- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073224
Funkcja mięśni po porodzie
Biomechanika nerwowo-mięśniowa mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną u kobiet nieprzytomnych i kobiet po porodzie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa i miednicy jest niezbędna do prawie wszystkich czynności życia codziennego i jest osiągana głównie poprzez stabilizację mięśniową. Ostatnie badania wykazały, że kobiety po porodzie są bardziej męczące niż kobiety nieciążowe podczas męczących zadań z mięśniami stabilizującymi lędźwiowo-miedniczną (23%) i mięśniami zginaczy tułowia (52%) po sześciu miesiącach po porodzie. Kobiety po porodzie wykazują również upośledzoną kontrolę siły mięśni zginaczy tułowia; nie wiadomo jednak, czy kontrola siły podczas męczącego zadania mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną jest upośledzona u kobiet po porodzie.
To badanie ma 3 cele: (1) ilościowe określenie stabilności kończyn podczas męczących ćwiczeń mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną wśród kobiet nieciążących i kobiet po porodzie; (2) ilościowe określenie aktywności mięśni tułowia, kończyny testowej i kończyny przeciwnej w celu uzyskania wglądu w kontrolę motoryczną; oraz (3) zidentyfikować możliwe czynniki (odległość międzyodbytnicza (IRD), aktywność fizyczna, ból, czynniki biopsychospołeczne), które przyczyniają się do funkcji nerwowo-mięśniowej (zmęczenie i kontrola siły).
Jest to nowatorskie, translacyjne badanie, które po raz pierwszy określi ilościowo kontrolę siły kończyn dolnych u kobiet po porodzie. Ponieważ nie było to wcześniej badane, zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, niniejsza propozycja będzie badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie środków do wykorzystania w analizach mocy do przyszłych badań na większą skalę. Co więcej, funkcja nerwowo-mięśniowa zwykle nie jest oceniana klinicznie u kobiet po porodzie i nie istnieją żadne testy umożliwiające łatwą ocenę męczliwości mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną w warunkach klinicznych. Badanie to dostarczy również dalszych danych w celu podkreślenia zadania ASLR Fatigue jako możliwego narzędzia badania klinicznego i miary wyników w celu oceny męczliwości mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53186
- Carroll University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po porodzie
- Primiparous (to ich pierwsze dziecko)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- leki przeciwzapalne / przeciwbólowe na receptę, które są przyjmowane codziennie
- istotne schorzenia ortopedyczne, które mogłyby przeciwwskazać do wykonania zadania zmęczeniowego (takie jak złamania, ciężka skolioza itp.)
- choroby układu krążenia i płuc
- schorzenia nerwowo-mięśniowe (takie jak cukrzyca, neuropatia, stwardnienie rozsiane, udar, drgawki itp.)
- historia wcześniejszych operacji brzusznych (z wyjątkiem cesarskiego cięcia)
Kobiety Nulligravid (kontrola)
- Kobiety z okolicznej społeczności będą również rekrutowane jako kontrole
- Kobiety niebędące w ciąży będą spełniać te same kryteria włączenia/wyłączenia co kobiety po porodzie, z wyjątkiem sytuacji, gdy nigdy nie były w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po porodzie
Uczestniczki, które są sześć miesięcy po porodzie, wezmą udział w 2 sesjach eksperymentalnych w odstępie 7-10 dni.
Uczestnicy wypełnią wiele kwestionariuszy, maksymalne dobrowolne skurcze mięśni kończyn dolnych, testy kliniczne kontroli nerwowo-mięśniowej odcinka lędźwiowo-miednicznego/prowokacji bólu w tylnej części miednicy oraz męczące ćwiczenia mięśni kończyn dolnych/tułowia.
Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne w celu pomiaru odległości międzyodbytniczej.
Bezprzewodowe czujniki elektromiograficzne (EMG) będą wykorzystywane do rejestrowania EMG i stabilności kończyn (za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU).
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza i akcelerometru.
|
Test ASLR jest uznanym testem klinicznym oceniającym stabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa/miednicy, nasilenie bólu w tylnej części miednicy oraz zdolność do aktywacji mięśni brzucha.
Wykonywany jest w pozycji leżącej.
Uczestnicy są poinstruowani, aby podnieść jedną nogę z wyprostowanym kolanem na wysokość pięty 20 cm.
Noga jest trzymana u góry przez 5 sekund, a następnie powoli opuszczana na ziemię.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie odczuwanej trudności z podniesieniem nogi w skali od 0 do 5 (0=brak trudności; 5=niemożność podniesienia nogi) oraz bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból).
Jeśli trudność lub ból zostaną ocenione na 1 lub więcej, test jest powtarzany, a badacz zapewnia zewnętrzny ucisk miednicy.
Jeśli odczuwana trudność lub zgłaszany ból zmniejszają się po ucisku, wynik testu na niestabilność lędźwiowo-miedniczną uznaje się za pozytywny.
Test jest następnie powtarzany na przeciwległej kończynie.
Inne nazwy:
Protokół jest podobny do testu ASLR, z tym wyjątkiem, że uczestnik jest poinstruowany, aby utrzymać uniesioną nogę nad ziemią tak długo, jak to możliwe.
Mankiet powietrzny biofeedback zostanie umieszczony pod okolicą lędźwiowo-miedniczną uczestnika w celu oceny ruchu kręgosłupa/miednicy.
Mankiet zostanie napompowany do 40 mm Hg, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez cały czas trwania testu trzymał igłę jak najbliżej 40 mm Hg; nie będą wyświetlane żadne informacje o tym, jak wpływać na ciśnienie w mankiecie, ale wizualna informacja zwrotna o ciśnieniu w mankiecie będzie dostępna przez cały czas trwania zadania.
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) i bólu będą uzyskiwane od uczestników co 30-60 sekund.
Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako wysokość pięty ≤10 cm lub zmiana ciśnienia w mankiecie ≥20 mm Hg.
Obie kończyny zostaną przetestowane, ale w różnych sesjach.
Kolejność testów kończyn (dominująca kontra niedominująca) będzie losowana i zrównoważona.
Dominacja kończyny zostanie zgłoszona samodzielnie.
Inne nazwy:
Przed iw ciągu 2 minut od zakończenia zadania zmęczeniowego ASLR zostanie wykonane maksymalne uniesienie wyprostowanej nogi (MVC) każdej kończyny dolnej i MVC prostowników stawu biodrowego kończyny uziemionej. Podnoszenie prostej nogi MVC zostanie wykonane za pomocą wykonanego na zamówienie przyrządu do testowania wytrzymałości z ogniwami obciążnikowymi, który składa się ze sztywnej platformy, na której leży uczestnik. U podstawy urządzenia znajduje się wieża, w której znajdują się 2 ogniwa obciążnikowe połączone z lekko wyściełaną płytką dociskową. Prostowanie biodra MVC zostanie wykonane na płycie siłowej. Przed zadaniem zmęczenia ASLR zostaną wykonane minimum 3 próby MVC dla każdej grupy mięśniowej, z minimum 1 minutą przerwy między próbami; najwyższa siła szczytowa będzie uważana za MVC. Po wykonaniu ASLR Fatigue Task zostanie przeprowadzona tylko 1 próba MVC na grupę mięśniową.
Ultradźwięki w czasie rzeczywistym zostaną wykorzystane do oceny odległości między prostymi powyżej i poniżej pępka.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą obrazów w trybie B w pozycji leżącej w spoczynku, leżącej na plecach podczas podnoszenia głowy i leżącej na plecach podczas wykonywania prostego unoszenia nóg.
Główny badacz ma przeszkolenie i doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
|
|
Aktywny komparator: Nulligrawid
Uczestniczki, które nigdy nie były w ciąży, przejdą 2 sesje eksperymentalne w odstępie 7-10 dni.
Uczestnicy wypełnią wiele kwestionariuszy, maksymalne dobrowolne skurcze mięśni kończyn dolnych, testy kliniczne kontroli nerwowo-mięśniowej odcinka lędźwiowo-miednicznego/prowokacji bólu w tylnej części miednicy oraz męczące ćwiczenia mięśni kończyn dolnych/tułowia.
Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne w celu pomiaru odległości międzyodbytniczej.
Bezprzewodowe czujniki EMG będą wykorzystywane do rejestrowania EMG i stabilności kończyn (poprzez IMU).
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza i akcelerometru.
|
Test ASLR jest uznanym testem klinicznym oceniającym stabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa/miednicy, nasilenie bólu w tylnej części miednicy oraz zdolność do aktywacji mięśni brzucha.
Wykonywany jest w pozycji leżącej.
Uczestnicy są poinstruowani, aby podnieść jedną nogę z wyprostowanym kolanem na wysokość pięty 20 cm.
Noga jest trzymana u góry przez 5 sekund, a następnie powoli opuszczana na ziemię.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie odczuwanej trudności z podniesieniem nogi w skali od 0 do 5 (0=brak trudności; 5=niemożność podniesienia nogi) oraz bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból).
Jeśli trudność lub ból zostaną ocenione na 1 lub więcej, test jest powtarzany, a badacz zapewnia zewnętrzny ucisk miednicy.
Jeśli odczuwana trudność lub zgłaszany ból zmniejszają się po ucisku, wynik testu na niestabilność lędźwiowo-miedniczną uznaje się za pozytywny.
Test jest następnie powtarzany na przeciwległej kończynie.
Inne nazwy:
Protokół jest podobny do testu ASLR, z tym wyjątkiem, że uczestnik jest poinstruowany, aby utrzymać uniesioną nogę nad ziemią tak długo, jak to możliwe.
Mankiet powietrzny biofeedback zostanie umieszczony pod okolicą lędźwiowo-miedniczną uczestnika w celu oceny ruchu kręgosłupa/miednicy.
Mankiet zostanie napompowany do 40 mm Hg, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez cały czas trwania testu trzymał igłę jak najbliżej 40 mm Hg; nie będą wyświetlane żadne informacje o tym, jak wpływać na ciśnienie w mankiecie, ale wizualna informacja zwrotna o ciśnieniu w mankiecie będzie dostępna przez cały czas trwania zadania.
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) i bólu będą uzyskiwane od uczestników co 30-60 sekund.
Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako wysokość pięty ≤10 cm lub zmiana ciśnienia w mankiecie ≥20 mm Hg.
Obie kończyny zostaną przetestowane, ale w różnych sesjach.
Kolejność testów kończyn (dominująca kontra niedominująca) będzie losowana i zrównoważona.
Dominacja kończyny zostanie zgłoszona samodzielnie.
Inne nazwy:
Przed iw ciągu 2 minut od zakończenia zadania zmęczeniowego ASLR zostanie wykonane maksymalne uniesienie wyprostowanej nogi (MVC) każdej kończyny dolnej i MVC prostowników stawu biodrowego kończyny uziemionej. Podnoszenie prostej nogi MVC zostanie wykonane za pomocą wykonanego na zamówienie przyrządu do testowania wytrzymałości z ogniwami obciążnikowymi, który składa się ze sztywnej platformy, na której leży uczestnik. U podstawy urządzenia znajduje się wieża, w której znajdują się 2 ogniwa obciążnikowe połączone z lekko wyściełaną płytką dociskową. Prostowanie biodra MVC zostanie wykonane na płycie siłowej. Przed zadaniem zmęczenia ASLR zostaną wykonane minimum 3 próby MVC dla każdej grupy mięśniowej, z minimum 1 minutą przerwy między próbami; najwyższa siła szczytowa będzie uważana za MVC. Po wykonaniu ASLR Fatigue Task zostanie przeprowadzona tylko 1 próba MVC na grupę mięśniową.
Ultradźwięki w czasie rzeczywistym zostaną wykorzystane do oceny odległości między prostymi powyżej i poniżej pępka.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą obrazów w trybie B w pozycji leżącej w spoczynku, leżącej na plecach podczas podnoszenia głowy i leżącej na plecach podczas wykonywania prostego unoszenia nóg.
Główny badacz ma przeszkolenie i doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu tylnej części miednicy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Test Active Straight Leg Raise (ASLR) jest uznanym testem klinicznym oceniającym stabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa/miednicy, nasilenie bólu w tylnej części miednicy oraz zdolność do aktywacji mięśni brzucha.
Wykonywany jest w pozycji leżącej.
Uczestnicy są poinstruowani, aby podnieść jedną nogę z wyprostowanym kolanem na wysokość pięty 20 cm.
Noga jest trzymana u góry przez 5 sekund, a następnie powoli opuszczana na ziemię.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból).
Test jest następnie powtarzany na przeciwległej kończynie.
|
do 10 dni
|
|
Występowanie postrzeganej trudności z zadaniem ASLR
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Test Active Straight Leg Raise (ASLR) jest uznanym testem klinicznym oceniającym stabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa/miednicy, nasilenie bólu w tylnej części miednicy oraz zdolność do aktywacji mięśni brzucha.
Wykonywany jest w pozycji leżącej.
Uczestnicy są poinstruowani, aby podnieść jedną nogę z wyprostowanym kolanem na wysokość pięty 20 cm.
Noga jest trzymana u góry przez 5 sekund, a następnie powoli opuszczana na ziemię.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie odczuwanej trudności z podniesieniem nogi w skali od 0 do 5 (0 = wcale nie jest trudne; 5 = nie jest w stanie podnieść nogi).
Test jest następnie powtarzany na przeciwległej kończynie.
|
do 10 dni
|
|
Częstość występowania niestabilności lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Test Active Straight Leg Raise (ASLR) jest uznanym testem klinicznym oceniającym stabilność odcinka lędźwiowego kręgosłupa/miednicy, nasilenie bólu w tylnej części miednicy oraz zdolność do aktywacji mięśni brzucha.
Wykonywany jest w pozycji leżącej.
Uczestnicy są poinstruowani, aby podnieść jedną nogę z wyprostowanym kolanem na wysokość pięty 20 cm.
Noga jest trzymana u góry przez 5 sekund, a następnie powoli opuszczana na ziemię.
Uczestnik jest proszony o zgłoszenie odczuwanej trudności z podniesieniem nogi w skali od 0 do 5 (0=brak trudności; 5=niemożność podniesienia nogi) oraz bólu w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból).
Jeśli trudność lub ból zostaną ocenione na 1 lub więcej, test jest powtarzany, a badacz zapewnia zewnętrzny ucisk miednicy.
Jeśli odczuwana trudność lub zgłaszany ból zmniejszają się po ucisku, wynik testu na niestabilność lędźwiowo-miedniczną uznaje się za pozytywny.
Test jest następnie powtarzany na przeciwległej kończynie.
|
do 10 dni
|
|
Średni czas do niepowodzenia zadania zmęczeniowego ASLR
Ramy czasowe: do 10 dni
|
W przypadku ASLR Fatigue Task uczestnik jest poinstruowany, aby utrzymać uniesioną nogę nad ziemią tak długo, jak to możliwe.
Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako wysokość obcasa większa lub równa 10 centymetrów nad ziemią.
|
do 10 dni
|
|
Maksymalna siła kończyny dolnej: Noga
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Maksymalny dobrowolny skurcz unoszenia wyprostowanej nogi (MVC) każdej kończyny dolnej zostanie wykonany w pozycji leżącej na plecach przed iw ciągu 2 minut od zakończenia zadania zmęczeniowego ASLR za pomocą wykonanego na zamówienie urządzenia do testowania wytrzymałości opartego na ogniwie obciążnikowym. Urządzenie to składa się ze sztywnej platformy, na której uczestnik badania będzie leżeć na wznak. U podstawy urządzenia znajduje się wieża, w której znajdują się 2 ogniwa obciążnikowe i jest połączona z lekko wyściełaną płytką dociskową. Tę płytkę do popychania można podnosić i opuszczać w taki sposób, aby uczestnik mógł wepchnąć się w płytkę (styka się z przednią powierzchnią goleni uczestnika) lub wcisnąć ją w dół (styka się z tylną częścią pięty uczestnika). Przed wykonaniem zadania zmęczeniowego ASLR zostaną wykonane co najmniej 3 próby MVC na każdą nogę, z co najmniej 1-minutową przerwą między próbami, aby upewnić się, że osiągnięto rzeczywiste maksimum; najwyższa siła szczytowa będzie uważana za MVC. Tylko 1 próba MVC na odnogę zostanie przeprowadzona po |
do 10 dni
|
|
Maksymalna siła kończyny dolnej: rozszerzenie biodra
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Prostowanie stawu biodrowego MVC zostanie również wykonane w pozycji leżącej (pchnięcie w dół) na płycie siłowej (1000 Hz) przed wykonaniem zadania zmęczeniowego ASLR.
