A transzdermális mikrotűs tapasz hatékonysága a helyi érzéstelenítés fokozására thalassemiás gyermekeknél

Ez egy prospektív, II. fázisú, randomizált, kettős vak (résztvevők és gondozók), keresztezett, negatív kontrollos vizsgálat.

A beavatkozás/kontroll beadása előtt a releváns klinikai-demográfiai profilokat (életkor, nem, etnikai hovatartozás, antropometriai mérések, társbetegségek jelenléte, thalassemia típusok stb.) rögzítik és beírják az esetjelentési űrlapokba (CRF), amelyeket kifejezetten az ez a tanulmány.

Ebben a kutatásban helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke (EMLA) krémet (lidokain 2,5% és prilokain 2,5%) használnak helyi érzéstelenítőként. Az EMLA krém lidokain és prilokain 1:1 arányú eutektikus emulziós keveréke (azaz az EMLA krém minden grammja 25 mg lidokaint és prilokaint tartalmaz). Az eutektikus keverék olvadáspontja alacsonyabb, mint az egyes összetevők olvadáspontja. Az EMLA krém érzéstelenítő hatásosságát az intravénás (IV) kanülozás által kiváltott fájdalom alapján értékelik, és az elsődleges végpont a résztvevő VAS-pontszáma, amelyet az EMLA krém 15 és 30 perces alkalmazása után mértek (MN alkalmazással és anélkül).

Az EMLA krém hatásának kifejtéséhez adott ablakperiódus a szokásos klinikai gyakorlaton alapul, ahol általában 30 percig alkalmazzák az IV katéterezés előtt. Ennek oka a logisztikai problémák és a nappali ellátás működésének kényelme. Mindazonáltal egy forgalmas klinikai környezetben az alkalmazási idő időnként 15 percre csökken az enyhe érzéstelenítő hatás érdekében. Így a vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy a mikrotű segítségével az EMLA krém hatásának kezdetéig eltelt idő jelentősen lecsökkenthető, így kevesebb időre van szükség az EMLA krémnek a maximális hatás eléréséhez.

A rutin kórházi protokoll szerint a vizsgálat valamennyi résztvevője megkapta a vérátömlesztést a Good Clinical Practice (GCP) irányelvei alapján. Minden résztvevő esetében az egyént véletlenszerűen besorolják a 24 kezelési szekvencia egyikébe, és legalább 3 hetes kimosási időszakot kell várni a következő beavatkozás beadása előtt.

A vizsgáló azonosított és egy 1 cm × 1 cm-es rácsot rajzolt a hátoldali kézre, amely ideális helyként szolgált a kanülozáshoz. A beavatkozás adminisztrátora (procedurista) vagy 1 ujjhegy-egységet (FTU) EMLA krémet (körülbelül 0,68 g/cm2), vagy 0,5 ujjbegyet (FTU) (körülbelül 0,369 g/cm2) alkalmaz az előkészítési területre. Ha a beteget látogatása során MN tapasznak vetik alá, az MN tapaszt hüvelykujj erővel helyezik fel úgy, hogy a pillérfogót 5 másodpercig erősen a kéz hátfelületéhez nyomják, bélyegző műveletet utánozva, hogy az MN-t teljesen a bőrre tapasztják. az EMLA krém felvitele előtt. Ellenkező esetben egy üres (azaz MN nélküli) PVA-tartalmú PET áltapasz kerül felhelyezésre. Emellett az MN esetében alkalmazott magasság-bázis arány (4:1) optimálisan minimalizálja annak káros hatásait (fájdalom, bőrpír), így megóvja a vizsgálatban résztvevők elfedését (vakítását) attól, hogy ismerjék a kapott beavatkozások típusait. Az EMLA krém felvitele után az előkészítő területet ragasztó kötéssel fedjük le (3M™ Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA). A megadott alkalmazási idő (15 vagy 30 perc) után a kezelőorvos felállítja a transzfúziós vezetéket egy 22-es átmérőjű injekciós tűvel a hátsó kézbe. A folyamat során a szülők/gondviselők mindenkor a beteg mellett maradhatnak.

A beavatkozás után a résztvevőket a kezelési útmutató alapján 10 pontos, 100 mm-es VAS fájdalompontszámhoz vezetik. A résztvevők egy vonalzót kapnak, amely 100 mm-es réseket tartalmaz, a bal oldalon „No Pain”, a másik jobb oldalon pedig „Worst Pain” felirattal.

Minden egyes eljárás után a gyerekeket megkérik, hogy mozgassák és helyezzék a csúszkát abba a nyílásba, amely pontosan leírja a fájdalmát a következő időpontokban: 1) közvetlenül az MN/áltapasz felhelyezése után vagy az EMLA krém felvitele előtt (alapvonal VAS). pontszám); 2) egy perccel az IV kanülálás után. A vizsgáló rögzíti annak a résnek a helyét, ahová a csúszkát helyezték (milliméterben (mm), jól láthatóan nyomtatva a vonalzó hátoldalára), és ez lesz a résztvevő VAS-pontszáma. A folyamat során egy képzett nővér áll majd a napköziben, hogy segítse a fájdalomskála ellenőrzését, és segítse a további segítségre szoruló résztvevőket.

Ezenkívül az MN tapasz és az EMLA krém felhelyezése előtt a betegeket a PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norvégia) készülékkel rögzítik, amellyel az elektródákat a vérátömlesztést nem kapó másik kéz hipotenáris eminenciájához rögzítik. . A rendszer rögzíti a bőrvezetési csúcsokat (microSiemens-ben (μS) és az átlagos emelkedési időt (mikroSiemens per másodpercben (μS/s))). Ezek a paraméterek jelzik a bőr szimpatikus idegblokkját, amelyet a felvitt EMLA krém vált ki.

A bőrvezetési algeziméter index esetében a leolvasott értékek közvetlenül az MN / hamis tapasz felhelyezése után (a bőrvezetési algeziméter indexének alapértéke) és az egyperces IV kanülálás után a PainMonitor™ készülékről származnak.