Wirksamkeit des transdermalen Mikronadelpflasters zur Verbesserung der topischen Anästhesie bei pädiatrischen Thalassämie-Patienten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer und Leistungserbringer), negativ kontrollierte Crossover-Studie der Phase II.

Vor der Verabreichung der Intervention / Kontrolle werden relevante klinisch-demografische Profile (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, anthropometrische Messungen, Vorhandensein von Komorbiditäten, Thalassämie-Typen usw.) aufgezeichnet und in die speziell dafür entwickelten Fallberichtsformulare (CRFs) eingetragen diese Studie.

Diese Forschungsstudie verwendet Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) als topisches Anästhetikum. EMLA-Creme ist eine eutektische Emulsionsmischung aus Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 (d. h. jedes Gramm EMLA-Creme enthält Lidocain und Prilocain, jeweils 25 mg). Eine eutektische Mischung hat eine niedrigere Schmelztemperatur als die Schmelztemperatur jedes Bestandteils. Die anästhetische Wirksamkeit von EMLA-Creme wird anhand von durch intravenöse (IV) Kanülierung induzierten Schmerzen bewertet, und der primäre Endpunkt ist der VAS-Score des Teilnehmers, der nach 15- und 30-minütiger Anwendung von EMLA-Creme (mit und ohne MN-Anwendung) gemessen wird.

Das Wirkungsfenster von EMLA Creme basiert auf der üblichen Beobachtung in der klinischen Praxis, bei der es normalerweise 30 Minuten vor der IV-Katheterisierung aufgetragen wird. Der Grund dafür sind logistische Aspekte und der betriebliche Komfort der Tagespflege. Dennoch wird in einem geschäftigen klinischen Umfeld die Anwendungszeit manchmal auf 15 Minuten verkürzt, um eine leichte anästhetische Wirkung zu erzielen. Daher postulieren die Forscher der Studie, dass mit Hilfe von Mikronadeln die Zeit bis zum Wirkungseintritt der EMLA-Creme stark verkürzt werden könnte, wodurch die EMLA-Creme weniger Zeit benötigt, um ihre maximale Wirkung zu erzielen.

Gemäß dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll erhielten alle Studienteilnehmer ihre Bluttransfusionen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer der 24 Behandlungssequenzen zugeteilt, und es gibt eine mindestens 3-wöchige Auswaschphase, bevor die nächste Intervention durchgeführt wird.

Der Untersucher identifizierte und zeichnete ein Raster von 1 cm × 1 cm auf den Handrücken, das als ideale Stelle für die Kanülierung diente. Der Eingriffsverwalter (Prozedur) trägt entweder 1 Fingerspitzeneinheit (FTU) EMLA-Creme (ca. 0,68 g/cm2) oder 0,5 Fingerspitzeneinheit (FTU) (ca. 0,369 g/cm2) auf den Präparationsbereich auf. Wenn der Patient bei seinem/ihrem Besuch einem MN-Pflaster unterzogen wird, wird das MN-Pflaster mit Daumenkraft aufgebracht, wobei der Säulenhandhaber 5 Sekunden lang fest gegen die dorsale Handfläche gedrückt wird, was eine Stampfwirkung nachahmt, um MN vollständig auf die Haut zu kleben vor dem Auftragen von EMLA-Creme. Andernfalls wird stattdessen ein leeres (d. h. ohne MN) PVA-haltiges PET-Scheinpflaster aufgebracht. Außerdem wird das für MN verwendete Höhe-zu-Basis-Verhältnis (4:1) auch seine Nebenwirkungen (Schmerzen, Rötungen) optimal minimieren, wodurch die Maskierung (Blindung) der Studienteilnehmer gegenüber der Art der erhaltenen Interventionen aufrechterhalten wird. Der Präparationsbereich wird nach dem Auftragen der EMLA-Creme mit einem Klebeverband (3M™ Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) abgedeckt. Nach der zugewiesenen Anwendungszeit (15 oder 30 Minuten) legt der behandelnde Arzt die Transfusionsleitung mit einer 22-Gauge-Injektionsnadel an, die in den Handrücken eingeführt wird. Während des gesamten Prozesses dürfen die Eltern/Erziehungsberechtigten jederzeit an der Seite des Patienten bleiben.

Nachdem der Eingriff an den Patienten durchgeführt wurde, werden die Teilnehmer anhand des Betriebshandbuchs für einen 10-Punkte-100-mm-VAS-Schmerzwert geführt. Den Teilnehmern wird ein Lineal präsentiert, das 100-mm-Schlitze enthält, auf deren linker Seite „No Pain“ und auf der gegenüberliegenden rechten Seite „Worst Pain“ steht.

Nach jedem Eingriff werden die Kinder dann gebeten, den Schieber zu bewegen und in dem Schlitz zu platzieren, der ihre/seine Schmerzen zu den folgenden Zeitpunkten genau beschreibt: 1) direkt nach dem Aufbringen des MN/Scheinpflasters oder vor dem Aufbringen der EMLA-Creme (Ausgangswert VAS Punktzahl); 2) eine Minute nach IV-Kanülierung. Der Ermittler zeichnet die Position des Schlitzes auf, in dem der Schieber platziert ist (Millimeter (mm), deutlich auf der Rückseite des Lineals aufgedruckt), und dies ist der VAS-Wert des Teilnehmers. Während des gesamten Prozesses steht eine ausgebildete Krankenschwester in der Tagespflege bereit, um bei der Überprüfung der Schmerzskala zu helfen und den Teilnehmern zu helfen, die zusätzliche Hilfe benötigen.

Außerdem werden die Patienten vor dem Auftragen des MN-Pflasters und der EMLA-Creme mit dem Gerät PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norwegen) verbunden, wobei die Elektroden am Hypothenar der gegenüberliegenden Hand angebracht werden, die keine Bluttransfusion erhält . Die Hautleitwertspitzen (in MikroSiemens (μS)) und die durchschnittliche Anstiegszeit (in MikroSiemens pro Sekunde (μS/s)) werden aufgezeichnet. Diese Parameter zeigen die durch die aufgetragene EMLA-Creme induzierte sympathische Nervenblockade der Haut an.

Für den Algesimeter-Index der Hautleitfähigkeit werden die Messwerte direkt nach dem Aufbringen von MN/Scheinpflaster (Basiswert des Index des Hautleitfähigkeits-Algesimeters) und einer einminütigen IV-Kanülierung vom PainMonitor™-Gerät erhalten.