Účinnost transdermální mikrojehličkové náplasti pro zlepšení topické anestezie u dětských pacientů s talasemií

Toto je prospektivní, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastníci a poskytovatelé péče), zkřížená, negativně kontrolovaná studie.

Před administrací intervence/kontroly budou zaznamenány relevantní klinicko-demografické profily (věk, pohlaví, etnický původ, antropometrická měření, přítomnost komorbidit, typy talasémie atd.) a vloženy do formulářů kazuistik (CRF), které jsou speciálně navrženy pro tato studie.

Tato výzkumná studie používá jako topické anestetikum krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %). Krém EMLA je eutektická emulzní směs lidokainu a prilokainu v poměru 1:1 (tj. každý gram krému EMLA obsahuje lidokain a prilokain, každý 25 mg). Eutektická směs má nižší teplotu tání, než je teplota tání každé složky. Anestetická účinnost krému EMLA bude hodnocena pomocí bolesti vyvolané intravenózní (IV) kanylou a primárním koncovým bodem je skóre VAS účastníka měřené po aplikaci krému EMLA (s aplikací a bez aplikace MN) po dobu 15 a 30 minut.

Doba, po kterou krém EMLA Cream funguje, bude vycházet z obvyklého pozorování klinické praxe, kdy se obvykle aplikuje po dobu 30 minut před IV katetrizací. Důvodem jsou logistické problémy a provozní pohodlí denní péče. Nicméně v rušném klinickém prostředí je doba aplikace někdy zkrácena na 15 minut pro mírný anestetický účinek. Vyšetřovatelé studie tedy předpokládají, že s pomocí mikrojehly by se čas nástupu účinku krému EMLA mohl výrazně zkrátit, takže krém EMLA vyžaduje méně času k dosažení maximálních účinků.

Podle rutinního nemocničního protokolu všichni účastníci studie dostali krevní transfuzi na základě pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP). Pro každého účastníka bude jedinec randomizován do jedné z 24 léčebných sekvencí a před podáním další intervence bude probíhat minimálně 3týdenní vymývací období.

Výzkumník identifikoval a nakreslil mřížku 1 cm × 1 cm na hřbetní ruku, která sloužila jako ideální místo pro kanylaci. Administrátor zásahu (procedurista) aplikuje buď 1 Finger Tip Unit (FTU) krému EMLA (přibližně 0,68 g/cm2) nebo 0,5 Finger Tip Unit (FTU) (přibližně 0,369 g/cm2) na oblast přípravy. Pokud je pacient při své návštěvě podroben náplasti MN, bude náplast MN aplikována silou palce s držákem pilíře přitisknutým pevně k povrchu dorzální ruky po dobu 5 sekund, což napodobuje akci ražení, aby se MN zcela nalepila na kůži. před aplikací krému EMLA. V opačném případě bude místo toho aplikována prázdná (tj. bez MN) PET náplast obsahující PVA. Kromě toho poměr výšky a základny (4:1) použitý pro MN také optimálně minimalizuje jeho nepříznivé účinky (bolest, zarudnutí), čímž zachová maskování (oslepnutí) účastníků studie, aby neznali typy přijatých intervencí. Oblast přípravy bude po aplikaci krému EMLA pokryta adhezivním obvazem (3M™ Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA). Po přidělené aplikační době (15 nebo 30 minut) ošetřující lékař nastaví transfuzní linku s injekční jehlou kalibru 22 zavedenou do dorza ruky. V průběhu celého procesu budou rodiče/opatrovníci moci zůstat po celou dobu po boku pacienta.

Poté, co je pacientům poskytnuta intervence, budou účastníci vedeni podle operačního manuálu pro 10bodové skóre bolesti VAS 100 mm. Účastníkům bude předloženo pravítko, které obsahuje 100mm sloty s nápisem „No Pain“ na levé straně a „Worst Pain“ na opačné pravé straně.

Po každé proceduře budou děti požádány, aby pohnuly a umístily posuvník do štěrbiny, která přesně popisuje jeho/její bolest v následujících časových bodech: 1) hned po aplikaci MN/falešné náplasti nebo před aplikací krému EMLA (základní VAS skóre); 2) jednu minutu po IV kanylaci. Vyšetřovatel zaznamená polohu slotu, ve kterém je umístěn posuvník (milimetry (mm), zřetelně vytištěné na zadní straně pravítka) a toto bude VAS skóre účastníka. V průběhu celého procesu bude v jeslích stát vyškolená sestra, která bude pomáhat s ověřováním stupnice bolesti a pomáhat účastníkům, kteří potřebují další pomoc.

Kromě toho, před aplikací náplasti MN a krému EMLA, budou pacienti připojeni zařízením PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norsko), přičemž elektrody budou připojeny k hypotenární eminenci opačné ruky, která nedostává krevní transfuzi. . Budou zaznamenány vrcholy vodivosti pokožky (v mikroSiemens (μS) a průměrná doba náběhu (v mikroSiemens za sekundu (μS/s)). Tyto parametry indikují blokádu sympatiku kůže vyvolanou aplikovaným krémem EMLA.

U indexu algezimetru kožní vodivosti budou ze zařízení PainMonitor™ získány hodnoty ihned po aplikaci MN / falešné náplasti (základní skóre indexu algezimetru kožní vodivosti) a po jedné minutě IV kanylace.