- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073224
Izomműködés a szülés után
A lumbopelvics stabilizáló izmainak neuromuszkuláris biomechanikája Nulliravid és szülés utáni nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ágyéki gerinc és a medence stabilitása elengedhetetlen a mindennapi élet szinte minden tevékenységéhez, és elsősorban az izom stabilizálásával érhető el. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a szülés utáni nők fáradékonyabbak, mint a nulligravid nők, amikor a szülés után hat hónappal a lumbopelvics-stabilizáló izmokkal (23%) és a törzshajlító izmokkal (52%) végzett fárasztó feladatokat. A szülés után a nők a törzs hajlító izmaival kapcsolatos erőszabályozás gyengüléséről is tanúskodnak; azonban nem ismert, hogy a szülés utáni nőknél károsodott-e az erőszabályozás a lumbopelvics stabilizáló izmainak fárasztó feladata során.
Ennek a tanulmánynak 3 célja van: (1) A végtag-állandóság számszerűsítése a lumbo-medencei stabilizáló izmok fárasztó gyakorlata során nulligravis és szülés utáni nőknél; (2) a törzs izomtevékenységének számszerűsítése, a végtag tesztelése és az ellenoldali végtag, hogy betekintést nyújtson a motoros szabályozásba; és (3) azonosítani a lehetséges tényezőket (inter-recti távolság (IRD), fizikai aktivitás, fájdalom, biopszichoszociális tényezők), amelyek hozzájárulnak a neuromuszkuláris működéshez (fáradtság és erőkontroll).
Ez egy újszerű, transzlációs tanulmány, amely először számszerűsíti az alsó végtagok erőszabályozását a szülés utáni nőknél. Mivel ezt korábban még nem tanulmányozták, a kutatók legjobb tudása szerint ez a javaslat egy kísérleti tanulmány lesz, amelynek célja, hogy meghatározza azokat a módszereket, amelyek felhasználhatók a teljesítményelemzésekben a jövőbeli nagyobb méretű tanulmányokhoz. Ezenkívül a neuromuszkuláris funkciót általában nem értékelik klinikailag szülés utáni nőknél, és nem léteznek olyan tesztek, amelyek könnyen felmérnék a lumbo-medencei stabilizáló izmok fáradékonyságát klinikai körülmények között. Ez a tanulmány további adatokkal is szolgál majd, hogy kiemelje az ASLR fáradtsági feladatot, mint egy lehetséges klinikai vizsgálati eszközt és eredménymérőt a lumbó-medencei stabilizáló izmok fáradékonyságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Wang
- Telefonszám: 608-265-3834
- E-mail: jtwang@ortho.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Bryan Heiderscheit, PT, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Deering, PhD
- E-mail: rdeering2@wisc.edu
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53186
- Toborzás
- Carroll University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Deering, PT, DPT, PhD
- Telefonszám: 262-951-3047
- E-mail: rdeering@carrollu.edu
-
Kutatásvezető:
- Rita Deering, PT, DPT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés után
- Elsőszülő (ez az első gyermekük)
Kizárási kritériumok:
- többszörös terhesség
- vényköteles gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket naponta szednek
- jelentős ortopédiai állapotok, amelyek ellenjavallják a fáradtsági feladat elvégzését (például törések, súlyos gerincferdülés stb.)
- szív- és érrendszeri és tüdőbetegség
- neuromuszkuláris egészségügyi állapotok (például cukorbetegség, neuropátia, sclerosis multiplex, stroke, görcsrohamok stb.)
- korábbi hasi műtétek anamnézisében (kivéve a császármetszés)
Nulliravid Women (kontroll)
- A környező közösségből nőket is toboroznak majd kontrollként
- A Nulligravid nők ugyanazoknak a felvételi/kizárási kritériumoknak felelnek meg, mint a szülés utáni nők, azzal a kivétellel, hogy soha nem voltak terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülés után
Azok a résztvevők, akik hat hónappal a szülés után 2 kísérleti ülést hajtanak végre, 7-10 nappal elválasztva.
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, az alsó végtag izomzatának maximális akaratlagos összehúzódásait, a lumbopelviális neuromuszkuláris kontroll/hátsó medencefájdalom provokációjának klinikai vizsgálatait, valamint a kimerítő alsó végtag/törzsizom gyakorlatokat.
Ultrahangos képalkotást végeznek a rektusok közötti távolság mérésére.
Vezeték nélküli elektromiográfiás (EMG) érzékelőket használnak az EMG és a végtag-állandóság rögzítésére (inerciális mérőegységeken (IMU) keresztül).
A fizikai aktivitást kérdőívvel és gyorsulásmérővel mérjük.
|
Az ASLR teszt egy jól bevált klinikai teszt, amely felméri az ágyéki gerinc/medence stabilitását, a hátsó medencei fájdalom súlyosságát és a hasizmok aktiválásának képességét.
Hanyatt fekve hajtják végre.
A résztvevőknek az egyik lábukat egyenes térddel emeljék fel 20 cm sarokmagasságig.
A lábat 5 másodpercig fent tartjuk, majd lassan leengedjük a földre.
A résztvevőt arra kérik, hogy 0-tól 5-ig terjedő skálán számoljon be a lábemelés nehézségeiről (0 = egyáltalán nem nehéz; 5 = nem tudja felemelni a lábát) és a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb lehetséges fájdalom).
Ha a nehézséget vagy a fájdalmat 1-re vagy magasabbra értékelik, a vizsgálatot megismételjük a kutatóval a medence külső összenyomásával.
Ha az észlelt nehézség vagy jelentett fájdalom kisebb a kompresszió hatására, a teszt a lumbopelvics instabilitása szempontjából pozitívnak minősül.
Ezután a tesztet megismételjük az ellenkező végtagon.
Más nevek:
A protokoll hasonló az ASLR teszthez, azzal a különbséggel, hogy a résztvevőt arra utasítják, hogy a felemelt lábát tartsa távol a talajtól, ameddig csak lehetséges.
Biofeedback légmandzsettát helyeznek el a résztvevő ágyéki régiója alá, hogy értékeljék a gerinc/medence mozgását.
A mandzsettát 40 Hgmm-re kell felfújni, és a résztvevőt arra utasítják, hogy a tűt a lehető legközelebb tartsa 40 Hgmm-hez a vizsgálat során; nem adunk tájékoztatást a mandzsettanyomás befolyásolásának módjáról, de a mandzsetta nyomásáról vizuális visszajelzést adunk a feladat során.
A résztvevők 30-60 másodpercenként értékelik az észlelt terhelést (RPE) és a fájdalmat.
A feladat meghiúsulása a sarokmagasság ≤10 cm vagy a mandzsettanyomás változása ≥20 Hgmm.
Mindkét végtagot tesztelik, de különböző üléseken.
A végtagvizsgálatok sorrendje (domináns vs. nem domináns) randomizált és ellensúlyozott lesz.
A végtag dominanciáját a rendszer saját maga jelenti be.
Más nevek:
Az ASLR kifáradási feladat elvégzése előtt és 2 percen belül minden alsó végtag egyenes lábemelő maximális akaratlagos összehúzódása (MVC) és a földelt végtag csípőfeszítőinek MVC-je kerül végrehajtásra fekvő helyzetben. Az egyenes lábemelés MVC egy egyedi gyártású erőmérő cellás műszeres erőmérő berendezéssel történik, amely egy merev platformból áll, amelyen a résztvevő fekszik. A készülék lábánál egy torony található, amelyben 2 mérőcella található, amelyek egy enyhén párnázott tolólaphoz vannak csatlakoztatva. Az MVC csípőnyújtás erőlemezen történik. Az ASLR kifáradási feladat előtt izomcsoportonként legalább 3 MVC-próbát kell végezni, a próbák között legalább 1 perces pihenőidővel; a legnagyobb csúcserőt az MVC-nek kell tekinteni. Az ASLR fáradtsági feladatot követően izomcsoportonként csak 1 MVC-próbát hajtanak végre.
Valós idejű ultrahangot használnak a rektusok közötti távolság felmérésére a köldök felett és alatt.
A résztvevőket B módú képekkel értékelik hanyatt fekve nyugalomban, hanyatt fekve fejemelés közben és hanyatt fekve, miközben egyenes lábemelést hajtanak végre.
Az alapelvkutató képzéssel és tapasztalattal rendelkezik a mozgásszervi ultrahang területén.
|
Aktív összehasonlító: Nulliravid
Azok a résztvevők, akik még soha nem voltak terhesek, 2 kísérleti ülést végeznek, 7-10 nap választ el egymástól.
A résztvevők több kérdőívet töltenek ki, az alsó végtag izomzatának maximális akaratlagos összehúzódásait, a lumbopelviális neuromuszkuláris kontroll/hátsó medencefájdalom provokációjának klinikai vizsgálatait, valamint a kimerítő alsó végtag/törzsizom gyakorlatokat.
Ultrahangos képalkotást végeznek a rektusok közötti távolság mérésére.
Vezeték nélküli EMG-érzékelőket használnak az EMG és a végtag-állandóság rögzítésére (IMU-kon keresztül).
A fizikai aktivitást kérdőívvel és gyorsulásmérővel mérjük.
|
Az ASLR teszt egy jól bevált klinikai teszt, amely felméri az ágyéki gerinc/medence stabilitását, a hátsó medencei fájdalom súlyosságát és a hasizmok aktiválásának képességét.
Hanyatt fekve hajtják végre.
A résztvevőknek az egyik lábukat egyenes térddel emeljék fel 20 cm sarokmagasságig.
A lábat 5 másodpercig fent tartjuk, majd lassan leengedjük a földre.
A résztvevőt arra kérik, hogy 0-tól 5-ig terjedő skálán számoljon be a lábemelés nehézségeiről (0 = egyáltalán nem nehéz; 5 = nem tudja felemelni a lábát) és a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb lehetséges fájdalom).
Ha a nehézséget vagy a fájdalmat 1-re vagy magasabbra értékelik, a vizsgálatot megismételjük a kutatóval a medence külső összenyomásával.
Ha az észlelt nehézség vagy jelentett fájdalom kisebb a kompresszió hatására, a teszt a lumbopelvics instabilitása szempontjából pozitívnak minősül.
Ezután a tesztet megismételjük az ellenkező végtagon.
Más nevek:
A protokoll hasonló az ASLR teszthez, azzal a különbséggel, hogy a résztvevőt arra utasítják, hogy a felemelt lábát tartsa távol a talajtól, ameddig csak lehetséges.
Biofeedback légmandzsettát helyeznek el a résztvevő ágyéki régiója alá, hogy értékeljék a gerinc/medence mozgását.
A mandzsettát 40 Hgmm-re kell felfújni, és a résztvevőt arra utasítják, hogy a tűt a lehető legközelebb tartsa 40 Hgmm-hez a vizsgálat során; nem adunk tájékoztatást a mandzsettanyomás befolyásolásának módjáról, de a mandzsetta nyomásáról vizuális visszajelzést adunk a feladat során.
A résztvevők 30-60 másodpercenként értékelik az észlelt terhelést (RPE) és a fájdalmat.
A feladat meghiúsulása a sarokmagasság ≤10 cm vagy a mandzsettanyomás változása ≥20 Hgmm.
Mindkét végtagot tesztelik, de különböző üléseken.
A végtagvizsgálatok sorrendje (domináns vs. nem domináns) randomizált és ellensúlyozott lesz.
A végtag dominanciáját a rendszer saját maga jelenti be.
Más nevek:
Az ASLR kifáradási feladat elvégzése előtt és 2 percen belül minden alsó végtag egyenes lábemelő maximális akaratlagos összehúzódása (MVC) és a földelt végtag csípőfeszítőinek MVC-je kerül végrehajtásra fekvő helyzetben. Az egyenes lábemelés MVC egy egyedi gyártású erőmérő cellás műszeres erőmérő berendezéssel történik, amely egy merev platformból áll, amelyen a résztvevő fekszik. A készülék lábánál egy torony található, amelyben 2 mérőcella található, amelyek egy enyhén párnázott tolólaphoz vannak csatlakoztatva. Az MVC csípőnyújtás erőlemezen történik. Az ASLR kifáradási feladat előtt izomcsoportonként legalább 3 MVC-próbát kell végezni, a próbák között legalább 1 perces pihenőidővel; a legnagyobb csúcserőt az MVC-nek kell tekinteni. Az ASLR fáradtsági feladatot követően izomcsoportonként csak 1 MVC-próbát hajtanak végre.
Valós idejű ultrahangot használnak a rektusok közötti távolság felmérésére a köldök felett és alatt.
A résztvevőket B módú képekkel értékelik hanyatt fekve nyugalomban, hanyatt fekve fejemelés közben és hanyatt fekve, miközben egyenes lábemelést hajtanak végre.
Az alapelvkutató képzéssel és tapasztalattal rendelkezik a mozgásszervi ultrahang területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hátsó kismedencei fájdalom előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az Active Straight Leg Raise (ASLR) teszt egy jól bevált klinikai teszt, amely felméri az ágyéki gerinc/medence stabilitását, a hátsó medencei fájdalom súlyosságát és a hasizmok aktiválásának képességét.
Hanyatt fekve hajtják végre.
A résztvevőknek az egyik lábukat egyenes térddel emeljék fel 20 cm sarokmagasságig.
A lábat 5 másodpercig fent tartjuk, majd lassan leengedjük a földre.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be fájdalmáról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Ezután a tesztet megismételjük az ellenkező végtagon.
|
legfeljebb 10 napig
|
Az ASLR feladattal kapcsolatos észlelt nehézségek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az Active Straight Leg Raise (ASLR) teszt egy jól bevált klinikai teszt, amely felméri az ágyéki gerinc/medence stabilitását, a hátsó medencei fájdalom súlyosságát és a hasizmok aktiválásának képességét.
Hanyatt fekve hajtják végre.
A résztvevőknek az egyik lábukat egyenes térddel emeljék fel 20 cm sarokmagasságig.
A lábat 5 másodpercig fent tartjuk, majd lassan leengedjük a földre.
A résztvevőt arra kérik, hogy 0-tól 5-ig terjedő skálán számoljon be arról, hogy nehezen tudja felemelni a lábát (0 = egyáltalán nem nehéz; 5 = nem tudja felemelni a lábát).
Ezután a tesztet megismételjük az ellenkező végtagon.
|
legfeljebb 10 napig
|
A lumbopelvics instabilitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az Active Straight Leg Raise (ASLR) teszt egy jól bevált klinikai teszt, amely felméri az ágyéki gerinc/medence stabilitását, a hátsó medencei fájdalom súlyosságát és a hasizmok aktiválásának képességét.
Hanyatt fekve hajtják végre.
A résztvevőknek az egyik lábukat egyenes térddel emeljék fel 20 cm sarokmagasságig.
A lábat 5 másodpercig fent tartjuk, majd lassan leengedjük a földre.
A résztvevőt arra kérik, hogy 0-tól 5-ig terjedő skálán számoljon be a lábemelés nehézségeiről (0 = egyáltalán nem nehéz; 5 = nem tudja felemelni a lábát) és a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb lehetséges fájdalom).
Ha a nehézséget vagy a fájdalmat 1-re vagy magasabbra értékelik, a vizsgálatot megismételjük a kutatóval a medence külső összenyomásával.
Ha az észlelt nehézség vagy jelentett fájdalom kisebb a kompresszió hatására, a teszt a lumbopelvics instabilitása szempontjából pozitívnak minősül.
Ezután a tesztet megismételjük az ellenkező végtagon.
|
legfeljebb 10 napig
|
Átlagos idő az ASLR fáradtsági feladat meghibásodásához
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az ASLR fáradtság elleni feladatnál a résztvevőt arra kell utasítani, hogy a felemelt lábát tartsa távol a talajtól, ameddig csak lehetséges.
A feladat meghibásodása a talajtól 10 centiméternél nagyobb vagy azzal egyenlő sarokmagasságként értelmezendő.
|
legfeljebb 10 napig
|
Maximális alsó végtag erő: láb
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az ASLR kifáradási feladat elvégzése előtt és az után 2 percen belül minden alsó végtagon egy egyenes lábemelésű maximális akaratlagos összehúzódást (MVC) kell végrehajtani fekvő helyzetben egy egyedi gyártású erőmérő cellával felszerelt erőmérő berendezéssel. Ez az eszköz egy merev platformból áll, amelyen a vizsgálati résztvevő hanyatt fekszik. A készülék lábánál egy torony található, melyben 2 mérőcella található, és egy enyhén párnázott tolólappal van összekötve. Ez a tolólemez felemelhető és leengedhető úgy, hogy a résztvevő fel tud nyomni a lemezbe (érintkezik a résztvevő sípcsontjának elülső felületével), vagy lenyomhatja a tolólemezt (érintkezik a résztvevő sarkának hátsó oldalával). Az ASLR kifáradási feladat előtt legalább 3 MVC-próbát kell végrehajtani minden lábon, legalább 1 perces pihenővel a kísérletek között, hogy biztosítsák a valódi maximum elérését; a legnagyobb csúcserőt az MVC-nek kell tekinteni. Lábonként csak 1 MVC-próba kerül végrehajtásra a következőt követően |
legfeljebb 10 napig
|
Maximális alsó végtag erő: csípőnyújtás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A csípőnyújtó MVC-t szintén hanyatt fekve (földbe nyomva) egy erőlapon (1000 Hz) hajtják végre az ASLR kifáradási feladat végrehajtása előtt.
Csak az a láb hajtja végre az MVC kiterjesztést, amely az erőlappal érintkezésben marad az ASLR kifáradási feladat során (földelt végtag), annak érdekében, hogy az ASLR kifáradási feladat végrehajtása során a földelt végtag normalizálja a lefelé irányuló nyomást az erőlemezre.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy számszerűsítsük a földelt végtag aktivitását a fárasztó feladat során.
Minimum 3 csípőnyújtó MVC-t kell végrehajtani, a kísérletek között 1 perc pihenővel.
Az MVC a fárasztó edzés végén is értékelhető.
|
legfeljebb 10 napig
|
A végtagok stabilitása a végtaggyorsítással mérve
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Egy tehetetlenségi mérőegységet (Trigno, Delsys, Boston, MA) helyeznek a tesztvégtagra, hogy nyomon kövessék a végtag mozgását az ASLR fáradtsági feladat végrehajtása során.
A végtagok gyorsulásának ingadozásait a rendszer méri és a gyorsulás szórásaként számszerűsíti.
A végtagok stabilitását online gyűjtik, tárolják és offline elemzik a ConsensysPRO szoftverrel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a végtaggyorsulás ingadozása nagyobb lesz a szülés utáni nőknél, mint a nulligravid nőknél az ASLR fáradtsági feladat végrehajtása során.
|
legfeljebb 10 napig
|
A hasi arc integritása az átlagos recti távolsággal mérve
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Valós idejű ultrahangot használnak a rektusok közötti távolság felmérésére a köldök felett és alatt.
A résztvevőket B módú képekkel értékelik hanyatt fekve nyugalomban, hanyatt fekve fejemelés közben és hanyatt fekve, miközben egyenes lábemelést hajtanak végre.
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lumbo-kismedencei stabilizáló izmok fáradékonyságának értékelése az ASLR fáradtsági feladattal mérve: Az észlelt erőkifejtés átlagértékei (RPE)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az ASLR fáradtság elleni feladatnál a résztvevőt arra kell utasítani, hogy a felemelt lábát tartsa távol a talajtól, ameddig csak lehetséges.
A résztvevő ágyéki régiója alá helyezett biofeedback légmandzsetta felméri a gerinc/medence mozgását a vizsgálat során.
A mandzsettát 40 Hgmm-re fújják fel, és a résztvevőt arra utasítják, hogy a tűt a lehető legközelebb tartsa a 40 Hgmm-hez a teszt során.
Az észlelt megerőltetés értékelését (RPE, 0-10 magasabb pontszámmal, megnövekedett erőkifejtéssel) 30-60 másodpercenként mérjük.
A feladat meghiúsulása a sarokmagasság ≤10 cm vagy a mandzsettanyomás változása ≥20 Hgmm.
Mindkét végtagot különböző üléseken tesztelik.
|
legfeljebb 10 napig
|
A lumbo-medencei stabilizáló izmok fáradékonyságának értékelése az ASLR fáradtsági feladattal mérve: Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az ASLR fáradtság elleni feladatnál a résztvevőt arra kell utasítani, hogy a felemelt lábát tartsa távol a talajtól, ameddig csak lehetséges.
A résztvevő ágyéki régiója alá helyezett biofeedback légmandzsetta felméri a gerinc/medence mozgását a vizsgálat során.
A mandzsettát 40 Hgmm-re fújják fel, és a résztvevőt arra utasítják, hogy a tűt a lehető legközelebb tartsa a 40 Hgmm-hez a teszt során.
A fájdalompontszámokat 30-60 másodpercenként mérik (0-10, magasabb pontszámok növelésével).
A feladat meghiúsulása a sarokmagasság ≤10 cm vagy a mandzsettanyomás változása ≥20 Hgmm.
Mindkét végtagot különböző üléseken tesztelik.
|
legfeljebb 10 napig
|
Átlagos teljes tevékenységszám (TAC) naponta 7 napon keresztül
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A tesztelés körüli fizikai aktivitási szokásokat a laboratóriumon kívül 7 napon keresztül háromtengelyű gyorsulásmérővel értékelik, részben a napi TAC mérésével.
A TAC a szűrt, teljes hullámhosszú egyenirányított, integrált gyorsulások teljes száma (minden irányban).
Ezek ezután az egyes résztvevők érvényes viselési napjainak teljes száma alapján napi átlagolásra kerülnek.
