- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080478
Влияние ингибиторов рецепторов P2Y12 на чувствительность центральных и периферических хеморецепторов
Цели исследовательского проекта: наиболее частым осложнением лечения ингибиторами P2Y12, особенно тикагрелором, является одышка, о которой сообщают от 0 до 9,3% и от 10 до 38,6% пациентов, принимающих клопидогрел и тикагрелор соответственно. Патогенез одышки, вызванной ингибиторами P2Y12, неизвестен; однако недавно опубликованные сообщения о случаях заболевания предполагают активацию хемосенсорных областей. Основная цель настоящего исследования — оценить влияние наиболее часто используемых в клинической практике ингибиторов P2Y12 — тикагрелора и клопидогрела — на центральную и периферическую химиочувствительность. Вторичной целью исследования является определение взаимосвязи между исходной химиочувствительностью (оцененной до начала приема препарата) и возникновением одышки после введения препарата.
Методология. В исследование будут включены пациенты, перенесшие чрескожную коронарную ангиопластику (ЧКВ), которым в соответствии с действующими рекомендациями Европейского кардиологического общества назначены различные ингибиторы P2Y12 (выбор препарата зависит от индивидуальной клинической ситуации). Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от типа назначенного ингибитора P2Y12: группа А – пациенты, получающие тикагрелор, группа В – пациенты, получающие клопидогрел. В обеих группах оценка химиочувствительности будет проводиться до введения ингибитора P2Y12 и после начала приема препарата. Пациентов дополнительно попросят заполнить анкету относительно ощущения одышки во время лечения (шкала ВАШ и анкета, разработанная исследователем). Оценка периферической химиочувствительности будет проводиться с использованием метода транзиторной гипоксии, тогда как для проверки центральной химиочувствительности будет использоваться прогрессивный гиперкапнический тест. Слепые записи тестов на химиочувствительность будут проанализированы исследователем, не участвующим в сборе данных. Химиочувствительность до и после начала приема лекарств будет сравниваться отдельно для групп А и В с использованием соответствующих статистических тестов. Результаты опросника ощущения одышки будут сравниваться между пациентами с высокой и низкой периферической химиочувствительностью (оценивалась до начала применения ингибитора P2Y12) в определенных группах.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Номер телефона: 00 48 71 733 11 12
- Электронная почта: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Места учебы
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша
- Рекрутинг
- Wroclaw Medical University
-
Контакт:
- Stanislaw Tubek
- Номер телефона: 00 48 71 733 11 12
- Электронная почта: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ишемическая болезнь сердца, запланированная для инвазивного лечения
- Возраст 18 - 80 лет
- Плановое лечение тикагрелором или клопидогрелом (в соответствии с рекомендациями Европейского кардиологического общества)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к тикагрелору или клопидогрелю.
- Активное патологическое кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Другие противопоказания к применению тикагрелора или клопидогреля
- Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
- Сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором цитохрома Р-450 3А.
- Нелеченая клинически значимая брадикардия или нарушения атриовентрикулярной проводимости
- Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе
- Клинически значимая анемия и/или тромбоцитопения
- Беременность или кормление грудью
- Плановое коронарное шунтирование (АКШ)
- Любая тяжелая клапанная болезнь сердца, требующая дальнейшего интервенционного или хирургического лечения.
- Симптоматическая бронхиальная астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в стадии С или D по GOLD
- Стентирование сонных артерий, каротидная эндартерэктомия в анамнезе
- Пациенты с сердечной недостаточностью NYHA IV
- Любое психическое расстройство, которое может повлиять на комплаентность пациента
- Любой другой, не упомянутый здесь фактор, который, по мнению исследователя, может увеличить риск процедур, выполняемых во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
пациенты, получающие тикагрелор в дозе 90 мг 2 раза в сутки
|
Ингибиторы P2Y12 назначают пациентам после процедуры ЧКВ.
Пациенты включаются в исследование до введения первой дозы препарата.
Параметры измеряют до и после начала приема препарата.
|
|
Группа Б
пациенты, получающие клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки
|
Ингибиторы P2Y12 назначают пациентам после процедуры ЧКВ.
Пациенты включаются в исследование до введения первой дозы препарата.
Параметры измеряют до и после начала приема препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингибиторов P2Y12 на периферическую и центральную химиочувствительность
Временное ограничение: до 5 недель
|
Абсолютное изменение центральной и периферической хемочувствительности отдельно для групп А и Б
|
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- PREL.E190.18.004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .