Skuteczność transdermalnego plastra z mikroigłami we wzmacnianiu znieczulenia miejscowego u dzieci i młodzieży z talasemią

Jest to prospektywne badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnicy i opiekunowie), krzyżowe, z kontrolą negatywną.

Przed zastosowaniem interwencji/kontroli odpowiednie profile kliniczno-demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, pomiary antropometryczne, obecność chorób współistniejących, typy talasemii itp.) to badanie.

W tym badaniu wykorzystano krem ​​Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%) jako miejscowy środek znieczulający. Krem EMLA jest mieszaniną eutektycznej emulsji lidokainy i prylokainy w stosunku 1:1 (tj. każdy gram kremu EMLA zawiera lidokainę i prylokainę, po 25 mg). Mieszanina eutektyczna ma niższą temperaturę topnienia niż temperatura topnienia każdego składnika. Skuteczność znieczulająca kremu EMLA zostanie oceniona na podstawie bólu wywołanego kaniulacją dożylną (IV), a pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik VAS uczestnika mierzony po zastosowaniu kremu EMLA (z aplikacją MN i bez) przez 15 i 30 minut.

Okno czasowe dla działania kremu EMLA będzie oparte na zwykłej praktyce klinicznej, w której krem ​​jest zwykle stosowany przez 30 minut przed cewnikowaniem dożylnym. Uzasadnieniem tego są kwestie logistyczne i wygoda operacyjna przedszkola. Niemniej jednak w ruchliwych warunkach klinicznych czas aplikacji jest czasami skracany do 15 minut w celu uzyskania lekkiego efektu znieczulającego. W związku z tym badacze postulują, że za pomocą mikroigieł czas do rozpoczęcia działania kremu EMLA można znacznie skrócić, a tym samym osiągnąć maksymalne efekty kremu EMLA w krótszym czasie.

Zgodnie z rutynowym protokołem szpitalnym wszyscy uczestnicy badania otrzymali transfuzję krwi zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 24 sekwencji leczenia, a przed kolejną interwencją będzie obowiązywał co najmniej 3-tygodniowy okres wymywania.

Badacz zidentyfikował i narysował siatkę o wymiarach 1 cm × 1 cm na grzbietowej dłoni, która służyła jako idealne miejsce do kaniulacji. Osoba przeprowadzająca interwencję (procedura) nałoży 1 jednostkę opuszki palca (FTU) kremu EMLA (około 0,68 g/cm2) lub 0,5 jednostki opuszki palca (FTU) (około 0,369 g/cm2) na przygotowany obszar. Jeśli pacjent jest poddawany plastowaniu MN podczas swojej wizyty, plaster MN zostanie nałożony siłą kciuka z uchwytem filaru mocno dociśniętym do grzbietowej powierzchni dłoni przez 5 sekund, naśladując czynność stemplowania, aby całkowicie załatać MN na skórze przed nałożeniem kremu EMLA. W przeciwnym razie zamiast tego zostanie nałożony pusty (tj. bez MN) fałszywy plaster PET zawierający PVA. Poza tym stosunek wzrostu do podstawy (4:1) zastosowany w przypadku MN optymalnie zminimalizuje jego skutki uboczne (ból, zaczerwienienie), chroniąc w ten sposób maskowanie (zaślepienie) uczestników badania przed poznaniem rodzajów otrzymywanych interwencji. Miejsce preparacji zostanie pokryte opatrunkiem samoprzylepnym (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) po aplikacji kremu EMLA. Po wyznaczonym czasie aplikacji (15 lub 30 minut) lekarz prowadzący utworzy linię transfuzyjną za pomocą igły podskórnej o rozmiarze 22 wbitej w grzbiet dłoni. W trakcie całego procesu rodzice/opiekunowie będą mogli przez cały czas przebywać przy pacjencie.

Po udzieleniu pacjentom interwencji, uczestnicy zostaną poprowadzeni zgodnie z instrukcją obsługi w celu uzyskania 10-punktowej oceny bólu VAS 100 mm. Uczestnicy otrzymają linijkę zawierającą 100-milimetrowe szczeliny z napisem „No Pain” po lewej stronie i „Worst Pain” po przeciwnej stronie prawej.

Po każdym zabiegu dzieci zostaną poproszone o przesunięcie i umieszczenie suwaka w szczelinie, która dokładnie opisuje jego ból w następujących punktach czasowych: 1) bezpośrednio po nałożeniu plastra MN/pozorowanego lub przed nałożeniem kremu EMLA (wyjściowy VAS wynik); 2) minutę po kaniulacji IV. Badacz zapisze położenie szczeliny, w której umieszczony jest suwak (milimetry (mm), wyraźnie wydrukowane na odwrocie linijki) i będzie to wynik VAS uczestnika. Podczas całego procesu w przedszkolu będzie stała przeszkolona pielęgniarka, która pomoże zweryfikować skalę bólu i pomóc uczestnikom, którzy wymagają dodatkowej pomocy.

Poza tym, przed nałożeniem plastra MN i kremu EMLA, pacjenci zostaną przymocowani za pomocą urządzenia PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norwegia), za pomocą którego elektrody zostaną przymocowane do hipotenarnego wzniesienia przeciwnej ręki, która nie otrzymuje transfuzji krwi . Piki przewodnictwa skóry (w mikroSiemensach (μS) i średni czas narastania (w mikroSiemensach na sekundę (μS/s)) zostaną zarejestrowane. Parametry te wskazują na blokadę nerwu współczulnego skóry wywołaną przez nałożony krem ​​EMLA.

W przypadku wskaźnika algezymetru przewodnictwa skórnego odczyty bezpośrednio po nałożeniu MN / plastra pozorowanego (wynik bazowy wskaźnika algezymetru przewodnictwa skórnego) i jednominutowej kaniuli dożylnej zostaną uzyskane z urządzenia PainMonitor™.