- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073224
Работа мышц после родов
Нейромышечная биомеханика пояснично-тазовых мышц-стабилизаторов у первородящих и родильниц
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стабильность поясничного отдела позвоночника и таза необходима почти для всех видов повседневной деятельности и достигается в первую очередь за счет стабилизации мышц. Недавние исследования показали, что послеродовые женщины более утомительны, чем нерожавшие женщины, во время утомительных задач с пояснично-тазовыми стабилизирующими мышцами (23%) и мышцами-сгибателями туловища (52%) через шесть месяцев после родов. У женщин в послеродовом периоде также наблюдается нарушение контроля силы мышц-сгибателей туловища; однако неизвестно, нарушен ли контроль силы во время утомительной работы стабилизирующих пояснично-тазовых мышц у женщин в послеродовом периоде.
Это исследование преследует 3 цели: (1) количественно оценить устойчивость конечностей во время утомительных упражнений на пояснично-тазовые стабилизирующие мышцы у нерожавших женщин и женщин в послеродовом периоде; (2) для количественной оценки мышечной активности в туловище, конечности тестирования и контралатеральной конечности, чтобы получить представление о двигательном контроле; и (3) определить возможные факторы (межпрямокишечное расстояние (IRD), физическая активность, боль, биопсихосоциальные факторы), которые способствуют нервно-мышечной функции (утомляемость и контроль силы).
Это новое трансляционное исследование, которое впервые позволит количественно оценить контроль силы нижних конечностей у женщин в послеродовом периоде. Поскольку это не изучалось ранее, насколько известно исследователям, это предложение будет пилотным исследованием для определения средств, которые можно использовать в анализе мощности для будущих исследований большего масштаба. Кроме того, нервно-мышечная функция обычно не оценивается клинически у женщин в послеродовом периоде, и не существует тестов, позволяющих легко оценить утомляемость пояснично-тазовых стабилизирующих мышц в клинических условиях. Это исследование также предоставит дополнительные данные, чтобы выделить ASLR Fatigue Task как возможный инструмент клинического обследования и критерий результата для оценки утомляемости стабилизирующих пояснично-тазовых мышц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53186
- Carroll University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеродовой
- Первородящие (это их первый ребенок)
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- рецептурные противовоспалительные/обезболивающие препараты, которые принимаются ежедневно
- значительные ортопедические состояния, которые противопоказали бы выполнение задачи на усталость (например, переломы, тяжелый сколиоз и т. д.)
- сердечно-сосудистые и легочные заболевания
- нервно-мышечные заболевания (такие как диабет, невропатия, рассеянный склероз, инсульт, судороги и т. д.)
- история предшествующих абдоминальных операций (за исключением кесарева сечения)
Нерожавшие женщины (контрольная группа)
- Женщины из окрестностей также будут наняты для контроля.
- Нерожавшие женщины будут соответствовать тем же критериям включения/исключения, что и женщины в послеродовом периоде, за исключением того, что они никогда не были беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовой
Участники, которым шесть месяцев после родов, завершат 2 экспериментальных сеанса, разделенных 7-10 днями.
Участники заполнили несколько анкет, максимальные произвольные сокращения мышц нижних конечностей, клинические тесты нервно-мышечного контроля пояснично-тазового отдела/провокации задней тазовой боли и утомляющие упражнения для мышц нижних конечностей/туловища.
Ультразвуковое изображение будет выполнено для измерения межпрямокишечного расстояния.
Датчики беспроводной электромиографии (ЭМГ) будут использоваться для записи ЭМГ и устойчивости конечностей (с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU).
Физическая активность будет измеряться анкетой и акселерометром.
|
Тест ASLR — это хорошо зарекомендовавший себя клинический тест, который оценивает стабильность поясничного отдела позвоночника/таза, тяжесть задней тазовой боли и способность активировать мышцы живота.
Выполняется в положении лежа.
Участникам предлагается поднять одну ногу с прямым коленом на высоту пятки 20 см.
Нога удерживается в верхней точке 5 секунд, затем медленно опускается на землю.
Участника просят сообщить о воспринимаемых трудностях при подъеме ноги по шкале от 0 до 5 (0 = совсем не трудно; 5 = невозможно поднять ногу) и о боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = наихудшая). возможная боль).
Если трудность или боль оцениваются в 1 или выше, тест повторяется, при этом исследователь оказывает внешнее сжатие таза.
Если ощущаемая трудность или сообщаемая боль уменьшаются при компрессии, тест считается положительным на пояснично-тазовую нестабильность.
Затем тест повторяют на противоположной конечности.
Другие имена:
Протокол аналогичен тесту ASLR, за исключением того, что участнику предлагается удерживать поднятую ногу над землей как можно дольше.
Воздушная манжета с биологической обратной связью будет помещена под пояснично-тазовую область участника для оценки движения позвоночника/таза.
Манжета будет накачана до 40 мм рт. ст., и участнику будет предложено держать иглу как можно ближе к 40 мм рт. ст. на протяжении всего теста; информация о том, как повлиять на давление в манжете, не предоставляется, но на протяжении всего задания будет обеспечиваться визуальная обратная связь о давлении в манжете.
Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) и боли будут получать от участников каждые 30-60 секунд.
Невыполнение задачи будет определяться как высота каблука ≤10 см или изменение давления в манжете ≥20 мм рт.ст.
Будут проверены обе конечности, но в разные сеансы.
Порядок тестирования конечностей (доминантный против недоминантного) будет случайным и уравновешенным.
Доминирование конечностей будет самосообщено.
Другие имена:
Максимальное произвольное сокращение (MVC) каждой нижней конечности в подъеме прямой ноги и MVC разгибателей бедра заземленной конечности будет выполняться в положении лежа до и в течение 2 минут после выполнения задания на усталость ASLR. Подъем прямой ноги MVC будет выполняться с помощью изготовленного на заказ устройства для измерения силы с тензодатчиком, которое состоит из жесткой платформы, на которой будет лежать участник. В основании устройства находится башня, в которой находятся 2 тензодатчика, соединенных с нажимной пластиной с легкой подкладкой. Разгибание бедра MVC будет выполняться на силовой пластине. Перед выполнением задания на утомляемость ASLR будет выполнено как минимум 3 попытки MVC для каждой группы мышц с минимум 1 минутой отдыха между попытками; самая высокая пиковая сила будет считаться MVC. Только одно испытание MVC на группу мышц будет выполнено после задания на усталость ASLR.
Ультразвук в режиме реального времени будет использоваться для оценки межпрямокишечного расстояния выше и ниже пупка.
Участники будут оцениваться с помощью изображений в B-режиме в положении лежа на спине в состоянии покоя, в положении на спине при поднятии головы и в положении на спине при выполнении подъема прямой ноги.
Главный исследователь имеет подготовку и опыт в области УЗИ опорно-двигательного аппарата.
|
|
Активный компаратор: Нуллигравид
Участницы, которые никогда не были беременны, пройдут 2 экспериментальных сеанса, разделенных 7-10 днями.
Участники заполнили несколько анкет, максимальные произвольные сокращения мышц нижних конечностей, клинические тесты нервно-мышечного контроля пояснично-тазового отдела/провокации задней тазовой боли и утомляющие упражнения для мышц нижних конечностей/туловища.
Ультразвуковое изображение будет выполнено для измерения межпрямокишечного расстояния.
Беспроводные датчики ЭМГ будут использоваться для записи ЭМГ и устойчивости конечностей (через IMU).
Физическая активность будет измеряться анкетой и акселерометром.
|
Тест ASLR — это хорошо зарекомендовавший себя клинический тест, который оценивает стабильность поясничного отдела позвоночника/таза, тяжесть задней тазовой боли и способность активировать мышцы живота.
Выполняется в положении лежа.
Участникам предлагается поднять одну ногу с прямым коленом на высоту пятки 20 см.
Нога удерживается в верхней точке 5 секунд, затем медленно опускается на землю.
Участника просят сообщить о воспринимаемых трудностях при подъеме ноги по шкале от 0 до 5 (0 = совсем не трудно; 5 = невозможно поднять ногу) и о боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = наихудшая). возможная боль).
Если трудность или боль оцениваются в 1 или выше, тест повторяется, при этом исследователь оказывает внешнее сжатие таза.
Если ощущаемая трудность или сообщаемая боль уменьшаются при компрессии, тест считается положительным на пояснично-тазовую нестабильность.
Затем тест повторяют на противоположной конечности.
Другие имена:
Протокол аналогичен тесту ASLR, за исключением того, что участнику предлагается удерживать поднятую ногу над землей как можно дольше.
Воздушная манжета с биологической обратной связью будет помещена под пояснично-тазовую область участника для оценки движения позвоночника/таза.
Манжета будет накачана до 40 мм рт. ст., и участнику будет предложено держать иглу как можно ближе к 40 мм рт. ст. на протяжении всего теста; информация о том, как повлиять на давление в манжете, не предоставляется, но на протяжении всего задания будет обеспечиваться визуальная обратная связь о давлении в манжете.
Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) и боли будут получать от участников каждые 30-60 секунд.
Невыполнение задачи будет определяться как высота каблука ≤10 см или изменение давления в манжете ≥20 мм рт.ст.
Будут проверены обе конечности, но в разные сеансы.
Порядок тестирования конечностей (доминантный против недоминантного) будет случайным и уравновешенным.
Доминирование конечностей будет самосообщено.
Другие имена:
Максимальное произвольное сокращение (MVC) каждой нижней конечности в подъеме прямой ноги и MVC разгибателей бедра заземленной конечности будет выполняться в положении лежа до и в течение 2 минут после выполнения задания на усталость ASLR. Подъем прямой ноги MVC будет выполняться с помощью изготовленного на заказ устройства для измерения силы с тензодатчиком, которое состоит из жесткой платформы, на которой будет лежать участник. В основании устройства находится башня, в которой находятся 2 тензодатчика, соединенных с нажимной пластиной с легкой подкладкой. Разгибание бедра MVC будет выполняться на силовой пластине. Перед выполнением задания на утомляемость ASLR будет выполнено как минимум 3 попытки MVC для каждой группы мышц с минимум 1 минутой отдыха между попытками; самая высокая пиковая сила будет считаться MVC. Только одно испытание MVC на группу мышц будет выполнено после задания на усталость ASLR.
Ультразвук в режиме реального времени будет использоваться для оценки межпрямокишечного расстояния выше и ниже пупка.
Участники будут оцениваться с помощью изображений в B-режиме в положении лежа на спине в состоянии покоя, в положении на спине при поднятии головы и в положении на спине при выполнении подъема прямой ноги.
Главный исследователь имеет подготовку и опыт в области УЗИ опорно-двигательного аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения задней тазовой боли
Временное ограничение: до 10 дней
|
Тест «Активный подъем прямой ноги» (ASLR) — это хорошо зарекомендовавший себя клинический тест, который оценивает стабильность поясничного отдела позвоночника/таза, тяжесть задней тазовой боли и способность активировать мышцы живота.
Выполняется в положении лежа.
Участникам предлагается поднять одну ногу с прямым коленом на высоту пятки 20 см.
Нога удерживается в верхней точке 5 секунд, затем медленно опускается на землю.
Участника просят сообщить о боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
Затем тест повторяют на противоположной конечности.
|
до 10 дней
|
|
Возникновение воспринимаемой трудности с заданием ASLR
Временное ограничение: до 10 дней
|
Тест «Активный подъем прямой ноги» (ASLR) — это хорошо зарекомендовавший себя клинический тест, который оценивает стабильность поясничного отдела позвоночника/таза, тяжесть задней тазовой боли и способность активировать мышцы живота.
Выполняется в положении лежа.
Участникам предлагается поднять одну ногу с прямым коленом на высоту пятки 20 см.
Нога удерживается в верхней точке 5 секунд, затем медленно опускается на землю.
Участника просят сообщить о том, что ему трудно поднять ногу по шкале от 0 до 5 (0 = совсем не сложно; 5 = невозможно поднять ногу).
Затем тест повторяют на противоположной конечности.
|
до 10 дней
|
|
Частота пояснично-тазовой нестабильности
Временное ограничение: до 10 дней
|
Тест «Активный подъем прямой ноги» (ASLR) — это хорошо зарекомендовавший себя клинический тест, который оценивает стабильность поясничного отдела позвоночника/таза, тяжесть задней тазовой боли и способность активировать мышцы живота.
Выполняется в положении лежа.
Участникам предлагается поднять одну ногу с прямым коленом на высоту пятки 20 см.
Нога удерживается в верхней точке 5 секунд, затем медленно опускается на землю.
Участника просят сообщить о воспринимаемых трудностях при подъеме ноги по шкале от 0 до 5 (0 = совсем не трудно; 5 = невозможно поднять ногу) и о боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = наихудшая). возможная боль).
Если трудность или боль оцениваются в 1 или выше, тест повторяется, при этом исследователь оказывает внешнее сжатие таза.
Если ощущаемая трудность или сообщаемая боль уменьшаются при компрессии, тест считается положительным на пояснично-тазовую нестабильность.
Затем тест повторяют на противоположной конечности.
|
до 10 дней
|
|
Среднее время до отказа ASLR-задачи на усталость
Временное ограничение: до 10 дней
|
В задании на усталость ASLR участнику предлагается удерживать поднятую ногу над землей как можно дольше.
Невыполнение задания определяется как высота пятки, превышающая или равная 10 сантиметрам от земли.
|
до 10 дней
|
|
Максимальная сила нижних конечностей: нога
Временное ограничение: до 10 дней
|
Максимальное произвольное сокращение (MVC) каждой нижней конечности с подъемом прямой ноги будет выполняться в положении лежа на спине до и в течение 2 минут после выполнения задания ASLR на усталость с помощью изготовленного на заказ устройства для измерения силы с тензодатчиком. Это устройство состоит из жесткой платформы, на которой участник исследования будет лежать на спине. В основании устройства находится башня с двумя тензодатчиками, соединенная с нажимной пластиной с мягкой подкладкой. Эту нажимную пластину можно поднимать и опускать таким образом, чтобы участник мог нажимать на пластину (контактирует с передней поверхностью голени участника) или нажимать на нажимную пластину (контактирует с задней стороной пятки участника). Перед заданием на усталость ASLR будет выполнено как минимум 3 попытки MVC на каждой ноге с минимум 1 минутой отдыха между попытками, чтобы убедиться, что был получен истинный максимум; самая высокая пиковая сила будет считаться MVC. Только 1 испытание MVC на ногу будет выполняться после |
до 10 дней
|
|
Максимальная сила нижних конечностей: разгибание бедра
Временное ограничение: до 10 дней
|
Разгибание бедра MVC также будет выполняться в положении лежа на спине (упираясь в землю) на силовой пластине (1000 Гц) перед выполнением задания на усталость ASLR.
Только нога, которая будет оставаться в контакте с силовой пластиной во время выполнения задания ASLR на усталость (заземленная конечность), будет выполнять разгибание MVC, чтобы нормализовать давление вниз на силовую пластину со стороны заземленной конечности во время выполнения задания ASLR на усталость.
Это позволит нам количественно оценить активность заземленной конечности во время выполнения утомительной задачи.
Будет выполнено как минимум 3 MVC разгибания бедра с 1-минутным отдыхом между попытками.
MVC также можно оценить в конце утомительной тренировки.
|
до 10 дней
|
|
Устойчивость конечностей, измеряемая ускорением конечностей
Временное ограничение: до 10 дней
|
Инерциальный измерительный блок (Trigno, Delsys, Boston, MA) будет помещен на испытуемую конечность для отслеживания движения конечности во время выполнения задания на усталость ASLR.
Колебания ускорения конечностей будут измеряться и количественно определяться как стандартное отклонение ускорения.
Стабильность конечностей будет собираться онлайн, храниться и анализироваться в автономном режиме с помощью программного обеспечения ConsensysPRO.
Исследователи предполагают, что колебания ускорения конечностей будут больше у женщин в послеродовом периоде по сравнению с нерожавшими женщинами во время выполнения задания ASLR на усталость.
|
до 10 дней
|
|
Абдоминально-фасциальная целостность, измеренная по среднему межпрямокишечному расстоянию
Временное ограничение: до 10 дней
|
Ультразвук в режиме реального времени будет использоваться для оценки межпрямокишечного расстояния выше и ниже пупка.
Участники будут оцениваться с помощью изображений в B-режиме в положении лежа на спине в состоянии покоя, в положении на спине при поднятии головы и в положении на спине при выполнении подъема прямой ноги.
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка утомляемости пояснично-тазовых стабилизирующих мышц, измеренная с помощью ASLR Fatigue Task: средние оценки воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: до 10 дней
|
В задании на усталость ASLR участнику предлагается удерживать поднятую ногу над землей как можно дольше.
Воздушная манжета биологической обратной связи, помещенная под пояснично-тазовую область участника, оценивает движение позвоночника/таза во время теста.
Манжета будет накачана до 40 мм рт. ст., и участнику будет предложено держать иглу как можно ближе к 40 мм рт. ст. на протяжении всего теста.
Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE, от 0 до 10 с более высокими баллами повышенной нагрузки) измеряются каждые 30–60 секунд.
Невыполнение задачи будет определяться как высота каблука ≤10 см или изменение давления в манжете ≥20 мм рт.ст.
Обе конечности будут протестированы на разных сеансах.
|
до 10 дней
|
|
Оценка утомляемости пояснично-тазовых стабилизирующих мышц, измеренная с помощью ASLR Fatigue Task: Mean Pain Score
Временное ограничение: до 10 дней
|
В задании на усталость ASLR участнику предлагается удерживать поднятую ногу над землей как можно дольше.
Воздушная манжета биологической обратной связи, помещенная под пояснично-тазовую область участника, оценивает движение позвоночника/таза во время теста.
Манжета будет накачана до 40 мм рт. ст., и участнику будет предложено держать иглу как можно ближе к 40 мм рт. ст. на протяжении всего теста.
Показатели боли будут измеряться (0-10 с увеличением числа баллов) каждые 30-60 секунд.
Невыполнение задачи будет определяться как высота каблука ≤10 см или изменение давления в манжете ≥20 мм рт.ст.
Обе конечности будут протестированы на разных сеансах.
|
до 10 дней
|
|
Среднее общее количество активности (TAC) в день за 7 дней
Временное ограничение: до 7 дней
|
Привычки к физической активности во время тестирования будут оцениваться с помощью трехосного акселерометра в течение 7 дней за пределами лаборатории, частично путем измерения TAC в день.
TAC — это общее количество отфильтрованных, двухполупериодных выпрямленных интегрированных ускорений (во всех направлениях).
Затем они будут усредняться в день на основе общего количества действительных дней ношения для каждого участника.
|
до 7 дней
|
|
Физическая активность измеряется средним числом шагов в день в течение 7 дней.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Привычки к физической активности во время тестирования будут оцениваться с помощью трехосевого акселерометра в течение 7 дней за пределами лаборатории, частично путем измерения среднего количества шагов в день. Это будет количественно определено с помощью акселерометра ActiGraph и аналитического программного обеспечения ActiLife, которое использует данные вертикальной оси. Алгоритм, используемый ActiGraph, не является общедоступным, но акселерометры ActiGraph часто используются в исследованиях для количественной оценки физической активности. |
до 7 дней
|
|
Средняя продолжительность умеренно-интенсивной физической активности (MVPA) в течение 7 дней: трехосные подсчеты
Временное ограничение: до 7 дней
|
Привычки физической активности во время тестирования будут оцениваться с помощью трехосного акселерометра в течение 7 дней за пределами лаборатории, частично путем измерения средней продолжительности MVPA в день. Интенсивность физической активности, оцененная с помощью трехосевого счета (в соответствии с программным обеспечением акселерометра), следующая: легкая физическая активность составляет от 200 до 2690 импульсов/мин, умеренная интенсивность составляет от 2690 до 6166 импульсов/мин, а высокая интенсивность составляет ≥ 6167 импульсов/мин. мин. МВПА ≥2690. |
до 7 дней
|
|
Средняя продолжительность умеренно-интенсивной физической активности (MVPA) в течение 7 дней: вертикальные подсчеты
Временное ограничение: до 7 дней
|
Привычки физической активности во время тестирования будут оцениваться с помощью трехосного акселерометра в течение 7 дней за пределами лаборатории, частично путем измерения средней продолжительности MVPA в день. Интенсивность физической активности, оцененная с помощью вертикальных подсчетов (согласно программному обеспечению акселерометра), следующая: легкая физическая активность составляет от 100 до 759 имп/мин, умеренная интенсивность составляет 760-5999 имп/мин, а интенсивная интенсивность составляет ≥ 6000 имп/мин. MVPA > 760 имп/мин). |
до 7 дней
|
|
Среднее количество минут активности в день в не менее чем 5-минутных схватках
Временное ограничение: до 7 дней
|
Привычки физической активности во время тестирования будут оцениваться с помощью трехосевого акселерометра в течение 7 дней вне лаборатории, частично путем измерения средней продолжительности всей активности в день. Среднее количество минут активности в день в каждой из следующих категорий: легкая = 25,8 мг - 100,5 мг; умеренный = 100,6 мг - 428,7 мг; энергичный => 428,8 мг (mg - векторная величина ускорения, рассчитанная в единицах силы тяжести с использованием евклидовой нормы минус 1 метрика) |
до 7 дней
|
|
Среднее количество минут активности в день в не менее чем 10-минутных схватках
Временное ограничение: до 7 дней
|
Привычки физической активности во время тестирования будут оцениваться с помощью трехосевого акселерометра в течение 7 дней вне лаборатории, частично путем измерения средней продолжительности всей активности в день. Среднее количество минут активности в день в каждой из следующих категорий: легкая = 25,8 мг - 100,5 мг; умеренный = 100,6 мг - 428,7 мг; энергичный => 428,8 мг. (mg - векторная величина ускорения, рассчитанная в единицах силы тяжести с использованием евклидовой нормы минус 1 метрика) |
до 7 дней
|
|
Процентное изменение в глобальных записях поверхностной ЭМГ: мышцы живота
Временное ограничение: до 10 дней
|
ЭМГ будет представлена как среднеквадратичное значение (RMS).
Будет изучено процентное изменение ЭМГ от начала задачи до ее отказа.
|
до 10 дней
|
|
Процентное изменение в глобальных записях поверхностной ЭМГ: прямая мышца бедра
Временное ограничение: до 10 дней
|
ЭМГ прямой мышцы бедра будет нормализована к максимальному среднеквадратичному значению ЭМГ, полученному во время силовых испытаний нижних конечностей.
Будет изучено процентное изменение ЭМГ от начала задачи до ее отказа.
|
до 10 дней
|
|
Среднее значение глобального Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до 10 дней
|
PSQI оценивает семь доменов сна: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.
Затем суммируются оценки семи компонентов, чтобы получить глобальную оценку PSQI в диапазоне от нуля до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общая оценка выше пяти является диагностическим признаком плохого качества сна.
|
до 10 дней
|
|
Средний балл по краткой форме инвентаризации стресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: до 10 дней
|
PFDI-20 состоит из 20 пунктов по трем шкалам (пролапс тазовых органов, колоректально-анальный дистресс, мочевой дистресс), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Средние баллы по каждой шкале рассчитываются и умножаются на 25, а затем складываются вместе для получения общего возможного диапазона баллов от 0 до 300.
Более высокие баллы указывают на усиление дистресса тазового дна.
|
до 10 дней
|
|
Средний балл индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: до 10 дней
|
Этот индекс инвалидности измеряет, насколько боль в пояснице или ногах влияет на способность вести повседневную жизнь.
Всего 10 разделов, каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 50.
Полученный балл делится на общий возможный балл и умножается на 100, чтобы получить процент инвалидности.
|
до 10 дней
|
|
Средняя оценка по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: до 10 дней
|
PCS — это мера мыслей и чувств, когда человек испытывает боль.
Это анкета из 13 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий возможный диапазон баллов составляет 0-52, где более высокие баллы указывают на более высокую степень подавления боли.
|
до 10 дней
|
|
Средний балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: до 10 дней
|
EPDS представляет собой опрос из 10 пунктов, в котором выявляются симптомы депрессии, которые присутствовали в течение предыдущих 7 дней.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов для общего возможного диапазона баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на усиление депрессии.
Этот опрос будут заполнять только участницы после родов.
|
до 10 дней
|
|
Средняя оценка посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: до 10 дней
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 с контрольным списком жизненных событий для DSM-5 и шкалой критерия А будут использоваться для оценки уровня посттравматического стресса у участников. Показатель имеет общий диапазон баллов от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) |
до 10 дней
|
|
Средний балл по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: до 10 дней
|
Шкала TSK измеряет боязнь движения.
Общий возможный диапазон баллов составляет 17-68, где более высокий балл означает более высокую степень кинезиофобии.
|
до 10 дней
|
|
Средняя оценка по опроснику тазового пояса (PGQ)
Временное ограничение: до 10 дней
|
PGQ — это показатель того, насколько сильно боль в тазовом поясе влияет на повседневную деятельность.
Это анкета из 25 пунктов, оцениваемая по 4-балльной шкале Лайкерта для общего возможного диапазона баллов от 0 до 75, где более высокие баллы указывают на увеличение нагрузки на повседневную деятельность.
|
до 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение (RMS) глобальной ЭМГ
Временное ограничение: до 10 дней
|
Поведение мышц будет количественно оцениваться по поверхностным ЭМГ-записям прямых мышц живота и прямых мышц бедра с использованием многоканальных массивов поверхностных ЭМГ-электродов во время максимальных и субмаксимальных сокращений и утомительных упражнений мышц живота.
В случае успеха будет сообщено среднеквадратичное значение глобальной ЭМГ.
|
до 10 дней
|
|
Процент максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC)
Временное ограничение: до 10 дней
|
Мышечная активность будет количественно оцениваться по записям поверхностной ЭМГ прямой мышцы живота и прямой мышцы бедра с использованием многоканальной матрицы поверхностных ЭМГ-электродов во время субмаксимальных сокращений и утомительных упражнений мышц живота и нормализована до среднеквадратичной ЭМГ во время максимальных произвольных изометрических сокращений (MVIC). .
В случае успеха будет сообщено о процентах MVIC.
|
до 10 дней
|
|
Средняя скорость разряда отдельных двигательных единиц
Временное ограничение: до 10 дней
|
Поведение отдельных двигательных единиц будет извлечено из записей поверхностной ЭМГ прямой мышцы живота и прямой мышцы бедра с использованием многоканальной матрицы поверхностных ЭМГ-электродов во время субмаксимальных сокращений и утомительных упражнений мышц живота в качестве исследовательского анализа.
В случае успеха будет сообщено о средней скорости разряда отдельных двигательных единиц.
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita Deering, PT, DPT, PhD, Carroll University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0275
- A536130 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .