Effekten av transdermalt mikronålsplåster för topisk anestesi hos pediatriska thalassemipatienter

Detta är en prospektiv, fas II, randomiserad, dubbelblind (deltagare och vårdgivare), cross-over, negativ kontrollerad studie.

Före administrering av intervention/kontroll kommer relevanta klinik-demografiska profiler (ålder, kön, etnicitet, antropometriska mätningar, förekomst av komorbiditeter, talassemityper etc) att registreras och föras in i fallrapportformulären (CRF) som är speciellt utformade för den här studien.

Denna forskningsstudie använder Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) Cream (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %) som aktuellt anestesimedel. EMLA Cream är en eutektisk emulsionsblandning av lidokain och prilokain i förhållandet 1:1 (dvs varje gram EMLA-kräm innehåller lidokain och prilokain, 25 mg vardera). En eutektisk blandning har en lägre smälttemperatur än varje beståndsdels smälttemperatur. Den anestetiska effekten av EMLA-kräm kommer att bedömas via smärta inducerad av intravenös (IV) kanylering och det primära effektmåttet är deltagarens VAS-poäng mätt efter applicering av EMLA-kräm (med och utan MN-applicering) i 15 och 30 minuter.

Fönsterperioden som ges till EMLA Cream för att dess effekt ska fungera kommer att baseras på den vanliga kliniska praxisobservationen där den vanligtvis appliceras i 30 minuter före IV-kateterisering. Skälet bakom beror på logistiska frågor och för daghemmets operativa bekvämlighet. Ändå, i en hektisk klinisk miljö, förkortas appliceringstiden ibland till 15 minuter för lätt anestetisk effekt. Sålunda postulerar studiens utredare att med hjälp av mikronål kan tiden innan EMLA-krämen börjar verka avsevärt reduceras, vilket kräver mindre tid för EMLA-krämen att uppnå maximal effekt.

Enligt det rutinmässiga sjukhusprotokollet fick alla studiedeltagare sin blodtransfusion baserat på riktlinjerna för Good Clinical Practice (GCP). För varje deltagare kommer individen att randomiseras till en av de 24 behandlingssekvenserna och det kommer att finnas minst 3 veckors tvättperiod innan nästa intervention ges.

Utredaren identifierade och ritade ett rutnät på 1 cm × 1 cm på rygghanden, vilket fungerade som en idealisk plats för kanylering. Interventionsadministratören (procedurist) kommer att applicera antingen 1 fingerspetsenhet (FTUs) EMLA Cream (ungefär 0,68 g/cm2) eller 0,5 fingerspetsenhet (FTU) (cirka 0,369 g/cm2) över beredningsområdet. Om patienten utsätts för MN-plåster vid sitt besök, kommer MN-plåstret att appliceras med tumkraft med pelarhanteraren stadigt pressad mot den dorsala handytan i 5 sekunder, som efterliknar en stämplande åtgärd, för att lappa MN på huden helt och hållet innan du applicerar EMLA-kräm. Annars kommer ett tomt (d.v.s. utan MN) PVA-innehållande PET skenplåster att appliceras istället. Dessutom kommer förhållandet mellan höjd och bas (4:1) som används för MN också att minimera dess negativa effekter (smärta, rodnad) optimalt, vilket bevarar maskeringen (blindningen) av studiedeltagare från att veta vilka typer av insatser som tas emot. Förberedelseområdet kommer att täckas med en självhäftande förband (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) efter applicering av EMLA-kräm. Efter den tilldelade appliceringstiden (15 eller 30 minuter), kommer den behandlande läkaren att sätta upp transfusionslinjen med en 22-gauge injektionsnål insatt i rygghanden. Under hela processen kommer föräldrar/vårdnadshavare att få stanna vid patientens sida hela tiden.

Efter att interventionen har getts till patienterna kommer deltagarna att guidas i bruksanvisningen för en 10-punkters, 100 mm VAS smärtpoäng. Deltagarna kommer att presenteras med en linjal som innehåller 100 mm slitsar med "No Pain" skrivet på vänster sida och "Worst Pain" på motsatt höger sida.

Efter varje procedur kommer barnen att uppmanas att flytta och placera skjutreglaget i springan som exakt beskriver hans/hennes smärta vid följande tidpunkter: 1) direkt efter applicering av MN/shamplåster eller innan EMLA Cream applicering (baslinje VAS Göra); 2) en minut efter IV-kanylering. Utredaren kommer att registrera platsen för springan där reglaget är placerat i (millimeter (mm), tydligt tryckt på linjalens baksida) och detta kommer att vara deltagarens VAS-poäng. Under hela processen kommer det att finnas en utbildad sjuksköterska till hands på daghemmet för att hjälpa till med verifieringen av smärtskalan och för att hjälpa de deltagare som behöver ytterligare hjälp.

Innan MN-plåstret och EMLA-kräm appliceras, kommer patienterna dessutom att fästas med PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norge), varvid elektroderna kommer att fästas på den hypotenära eminensen på den motsatta handen som inte får blodtransfusionen . Hudkonduktanstopparna (i mikroSiemens (μS) och den genomsnittliga stigtiden (i mikroSiemens per sekund (μS/s)) kommer att registreras. Dessa parametrar indikerar hudens sympatiska nervblockad som induceras av den applicerade EMLA-krämen.

För hudkonduktans-algesimeterindex kommer avläsningarna direkt efter applicering av MN / skenplåster (baslinjevärden för hudkonduktans-algesimeterindex) och en minuts IV-kanylering att erhållas från PainMonitor™-maskinen.