|
legfeljebb 7 napig
|
Fizikai aktivitás napi átlagos lépésekkel mérve 7 napon keresztül
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A tesztelés körüli fizikai aktivitási szokásokat a laboratóriumon kívül 7 napon keresztül háromtengelyű gyorsulásmérővel értékelik, részben napi átlagos lépések mérésével. Ezt számszerűsítik az ActiGraph gyorsulásmérő és az ActiLife elemzőszoftver, amely a függőleges tengely adatait használja. Az ActiGraph által használt algoritmus nem nyilvános, de az ActiGraph gyorsulásmérőket gyakran használják a fizikai aktivitás számszerűsítésére irányuló kutatásokban. |
legfeljebb 7 napig
|
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) átlagos napi időtartama 7 napon keresztül: háromtengelyű számlálások
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A tesztelés körüli fizikai aktivitási szokásokat a laboratóriumon kívül 7 napon keresztül háromtengelyű gyorsulásmérővel értékelik, részben az MVPA napi átlagos időtartamának mérésével. A fizikai aktivitás intenzitása háromtengelyes számlálással (a gyorsulásmérő szoftver szerint) a következő: Könnyű fizikai aktivitás 200 és 2690 számlálás/perc, közepes intenzitás 2690-6166 számlálás/perc, erőteljes intenzitás ≥ 6167 counts/perc. min. Az MVPA ≥2690. |
legfeljebb 7 napig
|
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) átlagos napi időtartama 7 napon keresztül: függőleges számlálások
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A tesztelés körüli fizikai aktivitási szokásokat a laboratóriumon kívül 7 napon keresztül háromtengelyű gyorsulásmérővel értékelik, részben az MVPA napi átlagos időtartamának mérésével. A fizikai aktivitás vertikális számlálással (a gyorsulásmérő szoftvere szerint) értékelt intenzitása a következő: A könnyű fizikai aktivitás 100 és 759 számlálás/perc között van, a közepes intenzitás 760-5999 számlálás/perc, az erőteljes intenzitás pedig ≥ 6000 számlálás/perc ( Az MVPA > 760 számlálás/perc). |
legfeljebb 7 napig
|
Átlagos percek naponta legalább 5 perces rohamokban
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A tesztelés körüli fizikai aktivitási szokásokat a laboratóriumon kívül 7 napon keresztül háromtengelyű gyorsulásmérővel értékelik, részben az összes tevékenység napi átlagos időtartamának mérésével. Átlagos aktivitási percek naponta az alábbi kategóriák mindegyikén belül: fény = 25,8 mg - 100,5 mg; közepes = 100,6 mg - 428,7 mg; erőteljes = > 428,8 mg (mg a gyorsulás vektornagysága gravitációban, az euklideszi norm mínusz 1 metrikával) |
legfeljebb 7 napig
|
Átlagos percek naponta legalább 10 perces rohamokban
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A tesztelés körüli fizikai aktivitási szokásokat a laboratóriumon kívül 7 napon keresztül háromtengelyű gyorsulásmérővel értékelik, részben az összes tevékenység napi átlagos időtartamának mérésével. Átlagos aktivitási percek naponta az alábbi kategóriák mindegyikén belül: fény = 25,8 mg - 100,5 mg; közepes = 100,6 mg - 428,7 mg; erőteljes = > 428,8 mg. (mg a gyorsulás vektornagysága gravitációban, az euklideszi norm mínusz 1 metrikával) |
legfeljebb 7 napig
|
Százalékos változás a globális felszíni EMG-felvételekben: hasizmok
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az EMG-t a négyzetes középérték (RMS) jelenti.
Megvizsgálják az EMG százalékos változását a feladat kezdetétől a feladat sikertelenségéig.
|
legfeljebb 10 napig
|
Százalékos változás a globális felszíni EMG-felvételekben: Rectus femoris
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A rectus femoris EMG-jét az alsó végtag szilárdsági vizsgálata során kapott maximális RMS EMG értékre kell normalizálni.
Megvizsgálják az EMG százalékos változását a feladat kezdetétől a feladat sikertelenségéig.
|
legfeljebb 10 napig
|
Átlagos globális Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszám
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A PSQI hét alvástartományt értékel: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A hét komponens pontszámát ezután összeadjuk, hogy egy globális PSQI pontszámot kapjunk a nulla és 21 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az ötnél nagyobb globális pontszám a rossz alvásminőség diagnosztikája.
|
legfeljebb 10 napig
|
Átlagos medencefenéki szorongásos leltári űrlap (PFDI-20) pontszám
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A PFDI-20 összesen 20 tételből áll, három skálán (kismedencei szerv prolapsus, kolorektális-anális distressz, vizeletzavar), mindegyiket egy 5 pontos likert skálán értékelik.
