Werkzaamheid van transdermale micronaaldpleister voor topische anesthesieverbetering bij pediatrische thalassemiepatiënten

Dit is een prospectieve, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemers en zorgverleners), cross-over, negatief gecontroleerde studie.

Voorafgaand aan de toediening van interventie / controle, zullen relevante klinische demografische profielen (leeftijd, geslacht, etniciteit, antropometrische metingen, aanwezigheid van comorbiditeiten, soorten thalassemie enz.) worden geregistreerd en ingevoerd in de case report-formulieren (CRF's) die specifiek zijn ontworpen deze studie.

Deze onderzoeksstudie gebruikt Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) Cream (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) als plaatselijk anestheticum. EMLA Cream is een eutectisch emulsiemengsel van lidocaïne en prilocaïne in een verhouding van 1:1 (d.w.z. elke gram EMLA-crème bevat lidocaïne en prilocaïne, elk 25 mg). Een eutectisch mengsel heeft een lagere smelttemperatuur dan de smelttemperatuur van elk bestanddeel. De anesthetische werkzaamheid van EMLA-crème zal worden beoordeeld via pijn veroorzaakt door intraveneuze (IV) canulatie en het primaire eindpunt is de VAS-score van de deelnemer, gemeten na het aanbrengen van EMLA Cream (met en zonder MN-applicatie) gedurende 15 en 30 minuten.

De periode die aan EMLA Cream wordt gegeven om het effect ervan te laten werken, is gebaseerd op de gebruikelijke observatie in de klinische praktijk, waarbij het gewoonlijk gedurende 30 minuten voorafgaand aan IV-katheterisatie wordt aangebracht. De grondgedachte erachter is te wijten aan logistieke problemen en het operationele gemak van de dagopvang. Desalniettemin wordt in een drukke klinische setting de applicatietijd soms verkort tot 15 minuten voor een licht verdovend effect. De onderzoekers veronderstellen dus dat, met behulp van micronaald, de tijd tot het begin van de werking van EMLA Cream aanzienlijk kan worden verkort, waardoor EMLA Cream minder tijd nodig heeft om zijn maximale effecten te bereiken.

Volgens het routinematige ziekenhuisprotocol ontvingen alle deelnemers aan de studie hun bloedtransfusie op basis van de Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen. Voor elke deelnemer wordt het individu gerandomiseerd naar een van de 24 behandelingsreeksen en er zal een wash-outperiode van minimaal 3 weken zijn voordat de volgende interventie wordt toegediend.

De onderzoeker identificeerde en tekende een raster van 1 cm × 1 cm op de dorsale hand, die diende als een ideale plaats voor canulatie. De beheerder van de interventie (procedurist) brengt ofwel 1 Finger Tip Unit (FTU) EMLA Cream (ongeveer 0,68 g/cm2) of 0,5 Finger Tip Unit (FTU) (ongeveer 0,369 g/cm2) aan op het voorbereidingsgebied. Als de patiënt tijdens zijn/haar bezoek wordt onderworpen aan MN-patching, wordt de MN-patch met duimkracht aangebracht terwijl de pilaarhandler gedurende 5 seconden stevig tegen het dorsale handoppervlak wordt gedrukt, waarbij een stampende actie wordt nagebootst, om MN volledig op de huid te patchen voordat u EMLA-crème aanbrengt. Anders wordt in plaats daarvan een lege (d.w.z. zonder MN) PVA-bevattende PET-sham-patch aangebracht. Bovendien zal de hoogte-basisverhouding (4:1) die wordt gebruikt voor MN ook de nadelige effecten (pijn, roodheid) optimaal minimaliseren, waardoor de maskering (verblinding) van studiedeelnemers wordt behouden om te weten welke soorten interventies zijn ontvangen. Na het aanbrengen van de EMLA-crème wordt het voorbereidingsgebied bedekt met een klevend verband (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, VS). Na de toegewezen aanbrengtijd (15 of 30 minuten) zet de behandelend arts de transfusielijn op met een 22-gauge injectienaald in de dorsale hand. Gedurende het hele proces mogen de ouders/verzorgers te allen tijde bij de patiënt blijven.

Nadat de interventie aan de patiënten is gegeven, worden de deelnemers begeleid op de handleiding voor een 10-punten, 100 mm VAS-pijnscore. De deelnemers krijgen een liniaal te zien met sleuven van 100 mm met aan de linkerkant "Geen pijn" en aan de andere kant rechts "Ergste pijn".

Na elke procedure wordt de kinderen gevraagd om de schuifregelaar te verplaatsen en in de gleuf te plaatsen die nauwkeurig zijn/haar pijn beschrijft op de volgende tijdstippen: 1) direct na het aanbrengen van MN/sham patch of vóór het aanbrengen van EMLA Cream (baseline VAS scoren); 2) één minuut na IV-canulatie. De onderzoeker noteert de locatie van de gleuf waarin de schuif wordt geplaatst (millimeter (mm), duidelijk afgedrukt op de achterkant van de liniaal) en dit is de VAS-score van de deelnemer. Gedurende het hele proces zal er een getrainde verpleegkundige aanwezig zijn op de dagopvang om te helpen bij de verificatie van de pijnschaal en om de deelnemers te helpen die extra hulp nodig hebben.

Bovendien zullen de patiënten, voordat MN-pleister en EMLA-crème worden aangebracht, worden bevestigd met het PainMonitor™-apparaat (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Noorwegen), waarbij de elektroden worden bevestigd aan de hypothenar-eminentie van de andere hand die geen bloedtransfusie ontvangt. . De huidgeleidingspieken (in microSiemens (μS) en de gemiddelde stijgtijd (in microSiemens per seconde (μS/s)) worden geregistreerd. Die parameters geven de sympathische zenuwblokkade van de huid aan die wordt veroorzaakt door de aangebrachte EMLA-crème.

Voor de index van de huidgeleidingsalgesimeter worden de aflezingen direct na het aanbrengen van de MN/sham-pleister (baseline algesimeterindexscore van de huidgeleiding) en IV-canulatie van één minuut verkregen van de PainMonitor™-machine.