Efficacia del cerotto transdermico con microaghi per il potenziamento dell'anestesia topica nei pazienti con talassemia pediatrica

Questo è uno studio prospettico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco (partecipanti e operatori sanitari), cross-over, controllato negativo.

Prima della somministrazione dell'intervento/controllo, i profili clinico-demografici rilevanti (età, sesso, etnia, misurazioni antropometriche, presenza di comorbilità, tipi di talassemia ecc.) saranno registrati e inseriti nelle schede di segnalazione dei casi (CRF) appositamente progettate per questo studio.

Questo studio di ricerca utilizza la crema eutettica di anestetici locali (EMLA) (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) come agente anestetico topico. EMLA Crema è una miscela di emulsione eutettica di lidocaina e prilocaina in rapporto 1:1 (ovvero ogni grammo di crema EMLA contiene lidocaina e prilocaina, 25 mg ciascuna). Una miscela eutettica ha una temperatura di fusione inferiore alla temperatura di fusione di ciascun componente. L'efficacia anestetica della crema EMLA sarà valutata attraverso il dolore indotto dalla cannulazione endovenosa (IV) e l'endpoint primario è il punteggio VAS del partecipante misurato dopo l'applicazione della crema EMLA (con e senza applicazione di MN) per 15 e 30 minuti.

Il periodo finestra concesso a EMLA Cream affinché il suo effetto funzioni si baserà sulla consueta osservazione della pratica clinica in cui di solito viene applicata per 30 minuti prima del cateterismo endovenoso. La logica alla base è dovuta a problemi logistici e alla convenienza operativa dell'asilo nido. Tuttavia, in un contesto clinico frenetico, il tempo di applicazione è talvolta ridotto a 15 minuti per un leggero effetto anestetico. Pertanto, i ricercatori dello studio postulano che, con l'aiuto del microago, il tempo di inizio dell'azione della crema EMLA potrebbe essere notevolmente ridotto, richiedendo così meno tempo alla crema EMLA per ottenere i suoi effetti massimi.

Secondo il protocollo ospedaliero di routine, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto la trasfusione di sangue in base alle linee guida della buona pratica clinica (GCP). Per ogni partecipante, l'individuo verrà randomizzato a una delle 24 sequenze di trattamento e ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 settimane prima di somministrare l'intervento successivo.

L'investigatore ha identificato e disegnato una griglia di 1 cm × 1 cm sul dorso della mano, che fungeva da sito ideale per l'incannulamento. L'amministratore dell'intervento (procedurista) applicherà 1 Finger Tip Unit (FTU) di EMLA Cream (circa 0,68 g/cm2) o 0,5 Finger Tip Unit (FTU) (circa 0,369 g/cm2) sull'area di preparazione. Se il paziente è sottoposto a cerotto MN durante la sua visita, il cerotto MN verrà applicato con la forza del pollice con l'impugnatura del pilastro premuto saldamente contro la superficie dorsale della mano per 5 secondi, imitando un'azione di stampaggio, per applicare completamente MN sulla pelle prima di applicare la crema EMLA. In caso contrario, verrà invece applicato un cerotto fittizio in PET contenente PVA vuoto (cioè senza MN). Inoltre, il rapporto altezza-base (4:1) utilizzato per MN minimizzerà in modo ottimale anche i suoi effetti avversi (dolore, arrossamento), preservando così il mascheramento (accecamento) dei partecipanti allo studio dal conoscere i tipi di interventi ricevuti. L'area di preparazione sarà coperta con una medicazione adesiva (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) dopo l'applicazione della crema EMLA. Dopo il tempo di applicazione assegnato (15 o 30 minuti), l'ufficiale medico curante predisporrà la linea trasfusionale con un ago ipodermico calibro 22 inserito nel dorso della mano. Durante tutto il processo, i genitori/tutori potranno stare sempre accanto al paziente.

Dopo che l'intervento è stato dato ai pazienti, i partecipanti saranno guidati sul manuale operativo per un punteggio del dolore VAS di 10 punti, 100 mm. Ai partecipanti verrà presentato un righello che contiene fessure da 100 mm con scritto "No Pain" sul lato sinistro e "Worst Pain" sul lato opposto destro.

Dopo ogni procedura, ai bambini verrà quindi chiesto di spostare e posizionare il cursore nella fessura che descrive accuratamente il suo dolore nei seguenti punti temporali: 1) subito dopo l'applicazione del cerotto MN/sham o prima dell'applicazione della crema EMLA (VAS di riferimento punto); 2) un minuto dopo la cannulazione IV. L'investigatore registrerà la posizione dello slot in cui è posizionato il cursore (millimetri (mm), chiaramente stampato sul retro del righello) e questo sarà il punteggio VAS del partecipante. Durante tutto il processo, ci sarà un'infermiera qualificata in attesa presso l'asilo nido per assistere la verifica della scala del dolore e per aiutare i partecipanti che necessitano di ulteriore assistenza.

Inoltre, prima di applicare il cerotto MN e la crema EMLA, i pazienti saranno attaccati con il dispositivo PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norvegia) per mezzo del quale gli elettrodi saranno attaccati all'eminenza ipotenare della mano opposta che non riceve la trasfusione di sangue . Verranno registrati i picchi di conduttanza cutanea (in microSiemens (μS) e il tempo medio di salita (in microSiemens al secondo (μS/s)). Questi parametri indicano il blocco del nervo simpatico della pelle indotto dalla crema EMLA applicata.

Per l'indice algesimetrico della conduttanza cutanea, le letture subito dopo l'applicazione del cerotto MN/sham (punteggio dell'indice algesimetrico della conduttanza cutanea di base) e un minuto di cannulazione IV saranno ottenute dalla macchina PainMonitor™.