Az egyes skálák átlagpontszámait kiszámítják és megszorozzák 25-tel, majd összeadják a 0 és 300 közötti lehetséges pontszámok teljes tartományát.
A magasabb pontszámok fokozott medencefenéki szorongást jeleznek.
|
legfeljebb 10 napig
|
Oswestry rokkantsági index átlagos pontszáma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Ez a rokkantsági index azt méri, hogy a derék- vagy lábfájdalom mennyire befolyásolja a mindennapi életvezetési képességet.
10 szekció van, mindegyik szakasz 0-tól 5-ig van értékelve, így összesen 0-50 lehet a pontszám.
A kapott pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, és megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk a rokkantsági százalékot.
|
legfeljebb 10 napig
|
Mean Pain Catastrophizing Skála (PCS) pontszám
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A PCS a gondolatok és érzések mértéke, amikor valakinek fájdalmai vannak.
Ez egy 13 tételből álló kérdőív, amelyet 5 pontos likert skálán értékelnek.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú túlterheltséget jeleznek a fájdalom tekintetében.
|
legfeljebb 10 napig
|
Átlagos Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az EPDS egy 10 elemből álló felmérés, amely a depresszió elmúlt 7 napjában jelentkező tüneteit szűri.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek, a 0-30 közötti lehetséges pontszámok összességében, ahol a magasabb pontszámok fokozott depressziót jeleznek.
Csak a szülés utáni résztvevők töltik ki ezt a kérdőívet.
|
legfeljebb 10 napig
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) átlagos pontszáma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája a DSM-5 életesemények ellenőrzőlistájával és az A kritérium skálájával a résztvevők PTSD szintjének értékelésére szolgál. A mérés összpontszáma 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb PTSD tüneteket jeleznek. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) |
legfeljebb 10 napig
|
A kineziofóbia (TSK) átlagos Tampa-skála
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A TSK skála a mozgástól való félelmet méri.
Az összes lehetséges pontszám 17-68, ahol a magasabb pontszám magasabb fokú kineziofóbiát jelent.
|
legfeljebb 10 napig
|
Átlagos medenceöv kérdőív (PGQ) pontszám
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A PGQ azt méri, hogy a medenceöv-fájdalom mennyire befolyásolja a napi tevékenységeket.
Ez egy 25 tételből álló kérdőív, amelyet egy 4 pontos likert skálán értékelnek, és 0-75 közötti teljes pontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok a napi tevékenységek megnövekedett terhelését jelzik.
|
legfeljebb 10 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A globális EMG négyzetgyökértéke (RMS).
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az izmok viselkedését a rectus abdominis és a rectus femoris felszíni EMG felvételei alapján számszerűsítik, többcsatornás felületi EMG elektródák segítségével a maximális és szubmaximális összehúzódások, valamint a hasi izmok fárasztó gyakorlata során.
Ha sikeres, a globális EMG RMS jelentést kap.
|
legfeljebb 10 napig
|
A maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) százaléka
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az izomaktivitást a rectus abdominis és a rectus femoris felszíni EMG-felvételei alapján számszerűsítik egy többcsatornás felületi EMG-elektródák segítségével a hasizom szubmaximális összehúzódásai és fárasztó gyakorlata során, és az RMS EMG-re normalizálják a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódások (MVIC) során. .
Sikeres esetben az MVIC százalékát jelentik.
|
legfeljebb 10 napig
|
Egymotoros egységek átlagos kisülési sebessége
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Az egymotoros egység viselkedését a hasizmok szubmaximális összehúzódásai és fárasztó gyakorlata során többcsatornás felületi EMG elektródák felhasználásával a rectus abdominis és a rectus femoris felszíni EMG-felvételeiből nyerik ki, feltáró elemzésként.
Ha sikeres, a rendszer jelenteni fogja az egymotoros egységek átlagos kisülési sebességét.
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Heiderscheit, PT, DPT, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0275
- A536130 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .