Eficacia del parche transdérmico de microagujas para mejorar la anestesia tópica en pacientes pediátricos con talasemia

Este es un ensayo prospectivo, de fase II, aleatorizado, doble ciego (participantes y proveedores de atención), cruzado, controlado negativo.

Antes de la administración de la intervención/control, los perfiles clínico-demográficos relevantes (edad, sexo, etnia, medidas antropométricas, presencia de comorbilidades, tipos de talasemia, etc.) se registrarán e ingresarán en los formularios de informe de casos (CRF) que están diseñados específicamente para este estudio.

Este estudio de investigación utiliza la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) en crema (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %) como agente anestésico tópico. La crema EMLA es una mezcla de emulsión eutéctica de lidocaína y prilocaína en una proporción de 1:1 (es decir, cada gramo de crema EMLA contiene lidocaína y prilocaína, 25 mg cada una). Una mezcla eutéctica tiene una temperatura de fusión más baja que la temperatura de fusión de cada constituyente. La eficacia anestésica de la crema EMLA se evaluará a través del dolor inducido por la canulación intravenosa (IV) y el criterio principal de valoración es la puntuación VAS del participante medida después de aplicar la crema EMLA (con y sin aplicación de MN) durante 15 y 30 minutos.

El período de ventana otorgado a EMLA Cream para que su efecto funcione se basará en la observación de la práctica clínica habitual, donde generalmente se aplica durante 30 minutos antes del cateterismo intravenoso. La lógica detrás de esto se debe a problemas logísticos y por la conveniencia operativa de la guardería. Sin embargo, en un entorno clínico ajetreado, el tiempo de aplicación a veces se reduce a 15 minutos para obtener un ligero efecto anestésico. Por lo tanto, los investigadores del estudio postulan que, con la ayuda de las microagujas, el tiempo de inicio de la acción de la crema EMLA podría reducirse en gran medida, lo que requeriría menos tiempo para que la crema EMLA logre sus efectos máximos.

De acuerdo con el protocolo hospitalario de rutina, todos los participantes del estudio recibieron su transfusión de sangre según las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Para cada participante, el individuo será aleatorizado a una de las 24 secuencias de tratamiento y habrá un período de lavado mínimo de 3 semanas antes de administrar la siguiente intervención.

El investigador identificó y dibujó una cuadrícula de 1 cm × 1 cm en el dorso de la mano, que sirvió como un sitio ideal para la canulación. El administrador de la intervención (procedimiento) aplicará 1 Unidad de la punta del dedo (FTU) de EMLA Cream (aproximadamente 0,68 g/cm2) o 0,5 Unidad de la punta del dedo (FTU) (aproximadamente 0,369 g/cm2) sobre el área de preparación. Si al paciente se le aplica un parche MN en su visita, el parche MN se aplicará con la fuerza del pulgar con el manipulador del pilar presionado firmemente contra la superficie dorsal de la mano durante 5 segundos, simulando una acción de estampado, para colocar el parche MN en la piel por completo. antes de aplicar la crema EMLA. De lo contrario, se aplicará un parche simulado de PET vacío (es decir, sin MN) que contenga PVA. Además, la relación altura-base (4:1) utilizada para MN también minimizará de manera óptima sus efectos adversos (dolor, enrojecimiento), preservando así el enmascaramiento (cegamiento) de los participantes del estudio de conocer los tipos de intervenciones recibidas. El área de preparación se cubrirá con un apósito adhesivo (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, EE. UU.) después de la aplicación de la crema EMLA. Después del tiempo de aplicación asignado (15 o 30 minutos), el médico tratante instalará la línea de transfusión con una aguja hipodérmica de calibre 22 insertada en el dorso de la mano. A lo largo del proceso, los padres/tutores podrán permanecer al lado del paciente en todo momento.

Después de que se administre la intervención a los pacientes, los participantes serán guiados en el manual de operación para una puntuación de dolor VAS de 100 mm y 10 puntos. A los participantes se les presentará una regla que contiene ranuras de 100 mm con "Sin dolor" escrito en el lado izquierdo y "Peor dolor" en el lado derecho opuesto.

Después de cada procedimiento, se les pedirá a los niños que muevan y coloquen el control deslizante en la ranura que describa con precisión su dolor en los siguientes momentos: 1) justo después de la aplicación del parche MN/simulado o antes de la aplicación de la crema EMLA (VAS inicial). puntaje); 2) un minuto después de la canulación IV. El investigador registrará la ubicación de la ranura donde se coloca el control deslizante (milímetros (mm), claramente impresos en la parte posterior de la regla) y esta será la puntuación VAS del participante. Durante todo el proceso, habrá una enfermera capacitada esperando en la guardería para ayudar en la verificación de la escala de dolor y ayudar a los participantes que requieran asistencia adicional.

Además, antes de aplicar el parche MN y la Crema EMLA, a los pacientes se les colocará el dispositivo PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Noruega) mediante el cual los electrodos se colocarán en la eminencia hipotenar de la mano opuesta que no recibe la transfusión de sangre. . Se registrarán los picos de conductancia de la piel (en microSiemens (μS) y el tiempo de subida promedio (en microSiemens por segundo (μS/s)). Esos parámetros indican el bloqueo del nervio simpático de la piel inducido por la crema EMLA aplicada.

Para el índice de algesimetría de conductancia de la piel, las lecturas inmediatamente después de la aplicación de MN/parche simulado (puntaje del índice de algesimetría de conductancia de la piel de referencia) y la canulación IV de un minuto se obtendrán de la máquina PainMonitor™.