Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen mikroneulalaastarin teho paikallispuudutuksen tehostamiseen talassemia-lapsipotilailla

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Transdermaalinen mikroneulalaastari parantaa paikallispuudutusta ennen suonensisäistä linjan asennusta verensiirtoon lasten talassemiapotilailla

Mikroneula (MN) on ihonalaisen neulan jäljitelmä, joka koostuu sadoista mikronin kokoisista, tason ulkopuolisista ulkonemista, jotka on tyypillisesti järjestetty ryhmiin laastarin päälle, joka voidaan kiinnittää iholle. MN voidaan valmistaa useista eri materiaaleista, edullisesti bioyhteensopivista polymeereistä. Maltoosi, luonnollinen hiilihydraatti, on turvallinen ja bioyhteensopiva tuote, josta voidaan valmistaa MN:itä, jotka ovat biohajoavia ja liukenevia muutamassa minuutissa. Toistaiseksi maltoosi-MN:n tehokkuutta paikallispuudutusaineen, kuten paikallispuudutusaineiden eutektisen seoksen (EMLA) transdermaalisen lääkkeenannon (TDD) tehostamisessa ja siten tavanomaista verensiirtoa varten suonensisäistä kanylointia tarvitsevien talassemisten lapsipotilaiden kokeman kivun vähentämisessä ei ole tutkittu laajasti. opiskellut. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Vertaa VAS-pisteitä talassemisten lapsipotilaiden välillä, jotka saivat EMLA:ta ennen IV-kanylointia verensiirtoa varten, ja niiden välillä, jotka saavat EMLAa ilman mikroneulaa; 2) Vertaa ihokonduktanssin algesimetriindeksiä niiden välillä, jotka saavat EMLAa ja mikroneulaa, ja niiden välillä, jotka saavat EMLA:ta ilman mikroneulaa ennen suonensisäistä (IV) kanylointia verensiirtoa varten; 3) Arvioi yhteensopivuus VAS-pisteiden ja PainMonitor™-laitteella saadun ihon konduktanssialgemetriindeksin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja hoidon tarjoajat), cross-over, negatiivisesti kontrolloitu tutkimus.

Ennen toimenpiteen/kontrollin antamista asiaankuuluvat kliinisen demografiset profiilit (ikä, sukupuoli, etnisyys, antropometriset mittaukset, liitännäissairauksien esiintyminen, talassemiatyypit jne.) tallennetaan ja syötetään tapausraporttilomakkeisiin (CRF), jotka on erityisesti suunniteltu Tämä tutkimus.

Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään paikallispuudutusaineseoksen (EMLA) emulsiovoidetta (lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 %) paikallispuudutteena. EMLA Cream on lidokaiinin ja prilokaiinin eutektinen emulsioseos suhteessa 1:1 (eli jokainen gramma EMLA-voidetta sisältää lidokaiinia ja prilokaiinia, kumpaakin 25 mg). Eutektisella seoksella on alhaisempi sulamislämpötila kuin kunkin ainesosan sulamislämpötila. EMLA-emulsiovoiteen anesteettinen teho arvioidaan suonensisäisen (IV) kanyloinnin aiheuttaman kivun perusteella, ja ensisijainen päätepiste on osallistujan VAS-pistemäärä, joka mitataan sen jälkeen, kun EMLA-voidetta on levitetty (MN-levityksellä ja ilman) 15 ja 30 minuutin ajan.

EMLA Creamin vaikutuksen saavuttamiseksi annettu ikkunajakso perustuu tavanomaiseen kliinisen käytännön havaintoon, jossa sitä käytetään yleensä 30 minuuttia ennen IV-katetrointia. Syynä ovat logistiset asiat ja päivähoidon käyttömukavuus. Siitä huolimatta kiireisessä kliinisessä ympäristössä käyttöaikaa lyhennetään joskus 15 minuuttiin lievän anesteettisen vaikutuksen vuoksi. Siten tutkimuksen tutkijat olettavat, että mikroneulan avulla EMLA-voiteen vaikutuksen alkamisaikaa voitaisiin lyhentää huomattavasti, mikä vaatii vähemmän aikaa EMLA-voiteen saavuttamiseen maksimaalisten vaikutustensa saavuttamiseksi.

Rutiininomaisen sairaalaprotokollan mukaan kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat verensiirtonsa hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Jokaisen osallistujan kohdalla henkilö satunnaistetaan johonkin 24 hoitojaksosta ja vähintään 3 viikon pesujakso ennen seuraavan toimenpiteen antamista.

Tutkija tunnisti ja piirsi 1 cm × 1 cm:n ruudukon selkäkäteen, joka toimi ihanteellisena paikkana kanylointiin. Toimenpiteen ylläpitäjä (toimettaja) levittää joko 1 sormenpääyksikköä (FTU) EMLA-voidetta (noin 0,68 g/cm2) tai 0,5 sormenkärkiyksikköä (FTU) (noin 0,369 g/cm2) valmistusalueelle. Jos potilaalle tehdään MN-laastarit hänen käynnillään, MN-laastari kiinnitetään peukalon voimalla pilarin käsittelijän ollessa tiukasti painettuna käden selkäpintaa vasten 5 sekunnin ajan jäljitellen leimaustoimintoa, jotta MN kiinnitetään kokonaan iholle. ennen EMLA-voiteen levittämistä. Muussa tapauksessa laitetaan tyhjä (eli ilman MN:ää) PVA:ta sisältävä PET-huijalaastari. Lisäksi MN:ssä käytetty korkeuden ja pohjan välinen suhde (4:1) minimoi myös optimaalisesti sen haittavaikutukset (kipu, punoitus), jolloin tutkimukseen osallistuneiden peittäminen (sokeuttaminen) ei tiedosta vastaanotettujen interventioiden tyyppejä. Valmistusalue peitetään liimalla (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) EMLA-voiteen levittämisen jälkeen. Määrätyn käyttöajan (15 tai 30 minuuttia) jälkeen hoitava lääkäri asettaa verensiirtolinjan 22 gaugen hypodermisellä neulalla, joka työnnetään selkäkäteen. Koko prosessin ajan vanhemmat/huoltajat saavat pysyä potilaan rinnalla koko ajan.

Kun interventio on annettu potilaille, osallistujat ohjataan käyttöohjeen mukaan 10 pisteen, 100 mm VAS-kipupisteykseen. Osallistujille tarjotaan viivain, joka sisältää 100 mm:n raot, joiden vasemmalle puolelle on kirjoitettu "No Pain" ja vastakkaiselle puolelle "Pahin kipu".

Jokaisen toimenpiteen jälkeen lapsia pyydetään siirtämään ja asettamaan liukusäädin aukkoon, joka kuvaa tarkasti hänen kipuaan seuraavina ajankohtina: 1) heti MN/huijauslaastarin kiinnittämisen jälkeen tai ennen EMLA-voidetta (perustason VAS). pisteet); 2) minuutti IV-kanyloinnin jälkeen. Tutkija kirjaa muistiin sen aukon sijainnin, johon liukusäädin on asetettu (millimetrit (mm), selvästi painettu viivaimen takapuolelle), ja tämä on osallistujan VAS-pisteet. Koko prosessin ajan päiväkodissa on koulutettu sairaanhoitaja auttamaan kipuasteikon todentamisessa ja auttamaan lisäapua tarvitsevia osallistujia.

Lisäksi ennen MN-laastarin ja EMLA Creamin kiinnittämistä potilaat kiinnitetään PainMonitor™-laitteella (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norja), jolloin elektrodit kiinnitetään vastakkaisen käden hypotenaariseen eminentiin, joka ei saa verensiirtoa. . Ihon konduktanssin huiput (mikroSiemensinä (μS) ja keskimääräinen nousuaika (mikroSiemenseinä sekunnissa (μS/s))) tallennetaan. Nämä parametrit osoittavat ihon sympaattisen hermoston aiheuttamaa EMLA-voidetta.

Ihon konduktanssialgimetriindeksiä varten PainMonitor™-koneesta saadaan lukemat heti MN/sham-laastarin asettamisen jälkeen (ihon konduktanssialgimetriindeksin peruspistemäärä) ja minuutin IV-kanyloinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia (Ukm Medical Centre)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 6–17-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat laskimokanylointia verensiirtoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkistymistä tai allergiaa EMLA-emulsiovoideelle
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tutkimuksessa käytetyille materiaaleille (esim. Polyvinyylialkoholi (PVA), polyeteenitereftalaatti (PET), maltoosi, elektrodit ja kipsin ainesosat
  3. Potilaat, jotka saavat muunlaisia ​​kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen kanylointitoimenpiteitä
  4. Potilaat, joilla on yleistynyt ihosairaus/ihottuma
  5. Potilaat, jotka ovat kiihtyneitä tai aggressiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio A: Mikroneula 1 sormenpääyksiköllä (FTU) EMLA 30 minuutin ajan
Maltose Microneedle array laastari (koko: 1 cm x 1 cm), joka sisältää 36 mikroneulaa (kunkin mikroneulan korkeus, pohjan leveys ja kärjen säde ovat 400 μm, 100 μm ja 3 μm), joiden välissä on 1 mm neularako. levitetään tiukasti 5 sekunnin ajan ennalta määritettyä 1 cm x 1 cm:n ristikkoa vasten (joka on ihanteellinen paikka suonensisäiselle kanylaatiolle verensiirtoa varten) käden selkäpinnalla. 1 sormenpääyksikkö (FTU) EMLA-emulsiovoidetta (sisältää yhtä suuren määrän (25 mg) lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 %) (noin 0,68 g/cm2) levitetään sitten paikallisesti 30 minuutin ajan samaan mikroneulan levityskohtaan. . Laskimonsisäinen kanylointi suoritetaan myöhemmin.
Laite: Mikroneula
Maltose-mikroneulalaastari (laastarin koko: 1 cm x 1 cm, 36 mikroneulaa per laastari, mikroneulan korkeus, pohjan leveys ja kärjen säde ovat 400 μm, 100 μm ja 3 μm, vastaavasti) kiinnitetään tiukasti 5 sekunnin ajan 1 cm x 1 cm:n paikka IV-kanylointia varten käden selkäpinnalle verensiirtoa varten ennen EMLA-voidetta.
Muut nimet:
  • Maltose Microneedle Array Patch
  • Maltoosi mikroneulalappu
Lääke: 1 sormenpääyksikkö (FTU) EMLA Cream (30 minuutin käyttöaika)
1 sormenkärkiyksikkö (FTU) EMLA levitettynä 30 minuutin ajan IV-kanyloidun käden selkäpinnalle verensiirtoa varten
Muut nimet:
  • EMLA paikallisvoide
Kokeellinen: Interventio B: Mikroneula, jossa on 0,5 sormenkärkiyksikkö (FTU) EMLA 30 minuutin ajan
Maltose Microneedle array laastari (koko: 1 cm x 1 cm), joka sisältää 36 mikroneulaa (kunkin mikroneulan korkeus, pohjan leveys ja kärjen säde ovat 400 μm, 100 μm ja 3 μm), joiden välissä on 1 mm neularako. levitetään tiukasti 5 sekunnin ajan ennalta määritettyä 1 cm x 1 cm:n ristikkoa vasten (joka on ihanteellinen paikka suonensisäiselle kanylaatiolle verensiirtoa varten) käden selkäpinnalla. 0,5 sormenpääyksikköä (FTU) EMLA-emulsiovoidetta, joka sisältää yhtä suuren määrän (25 mg) lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 % (annos: noin 0,369 g/cm2), levitetään sitten paikallisesti 30 minuutin ajan samaan mikroneulan levityskohtaan. . Laskimonsisäinen kanylointi suoritetaan myöhemmin.
Laite: Mikroneula
Maltose-mikroneulalaastari (laastarin koko: 1 cm x 1 cm, 36 mikroneulaa per laastari, mikroneulan korkeus, pohjan leveys ja kärjen säde ovat 400 μm, 100 μm ja 3 μm, vastaavasti) kiinnitetään tiukasti 5 sekunnin ajan 1 cm x 1 cm:n paikka IV-kanylointia varten käden selkäpinnalle verensiirtoa varten ennen EMLA-voidetta.
Muut nimet:
  • Maltose Microneedle Array Patch
  • Maltoosi mikroneulalappu
Lääke: 0,5 sormenkärkiyksikkö (FTU) EMLA (30 minuutin käyttöaika)
0,5 sormenkärkiyksikkö (FTU) EMLA levitettynä 30 minuutin ajan IV-kanyloidun käden selkäpinnalle verensiirtoa varten
Muut nimet:
  • EMLA paikallisvoide
Kokeellinen: Interventio C: Mikroneula, jossa on 1 sormenpääyksikkö (FTU) EMLA 15 minuutin ajan
Maltose Microneedle array laastari (koko: 1 cm x 1 cm), joka sisältää 36 mikroneulaa (kunkin mikroneulan korkeus, pohjan leveys ja kärjen säde ovat vastaavasti 400 μm, 100 μm ja 3 μm), joiden välissä on 1 mm neularako. levitetään 5 sekunnin ajan ennalta määritettyä 1 cm x 1 cm:n ristikkoa vasten (joka on ihanteellinen paikka suonensisäiselle kanylaatiolle verensiirtoa varten) käden selkäpinnalle. Yksi (1) sormenpääyksikkö (FTU) EMLA-voidetta (sisältää saman määrän (25 mg) lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 %) (noin 0,68 g/cm2) levitetään sitten paikallisesti 15 minuutin ajan samalle paikalle. mikroneulasovelluksesta. Laskimonsisäinen kanylointi suoritetaan myöhemmin.
Laite: Mikroneula
Maltose-mikroneulalaastari (laastarin koko: 1 cm x 1 cm, 36 mikroneulaa per laastari, mikroneulan korkeus, pohjan leveys ja kärjen säde ovat 400 μm, 100 μm ja 3 μm, vastaavasti) kiinnitetään tiukasti 5 sekunnin ajan 1 cm x 1 cm:n paikka IV-kanylointia varten käden selkäpinnalle verensiirtoa varten ennen EMLA-voidetta.
Muut nimet:
  • Maltose Microneedle Array Patch
  • Maltoosi mikroneulalappu
Lääke: 1 sormenpääyksikkö (FTU) EMLA (15 minuutin käyttöaika)
1 Finger Tip Unit (FTU) EMLA levitettynä 15 minuutin ajan IV-kanyloidun käden selkäpinnalle
Muut nimet:
  • EMLA paikallisvoide
Huijausvertailija: Interventio D: 1 sormenkärkiyksikkö (FTU) vain EMLA ja PVA:ta sisältävä PET-huilaastari
Polyvinyylialkoholia (PVA) sisältävä polyeteenitereftalaatti (PET) valelaastari, jonka koko on 1 cm x 1 cm, kiinnitetään 5 sekunnin ajaksi ennalta määritettyä 1 cm x 1 cm:n ristikkoa vasten (joka on ihanteellinen paikka veren suonensisäiselle kanylaatiolle verensiirto) käden selkäpinnalla. Yksi (1) sormenpääyksikkö (FTU) EMLA-emulsiovoidetta (sisältää saman määrän (25 mg) lidokaiinia 2,5 % ja prilokaiinia 2,5 %) (noin 0,68 g/cm2) levitetään sitten paikallisesti 30 minuutin ajan samalle paikalle. mikroneulasovelluksesta. Laskimonsisäinen kanylointi suoritetaan myöhemmin.
Lääke: 1 sormenpääyksikkö (FTU) EMLA Cream (30 minuutin käyttöaika)
1 sormenkärkiyksikkö (FTU) EMLA levitettynä 30 minuutin ajan IV-kanyloidun käden selkäpinnalle verensiirtoa varten
Muut nimet:
  • EMLA paikallisvoide
Laite: Sham Patch
Polyvinyylialkoholia (PVA) sisältävä polyeteenitereftalaatti (PET) valelaastari, jonka koko on 1 cm x 1 cm, kiinnitetään 5 sekunniksi ennalta määritettyä 1 cm x 1 cm:n ristikkoa vasten IV-kanyloidun käden selkäpinnalle verta varten. verensiirto.
Muut nimet:
  • Polyvinyylialkoholia (PVA) sisältävä polyeteenitereftalaatti (PET) valelaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 1 minuutti IV-kanyloinnin jälkeen, joka asetetaan EMLA:n (mikroneulalla tai ilman) jälkeen.
VAS-pisteet mitataan jatkuvalla asteikolla (alue 0-100). Se saadaan käyttämällä Med-05-100 VAS Pain Scale -viivainta (Schlenker Enterprises Ltd, Lombard, USA), jossa on 0-100 mm liukusäädin. Se mitataan kivun perusteella, joka koetaan IV-kanyloidussa kädessä verensiirtoa varten. Korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa kivun suurempaa voimakkuutta tai astetta, kun taas pienempi VAS-pistemäärä osoittaa kivun pienempää voimakkuutta.
Mittaukset tehdään 1 minuutti IV-kanyloinnin jälkeen, joka asetetaan EMLA:n (mikroneulalla tai ilman) jälkeen.
Ihon johtavuuden algesimetriindeksi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 1 minuutti IV-kanyloinnin jälkeen, joka asetetaan EMLA-sovelluksen (ilman mikroneulaamme) jälkeen.
Ihon johtavuuden huiput sekunnissa mitattuna mikrosiemenseinä sekunnissa (μS/s) saadaan käyttämällä PainMonitor™-laitetta (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norja) vastakkaisen käden hypotenaarissa, joka ei saa verensiirtoa. Korkeampi ihon konduktanssin algesimetriindeksi osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta ja pienemmät arvot osoittavat pienempää kivun intensiteettiä.
Mittaukset tehdään 1 minuutti IV-kanyloinnin jälkeen, joka asetetaan EMLA-sovelluksen (ilman mikroneulaamme) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Yhteistyökumppanit

Institue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: FOOK-CHOE CHEAH, MD, MRCPCH, PhD, HOSPITAL CANSELOR TUANKU MUHRIZ, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTER
  • Päätutkija: AZRUL A HAMZAN, BSc, PhD, INSTITUTE OF MICROENGINEERING AND ELECTRONICS (IMEN), UKM
  • Päätutkija: CHANG FU DEE, BSc, PhD, INSTITUTE OF MICROENGINEERING AND ELECTRONICS (IMEN), UKM
  • Päätutkija: XIN YUN CHUA, BSc, HOSPITAL CANSELOR TUANKU MUHRIZ, UKM (UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTRE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-578
  • PRGS/2/2020/TK05/UKM/01/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science Technology & Innovation, Malaysia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), joissa on tietoja, kuten syntymäaika, sairaalan rekisteröintinumero ja muut tiedot, jotka voivat johtaa potilaan tunnistamiseen, jaetaan Harvard Dataverse Repositoryn kautta kokeen ja tiedonkeruun päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

IPD asetetaan yleisön saataville ilman aikarajoituksia

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehtoja ei vaadita. Tiedot asetetaan yleisön saataville kaikentyyppisiä analyyseja varten kunkin tutkimuksen tulosmittauksen osalta Harvard Dataverse -tietovaraston kautta ilman pääsysalasanaa tai erityistä pääsylinkkiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa