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소아 지중해빈혈 환자의 국소마취 증진을 위한 경피 미세바늘 패치의 효능

2022년 8월 31일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

소아 지중해빈혈 환자의 수혈을 위한 정맥주사 전 국소마취를 강화하기 위한 경피 미세바늘 패치

Microneedle(MN)은 일반적으로 피부에 적용할 수 있는 패치에 어레이로 배열된 수백 개의 미크론 크기의 면외 돌출부로 구성된 피하 주사바늘을 모방한 것입니다. MN은 다양한 재료, 바람직하게는 생체 적합성 폴리머로 제작할 수 있습니다. 천연 탄수화물인 말토오스는 몇 분 안에 생분해되고 용해되는 MN으로 가공할 수 있는 안전하고 생체 적합성 제품입니다. 지금까지 EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics)와 같은 국소 마취제의 경피 약물 전달(TDD)을 향상시켜 규칙적인 수혈을 위해 정맥 캐뉼라를 필요로 하는 소아 지중해성 빈혈 환자의 통증을 감소시키는 말토오스 MN 효능은 광범위하게 연구되지 않았습니다. 공부했다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 수혈을 위해 IV 캐뉼라를 삽입하기 전에 EMLA를 시행한 지중해성 빈혈 소아 환자와 미세바늘 적용 없이 EMLA를 시행한 환자 사이의 VAS 점수를 비교; 2) 수혈을 위한 정맥(IV) 캐뉼라 삽입 전 EMLA와 미세바늘을 함께 투여한 환자와 미세바늘을 부착하지 않고 EMLA를 투여한 환자의 피부전도계수계 지수(Skin Conductance Algesimeter Index)를 비교; 3) VAS 점수와 PainMonitor™ 기계를 통해 얻은 피부 전도도 측정기 지수 사이의 일치를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 2상, 무작위, 이중 맹검(참가자 및 의료 서비스 제공자), 교차, 음성 통제 시험입니다.

개입/대조를 실시하기 전에 관련 클리닉-인구학적 프로필(연령, 성별, 민족, 인체측정학적 측정치, 동반 질환의 존재, 지중해빈혈 유형 등)을 기록하고 다음을 위해 특별히 설계된 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 이 연구.

이 연구는 국소 마취제로 EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics) 크림(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)을 사용합니다. EMLA 크림은 리도카인과 프릴로카인을 1:1 비율로 혼합한 공융 에멀젼 혼합물입니다(즉, EMLA 크림 1g에는 각각 25mg의 리도카인과 프릴로카인이 들어 있습니다). 공융 혼합물은 각 성분의 용융 온도보다 용융 온도가 낮습니다. EMLA 크림의 마취 효능은 정맥내(IV) 캐뉼레이션에 의해 유도된 통증을 통해 평가될 것이며, 1차 종점은 15분 및 30분 동안 EMLA 크림(MN 적용 유무에 관계없이)을 적용한 후 측정된 참가자의 VAS 점수입니다.

EMLA 크림의 작용 효과에 대한 윈도우 기간은 일반적으로 IV 카테터 삽입 전 30분 동안 적용되는 일반적인 임상 실습 관찰을 기반으로 합니다. 그 근거는 물류 문제와 탁아소의 운영 편의성 때문입니다. 그럼에도 불구하고 바쁜 임상 환경에서 약간의 마취 효과를 위해 적용 시간을 15분으로 단축하는 경우가 있습니다. 따라서 연구 조사관은 마이크로니들의 도움으로 EMLA 크림의 작용 시작 시간이 크게 단축될 수 있으므로 EMLA 크림이 최대 효과를 달성하는 데 더 적은 시간이 필요하다고 가정합니다.

일상적인 병원 프로토콜에 따라 모든 연구 참가자는 Good Clinical Practice(GCP) 지침에 따라 수혈을 받았습니다. 각 참가자에 대해 개인은 24개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되며 다음 개입을 시행하기 전에 최소 3주의 세척 기간이 있습니다.

연구자는 손등에 1cm × 1cm의 그리드를 식별하고 그렸는데, 이는 삽관을 위한 이상적인 부위였습니다. 개입 관리자(시술사)는 EMLA 크림(약 0.68g/cm2)의 1 FTU(Finger Tip Unit) 또는 0.5 FTU(Finger Tip Unit)(약 0.369 g/cm2)를 프렙 영역에 도포합니다. 환자가 방문 시 MN 패칭을 받는 경우, MN 패치는 기둥 핸들러가 등쪽 손 표면에 5초 동안 단단히 눌러 엄지손가락 힘으로 적용되어 스탬핑 동작을 모방하여 MN을 피부에 완전히 부착합니다. EMLA 크림을 바르기 전 그렇지 않으면 비어 있는(즉, MN이 없는) PVA 함유 PET 가짜 패치가 대신 적용됩니다. 게다가, MN에 사용되는 높이 대 바닥 비율(4:1)은 부작용(통증, 발적)을 최적으로 최소화하므로 연구 참가자가 받은 개입 유형을 알지 못하도록 마스킹(맹검)합니다. 프렙 영역은 EMLA 크림 적용 후 접착 드레싱(3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA)으로 덮일 것입니다. 할당된 적용 시간(15분 또는 30분)이 지나면 주치의가 손등에 22게이지 피하 주사 바늘을 삽입하여 수혈 라인을 설정합니다. 과정 전반에 걸쳐 부모/보호자는 항상 환자 옆에 있을 수 있습니다.

환자에게 개입이 제공된 후 참가자는 10점, 100mm VAS 통증 점수에 대한 작동 설명서에 따라 안내됩니다. 참가자에게는 왼쪽에 "통증 없음", 오른쪽 반대쪽에 "최악의 통증"이라고 적힌 100mm 슬롯이 포함된 자가 제공됩니다.

각 시술 후, 어린이는 다음 시점에 자신의 통증을 정확하게 설명하는 슬롯에 슬라이더를 이동하고 배치하도록 요청받습니다: 1) MN/샴 패치 적용 직후 또는 EMLA 크림 적용 전(기준 VAS 점수); 2) IV 캐뉼라 삽입 1분 후. 조사자는 슬라이더가 있는 슬롯의 위치(밀리미터(mm), 눈금자의 뒷면에 명확하게 인쇄됨)를 기록하고 이것이 참가자의 VAS 점수가 됩니다. 이 과정 전반에 걸쳐 통증 척도 확인을 돕고 추가 지원이 필요한 참가자를 돕기 위해 훈련된 간호사가 탁아소에 대기할 것입니다.

또한, MN 패치와 EMLA 크림을 적용하기 전에 수혈을 받지 않는 반대쪽 손의 흉상 융기에 전극을 부착하는 PainMonitor™(Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norway) 장치를 환자에게 부착합니다. . 피부 컨덕턴스 피크(마이크로지멘스(μS)) 및 평균 상승 시간(초당 마이크로지멘스(μS/s))이 기록됩니다. 이러한 매개변수는 적용된 EMLA 크림에 의해 유도된 피부의 교감 신경 차단을 나타냅니다.

피부 전도도 측정기 지수의 경우, MN/가짜 패치 적용 직후의 판독값(기준 피부 전도도 측정기 지수 점수) 및 1분 IV 캐뉼러 삽입은 PainMonitor™ 기계에서 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia (Ukm Medical Centre)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 6~17세 이상 환자
  2. 수혈을 위해 정맥관 삽입이 필요한 환자

제외 기준:

  1. EMLA 크림에 이전에 감작 또는 알레르기 병력이 있는 환자
  2. 연구에 사용된 물질에 대한 이전 알레르기 병력이 있는 환자(예: 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 맥아당, 전극 및 석고 성분)
  3. 캐뉼라 시술 전 24시간 이내에 다른 형태의 진통제를 투여받은 환자
  4. 전신 피부질환/발진이 있는 환자
  5. 초조하거나 공격적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 A: 30분 동안 EMLA 1개의 FTU(Finger Tip Unit)를 사용한 미세바늘
사이에 1mm 니들 간격이 있는 36개의 마이크로니들(각 마이크로니들의 높이, 베이스 너비 및 팁 반경은 각각 400μm, 100μm 및 3μm임)을 포함하는 말토스 마이크로니들 어레이 패치(크기: 1cm x 1cm)는 손 등쪽 표면의 미리 지정된 1cm x 1cm 그리드(수혈을 위한 정맥 캐뉼라를 위한 이상적인 부위)에 대해 5초 동안 단단히 붙입니다. EMLA 크림(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%의 동량(25mg) 함유)(약 0.68g/cm2) 1 FTU(Finger Tip Unit)를 마이크로니들 적용 부위에 30분 동안 국소 도포합니다. . 이후 정맥 캐뉼라가 시행됩니다.
장치: 마이크로니들
Maltose Microneedle Patch(Patch Size: 1 cm x 1 cm, 패치당 36개의 마이크로니들, 마이크로니들의 높이, 베이스 너비 및 팁 반경은 각각 400 μm, 100 μm 및 3 μm)를 1 cm x EMLA 크림을 바르기 전에 수혈을 위해 손등쪽 표면에 IV 캐뉼레이션을 위한 1cm 부위.
다른 이름들:
  • 맥아당 마이크로니들 어레이 패치
  • 맥아당 마이크로니들 패치
의약품: FTU(Finger Tip Unit) EMLA 크림 1개(적용 시간 30분)
1 FTU(Finger Tip Units) EMLA를 수혈을 위해 IV 캐뉼러 손의 등면에 30분 동안 적용
다른 이름들:
  • EMLA 토픽 크림
실험적: 개입 B: 30분 동안 0.5 FTU(Finger Tip Unit) EMLA를 사용한 미세바늘
사이에 1mm 니들 간격이 있는 36개의 마이크로니들(각 마이크로니들의 높이, 베이스 너비 및 팁 반경은 각각 400μm, 100μm 및 3μm임)을 포함하는 말토스 마이크로니들 어레이 패치(크기: 1cm x 1cm)는 손 등쪽 표면의 미리 지정된 1cm x 1cm 그리드(수혈을 위한 정맥 캐뉼라를 위한 이상적인 부위)에 대해 5초 동안 단단히 붙입니다. 리도카인 2.5%와 프릴로카인 2.5%가 동량(25mg) 함유된 EMLA 크림 0.5FTU(Finger Tip Unit)(투여량: 약 0.369g/cm2)를 마이크로니들 적용 부위에 30분간 국소 도포합니다. . 이후 정맥 캐뉼라가 시행됩니다.
장치: 마이크로니들
Maltose Microneedle Patch(Patch Size: 1 cm x 1 cm, 패치당 36개의 마이크로니들, 마이크로니들의 높이, 베이스 너비 및 팁 반경은 각각 400 μm, 100 μm 및 3 μm)를 1 cm x EMLA 크림을 바르기 전에 수혈을 위해 손등쪽 표면에 IV 캐뉼레이션을 위한 1cm 부위.
다른 이름들:
  • 맥아당 마이크로니들 어레이 패치
  • 맥아당 마이크로니들 패치
의약품: 0.5 FTU(Finger Tip Unit) EMLA(적용 시간 30분)
0.5 FTU(Finger Tip Unit) EMLA를 수혈을 위해 IV 캐뉼러 손의 등면에 30분간 적용
다른 이름들:
  • EMLA 토픽 크림
실험적: 중재 C: 15분 동안 EMLA 1개의 FTU(Finger Tip Unit)가 있는 미세바늘
36개의 마이크로니들(각 마이크로니들의 높이, 베이스 너비 및 팁 반경은 각각 400 μm, 100 μm 및 3 μm임)을 포함하는 Maltose 마이크로니들 어레이 패치(크기: 1 cm x 1 cm)와 1 mm 니들 간격은 손 등쪽 표면의 미리 지정된 1cm x 1cm 그리드(수혈을 위한 정맥 캐뉼라를 위한 이상적인 부위)에 대해 5초 동안 적용합니다. FTU(Finger Tip Unit) EMLA 크림(리도카인 2.5%와 프릴로카인 2.5%의 동일한 양(25mg) 함유)(약 0.68g/cm2)을 15분 동안 같은 부위에 국소 도포합니다. 마이크로니들 적용 사례. 이후 정맥 캐뉼라가 시행됩니다.
장치: 마이크로니들
Maltose Microneedle Patch(Patch Size: 1 cm x 1 cm, 패치당 36개의 마이크로니들, 마이크로니들의 높이, 베이스 너비 및 팁 반경은 각각 400 μm, 100 μm 및 3 μm)를 1 cm x EMLA 크림을 바르기 전에 수혈을 위해 손등쪽 표면에 IV 캐뉼레이션을 위한 1cm 부위.
다른 이름들:
  • 맥아당 마이크로니들 어레이 패치
  • 맥아당 마이크로니들 패치
의약품: FTU(Finger Tip Unit) EMLA 1개(적용 시간 15분)
1 FTU(Finger Tip Unit) EMLA를 IV 캐뉼러 손의 등면에 15분 동안 적용
다른 이름들:
  • EMLA 토픽 크림
가짜 비교기: 개입 D: FTU(Finger Tip Unit) 1개 EMLA 전용 및 PVA 함유 PET 가짜 패치
1cm x 1cm 크기의 폴리비닐 알코올(PVA) 함유 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 모조 패치를 미리 지정된 1cm x 1cm 그리드(혈액 정맥 캐뉼라를 위한 이상적인 부위)에 대해 5초 동안 적용합니다. 수혈) 손의 등쪽 표면에. FTU(Finger Tip Unit) EMLA 크림(리도카인 2.5%와 프릴로카인 2.5%의 동일한 양(25mg) 포함)(약 0.68g/cm2)을 30분 동안 같은 부위에 국소 도포합니다. 마이크로니들 적용 사례. 이후 정맥 캐뉼라가 시행됩니다.
의약품: FTU(Finger Tip Unit) EMLA 크림 1개(적용 시간 30분)
1 FTU(Finger Tip Units) EMLA를 수혈을 위해 IV 캐뉼러 손의 등면에 30분 동안 적용
다른 이름들:
  • EMLA 토픽 크림
장치: 가짜 패치
1cm x 1cm 크기의 폴리비닐 알코올(PVA) 함유 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 모조 패치를 혈액용 IV 캐뉼러 손의 등면에 미리 지정된 1cm x 1cm 그리드에 대해 5초 동안 부착합니다. 주입.
다른 이름들:
  • 폴리비닐 알코올(PVA) 함유 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 가짜 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 측정은 EMLA(마이크로니들 포함 또는 미포함) 적용 후 삽입될 IV 캐뉼라 삽입 후 1분에 이루어집니다.
VAS 점수는 연속 척도(범위 0-100)로 측정됩니다. 0-100mm 슬라이더가 있는 Med-05-100 VAS 통증 척도 자(Schlenker Enterprises Ltd, Lombard, USA)를 사용하여 얻습니다. 수혈을 위해 IV 캐뉼러를 삽입한 손의 통증을 기준으로 측정됩니다. VAS 점수가 높을수록 통증의 강도 또는 정도가 높으며 VAS 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다.
측정은 EMLA(마이크로니들 포함 또는 미포함) 적용 후 삽입될 IV 캐뉼라 삽입 후 1분에 이루어집니다.
피부전도계수계 지수
기간: 측정은 EMLA(마이크로니들 없이) 적용 후 삽입될 IV 캐뉼라 삽입 후 1분에 이루어집니다.
초당 마이크로지멘스(μS/s)로 측정된 초당 피부 전도도 피크는 수혈을 받지 않은 반대쪽 손의 흉상 돌출부에서 PainMonitor™(Med-Storm Innovation AS, 노르웨이 오슬로) 장치를 사용하여 얻습니다. 높은 피부 전도도 algesimeter 지수는 더 큰 통증 강도를 나타내고 낮은 값은 낮은 통증 강도를 나타냅니다.
측정은 EMLA(마이크로니들 없이) 적용 후 삽입될 IV 캐뉼라 삽입 후 1분에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

협력자

Institue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)

수사관

  • 수석 연구원: FOOK-CHOE CHEAH, MD, MRCPCH, PhD, HOSPITAL CANSELOR TUANKU MUHRIZ, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTER
  • 수석 연구원: AZRUL A HAMZAN, BSc, PhD, INSTITUTE OF MICROENGINEERING AND ELECTRONICS (IMEN), UKM
  • 수석 연구원: CHANG FU DEE, BSc, PhD, INSTITUTE OF MICROENGINEERING AND ELECTRONICS (IMEN), UKM
  • 수석 연구원: XIN YUN CHUA, BSc, HOSPITAL CANSELOR TUANKU MUHRIZ, UKM (UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTRE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-578
  • PRGS/2/2020/TK05/UKM/01/1 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science Technology & Innovation, Malaysia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생년월일, 병원 등록 번호 및 환자 식별을 제거할 수 있는 기타 정보가 포함된 익명의 개별 참가자 데이터(IPD)는 시험 및 데이터 수집이 끝난 후 Harvard Dataverse Repository를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 기간 제한 없이 대중에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준이 필요하지 않습니다. 데이터는 액세스 암호나 특별한 액세스 링크 없이 Harvard Dataverse 저장소를 통해 각 연구 결과 측정에 대한 모든 유형의 분석에 대해 대중에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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