- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073224
Funkce svalů po porodu
Neuromuskulární biomechanika lumbopelvických stabilizačních svalů u nulligravidních a poporodních žen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stabilita bederní páteře a pánve je nezbytná pro téměř všechny aktivity každodenního života a je dosahována především stabilizací svalů. Nedávné studie ukázaly, že ženy po porodu jsou více únavné než ženy nulligravidní během únavných úkolů s lumbopelvickými stabilizačními svaly (23 %) a flexorovými svaly trupu (52 %) šest měsíců po porodu. Ženy po porodu také vykazují zhoršenou kontrolu síly ohýbacími svaly trupu; není však známo, zda je u žen po porodu narušena kontrola síly během únavného úkolu bederních pánevních stabilizačních svalů.
Tato studie má 3 účely: (1) kvantifikovat stabilitu končetin během únavného cvičení lumbopelvických stabilizačních svalů u žen bez gravidity au žen po porodu; (2) kvantifikovat svalovou aktivitu v trupu, testovací končetině a kontralaterální končetině, aby bylo možné nahlédnout do ovládání motoru; a (3) identifikovat možné faktory (inter-recti distance (IRD), fyzická aktivita, bolest, biopsychosociální faktory), které přispívají k neuromuskulární funkci (únavnost a kontrola síly).
Jedná se o novou translační studii, která bude poprvé kvantifikovat kontrolu síly dolních končetin u žen po porodu. Vzhledem k tomu, že toto nebylo dosud studováno, bude podle nejlepšího vědomí výzkumníků tento návrh pilotní studií k vytvoření prostředků, které lze využít v analýzách výkonu pro budoucí studie většího rozsahu. Kromě toho se neuromuskulární funkce u žen po porodu obvykle klinicky nehodnotí a neexistují žádné testy, které by snadno zhodnotily únavnost lumbopelvických stabilizačních svalů v klinickém prostředí. Tato studie také poskytne další údaje ke zdůraznění úlohy ASLR Fatigue Task jako možného klinického vyšetřovacího nástroje a výsledného měřítka pro posouzení únavnosti lumbopelvických stabilizačních svalů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53186
- Carroll University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po porodu
- Prvorodičky (toto je jejich první dítě)
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- protizánětlivé léky/léky proti bolesti na předpis, které se užívají denně
- významné ortopedické stavy, které by kontraindikovaly výkon únavového úkolu (jako jsou zlomeniny, těžká skolióza atd.)
- kardiovaskulární a plicní onemocnění
- neuromuskulární zdravotní stavy (jako je cukrovka, neuropatie, roztroušená skleróza, mrtvice, záchvaty atd.)
- anamnéza předchozí břišní operace (s výjimkou porodu císařským řezem)
Nulligravid ženy (kontroly)
- Budou také přijímány ženy z okolní komunity, aby sloužily jako kontroly
- Nulligravidní ženy budou splňovat stejná kritéria pro zařazení/vyloučení jako ženy po porodu, s výjimkou toho, že nikdy nebyly těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po porodu
Účastníci, kteří jsou šest měsíců po porodu, absolvují 2 experimentální sezení oddělené 7-10 dny.
Účastníci vyplní několik dotazníků, maximální dobrovolné kontrakce svalů dolních končetin, klinické testy lumbopelvické neuromuskulární kontroly/provokace zadní pánevní bolesti a únavné cvičení svalů dolních končetin/trup.
Pro měření inter-recti vzdálenosti bude provedeno ultrazvukové zobrazení.
Bezdrátové elektromyografické (EMG) senzory budou použity k záznamu EMG a stability končetiny (prostřednictvím inerciálních měřicích jednotek (IMU).
Pohybová aktivita bude měřena dotazníkem a akcelerometrem.
|
ASLR test je dobře zavedený klinický test, který hodnotí stabilitu bederní páteře/pánve, závažnost zadní pánevní bolesti a schopnost aktivovat břišní svaly.
Provádí se vleže.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli jednu nohu s rovným kolenem do výšky paty 20 cm.
Noha je držena nahoře po dobu 5 sekund, poté pomalu spuštěna na zem.
Účastník je požádán, aby uvedl vnímané potíže se zvednutím nohy na stupnici od 0 do 5 (0=není vůbec obtížné; 5=neschopnost zvednout nohu) a bolest na stupnici od 0 do 10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest).
Pokud jsou obtíže nebo bolest hodnoceny 1 nebo vyšší, test se opakuje s výzkumníkem, který zajišťuje vnější kompresi pánve.
Pokud jsou vnímané obtíže nebo hlášená bolest při stlačení nižší, test je považován za pozitivní na lumbopelvickou nestabilitu.
Test se poté opakuje na opačné končetině.
Ostatní jména:
Protokol je podobný testu ASLR s tím rozdílem, že účastník je instruován, aby udržoval zvednutou nohu nad zemí co nejdéle.
Pod lumbopelvickou oblast účastníka bude umístěna vzduchová manžeta s biofeedbackem, aby se vyhodnotil pohyb páteře/pánve.
Manžeta bude nafouknuta na 40 mm Hg a účastník bude instruován, aby během testu držel jehlu co nejblíže 40 mm Hg; nebudou poskytnuty žádné informace o tom, jak ovlivnit tlak v manžetě, ale během úkolu bude poskytována vizuální zpětná vazba tlaku v manžetě.
Hodnocení vnímané námahy (RPE) a bolesti bude od účastníků získáváno každých 30–60 sekund.
Selhání úlohy bude definováno jako výška paty ≤ 10 cm nebo změna tlaku v manžetě ≥ 20 mm Hg.
Budou testovány obě končetiny, ale v různých sezeních.
Pořadí testování končetin (dominantní vs. nedominantní) bude náhodné a vyvážené.
Dominance končetin bude hlášena sama.
Ostatní jména:
Rovná noha zvedne maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) každé dolní končetiny a MVC extenzorů kyčle uzemněné končetiny se provede vleže na zádech před a do 2 minut po dokončení únavového úkolu ASLR. Zvedání rovných nohou MVC bude prováděno na zakázku vyrobeným siloměrným zařízením pro měření pevnosti, které se skládá z pevné plošiny, na které bude účastník ležet. Na úpatí zařízení je věž, ve které jsou umístěny 2 siloměry spojené s lehce polstrovanou tlačnou deskou. Extenze kyčle MVC bude provedena na silové desce. Před úkolem ASLR únavy budou provedeny minimálně 3 zkoušky MVC pro každou svalovou skupinu, s minimálně 1 minutou odpočinku mezi zkouškami; nejvyšší špičková síla bude považována za MVC. Po ASLR Fatigue Task bude provedena pouze 1 zkouška MVC na svalovou skupinu.
K posouzení interrektiální vzdálenosti nad a pod pupkem bude použit ultrazvuk v reálném čase.
Účastníci budou hodnoceni pomocí snímků v režimu B vleže na zádech v klidu, vleže na zádech při zvedání hlavy a vleže na zádech při provádění rovného zvedání nohou.
Hlavní vyšetřovatel má školení a zkušenosti v oblasti muskuloskeletálního ultrazvuku.
|
|
Aktivní komparátor: Nulligravid
Účastnice, které nikdy nebyly těhotné, absolvují 2 experimentální sezení oddělené 7–10 dny.
Účastníci vyplní několik dotazníků, maximální dobrovolné kontrakce svalů dolních končetin, klinické testy lumbopelvické neuromuskulární kontroly/provokace zadní pánevní bolesti a únavné cvičení svalů dolních končetin/trup.
Pro měření inter-recti vzdálenosti bude provedeno ultrazvukové zobrazení.
K záznamu EMG a stability končetiny (prostřednictvím IMU) budou použity bezdrátové EMG senzory.
Pohybová aktivita bude měřena dotazníkem a akcelerometrem.
|
ASLR test je dobře zavedený klinický test, který hodnotí stabilitu bederní páteře/pánve, závažnost zadní pánevní bolesti a schopnost aktivovat břišní svaly.
Provádí se vleže.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli jednu nohu s rovným kolenem do výšky paty 20 cm.
Noha je držena nahoře po dobu 5 sekund, poté pomalu spuštěna na zem.
Účastník je požádán, aby uvedl vnímané potíže se zvednutím nohy na stupnici od 0 do 5 (0=není vůbec obtížné; 5=neschopnost zvednout nohu) a bolest na stupnici od 0 do 10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest).
Pokud jsou obtíže nebo bolest hodnoceny 1 nebo vyšší, test se opakuje s výzkumníkem, který zajišťuje vnější kompresi pánve.
Pokud jsou vnímané obtíže nebo hlášená bolest při stlačení nižší, test je považován za pozitivní na lumbopelvickou nestabilitu.
Test se poté opakuje na opačné končetině.
Ostatní jména:
Protokol je podobný testu ASLR s tím rozdílem, že účastník je instruován, aby udržoval zvednutou nohu nad zemí co nejdéle.
Pod lumbopelvickou oblast účastníka bude umístěna vzduchová manžeta s biofeedbackem, aby se vyhodnotil pohyb páteře/pánve.
Manžeta bude nafouknuta na 40 mm Hg a účastník bude instruován, aby během testu držel jehlu co nejblíže 40 mm Hg; nebudou poskytnuty žádné informace o tom, jak ovlivnit tlak v manžetě, ale během úkolu bude poskytována vizuální zpětná vazba tlaku v manžetě.
Hodnocení vnímané námahy (RPE) a bolesti bude od účastníků získáváno každých 30–60 sekund.
Selhání úlohy bude definováno jako výška paty ≤ 10 cm nebo změna tlaku v manžetě ≥ 20 mm Hg.
Budou testovány obě končetiny, ale v různých sezeních.
Pořadí testování končetin (dominantní vs. nedominantní) bude náhodné a vyvážené.
Dominance končetin bude hlášena sama.
Ostatní jména:
Rovná noha zvedne maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) každé dolní končetiny a MVC extenzorů kyčle uzemněné končetiny se provede vleže na zádech před a do 2 minut po dokončení únavového úkolu ASLR. Zvedání rovných nohou MVC bude prováděno na zakázku vyrobeným siloměrným zařízením pro měření pevnosti, které se skládá z pevné plošiny, na které bude účastník ležet. Na úpatí zařízení je věž, ve které jsou umístěny 2 siloměry spojené s lehce polstrovanou tlačnou deskou. Extenze kyčle MVC bude provedena na silové desce. Před úkolem ASLR únavy budou provedeny minimálně 3 zkoušky MVC pro každou svalovou skupinu, s minimálně 1 minutou odpočinku mezi zkouškami; nejvyšší špičková síla bude považována za MVC. Po ASLR Fatigue Task bude provedena pouze 1 zkouška MVC na svalovou skupinu.
K posouzení interrektiální vzdálenosti nad a pod pupkem bude použit ultrazvuk v reálném čase.
Účastníci budou hodnoceni pomocí snímků v režimu B vleže na zádech v klidu, vleže na zádech při zvedání hlavy a vleže na zádech při provádění rovného zvedání nohou.
Hlavní vyšetřovatel má školení a zkušenosti v oblasti muskuloskeletálního ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zadní pánevní bolesti
Časové okno: až 10 dní
|
Test Active Straight Leg Raise (ASLR) je dobře zavedený klinický test, který hodnotí stabilitu bederní páteře/pánve, závažnost bolesti v zadní části pánve a schopnost aktivovat břišní svaly.
Provádí se vleže.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli jednu nohu s rovným kolenem do výšky paty 20 cm.
Noha je držena nahoře po dobu 5 sekund, poté pomalu spuštěna na zem.
Účastník je požádán, aby hlásil bolest na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
Test se poté opakuje na opačné končetině.
|
až 10 dní
|
|
Výskyt vnímané obtížnosti s úlohou ASLR
Časové okno: až 10 dní
|
Test Active Straight Leg Raise (ASLR) je dobře zavedený klinický test, který hodnotí stabilitu bederní páteře/pánve, závažnost bolesti v zadní části pánve a schopnost aktivovat břišní svaly.
Provádí se vleže.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli jednu nohu s rovným kolenem do výšky paty 20 cm.
Noha je držena nahoře po dobu 5 sekund, poté pomalu spuštěna na zem.
Účastník je požádán, aby nahlásil vnímané potíže se zvednutím nohy na stupnici od 0 do 5 (0 = vůbec ne obtížné; 5 = nelze zvednout nohu).
Test se poté opakuje na opačné končetině.
|
až 10 dní
|
|
Výskyt lumbopelvické nestability
Časové okno: až 10 dní
|
Test Active Straight Leg Raise (ASLR) je dobře zavedený klinický test, který hodnotí stabilitu bederní páteře/pánve, závažnost bolesti v zadní části pánve a schopnost aktivovat břišní svaly.
Provádí se vleže.
Účastníci jsou instruováni, aby zvedli jednu nohu s rovným kolenem do výšky paty 20 cm.
Noha je držena nahoře po dobu 5 sekund, poté pomalu spuštěna na zem.
Účastník je požádán, aby uvedl vnímané potíže se zvednutím nohy na stupnici od 0 do 5 (0=není vůbec obtížné; 5=neschopnost zvednout nohu) a bolest na stupnici od 0 do 10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest).
Pokud jsou obtíže nebo bolest hodnoceny 1 nebo vyšší, test se opakuje s výzkumníkem, který zajišťuje vnější kompresi pánve.
Pokud jsou vnímané obtíže nebo hlášená bolest při stlačení nižší, test je považován za pozitivní na lumbopelvickou nestabilitu.
Test se poté opakuje na opačné končetině.
|
až 10 dní
|
|
Střední doba do selhání úlohy ASLR Fatigue Task
Časové okno: až 10 dní
|
U ASLR Fatigue Task je účastník instruován, aby udržoval zdviženou nohu mimo zem tak dlouho, jak je to možné.
Selhání úlohy bude definováno jako výška paty větší nebo rovna 10 centimetrům nad zemí.
|
až 10 dní
|
|
Maximální síla dolních končetin: Noha
Časové okno: až 10 dní
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) zvednutí rovné nohy každé dolní končetiny bude provedena v poloze na zádech před dokončením úkolu únavy ASLR a do 2 minut od dokončení úkolu ASLR na zakázku vyrobeného siloměru na měření síly. Toto zařízení se skládá z pevné plošiny, na které bude účastník studie ležet na zádech. Na úpatí zařízení je věž, ve které jsou umístěny 2 siloměry a je připojena k lehce polstrované ovládací desce. Tato tlačná deska může být zvednuta a spouštěna tak, že účastník může tlačit nahoru do dlahy (dotýká se předního povrchu holeně účastníka) nebo tlačit dolů na tlačnou desku (dotýká se zadní strany paty účastníka). Před úkolem ASLR únavy budou provedeny minimálně 3 zkoušky MVC na každé noze, s minimálně 1 minutou odpočinku mezi zkouškami, aby bylo zajištěno dosažení skutečného maxima; nejvyšší špičková síla bude považována za MVC. Po provedení bude provedena pouze 1 zkouška MVC na nohu |
až 10 dní
|
|
Maximální síla dolních končetin: Protažení kyčle
Časové okno: až 10 dní
|
Extenze kyčle MVC bude také provedena vleže (zatlačením dolů do země) na silové desce (1000 Hz) před provedením úlohy únavy ASLR.
Pouze noha, která zůstane v kontaktu se silovou deskou během únavového úkolu ASLR (uzemněná končetina), bude provádět extenzní MVC, aby se během provádění únavového úkolu ASLR normalizoval tlak směrem dolů do silové dlahy uzemněnou končetinou.
To nám umožní kvantifikovat aktivitu uzemněné končetiny během únavného úkolu.
Budou provedeny minimálně 3 extenze kyčle MVC s 1 minutou přestávky mezi zkouškami.
MVC může být také hodnoceno na konci únavného cvičení.
|
až 10 dní
|
|
Stabilita končetin měřená zrychlením končetiny
Časové okno: až 10 dní
|
Na testovanou končetinu bude umístěna inerciální měřicí jednotka (Trigno, Delsys, Boston, MA) pro sledování pohybu končetiny během provádění úlohy ASLR Fatigue Task.
Kolísání zrychlení končetiny bude měřeno a kvantifikováno jako směrodatná odchylka zrychlení.
Stabilita končetin bude shromažďována online, uložena a analyzována offline pomocí softwaru ConsensysPRO.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kolísání zrychlení končetin bude větší u žen po porodu ve srovnání s nulligravidními ženami během provádění ASLR Fatigue Task.
|
až 10 dní
|
|
Integrita břišní fascie měřená střední vzdáleností mezi prsty
Časové okno: až 10 dní
|
K posouzení interrektiální vzdálenosti nad a pod pupkem bude použit ultrazvuk v reálném čase.
Účastníci budou hodnoceni pomocí snímků v režimu B vleže na zádech v klidu, vleže na zádech při zvedání hlavy a vleže na zádech při provádění rovného zvedání nohou.
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení únavnosti lumbopelvických stabilizačních svalů měřené pomocí ASLR Fatigue Task: Mean Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Časové okno: až 10 dní
|
U ASLR Fatigue Task je účastník instruován, aby udržoval zdviženou nohu mimo zem tak dlouho, jak je to možné.
Vzduchová manžeta s biofeedbackem umístěná pod lumbopelvickou oblastí účastníka hodnotí pohyb páteře/pánve během testu.
Manžeta se nafoukne na 40 mm Hg a účastník bude instruován, aby během testu držel jehlu co nejblíže 40 mm Hg.
Hodnocení vnímané námahy (RPE, od 0 do 10 s vyšším skóre zvýšená námaha) se měří každých 30 až 60 sekund.
Selhání úlohy bude definováno jako výška paty ≤ 10 cm nebo změna tlaku v manžetě ≥ 20 mm Hg.
Obě končetiny budou testovány v různých sezeních.
|
až 10 dní
|
|
Posouzení únavnosti lumbopelvických stabilizačních svalů měřeno pomocí ASLR Fatigue Task: Mean Pain Score
Časové okno: až 10 dní
|
U ASLR Fatigue Task je účastník instruován, aby udržoval zdviženou nohu mimo zem tak dlouho, jak je to možné.
Vzduchová manžeta s biofeedbackem umístěná pod lumbopelvickou oblastí účastníka hodnotí pohyb páteře/pánve během testu.
Manžeta se nafoukne na 40 mm Hg a účastník bude instruován, aby během testu držel jehlu co nejblíže 40 mm Hg.
Skóre bolesti bude měřeno (0-10 s vyšším skóre zvýšeným rozsahem) každých 30-60 sekund.
Selhání úlohy bude definováno jako výška paty ≤ 10 cm nebo změna tlaku v manžetě ≥ 20 mm Hg.
Obě končetiny budou testovány v různých sezeních.
|
až 10 dní
|
|
Průměrný celkový počet aktivit (TAC) za den za 7 dní
Časové okno: až 7 dní
|
Návyky fyzické aktivity v době testování budou hodnoceny pomocí tříosého akcelerometru po dobu 7 dnů mimo laboratoř, částečně měřením TAC za den.
TAC je celkový počet filtrovaných, celovlnně usměrněných integrovaných zrychlení (všechny směry).
