Efficacité du patch transdermique à micro-aiguilles pour l'amélioration de l'anesthésie topique chez les patients pédiatriques atteints de thalassémie

Il s'agit d'un essai prospectif de phase II, randomisé, en double aveugle (participants et soignants), croisé, contrôlé négatif.

Avant l'administration de l'intervention / du contrôle, les profils cliniques-démographiques pertinents (âge, sexe, origine ethnique, mesures anthropométriques, présence de comorbidités, types de thalassémie, etc.) seront enregistrés et saisis dans les formulaires de rapport de cas (CRF) spécialement conçus pour cette étude.

Cette étude de recherche utilise la crème Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %) comme agent anesthésique topique. La crème EMLA est un mélange d'émulsion eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport de 1:1 (c'est-à-dire que chaque gramme de crème EMLA contient de la lidocaïne et de la prilocaïne, 25 mg chacune). Un mélange eutectique a une température de fusion inférieure à la température de fusion de chaque constituant. L'efficacité anesthésique de la crème EMLA sera évaluée via la douleur induite par la canulation intraveineuse (IV) et le critère principal est le score VAS du participant mesuré après l'application de la crème EMLA (avec et sans application MN) pendant 15 et 30 minutes.

La période fenêtre donnée à la crème EMLA pour que son effet fonctionne sera basée sur l'observation de la pratique clinique habituelle où elle est généralement appliquée pendant 30 minutes avant le cathétérisme IV. La justification sous-jacente est due à des problèmes logistiques et à la commodité opérationnelle de la garderie. Néanmoins, dans un milieu clinique chargé, le temps d'application est parfois raccourci à 15 minutes pour un léger effet anesthésiant. Ainsi, les chercheurs de l'étude postulent qu'avec l'aide de la micro-aiguille, le délai d'action de la crème EMLA pourrait être considérablement réduit, nécessitant ainsi moins de temps pour que la crème EMLA atteigne ses effets maximaux.

Selon le protocole hospitalier de routine, tous les participants à l'étude ont reçu leur transfusion sanguine conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC). Pour chaque participant, l'individu sera randomisé pour l'une des 24 séquences de traitement et il y aura une période de sevrage d'au moins 3 semaines avant d'administrer l'intervention suivante.

L'enquêteur a identifié et dessiné une grille de 1 cm × 1 cm sur le dos de la main, qui a servi de site idéal pour la canulation. L'administrateur de l'intervention (procéduriste) appliquera soit 1 unité de bout de doigt (FTU) de crème EMLA (environ 0,68 g/cm2) ou 0,5 unité de bout de doigt (FTU) (environ 0,369 g/cm2) sur la zone de préparation. Si le patient est soumis à un patch MN lors de sa visite, le patch MN sera appliqué à la force du pouce avec le manipulateur de pilier pressé fermement contre la surface dorsale de la main pendant 5 secondes, imitant une action d'estampage, pour patcher MN sur la peau entièrement avant d'appliquer la crème EMLA. Sinon, un patch fictif PET contenant du PVA vide (c'est-à-dire sans MN) sera appliqué à la place. En outre, le rapport hauteur-base (4:1) utilisé pour la MN minimisera également de manière optimale ses effets indésirables (douleur, rougeur), préservant ainsi le masquage (aveuglement) des participants à l'étude de connaître les types d'interventions reçues. La zone de préparation sera recouverte d'un pansement adhésif (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) après l'application de la crème EMLA. Après le temps d'application imparti (15 ou 30 minutes), le médecin traitant installera la ligne de transfusion avec une aiguille hypodermique de calibre 22 insérée dans le dos de la main. Tout au long du processus, les parents/tuteurs seront autorisés à rester aux côtés du patient à tout moment.

Une fois l'intervention donnée aux patients, les participants seront guidés sur le manuel d'utilisation pour un score de douleur EVA de 10 points et 100 mm. Les participants recevront une règle contenant des fentes de 100 mm avec "No Pain" écrit sur le côté gauche et "Worst Pain" sur le côté droit opposé.

Après chaque procédure, les enfants seront ensuite invités à déplacer et à placer le curseur dans la fente qui décrit avec précision leur douleur aux moments suivants : 1) juste après l'application du patch MN/simulacre ou avant l'application de la crème EMLA (EVA de base score); 2) une minute après la canulation IV. L'enquêteur enregistrera l'emplacement de la fente où le curseur est placé (millimètres (mm), clairement imprimé au dos de la règle) et ce sera le score VAS du participant. Tout au long du processus, une infirmière qualifiée sera présente à la garderie pour aider à la vérification de l'échelle de douleur et pour aider les participants qui ont besoin d'une aide supplémentaire.

En outre, avant d'appliquer le patch MN et la crème EMLA, les patients seront attachés avec le dispositif PainMonitor ™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norvège) dans lequel les électrodes seront attachées à l'éminence hypothénar de la main opposée ne recevant pas la transfusion sanguine . Les pics de conductance cutanée (en microSiemens (μS) et le temps de montée moyen (en microSiemens par seconde (μS/s)) seront enregistrés. Ces paramètres indiquent le bloc nerveux sympathique de la peau induit par la crème EMLA appliquée.

Pour l'indice d'algésimètre de conductance cutanée, les lectures juste après l'application du patch MN / factice (score de base de l'indice d'algésimètre de conductance cutanée) et une canulation IV d'une minute seront obtenues à partir de la machine PainMonitor ™.