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小児サラセミア患者における局所麻酔増強のための経皮マイクロニードルパッチの有効性

2022年8月31日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

小児サラセミア患者における輸血のための静脈ライン挿入前の局所麻酔を強化するための経皮マイクロニードルパッチ

マイクロニードル (MN) は皮下注射針を模したもので、数百ミクロン サイズの面外突起で構成され、通常、皮膚に適用できるパッチ上にアレイ状に配置されています。 MN は、さまざまな材料、好ましくは生体適合性ポリマーから製造できます。 天然の炭水化物であるマルトースは、安全で生体適合性のある製品であり、生分解性で数分以内に溶解する MNs に加工できます。 これまでのところ、局所麻酔薬の共晶混合物（EMLA）などの局所麻酔薬の経皮薬物送達（TDD）を強化し、定期的な輸血のために静脈内カニューレ挿入を必要とする小児サラセミア患者が経験する痛みを軽減するマルトース MN の有効性は広く知られていません。研究した。 したがって、この研究の目標は次のとおりです。1) 輸血のための IV カニューレ挿入前に EMLA を受けるサラセミア小児患者と、マイクロニードルを適用せずに EMLA を受ける患者との間の VAS スコアを比較すること。 2) 輸血のための静脈内 (IV) カニューレ挿入の前に、EMLA とマイクロニードルを受け取ったものと、マイクロニードルを適用せずに EMLA を受け取ったものとの間の皮膚コンダクタンスアルジメーター指数を比較する。 ３）ＶＡＳスコアと、ＰａｉｎＭｏｎｉｔｏｒ（商標）マシンによって得られた皮膚コンダクタンスアルジメーター指数との間の一致を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、第 II 相、無作為化、二重盲検 (参加者と医療提供者)、クロスオーバー、ネガティブ コントロール試験です。

介入/管理を実施する前に、関連する診療所の人口統計学的プロファイル (年齢、性別、民族性、人体測定値、併存疾患の存在、サラセミアの種類など) が記録され、特別に設計された症例報告フォーム (CRF) に入力されます。この研究。

この調査研究では、局所麻酔剤として局所麻酔薬の共晶混合物 (EMLA) クリーム (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%) を使用しています。 EMLA クリームは、リドカインとプリロカインを 1:1 の比率で混合した共晶エマルジョン混合物です (つまり、EMLA クリームの各グラムには、リドカインとプリロカインがそれぞれ 25 mg 含まれています)。 共融混合物は、各成分の融点よりも低い融点を持っています。 EMLAクリームの麻酔効果は、静脈内（IV）カニューレ挿入によって誘発される痛みによって評価され、主要エンドポイントは、EMLAクリーム（MNアプリケーションの有無にかかわらず）を15分間および30分間適用した後に測定された参加者のVASスコアです。

EMLA クリームが効果を発揮するためのウィンドウ期間は、IV カテーテル挿入の前に通常 30 分間適用される通常の臨床診療の観察に基づいています。 その背後にある理論的根拠は、ロジスティクスの問題とデイケアの運用上の利便性によるものです。 それにもかかわらず、忙しい臨床環境では、わずかな麻酔効果のために適用時間が15分に短縮されることがあります. したがって、研究者は、マイクロニードルの助けを借りて、EMLA クリームの作用発現までの時間を大幅に短縮でき、EMLA クリームが最大の効果を達成するまでの時間を短縮できると仮定しています。

定期的な病院のプロトコルに従って、すべての研究参加者は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに基づいて輸血を受けました。 参加者ごとに、個人は24の治療シーケンスの1つに無作為化され、次の介入を行う前に最低3週間のウォッシュアウト期間があります。

研究者は、カニューレ挿入の理想的な場所として機能する手の背に 1cm × 1cm のグリッドを特定して描画しました。 介入の管理者 (手​​順担当者) は、1 指先単位 (FTU) の EMLA クリーム (約 0.68g/cm2) または 0.5 指先単位 (FTU) (約 0.369 g/cm2) のいずれかを準備領域に適用します。 患者が訪問時に MN パッチを適用される場合、MN パッチは、ピラーハンドラーを手の背側の表面に 5 秒間しっかりと押し付けて親指の力で適用し、スタンピング動作を模倣して、MN を皮膚全体にパッチします。エムラクリームを塗る前。 それ以外の場合は、空の (つまり、MN なし) PVA を含む PET シャム パッチが代わりに適用されます。 その上、MN に使用される高さとベースの比率 (4:1) は、その悪影響 (痛み、赤み) を最適に最小限に抑え、研究参加者のマスキング (盲目化) が受けた介入の種類を知ることを防ぎます。 EMLAクリームを塗布した後、準備領域を粘着包帯（3M™ Tegaderm™、メープルウッド、ミネソタ州、米国）で覆います。 割り当てられた適用時間 (15 分または 30 分) の後、主治医は、手の背に挿入された 22 ゲージの皮下注射針で輸血ラインを設定します。 手続き中、保護者は常に患者のそばにいることができます。

介入が患者に行われた後、参加者は操作マニュアルに従って 10 ポイント、100mm の VAS 疼痛スコアを求められます。 参加者には、左側に「痛みなし」、反対側の右側に「最悪の痛み」と書かれた 100 mm スロットを含む定規が表示されます。

各手順の後、子供たちはスライダーを動かして、次の時点で自分の痛みを正確に説明するスロットに配置するように求められます: 1) MN/偽パッチの適用直後またはEMLAクリーム適用前スコア）; 2) IV カニューレ挿入の 1 分後。 調査員は、スライダーが配置されているスロットの位置 (ミリメートル (mm)、定規の裏側にはっきりと印刷されている) を記録し、これが参加者の VAS スコアになります。 プロセス全体を通して、訓練を受けた看護師がデイケアで待機し、痛みのスケールの検証を支援し、追加の支援が必要な参加者を支援します.

さらに、MN パッチと EMLA クリームを適用する前に、PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS、オスロ、ノルウェー) 装置を患者に取り付け、輸血を受けていない反対側の手の小指球隆起に電極を取り付けます。 . 皮膚コンダクタンスのピーク (マイクロジーメンス (μS) 単位) と平均立ち上がり時間 (1 秒あたりのマイクロジーメンス (μS/s) 単位) が記録されます。 これらのパラメータは、塗布されたEMLAクリームによって誘発された皮膚の交感神経ブロックを示しています。

皮膚コンダクタンスアルジメーター指数については、ＭＮ／偽パッチ適用直後の測定値（ベースライン皮膚コンダクタンスアルジメーター指数スコア）および１分間のＩＶカニューレ挿入がＰａｉｎＭｏｎｉｔｏｒ（商標）マシンから得られる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia (Ukm Medical Centre)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6～17歳以上の患者
  2. 輸血のために静脈カニュレーションが必要な患者

除外基準:

  1. EMLAクリームに対する感作またはアレルギーの既往歴のある患者
  2. -研究で使用された材料に対するアレルギーの既往歴のある患者（例： ポリビニル アルコール (PVA)、ポリエチレン テレフタレート (PET)、マルトース、電極および石膏成分)
  3. -カニューレ挿入前の24時間以内に他の形態の鎮痛剤を投与された患者
  4. 全身性皮膚疾患・かぶれのある方
  5. 興奮または攻撃的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 A: 1 指先ユニット (FTU) EMLA を 30 分間使用したマイクロニードル
マルトース マイクロニードル アレイ パッチ (サイズ: 1 cm x 1 cm) 36 本のマイクロニードル (各マイクロニードルの高さ、ベース幅、先端半径はそれぞれ 400 μm、100 μm、3 μm) を含み、その間に 1 mm のニードル ギャップが存在します。手の背側表面の事前に指定された 1 cm x 1 cm グリッド (輸血のための静脈内カニューレ挿入の理想的な場所になります) に対して 5 秒間しっかりと適用されます。次に、EMLA クリーム (同量 (25 mg) のリドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% を含む) (約 0.68g/cm2) の 1 指先単位 (FTU) を、マイクロニードルを適用した同じ部位に 30 分間局所適用します。 . その後、静脈内カニューレ挿入が行われます。
デバイス：マイクロニードル
マルトース マイクロニードル パッチ (パッチ サイズ: 1 cm x 1 cm、パッチあたり 36 本のマイクロニードル、マイクロニードルの高さ、基部の幅、および先端の半径は、それぞれ 400 μm、100 μm、および 3 μm) を 1 cm x に 5 秒間しっかりと貼り付けます。 EMLA クリームを塗布する前に、輸血のために手の背側表面に IV カニューレを挿入するための 1 cm の部位。
他の名前：
  • マルトース マイクロニードル アレイ パッチ
  • マルトースマイクロニードルパッチ
薬：1 フィンガー チップ ユニット (FTU) EMLA クリーム (塗布時間 30 分)
1 Finger Tip Units (FTU) EMLA を輸血用の IV カニューレを挿入した手の背面に 30 分間適用
他の名前：
  • EMLA 局所クリーム
実験的：介入 B: 0.5 フィンガー チップ ユニット (FTU) EMLA を 30 分間使用したマイクロニードル
マルトース マイクロニードル アレイ パッチ (サイズ: 1 cm x 1 cm) 36 本のマイクロニードル (各マイクロニードルの高さ、ベース幅、先端半径はそれぞれ 400 μm、100 μm、3 μm) を含み、その間に 1 mm のニードル ギャップが存在します。手の背側表面の事前に指定された 1 cm x 1 cm グリッド (輸血のための静脈内カニューレ挿入の理想的な場所になります) に対して 5 秒間しっかりと適用されます。 リドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% を等量 (25 mg) 含む EMLA クリームの 0.5 指先単位 (FTU) (用量: 約 0.369 g/cm2) を、マイクロニードルを適用した同じ部位に 30 分間局所適用します。 . その後、静脈内カニューレ挿入が行われます。
デバイス：マイクロニードル
マルトース マイクロニードル パッチ (パッチ サイズ: 1 cm x 1 cm、パッチあたり 36 本のマイクロニードル、マイクロニードルの高さ、基部の幅、および先端の半径は、それぞれ 400 μm、100 μm、および 3 μm) を 1 cm x に 5 秒間しっかりと貼り付けます。 EMLA クリームを塗布する前に、輸血のために手の背側表面に IV カニューレを挿入するための 1 cm の部位。
他の名前：
  • マルトース マイクロニードル アレイ パッチ
  • マルトースマイクロニードルパッチ
薬：0.5 Finger Tip Unit (FTU) EMLA (塗布時間 30 分)
0.5 Finger Tip Unit (FTU) EMLA を輸血用の IV カニューレを挿入した手の背側表面に 30 分間適用
他の名前：
  • EMLA 局所クリーム
実験的：介入 C: 1 フィンガー チップ ユニット (FTU) EMLA を 15 分間使用したマイクロニードル
36 本のマイクロニードル (各マイクロニードルの高さ、基部の幅、および先端の半径はそれぞれ 400 μm、100 μm、および 3 μm) を含むマルトース マイクロニードル アレイ パッチ (サイズ: 1 cm x 1 cm) の間に 1 mm のニードル ギャップがしっかりと配置されます。手の背側表面の事前に指定された 1 cm x 1 cm グリッド (輸血のための静脈内カニューレ挿入の理想的な場所になります) に対して 5 秒間適用されます。 指先単位 (FTU) の EMLA クリーム (同量 (25 mg) のリドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% を含む) (約 0.68g/cm2) を同じ部位に 15 分間局所塗布します。マイクロニードル アプリケーションの。 その後、静脈内カニューレ挿入が行われます。
デバイス：マイクロニードル
マルトース マイクロニードル パッチ (パッチ サイズ: 1 cm x 1 cm、パッチあたり 36 本のマイクロニードル、マイクロニードルの高さ、基部の幅、および先端の半径は、それぞれ 400 μm、100 μm、および 3 μm) を 1 cm x に 5 秒間しっかりと貼り付けます。 EMLA クリームを塗布する前に、輸血のために手の背側表面に IV カニューレを挿入するための 1 cm の部位。
他の名前：
  • マルトース マイクロニードル アレイ パッチ
  • マルトースマイクロニードルパッチ
薬：1 指先ユニット (FTU) EMLA (塗布時間 15 分)
1 指先ユニット (FTU) EMLA を IV カニューレを挿入した手の背面に 15 分間適用
他の名前：
  • EMLA 局所クリーム
偽コンパレータ：介入 D: 1 フィンガー チップ ユニット (FTU) EMLA のみおよび PVA 含有 PET シャム パッチ
1 cm x 1 cm サイズのポリビニル アルコール (PVA) 含有ポリエチレン テレフタレート (PET) シャム パッチを、事前に指定された 1 cm x 1 cm グリッドに対して 5 秒間適用します (これは、血液の静脈内カニューレ挿入に理想的な場所になります)。輸血）手の背側の表面に。 指先単位 (FTU) の EMLA クリーム (同量 (25 mg) のリドカイン 2.5% とプリロカイン 2.5% を含む) (約 0.68g/cm2) を同じ部位に 30 分間局所塗布します。マイクロニードル アプリケーションの。 その後、静脈内カニューレ挿入が行われます。
薬：1 フィンガー チップ ユニット (FTU) EMLA クリーム (塗布時間 30 分)
1 Finger Tip Units (FTU) EMLA を輸血用の IV カニューレを挿入した手の背面に 30 分間適用
他の名前：
  • EMLA 局所クリーム
デバイス：シャムパッチ
1cm x 1cmのサイズのポリビニルアルコール(PVA)含有ポリエチレンテレフタレート(PET)偽パッチを、血液用のIVカニューレを挿入した手の背側表面の事前に指定された1cm x 1cmグリッドに対して5秒間適用します。輸血。
他の名前：
  • ポリビニルアルコール（PVA）含有ポリエチレンテレフタレート（PET）シャムパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：測定は、EMLA（マイクロニードルの有無にかかわらず）適用後に挿入されるIVカニューレ挿入の1分後に行われます
VAS スコアは連続スケール (範囲 0 ～ 100) で測定されます。 これは、0 ～ 100 mm のスライダーを備えた Med-05-100 VAS ペイン スケール定規 (Schlenker Enterprises Ltd、ロンバード、米国) を使用して取得されます。 これは、輸血用の IV カニューレを挿入した手に経験した痛みに基づいて測定されます。 VAS スコアが高いほど痛みの強度または程度が高いことを示し、VAS スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します。
測定は、EMLA（マイクロニードルの有無にかかわらず）適用後に挿入されるIVカニューレ挿入の1分後に行われます
皮膚コンダクタンス アルジメーター インデックス
時間枠：測定は、EMLA (マイクロニードルなし) 適用後に挿入される IV カニューレ挿入の 1 分後に行われます。
1 秒あたりのマイクロシーメンス (μS/s) で測定される 1 秒あたりの皮膚コンダクタンス ピークは、PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS、オスロ、ノルウェー) デバイスを使用して、輸血を受けていない反対側の手の小指球隆起で得られます。 皮膚コンダクタンスアルジメータ指数が高いほど痛みの強度が高く、値が低いほど痛みの強度が低いことを示します。
測定は、EMLA (マイクロニードルなし) 適用後に挿入される IV カニューレ挿入の 1 分後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

協力者

Institue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)

捜査官

  • 主任研究者：FOOK-CHOE CHEAH, MD, MRCPCH, PhD、HOSPITAL CANSELOR TUANKU MUHRIZ, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTER
  • 主任研究者：AZRUL A HAMZAN, BSc, PhD、INSTITUTE OF MICROENGINEERING AND ELECTRONICS (IMEN), UKM
  • 主任研究者：CHANG FU DEE, BSc, PhD、INSTITUTE OF MICROENGINEERING AND ELECTRONICS (IMEN), UKM
  • 主任研究者：XIN YUN CHUA, BSc、HOSPITAL CANSELOR TUANKU MUHRIZ, UKM (UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTRE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM PPI/111/8/JEP-2021-578
  • PRGS/2/2020/TK05/UKM/01/1 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science Technology & Innovation, Malaysia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生年月日、病院登録番号など、患者の識別につながる可能性のある情報が削除された匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、試験とデータ収集の終了後、Harvard Dataverse Repository を介して共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は時間枠の制限なしに一般に公開されます

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は必要ありません。 データは、アクセス パスワードや特別なアクセス リンクを必要とせずに、Harvard Dataverse リポジトリを介して、各研究成果測定のあらゆる種類の分析のために一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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