Ty pak budou zprůměrovány/den na základě celkového počtu platných dnů nošení pro každého účastníka.
|
až 7 dní
|
|
Fyzická aktivita měřená průměrnými kroky za den po dobu 7 dní
Časové okno: až 7 dní
|
Návyky fyzické aktivity v době testování budou hodnoceny pomocí triaxiálního akcelerometru po dobu 7 dnů mimo laboratoř, částečně měřením středních kroků za den. To bude kvantifikováno, jak uvádí akcelerometr ActiGraph a analytický software ActiLife, který využívá data svislé osy. Algoritmus používaný aplikací ActiGraph není veřejně dostupný, ale akcelerometry ActiGraph se často používají ve výzkumu kvantifikujícím fyzickou aktivitu. |
až 7 dní
|
|
Průměrná denní doba středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za 7 dní: triaxiální počty
Časové okno: až 7 dní
|
Návyky fyzické aktivity v době testování budou hodnoceny pomocí triaxiálního akcelerometru po dobu 7 dnů mimo laboratoř, částečně měřením průměrné doby trvání MVPA za den. Intenzita fyzické aktivity hodnocená pomocí tříosých impulzů (podle softwaru akcelerometru) je následující: Lehká fyzická aktivita je mezi 200 a 2690 impulzy/min, střední intenzita mezi 2690-6166 impulzy/min a intenzivní intenzita je ≥ 6167 impulzů/min. min. MVPA je ≥2690. |
až 7 dní
|
|
Průměrná denní doba středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za 7 dní: vertikální počty
Časové okno: až 7 dní
|
Návyky fyzické aktivity v době testování budou hodnoceny pomocí triaxiálního akcelerometru po dobu 7 dnů mimo laboratoř, částečně měřením průměrné doby trvání MVPA za den. Intenzita fyzické aktivity hodnocená pomocí vertikálních počtů (podle softwaru akcelerometru) je následující: Lehká fyzická aktivita je mezi 100 a 759 impulzy/min, střední intenzita je 760-5999 impulzů/min a intenzivní intenzita je ≥ 6000 impulzů/min ( MVPA je > 760 impulzů/min). |
až 7 dní
|
|
Průměrný počet minut za den aktivity v nejméně 5minutových cyklech
Časové okno: až 7 dní
|
Návyky fyzické aktivity v době testování budou hodnoceny pomocí triaxiálního akcelerometru po dobu 7 dnů mimo laboratoř, částečně měřením průměrné doby trvání všech aktivit za den. Průměrný počet minut za den aktivity v každé z následujících kategorií: světlo = 25,8 mg - 100,5 mg; střední = 100,6 mg - 428,7 mg; silný = > 428,8 mg (mg je vektorová velikost zrychlení vypočítaná v gravitacích pomocí Euklidovské normy mínus 1 metrika) |
až 7 dní
|
|
Průměrný počet minut za den aktivity v nejméně 10minutových cyklech
Časové okno: až 7 dní
|
Návyky fyzické aktivity v době testování budou hodnoceny pomocí triaxiálního akcelerometru po dobu 7 dnů mimo laboratoř, částečně měřením průměrné doby trvání všech aktivit za den. Průměrný počet minut za den aktivity v každé z následujících kategorií: světlo = 25,8 mg - 100,5 mg; střední = 100,6 mg - 428,7 mg; silný = > 428,8 mg. (mg je vektorová velikost zrychlení vypočítaná v gravitacích pomocí Euklidovské normy mínus 1 metrika) |
až 7 dní
|
|
Procentuální změna v globálních povrchových EMG záznamech: břišní svaly
Časové okno: až 10 dní
|
EMG bude hlášena jako střední střední hodnota (RMS).
Bude zkoumána procentuální změna EMG od začátku úlohy do selhání úlohy.
|
až 10 dní
|
|
Procentuální změna v nahrávkách EMG na globálním povrchu: Rectus femoris
Časové okno: až 10 dní
|
EMG pro rectus femoris bude normalizováno na maximální RMS EMG získané během testování síly dolních končetin.
Bude zkoumána procentuální změna EMG od začátku úlohy do selhání úlohy.
|
až 10 dní
|
|
Průměrné skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: až 10 dní
|
PSQI hodnotí sedm domén spánku: kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Skóre sedmi složek se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI v rozsahu od nuly do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Globální skóre vyšší než pět je diagnostikou špatné kvality spánku.
|
až 10 dní
|
|
Střední skóre tísně pánevního dna v krátké formě inventáře (PFDI-20).
Časové okno: až 10 dní
|
PFDI-20 se skládá z celkem 20 položek na třech škálách (prolaps pánevních orgánů, kolorektálně-anální tíseň, urinární tíseň), každá hodnocená na 5bodové Likertově škále.
Průměrné skóre z každé škály se vypočítá a vynásobí 25, poté se sečte pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 300.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou tíseň pánevního dna.
|
až 10 dní
|
|
Průměrné skóre indexu invalidity Oswestry
Časové okno: až 10 dní
|
Tento index invalidity měří, jak moc bolest dolní části zad nebo nohou ovlivňuje schopnost zvládat každodenní život.
Existuje 10 sekcí, každá sekce je bodována od 0 do 5 pro celkový možný rozsah skóre 0-50.
Výsledné skóre se vydělí celkovým možným skóre a vynásobí se 100, aby se získalo procento postižení.
|
až 10 dní
|
|
Střední skóre Katastrofizující stupnice bolesti (PCS).
Časové okno: až 10 dní
|
PCS je měřítkem myšlenek a pocitů, když člověk trpí bolestí.
Jedná se o 13položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále.
Celkový možný rozsah skóre je 0-52, kde vyšší skóre značí vyšší stupeň přetížení s ohledem na bolest.
|
až 10 dní
|
|
Střední skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS).
Časové okno: až 10 dní
|
EPDS je průzkum o 10 položkách, který zkoumá příznaky deprese, které byly přítomny v předchozích 7 dnech.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3 bodů pro celkový možný rozsah skóre mezi 0-30, kde vyšší skóre značí zvýšenou depresi.
Tento průzkum vyplní pouze účastnice po porodu.
|
až 10 dní
|
|
Střední skóre posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: až 10 dní
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 s kontrolním seznamem životních událostí pro DSM-5 a stupnicí kritéria A se použije k posouzení úrovně účastníků PTSD. Míra má celkový rozsah skóre mezi 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy PTSD. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) |
až 10 dní
|
|
Střední skóre Tampy pro kinesiofobii (TSK).
Časové okno: až 10 dní
|
Stupnice TSK měří strach z pohybu.
Celkový možný rozsah skóre je 17-68, kde vyšší skóre znamená vyšší stupeň kineziofobie.
|
až 10 dní
|
|
Střední skóre dotazníku pánevního pletence (PGQ).
Časové okno: až 10 dní
|
PGQ je měřítkem toho, jak moc bolest pánevního pletence ovlivňuje každodenní aktivity.
Jedná se o 25položkový dotazník bodovaný na 4bodové Likertově škále pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 75, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou zátěž při každodenních činnostech.
|
až 10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root mean square (RMS) globálního EMG
Časové okno: až 10 dní
|
Svalové chování bude kvantifikováno z povrchových EMG záznamů přímého břišního svalu a m. rectus femoris pomocí vícekanálových povrchových EMG elektrod při maximálních a submaximálních kontrakcích a únavném cvičení břišních svalů.
Pokud bude úspěšná, bude hlášena RMS globálního EMG.
|
až 10 dní
|
|
Procento maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC)
Časové okno: až 10 dní
|
Svalová aktivita bude kvantifikována z povrchových EMG záznamů přímého břišního svalu a rectus femoris pomocí vícekanálových povrchových EMG elektrod během submaximálních kontrakcí a únavného cvičení břišních svalů a normalizována na RMS EMG během maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí (MVIC). .
V případě úspěchu bude hlášeno procento MVIC.
|
až 10 dní
|
|
Střední rychlost vybíjení jednotlivých motorových jednotek
Časové okno: až 10 dní
|
Chování jedné motorické jednotky bude extrahováno z povrchových EMG záznamů přímého břišního svalu a přímého femoris pomocí vícekanálového pole povrchových EMG elektrod během submaximálních kontrakcí a únavného cvičení břišních svalů jako explorativní analýza.
V případě úspěchu bude hlášena střední rychlost vybíjení jednotlivých motorických jednotek.
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0275
- A536130 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Aktivní test zvedání rovné nohy
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizDokončenoRadikulopatie, lumbosakrální oblast