Tylko noga, która pozostanie w kontakcie z płytą siłową podczas zadania zmęczeniowego ASLR (kończyna uziemiona) wykona wyprost MVC, aby znormalizować nacisk skierowany w dół na płytę siłową przez uziemioną kończynę podczas wykonywania zadania zmęczeniowego ASLR.
Pozwoli nam to określić ilościowo aktywność uziemionej kończyny podczas męczącego zadania.
Zostaną wykonane co najmniej 3 wyprosty bioder MVC, z 1-minutową przerwą między próbami.
MVC można również ocenić pod koniec męczącej serii ćwiczeń.
|
do 10 dni
|
|
Stabilność kończyny mierzona przez przyspieszenie kończyny
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Bezwładnościowa jednostka pomiarowa (Trigno, Delsys, Boston, MA) zostanie umieszczona na badanej kończynie w celu śledzenia ruchu kończyny podczas wykonywania zadania ASLR Fatigue Task.
Wahania przyspieszenia kończyn będą mierzone i określane ilościowo jako odchylenie standardowe przyspieszenia.
Stabilność kończyny będzie gromadzona online, przechowywana i analizowana offline za pomocą oprogramowania ConsensysPRO.
Badacze stawiają hipotezę, że fluktuacje przyspieszenia kończyn będą większe u kobiet po porodzie w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży podczas wykonywania ASLR Fatigue Task.
|
do 10 dni
|
|
Integralność powięzi brzucha mierzona średnią odległością między prostymi
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ultradźwięki w czasie rzeczywistym zostaną wykorzystane do oceny odległości między prostymi powyżej i poniżej pępka.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą obrazów w trybie B w pozycji leżącej w spoczynku, leżącej na plecach podczas podnoszenia głowy i leżącej na plecach podczas wykonywania prostego unoszenia nóg.
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena męczliwości mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną mierzona za pomocą ASLR Fatigue Task: Mean Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
W przypadku ASLR Fatigue Task uczestnik jest poinstruowany, aby utrzymać uniesioną nogę nad ziemią tak długo, jak to możliwe.
Mankiet powietrzny biofeedback umieszczony pod okolicą lędźwiowo-miedniczną uczestnika ocenia ruch kręgosłupa/miednicy podczas testu.
Mankiet zostanie napompowany do 40 mm Hg, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez cały czas trwania testu trzymał igłę jak najbliżej 40 mm Hg.
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE, od 0-10 z wyższymi wynikami zwiększonego wysiłku) są mierzone co 30-60 sekund.
Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako wysokość pięty ≤10 cm lub zmiana ciśnienia w mankiecie ≥20 mm Hg.
Obie kończyny będą testowane w różnych sesjach.
|
do 10 dni
|
|
Ocena męczliwości mięśni stabilizujących lędźwiowo-miedniczną mierzona za pomocą ASLR Fatigue Task: Mean Pain Score
Ramy czasowe: do 10 dni
|
W przypadku ASLR Fatigue Task uczestnik jest poinstruowany, aby utrzymać uniesioną nogę nad ziemią tak długo, jak to możliwe.
Mankiet powietrzny biofeedback umieszczony pod okolicą lędźwiowo-miedniczną uczestnika ocenia ruch kręgosłupa/miednicy podczas testu.
Mankiet zostanie napompowany do 40 mm Hg, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez cały czas trwania testu trzymał igłę jak najbliżej 40 mm Hg.
Oceny bólu będą mierzone (0-10 z wyższymi wynikami zwiększającymi panoramę) co 30-60 sekund.
Niepowodzenie zadania zostanie zdefiniowane jako wysokość pięty ≤10 cm lub zmiana ciśnienia w mankiecie ≥20 mm Hg.
Obie kończyny będą testowane w różnych sesjach.
|
do 10 dni
|
|
Średnia łączna liczba aktywności (TAC) dziennie przez 7 dni
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną w czasie badania będą oceniane za pomocą akcelerometru trójosiowego przez 7 dni poza laboratorium, częściowo poprzez dzienny pomiar TAC.
TAC to całkowita liczba przefiltrowanych, wyprostowanych pełnookresowych, zintegrowanych przyspieszeń (we wszystkich kierunkach).
Zostaną one następnie uśrednione na dzień w oparciu o całkowitą liczbę ważnych dni noszenia dla każdego uczestnika.
|
do 7 dni
|
|
Aktywność fizyczna mierzona średnią liczbą kroków dziennie przez 7 dni
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną w czasie przeprowadzania testów będą oceniane za pomocą trójosiowego akcelerometru przez 7 dni poza laboratorium, częściowo poprzez pomiar średniej liczby kroków dziennie. Zostanie to określone ilościowo zgodnie z raportem akcelerometru ActiGraph i oprogramowania do analizy ActiLife, które wykorzystuje dane osi pionowej. Algorytm używany przez ActiGraph nie jest publicznie dostępny, ale przyspieszeniomierze ActiGraph są często wykorzystywane w badaniach ilościowych określających aktywność fizyczną. |
do 7 dni
|
|
Średni czas trwania dziennie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w ciągu 7 dni: zliczenia trójosiowe
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną w czasie badania będą oceniane za pomocą akcelerometru trójosiowego przez 7 dni poza laboratorium, częściowo poprzez pomiar średniego czasu trwania MVPA na dzień. Intensywność aktywności fizycznej oceniana za pomocą zliczeń trójosiowych (zgodnie z oprogramowaniem akcelerometru) jest następująca: Lekka aktywność fizyczna wynosi od 200 do 2690 zliczeń/min, umiarkowana intensywność między 2690-6166 zliczeń/min, a intensywność intensywna ≥ 6167 zliczeń/min min. MVPA wynosi ≥2690. |
do 7 dni
|
|
Średni czas trwania dziennie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w ciągu 7 dni: zliczenia pionowe
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną w czasie badania będą oceniane za pomocą akcelerometru trójosiowego przez 7 dni poza laboratorium, częściowo poprzez pomiar średniego czasu trwania MVPA na dzień. Intensywność aktywności fizycznej oceniana za pomocą zliczeń pionowych (zgodnie z oprogramowaniem akcelerometru) jest następująca: Lekka aktywność fizyczna wynosi od 100 do 759 zliczeń/min, umiarkowana intensywność to 760-5999 zliczeń/min, a intensywna intensywność ≥ 6000 zliczeń/min ( MVPA wynosi > 760 zliczeń/min). |
do 7 dni
|
|
Średnia liczba minut na dzień aktywności w co najmniej 5-minutowych atakach
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną w czasie badania będą oceniane za pomocą akcelerometru trójosiowego przez 7 dni poza laboratorium, częściowo poprzez pomiar średniego czasu trwania całej aktywności na dzień. Średnie minuty dziennie aktywności w ramach każdej z następujących kategorii: światło = 25,8 mg - 100,5 mg; umiarkowany = 100,6 mg - 428,7 mg; energiczny = > 428,8 mg (mg to wielkość wektora przyspieszenia obliczona w grawitacjach przy użyciu normy euklidesowej minus 1 metryka) |
do 7 dni
|
|
Średnia liczba minut na dzień aktywności w co najmniej 10-minutowych walkach
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną w czasie badania będą oceniane za pomocą akcelerometru trójosiowego przez 7 dni poza laboratorium, częściowo poprzez pomiar średniego czasu trwania całej aktywności na dzień. Średnie minuty dziennie aktywności w ramach każdej z następujących kategorii: światło = 25,8 mg - 100,5 mg; umiarkowany = 100,6 mg - 428,7 mg; energiczny = > 428,8 mg. (mg to wielkość wektora przyspieszenia obliczona w grawitacjach przy użyciu normy euklidesowej minus 1 metryka) |
do 7 dni
|
|
Procentowa zmiana w globalnych zapisach powierzchniowego EMG: mięśnie brzucha
Ramy czasowe: do 10 dni
|
EMG zostanie podane jako wartość skuteczna (RMS).
Zbadana zostanie procentowa zmiana EMG od początku zadania do niepowodzenia zadania.
|
do 10 dni
|
|
Procentowa zmiana w globalnych zapisach powierzchniowego EMG: Rectus femoris
Ramy czasowe: do 10 dni
|
EMG mięśnia prostego uda zostanie znormalizowane do maksymalnej RMS EMG uzyskanej podczas badania siły kończyn dolnych.
Zbadana zostanie procentowa zmiana EMG od początku zadania do niepowodzenia zadania.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik globalnego wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
PSQI ocenia siedem domen snu: jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wyniki siedmiu składników są następnie dodawane, aby uzyskać globalny wynik PSQI w zakresie od zera do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Ogólny wynik większy niż pięć świadczy o złej jakości snu.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik kwestionariusza kwestionariusza dystresu mięśni dna miednicy (PFDI-20).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
PFDI-20 składa się łącznie z 20 pozycji na trzech skalach (wypadanie narządów miednicy mniejszej, dolegliwości jelita grubego i odbytu, dolegliwości moczowe), z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta.
Średnie wyniki z każdej skali są obliczane i mnożone przez 25, a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego możliwego zakresu wyników od 0-300.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną dystres dna miednicy.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Ten wskaźnik niepełnosprawności mierzy, jak bardzo ból dolnej części pleców lub nóg wpływa na zdolność radzenia sobie z codziennym życiem.
Istnieje 10 sekcji, każda sekcja jest punktowana od 0-5, co daje całkowity możliwy zakres wyników 0-50.
Wynikowy wynik jest dzielony przez całkowity możliwy wynik i mnożony przez 100, aby uzyskać procent niepełnosprawności.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik w skali bólu katastroficznego (PCS).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
PCS jest miarą myśli i uczuć, gdy ktoś odczuwa ból.
Jest to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, oceniany w 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity możliwy zakres wyników to 0-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień przytłoczenia w odniesieniu do bólu.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
EPDS to ankieta składająca się z 10 pozycji, która sprawdza objawy depresji, które występowały w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali od 0 do 3 punktów, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji.
Ankietę wypełnią tylko kobiety po porodzie.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych dla DSM-5 i skalą Kryterium A zostaną wykorzystane do oceny poziomu PTSD u uczestników. Miara ma całkowity zakres wyników od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy PTSD. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) |
do 10 dni
|
|
Średni wynik w skali Tampy dla kinezjofobii (TSK).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Skala TSK mierzy lęk przed ruchem.
Całkowity możliwy zakres wyników to 17-68, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy stopień kinezjofobii.
|
do 10 dni
|
|
Średni wynik kwestionariusza obręczy miednicy (PGQ).
Ramy czasowe: do 10 dni
|
PGQ jest miarą tego, jak bardzo ból miednicy wpływa na codzienne czynności.
Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, oceniany na 4-punktowej skali Likerta, dający całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 75, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie codziennymi czynnościami.
|
do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia kwadratowa (RMS) globalnego EMG
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zachowanie mięśni zostanie określone ilościowo na podstawie zapisów powierzchniowego EMG mięśnia prostego brzucha i prostego uda przy użyciu wielokanałowej matrycy powierzchniowych elektrod EMG podczas maksymalnych i submaksymalnych skurczów oraz męczących ćwiczeń mięśni brzucha.
Jeśli się powiedzie, zostanie zgłoszona wartość RMS globalnego EMG.
|
do 10 dni
|
|
Procent maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Aktywność mięśni będzie oceniana ilościowo na podstawie zapisów powierzchniowego EMG mięśnia prostego brzucha i prostego uda przy użyciu wielokanałowej matrycy powierzchniowych elektrod EMG podczas submaksymalnych skurczów i męczących ćwiczeń mięśni brzucha oraz znormalizowana do RMS EMG podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych (MVIC) .
Jeśli się powiedzie, zostanie zgłoszony procent MVIC.
|
do 10 dni
|
|
Średnia szybkość rozładowania pojedynczych jednostek motorycznych
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zachowanie pojedynczej jednostki motorycznej zostanie wyodrębnione z zapisów EMG powierzchniowego mięśnia prostego brzucha i prostego uda przy użyciu wielokanałowej matrycy powierzchniowych elektrod EMG podczas submaksymalnych skurczów i męczących ćwiczeń mięśni brzucha, jako analiza eksploracyjna.
Jeśli się powiedzie, zostanie zgłoszona średnia szybkość rozładowania pojedynczych jednostek motorycznych.
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0275
- A536130 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabe mięśnie
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Aktywny test unoszenia prostych nóg
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar i inni współpracownicyZakończony