Effekten af ​​transdermalt mikronåleplaster til forbedring af topisk anæstesi hos pædiatriske thalassæmipatienter

Dette er et prospektivt, fase II, randomiseret, dobbeltblindt (deltagere og plejepersonale), cross-over, negativt kontrolleret forsøg.

Forud for administration af intervention/kontrol vil relevante klinik-demografiske profiler (alder, køn, etnicitet, antropometriske målinger, tilstedeværelse af komorbiditeter, thalassæmityper osv.) blive registreret og indtastet i case-rapportformularerne (CRF'er), der er specielt designet til dette studie.

Dette forskningsstudie bruger Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme (lidokain 2,5 % og prilocain 2,5 %) som det aktuelle anæstesimiddel. EMLA Cream er en eutektisk emulsionsblanding af lidocain og prilocain i forholdet 1:1 (dvs. hvert gram EMLA creme indeholder lidocain og prilocain, 25 mg hver). En eutektisk blanding har en lavere smeltetemperatur end hver bestanddels smeltetemperatur. Den bedøvende effekt af EMLA creme vil blive vurderet via smerte induceret af intravenøs (IV) kanyle, og det primære endepunkt er deltagerens VAS-score målt efter påføring af EMLA Cream (med og uden MN-påføring) i 15 og 30 minutter.

Den periode, der gives til EMLA Cream, for at dens virkning skal virke, vil være baseret på den sædvanlige kliniske praksis, hvor den normalt påføres i 30 minutter før IV-kateterisering. Rationalet bag skyldes logistiske forhold og for dagplejens driftskomfort. Ikke desto mindre, i et travlt klinisk miljø, er påføringstiden nogle gange forkortet til 15 minutter på grund af let bedøvende effekt. Således postulerer undersøgelsesforskerne, at ved hjælp af mikronål kan tiden til indtræden af ​​virkning for EMLA Cream reduceres betydeligt, og dermed kræve mindre tid for EMLA-creme at opnå dens maksimale effekt.

Ifølge den rutinemæssige hospitalsprotokol modtog alle undersøgelsesdeltagere deres blodtransfusion baseret på retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). For hver deltager vil individet blive randomiseret til en af ​​de 24 behandlingssekvenser, og der vil være minimum 3 ugers udvaskningsperiode, før den næste intervention administreres.

Efterforskeren identificerede og tegnede et gitter på 1 cm × 1 cm på ryghånden, hvilket tjente som et ideelt sted for kanylering. Interventionsadministratoren (procedurelægen) vil påføre enten 1 fingerspidsenhed (FTU'er) EMLA-creme (ca. 0,68 g/cm2) eller 0,5 fingerspidsenhed (FTU) (ca. 0,369 g/cm2) over forberedelsesområdet. Hvis patienten udsættes for MN-plaster ved hans/hendes besøg, påføres MN-plastret med tommelfingerkraft med søjlebehandleren presset fast mod den dorsale håndoverflade i 5 sekunder, hvilket efterligner en stempling, for at lappe MN til huden helt før du påfører EMLA creme. Ellers vil et tomt (dvs. uden MN) PVA-holdigt PET-sham-plaster blive påført i stedet. Desuden vil højde-til-base-forholdet (4:1), der bruges til MN, også minimere dets uønskede virkninger (smerte, rødme) optimalt, og dermed bevare maskeringen (blænding) af studiedeltagere fra at kende, hvilke typer af interventioner, der modtages. Forberedelsesområdet vil blive dækket med en klæbende bandage (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) efter påføring af EMLA-creme. Efter den tildelte påføringstid (15 eller 30 minutter), vil den behandlende læge sætte transfusionsslangen op med en 22-gauge kanyle indsat i ryghånden. Forældrene/værgene vil under hele forløbet have lov til at opholde sig ved patientens side hele tiden.

Efter interventionen er givet til patienterne, vil deltagerne blive guidet på betjeningsvejledningen til en 10-points, 100 mm VAS smertescore. Deltagerne vil blive præsenteret for en lineal, der indeholder 100 mm slidser med "No Pain" skrevet på venstre side og "Worst Pain" på den modsatte højre side.

Efter hver procedure vil børnene blive bedt om at flytte og placere skyderen i spalten, der nøjagtigt beskriver hans/hendes smerte på følgende tidspunkter: 1) lige efter påføring af MN/sham-plaster eller før EMLA Cream påføring (baseline VAS score); 2) et minut efter IV-kanylering. Efterforskeren vil registrere placeringen af ​​spalten, hvor skyderen er placeret i (millimeter (mm), tydeligt trykt på linealens bagside), og dette vil være deltagerens VAS-score. Under hele forløbet vil der være en uddannet sygeplejerske til rådighed i dagplejen til at assistere med verifikationen af ​​smerteskalaen og til at hjælpe de deltagere, der har behov for yderligere assistance.

Desuden vil patienterne, før de påføres MN-plaster og EMLA-creme, blive fastgjort med PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norge), hvorved elektroderne fastgøres til den hypotenare eminens af den modsatte hånd, der ikke modtager blodtransfusionen . Hudkonduktanstoppene (i mikroSiemens (μS) og den gennemsnitlige stigetid (i mikroSiemens pr. sekund (μS/s)) vil blive registreret. Disse parametre indikerer hudens sympatiske nerveblok induceret af den påførte EMLA-creme.

For hudkonduktans-algesimeterindeks vil aflæsningerne lige efter påføring af MN/sham-plaster (baseline-hudkonduktans-algesimeterindeksscore) og et minuts IV-kanyle fås fra PainMonitor™-maskinen.