Eficácia do adesivo transdérmico de microagulhas para intensificação da anestesia tópica em pacientes pediátricos com talassemia

Este é um estudo prospectivo, fase II, randomizado, duplo-cego (participantes e prestadores de cuidados), cross-over, controlado negativo.

Antes da administração da intervenção/controle, perfis clínico-demográficos relevantes (idade, sexo, etnia, medidas antropométricas, presença de comorbidades, tipos de talassemia etc.) este estudo.

Este estudo de pesquisa usa o creme de mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%) como agente anestésico tópico. EMLA Cream é uma mistura de emulsão eutética de lidocaína e prilocaína na proporção de 1:1 (ou seja, cada grama de EMLA creme contém lidocaína e prilocaína, 25 mg cada). Uma mistura eutética tem uma temperatura de fusão mais baixa do que a temperatura de fusão de cada constituinte. A eficácia anestésica do creme EMLA será avaliada por meio da dor induzida por canulação intravenosa (IV) e o desfecho primário é a pontuação VAS do participante medida após a aplicação do creme EMLA (com e sem aplicação de MN) por 15 e 30 minutos.

O período de janela dado ao EMLA Creme para que seu efeito funcione será baseado na observação da prática clínica usual, onde geralmente é aplicado por 30 minutos antes da cateterização IV. A justificativa se deve a questões logísticas e à comodidade operacional da creche. No entanto, em um ambiente clínico movimentado, o tempo de aplicação às vezes é reduzido para 15 minutos para um leve efeito anestésico. Assim, os investigadores do estudo postulam que, com a ajuda do microagulhamento, o tempo de início de ação do creme EMLA pode ser bastante reduzido, exigindo assim menos tempo para o creme EMLA atingir seus efeitos máximos.

De acordo com o protocolo hospitalar de rotina, todos os participantes do estudo receberam sua transfusão de sangue com base nas diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC). Para cada participante, o indivíduo será randomizado para uma das 24 sequências de tratamento e haverá um período mínimo de washout de 3 semanas antes de administrar a próxima intervenção.

O investigador identificou e desenhou uma grade de 1cm × 1cm no dorso da mão, que serviu como local ideal para a canulação. O administrador da intervenção (procedurista) aplicará 1 Finger Tip Units (FTUs) de EMLA Cream (aproximadamente 0,68g/cm2) ou 0,5 Finger Tip Units (FTU) (aproximadamente 0,369 g/cm2) sobre a área de preparação. Se o paciente for submetido ao curativo MN em sua consulta, o curativo MN será aplicado pela força do polegar com o manipulador de pilar pressionado firmemente contra a superfície dorsal da mão por 5 segundos, imitando uma ação de estampagem, para aplicar o curativo MN à pele inteiramente antes de aplicar o creme EMLA. Caso contrário, será aplicado um patch simulado de PET contendo PVA vazio (ou seja, sem MN). Além disso, a relação altura-base (4:1) usada para MN também minimizará de forma otimizada seus efeitos adversos (dor, vermelhidão), preservando assim o mascaramento (cegamento) dos participantes do estudo de conhecer os tipos de intervenções recebidas. A área de preparo será coberta com curativo adesivo (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, EUA) após a aplicação do creme EMLA. Após o tempo de aplicação alocado (15 ou 30 minutos), o médico assistente irá configurar a linha de transfusão com uma agulha hipodérmica de calibre 22 inserida no dorso da mão. Durante todo o processo, os pais/responsáveis ​​poderão permanecer ao lado do paciente o tempo todo.

Após a intervenção ser dada aos pacientes, os participantes serão orientados sobre o manual de operação para um escore de dor VAS de 10 pontos e 100 mm. Os participantes receberão uma régua que contém ranhuras de 100 mm com "Sem dor" escrito no lado esquerdo e "Pior dor" no lado direito oposto.

Após cada procedimento, as crianças serão solicitadas a mover e colocar o controle deslizante no slot que descreve com precisão sua dor nos seguintes pontos de tempo: 1) logo após a aplicação do MN/patch simulado ou antes da aplicação do Creme EMLA (linha de base VAS pontuação); 2) um minuto após a canulação IV. O investigador registrará a localização da ranhura onde o controle deslizante é colocado (milímetros (mm), claramente impresso na parte de trás da régua) e esta será a pontuação VAS do participante. Durante todo o processo, haverá uma enfermeira treinada à disposição na creche para auxiliar na verificação da escala de dor e auxiliar os participantes que necessitarem de assistência adicional.

Além disso, antes de aplicar o adesivo MN e o creme EMLA, os pacientes serão conectados com o dispositivo PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Noruega) por meio do qual os eletrodos serão fixados na eminência hipotenar da mão oposta que não receberá a transfusão de sangue . Os picos de condutância da pele (em microSiemens (μS) e o tempo médio de subida (em microSiemens por segundo (μS/s)) serão registrados. Esses parâmetros indicam o bloqueio do nervo simpático da pele induzido pelo creme EMLA aplicado.

Para o índice de algesímetro de condutância da pele, as leituras logo após a aplicação de MN / patch simulado (pontuação do índice de algesímetro de condutância da pele de linha de base) e uma canulação IV de um minuto serão obtidas da máquina PainMonitor™.