foten av enheten er et tårn som rommer 2 veieceller koblet til en lett polstret skyveplate. Hofteforlengelsen MVC vil bli utført på en kraftplate. Før ASLR fatigue-oppgaven vil det bli utført minimum 3 MVC-forsøk for hver muskelgruppe, med minimum 1 minutt hvile mellom forsøkene; den høyeste toppkraften vil bli betraktet som MVC. Bare 1 MVC-forsøk per muskelgruppe vil bli utført etter ASLR Fatigue Task.
Sanntids ultralyd vil bli brukt til å vurdere inter-rekti avstand over og under navlen.
Deltakerne vil bli vurdert med B-modus-bilder i liggende i hvile, i liggende mens de løfter hodet, og i liggende mens de utfører en rett benheving.
Principle Investigator har opplæring og erfaring innen muskel- og skjelettultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Nulligravid
Deltakere som aldri har vært gravide vil gjennomføre 2 eksperimentelle økter, atskilt med 7-10 dager.
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer, maksimale frivillige sammentrekninger av muskulaturen i nedre ekstremiteter, kliniske tester av nevromuskulær kontroll av lumbopelvisk nevromuskulær kontroll/provokasjon av bakre bekkensmerter og utmattende trening i nedre ekstremiteter/trunkmuskel.
Ultralydavbildning vil bli utført for å måle inter-rekti avstand.
Trådløse EMG-sensorer vil bli brukt til å registrere EMG og lemmerstabilitet (via IMUer).
Fysisk aktivitet vil bli målt med spørreskjema og akselerometer.
|
ASLR-testen er en veletablert klinisk test som vurderer stabiliteten i korsryggen/bekkenet, alvorlighetsgraden av bakre bekkensmerter og evnen til å aktivere magemusklene.
Det utføres i liggende stilling.
Deltakerne instrueres om å heve ett ben, med kneet rett, til en hælhøyde på 20 cm.
Benet holdes øverst i 5 sekunder, og senkes deretter sakte til bakken.
Deltakeren blir bedt om å rapportere opplevd problemer med å heve benet på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt vanskelig; 5=ikke i stand til å løfte benet) og smerter på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte).
Hvis vanskelighetsgrad eller smerte vurderes til 1 eller høyere, gjentas testen med forskeren som gir ekstern kompresjon av bekkenet.
Hvis opplevde problemer eller rapporterte smerter er lavere med kompresjon, anses testen som positiv for lumbopelvic ustabilitet.
Testen gjentas deretter på motsatt lem.
Andre navn:
Protokollen ligner på ASLR-testen, bortsett fra at deltakeren blir bedt om å holde det forhøyede benet fra bakken så lenge som mulig.
En biofeedback luftmansjett vil bli plassert under deltakerens lumbobekkenregion for å vurdere bevegelse av ryggraden/bekkenet.
Mansjetten vil blåses opp til 40 mm Hg, og deltakeren instrueres om å holde nålen så nær 40 mm Hg som mulig gjennom hele testen; Det vil ikke bli gitt informasjon om hvordan man påvirker mansjetttrykket, men visuell tilbakemelding om mansjetttrykket vil bli gitt gjennom hele oppgaven.
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) og smerte vil bli innhentet fra deltakerne hvert 30.-60. sekund.
Oppgavesvikt vil bli definert som hælhøyde ≤10 cm eller endring i mansjetttrykk ≥20 mm Hg.
Begge lemmer vil bli testet, men i forskjellige økter.
Rekkefølgen på lemtesting (dominant vs ikke-dominant) vil være randomisert og motbalansert.
Lemmerdominans vil bli selvrapportert.
Andre navn:
En maksimal frivillig kontraksjon (MVC) for rett benheving av hver nedre ekstremitet, en MVC av hofteekstensorene til det jordede lemmet vil bli utført i ryggleie før og innen 2 minutter etter fullført ASLR-tretthetsoppgave. Den rette benhevingen MVC vil bli utført med en skreddersydd lastcelle-instrumentert styrketestenhet, som består av en stiv plattform som deltakeren skal ligge på. Ved foten av enheten er et tårn som rommer 2 veieceller koblet til en lett polstret skyveplate. Hofteforlengelsen MVC vil bli utført på en kraftplate. Før ASLR fatigue-oppgaven vil det bli utført minimum 3 MVC-forsøk for hver muskelgruppe, med minimum 1 minutt hvile mellom forsøkene; den høyeste toppkraften vil bli betraktet som MVC. Bare 1 MVC-forsøk per muskelgruppe vil bli utført etter ASLR Fatigue Task.
Sanntids ultralyd vil bli brukt til å vurdere inter-rekti avstand over og under navlen.
Deltakerne vil bli vurdert med B-modus-bilder i liggende i hvile, i liggende mens de løfter hodet, og i liggende mens de utfører en rett benheving.
Principle Investigator har opplæring og erfaring innen muskel- og skjelettultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakre bekkensmerter
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Active Straight Leg Raise (ASLR)-testen er en veletablert klinisk test som vurderer stabiliteten i korsryggen/bekkenet, alvorlighetsgraden av bakre bekkensmerter og evnen til å aktivere magemusklene.
Det utføres i liggende stilling.
Deltakerne instrueres om å heve ett ben, med kneet rett, til en hælhøyde på 20 cm.
Benet holdes øverst i 5 sekunder, og senkes deretter sakte til bakken.
Deltakeren blir bedt om å rapportere smerte på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte).
Testen gjentas deretter på motsatt lem.
|
opptil 10 dager
|
|
Forekomst av opplevd vanskelighet med ASLR-oppgave
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Active Straight Leg Raise (ASLR)-testen er en veletablert klinisk test som vurderer stabiliteten i korsryggen/bekkenet, alvorlighetsgraden av bakre bekkensmerter og evnen til å aktivere magemusklene.
Det utføres i liggende stilling.
Deltakerne instrueres om å heve ett ben, med kneet rett, til en hælhøyde på 20 cm.
Benet holdes øverst i 5 sekunder, og senkes deretter sakte til bakken.
Deltakeren blir bedt om å rapportere opplevde problemer med å heve benet på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt vanskelig; 5=ikke i stand til å løfte benet).
Testen gjentas deretter på motsatt lem.
|
opptil 10 dager
|
|
Forekomst av lumbopelvic ustabilitet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Active Straight Leg Raise (ASLR)-testen er en veletablert klinisk test som vurderer stabiliteten i korsryggen/bekkenet, alvorlighetsgraden av bakre bekkensmerter og evnen til å aktivere magemusklene.
Det utføres i liggende stilling.
Deltakerne instrueres om å heve ett ben, med kneet rett, til en hælhøyde på 20 cm.
Benet holdes øverst i 5 sekunder, og senkes deretter sakte til bakken.
Deltakeren blir bedt om å rapportere opplevd problemer med å heve benet på en skala fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt vanskelig; 5=ikke i stand til å løfte benet) og smerter på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte).
Hvis vanskelighetsgrad eller smerte vurderes til 1 eller høyere, gjentas testen med forskeren som gir ekstern kompresjon av bekkenet.
Hvis opplevde problemer eller rapporterte smerter er lavere med kompresjon, anses testen som positiv for lumbopelvic ustabilitet.
Testen gjentas deretter på motsatt lem.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid til ASLR Fatigue Task Failure
Tidsramme: opptil 10 dager
|
For ASLR Fatigue Task instrueres deltakeren om å holde det forhøyede beinet fra bakken så lenge som mulig.
Oppgavesvikt vil bli definert som en hælhøyde større enn eller lik 10 centimeter fra bakken.
|
opptil 10 dager
|
|
Maksimal underekstremitetsstyrke: Ben
Tidsramme: opptil 10 dager
|
En rett benheving, maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av hver nedre ekstremitet vil bli utført i ryggleie før og innen 2 minutter etter fullført ASLR-tretthetsoppgave med en skreddersydd belastningscelleinstrumentert styrketestenhet. Denne enheten består av en stiv plattform som studiedeltakeren vil ligge på ryggen. Ved foten av enheten er et tårn som rommer 2 veieceller og er koblet til en lett polstret skyveplate. Denne skyveplaten kan heves og senkes slik at deltakeren kan skyve opp i platen (kontakter den fremre overflaten av deltakerens legg) eller skyve ned på skyveplaten (kontakter den bakre delen av deltakerens hæl). Før ASLR fatigue-oppgaven vil det utføres minimum 3 MVC-forsøk på hvert ben, med minimum 1 minutt hvile mellom forsøkene, for å sikre at et ekte maksimum er oppnådd; den høyeste toppkraften vil bli betraktet som MVC. Bare 1 MVC-forsøk per etappe vil bli utført etter |
opptil 10 dager
|
|
Maksimal styrke i nedre ekstremiteter: Hofteforlengelse
Tidsramme: opptil 10 dager
|
En hofteekstensjon MVC vil også bli utført i liggende stilling (dytte ned i bakken) på en kraftplate (1000 Hz) før utførelse av ASLR-tretthetsoppgaven.
Bare benet som vil forbli i kontakt med kraftplaten under ASLR-tretthetsoppgaven (jordet lem) vil utføre forlengelsen av MVC, for å normalisere nedadrettet trykk inn i kraftplaten av den jordede lem under utførelse av ASLR-tretthetsoppgaven.
Dette vil tillate oss å kvantifisere aktiviteten til det jordede lemmet under den utmattende oppgaven.
Minimum 3 hofteekstensjons MVCer vil bli utført, med 1 minutt hvile mellom forsøkene.
En MVC kan også vurderes på slutten av den utmattende treningskampen.
|
opptil 10 dager
|
|
Lemstabilitet Målt ved Lemakselerasjon
Tidsramme: opptil 10 dager
|
En treghetsmåleenhet (Trigno, Delsys, Boston, MA) vil bli plassert på testlemmet for å spore bevegelsen til lemmen under utførelse av ASLR-tretthetsoppgaven.
Svingninger i ekstremitetsakselerasjon vil bli målt og kvantifisert som standardavviket for akselerasjon.
Lemstabilitet vil bli samlet inn online, lagret og analysert offline med ConsensysPRO-programvaren.
Etterforskerne antar at fluktuasjoner i akselerasjon av lemmer vil være større blant kvinner etter fødsel sammenlignet med kvinner med nullligravid under utførelsen av ASLR-tretthetsoppgaven.
|
opptil 10 dager
|
|
Abdominal Fascial Integrity Målt ved gjennomsnittlig Inter-Recti Distance
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Sanntids ultralyd vil bli brukt til å vurdere inter-rekti avstand over og under navlen.
Deltakerne vil bli vurdert med B-modus-bilder i liggende i hvile, i liggende mens de løfter hodet, og i liggende mens de utfører en rett benheving.
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av utmattelse av de stabiliserende musklene i bukbekkenet målt ved ASLR Fatigue Task: Mean Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
For ASLR Fatigue Task instrueres deltakeren om å holde det forhøyede beinet fra bakken så lenge som mulig.
En luftmansjett med biofeedback plassert under deltakerens lumbobekkenregion vurderer bevegelsen av ryggraden/bekkenet under testen.
Mansjetten vil blåses opp til 40 mm Hg, og deltakeren vil bli instruert om å holde nålen så nær 40 mm Hg som mulig gjennom hele testen.
Rangeringer av opplevd anstrengelse (RPE, fra 0-10 med høyere score økt anstrengelse) måles hvert 30.-60. sekund.
Oppgavesvikt vil bli definert som hælhøyde ≤10 cm eller endring i mansjetttrykk ≥20 mm Hg.
Begge lemmer vil bli testet i forskjellige økter.
|
opptil 10 dager
|
|
Vurdering av utmattelse av de stabiliserende musklene i bukbekkenet målt ved ASLR Fatigue Task: Mean Pain Score
Tidsramme: opptil 10 dager
|
For ASLR Fatigue Task instrueres deltakeren om å holde det forhøyede beinet fra bakken så lenge som mulig.
En luftmansjett med biofeedback plassert under deltakerens lumbobekkenregion vurderer bevegelsen av ryggraden/bekkenet under testen.
Mansjetten vil blåses opp til 40 mm Hg, og deltakeren vil bli instruert om å holde nålen så nær 40 mm Hg som mulig gjennom hele testen.
Smertepoeng vil bli målt (0-10 med høyere poengsum økt panorering) hvert 30.-60. sekund.
Oppgavesvikt vil bli definert som hælhøyde ≤10 cm eller endring i mansjetttrykk ≥20 mm Hg.
Begge lemmer vil bli testet i forskjellige økter.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall aktiviteter (TAC) per dag over 7 dager
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Fysiske aktivitetsvaner rundt testtidspunktet vil bli vurdert med et tri-aksialt akselerometer i 7 dager utenfor laboratoriet, delvis ved å måle TAC per dag.
TAC er det totale antallet filtrerte, full-bølge korrigerte, integrerte akselerasjoner (alle retninger).
Disse vil da beregnes i gjennomsnitt/dag basert på totalt antall gyldige slitedager for hver deltaker.
|
opptil 7 dager
|
|
Fysisk aktivitet målt etter gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dager
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Fysiske aktivitetsvaner rundt testtidspunktet vil bli vurdert med et tri-aksialt akselerometer i 7 dager utenfor laboratoriet, delvis ved å måle gjennomsnittlige skritt per dag. Dette vil bli kvantifisert som rapportert av ActiGraph-akselerometeret og ActiLife-analyseprogramvaren, som bruker vertikalaksedata. Algoritmen som brukes av ActiGraph er ikke offentlig tilgjengelig, men ActiGraph-akselerometre brukes ofte i forskning som kvantifiserer fysisk aktivitet. |
opptil 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig varighet per dag med moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) over 7 dager: tri-aksiale tellinger
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Fysiske aktivitetsvaner rundt testtidspunktet vil bli vurdert med et tri-aksialt akselerometer i 7 dager utenfor laboratoriet, delvis ved å måle gjennomsnittlig varighet per dag av MVPA. Intensiteten av fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av tri-aksiale tellinger (i henhold til akselerometerprogramvaren) er som følger: Lett fysisk aktivitet er mellom 200 og 2690 tellinger/min, moderat intensitet mellom 2690-6166 tellinger/min, og kraftig intensitet er ≥ 6167 tellinger/ min. MVPA er ≥2690. |
opptil 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig varighet per dag med moderat-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) over 7 dager: vertikale tellinger
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Fysiske aktivitetsvaner rundt testtidspunktet vil bli vurdert med et tri-aksialt akselerometer i 7 dager utenfor laboratoriet, delvis ved å måle gjennomsnittlig varighet per dag av MVPA. Intensiteten av fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av vertikale tellinger (i henhold til akselerometerprogramvaren) er som følger: Lett fysisk aktivitet er mellom 100 og 759 tellinger/min, moderat intensitet er 760-5999 tellinger/min, og kraftig intensitet er ≥ 6000 tellinger/min. MVPA er > 760 tellinger/min). |
opptil 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig minutter per aktivitetsdag i minst 5-minutters kamper
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Fysiske aktivitetsvaner rundt testtidspunktet vil bli vurdert med et tri-aksialt akselerometer i 7 dager utenfor laboratoriet, delvis ved å måle gjennomsnittlig varighet per dag av all aktivitet. Gjennomsnittlig minutter per dag med aktivitet innenfor hver av følgende kategorier: lys = 25,8 mg - 100,5 mg; moderat = 100,6 mg - 428,7 mg; kraftig = > 428,8 mg (mg er vektorstørrelsen til akselerasjonen beregnet i gravitasjoner ved bruk av euklidisk norm minus 1 metrikk) |
opptil 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig minutter per aktivitetsdag i minst 10-minutters kamper
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Fysiske aktivitetsvaner rundt testtidspunktet vil bli vurdert med et tri-aksialt akselerometer i 7 dager utenfor laboratoriet, delvis ved å måle gjennomsnittlig varighet per dag av all aktivitet. Gjennomsnittlig minutter per dag med aktivitet innenfor hver av følgende kategorier: lys = 25,8 mg - 100,5 mg; moderat = 100,6 mg - 428,7 mg; kraftig = > 428,8 mg. (mg er vektorstørrelsen til akselerasjonen beregnet i gravitasjoner ved bruk av euklidisk norm minus 1 metrikk) |
opptil 7 dager
|
|
Prosentvis endring i Global Surface EMG-opptak: Magemuskler
Tidsramme: opptil 10 dager
|
EMG vil bli rapportert som RMS-verdien.
Den prosentvise endringen i EMG fra starten av oppgaven til oppgavefeil vil bli undersøkt.
|
opptil 10 dager
|
|
Prosentvis endring i Global Surface EMG-opptak: Rectus femoris
Tidsramme: opptil 10 dager
|
EMG for rectus femoris vil bli normalisert til maksimal RMS EMG oppnådd under styrketesting av nedre ekstremiteter.
Den prosentvise endringen i EMG fra starten av oppgaven til oppgavefeil vil bli undersøkt.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Tidsramme: opptil 10 dager
|
PSQI vurderer syv søvndomener: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
De syv komponentskårene legges deretter til for å gi en global PSQI-score i området null til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global poengsum høyere enn fem er en diagnose av dårlig søvnkvalitet.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for bekkenbunnsnødbeholdning (PFDI-20).
Tidsramme: opptil 10 dager
|
PFDI-20 er sammensatt av totalt 20 elementer på tre skalaer (bekkenorganprolaps, kolorektal-anal distress, urinbesvær), hver scoret på en 5-punkts likert-skala.
Gjennomsnittlig poengsum fra hver skala beregnes og multipliseres med 25, og deretter lagt sammen for et totalt mulig utvalg av poeng fra 0-300.
Høyere skår indikerer økt bekkenbunnslidelse.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig Oswestry Disability Index Score
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Denne funksjonshemmingsindeksen måler hvor mye smerter i korsryggen eller beinet påvirker evnen til å håndtere hverdagen.
Det er 10 seksjoner, hver seksjon scores fra 0-5 for et totalt mulig utvalg av poengsummer 0-50.
Den resulterende poengsummen deles på den totale mulige poengsummen og multipliseres med 100 for å få en prosentvis funksjonshemming.
|
opptil 10 dager
|
|
Score for gjennomsnittlig smertekatastrofiserende skala (PCS).
Tidsramme: opptil 10 dager
|
PCS er et mål på tanker og følelser når man har vondt.
Det er et spørreskjema med 13 elementer scoret på en 5-punkts likert-skala.
Det totale mulige spekteret av skår er 0-52 hvor høyere skår indikerer en høyere grad av overveldelse med hensyn til smerte.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: opptil 10 dager
|
EPDS er en 10-elements undersøkelse som screener for symptomer på depresjon som har vært tilstede de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3 poeng for et totalt mulig spekter av skårer mellom 0-30, der høyere skår indikerer økt depresjon.
Kun postpartum deltakere vil fullføre denne undersøkelsen.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: opptil 10 dager
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 med sjekkliste for livshendelser for DSM-5 og kriterium A-skalaen vil bli brukt for å vurdere deltakernivået på PTSD. Tiltaket har et totalt utvalg av skårer mellom 0-80 med høyere skårer som indikerer større PTSD-symptomer. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) |
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)-score
Tidsramme: opptil 10 dager
|
TSK-skalaen måler frykt for bevegelse.
Det totale mulige spekteret av skår er 17-68, hvor høyere skår betyr høyere grad av kinesiofobi.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for bekkenbelte spørreskjema (PGQ).
Tidsramme: opptil 10 dager
|
PGQ er et mål på hvor mye bekkenbeltesmerter som påvirker daglige aktiviteter.
Det er et 25-elements spørreskjema skåret på en 4-punkts likert-skala for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0-75 der høyere skårer indikerer økt belastning på daglige aktiviteter.
|
opptil 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root mean square (RMS) av global EMG
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Muskeladferd vil bli kvantifisert fra overflate-EMG-registreringer av rectus abdominis og rectus femoris ved bruk av multi-channel array overflate-EMG-elektroder under maksimale og submaksimale sammentrekninger og utmattende trening av magemusklene.
Hvis det lykkes, vil RMS for global EMG bli rapportert.
|
opptil 10 dager
|
|
Prosent av maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Muskelaktivitet vil kvantifiseres fra overflate-EMG-registreringer av rectus abdominis og rectus femoris ved bruk av en multi-channel array overflate-EMG-elektroder under submaksimale sammentrekninger og utmattende trening av magemusklene, og normalisert til RMS EMG under maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MVIC) .
Hvis det lykkes, vil prosent av MVIC bli rapportert.
|
opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig utladningshastighet for enkeltmotorenheter
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Enkeltmotorisk enhetsadferd vil bli ekstrahert fra overflate-EMG-registreringer av rectus abdominis og rectus femoris ved å bruke en multi-kanals array overflate-EMG-elektroder under submaksimale sammentrekninger og utmattende trening av magemusklene, som en utforskende analyse.
Hvis det lykkes, vil gjennomsnittlig utladningshastighet for enkeltmotorenheter rapporteres.
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0275
- A536130 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .