Effekten av transdermal mikronålsplaster for lokal anestesiforbedring hos pediatriske thalassemipasienter

Dette er en prospektiv fase II, randomisert, dobbeltblind (deltakere og omsorgsgivere), cross-over, negativ kontrollert studie.

Før administrasjon av intervensjon/kontroll, vil relevante klinikk-demografiske profiler (alder, kjønn, etnisitet, antropometriske målinger, tilstedeværelse av komorbiditeter, thalassemityper etc) bli registrert og lagt inn i saksrapportskjemaene (CRF) som er spesielt utviklet for denne studien.

Denne forskningsstudien bruker Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) Cream (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %) som det aktuelle anestesimiddelet. EMLA Cream er en eutektisk emulsjonsblanding av lidokain og prilokain i forholdet 1:1 (dvs. hvert gram EMLA-krem inneholder lidokain og prilokain, 25 mg hver). En eutektisk blanding har en lavere smeltetemperatur enn hver komponents smeltetemperatur. Den anestetiske effekten av EMLA-krem vil bli vurdert via smerte indusert av intravenøs (IV) kanyle, og det primære endepunktet er deltakerens VAS-score målt etter påføring av EMLA-krem (med og uten MN-påføring) i 15 og 30 minutter.

Vindusperioden som gis til EMLA Cream for at effekten skal virke, vil være basert på vanlig klinisk praksis, hvor den vanligvis påføres i 30 minutter før IV-kateterisering. Begrunnelsen bak skyldes logistiske forhold og for barnehagens driftsmessige bekvemmelighet. Likevel, i en travel klinisk setting, blir påføringstiden noen ganger forkortet til 15 minutter for svak bedøvelseseffekt. Derfor postulerer studieforskerne at ved hjelp av mikronål kan tiden før virkningen begynner for EMLA-krem reduseres betydelig, og dermed kreve mindre tid for EMLA-krem for å oppnå maksimal effekt.

I henhold til den rutinemessige sykehusprotokollen fikk alle studiedeltakerne sin blodoverføring basert på retningslinjene for god klinisk praksis (GCP). For hver deltaker vil individet bli randomisert til en av de 24 behandlingssekvensene og det vil være en minimum 3-ukers utvaskingsperiode før neste intervensjon.

Etterforskeren identifiserte og tegnet et rutenett på 1 cm × 1 cm på rygghånden, som fungerte som et ideelt sted for kanylering. Intervensjonsadministratoren (prosedyrelegen) vil påføre enten 1 Finger Tip Unit (FTUs) EMLA Cream (ca. 0,68g/cm2) eller 0,5 Finger Tip Unit (FTU) (ca. 0,369 g/cm2) over tilberedningsområdet. Hvis pasienten blir utsatt for MN-lapping ved besøket, vil MN-plasteret påføres med tommelkraft med søylehåndtereren presset fast mot den dorsale håndoverflaten i 5 sekunder, og etterligner en stemplingshandling, for å lappe MN helt til huden før du påfører EMLA-krem. Ellers vil en tom (dvs. uten MN) PVA-holdig PET-sham-plaster påføres i stedet. Dessuten vil høyde-til-base-forholdet (4:1) som brukes for MN også optimalt minimere dets uønskede effekter (smerte, rødhet), og dermed bevare maskeringen (blindingen) av studiedeltakerne fra å vite hvilke typer intervensjoner som mottas. Forberedelsesområdet vil bli dekket med en selvklebende bandasje (3M™Tegaderm™, Maplewood, Minnesota, USA) etter påføring av EMLA-krem. Etter den tildelte påføringstiden (15 eller 30 minutter), vil den behandlende legen sette opp transfusjonslinjen med en 22-gauge kanyle satt inn i rygghånden. Gjennom hele prosessen vil foreldre/foresatte få være ved pasientens side til enhver tid.

Etter at intervensjonen er gitt til pasientene, vil deltakerne bli veiledet på bruksanvisningen for en 10-punkts, 100 mm VAS smertescore. Deltakerne vil bli presentert med en linjal som inneholder 100 mm spor med "No Pain" skrevet på venstre side og "Worst Pain" på motsatt høyre side.

Etter hver prosedyre vil barna bli bedt om å flytte og plassere glideren i sporet som nøyaktig beskriver hans/hennes smerte på følgende tidspunkt: 1) rett etter påføring av MN/sham-plaster eller før påføring av EMLA Cream (baseline VAS) score); 2) ett minutt etter IV-kanylering. Undersøkeren vil registrere plasseringen av sporet der glideren er plassert i (millimeter (mm), tydelig trykt på linjalens bakside), og dette vil være deltakerens VAS-poengsum. Gjennom hele prosessen vil det være en utdannet sykepleier som står klar i barnehagen for å bistå med verifisering av smerteskalaen og hjelpe deltakerne som trenger ekstra assistanse.

I tillegg, før påføring av MN-plaster og EMLA-krem, vil pasientene festes med PainMonitor™ (Med-Storm Innovation AS, Oslo, Norge)-apparatet hvor elektrodene festes til den hypotenare eminensen til den motsatte hånden som ikke mottar blodoverføringen. . Hudkonduktanstoppene (i mikroSiemens (μS) og gjennomsnittlig stigetid (i mikroSiemens per sekund (μS/s)) vil bli registrert. Disse parameterne indikerer hudens sympatiske nerveblokk indusert av den påførte EMLA-kremen.

For hudkonduktans-algesimeterindeks, vil avlesningene rett etter påføring av MN/sham-plaster (basislinjescore for hudkonduktans-algesimeterindeks) og ett minutts IV-kanylering fås fra PainMonitor™-maskinen.