Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов рецепторов P2Y12 на чувствительность центральных и периферических хеморецепторов

13 октября 2021 г. обновлено: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Цели исследовательского проекта: наиболее частым осложнением лечения ингибиторами P2Y12, особенно тикагрелором, является одышка, о которой сообщают от 0 до 9,3% и от 10 до 38,6% пациентов, принимающих клопидогрел и тикагрелор соответственно. Патогенез одышки, вызванной ингибиторами P2Y12, неизвестен; однако недавно опубликованные сообщения о случаях заболевания предполагают активацию хемосенсорных областей. Основная цель настоящего исследования — оценить влияние наиболее часто используемых в клинической практике ингибиторов P2Y12 — тикагрелора и клопидогрела — на центральную и периферическую химиочувствительность. Вторичной целью исследования является определение взаимосвязи между исходной химиочувствительностью (оцененной до начала приема препарата) и возникновением одышки после введения препарата.

Методология. В исследование будут включены пациенты, перенесшие чрескожную коронарную ангиопластику (ЧКВ), которым в соответствии с действующими рекомендациями Европейского кардиологического общества назначены различные ингибиторы P2Y12 (выбор препарата зависит от индивидуальной клинической ситуации). Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от типа назначенного ингибитора P2Y12: группа А – пациенты, получающие тикагрелор, группа В – пациенты, получающие клопидогрел. В обеих группах оценка химиочувствительности будет проводиться до введения ингибитора P2Y12 и после начала приема препарата. Пациентов дополнительно попросят заполнить анкету относительно ощущения одышки во время лечения (шкала ВАШ и анкета, разработанная исследователем). Оценка периферической химиочувствительности будет проводиться с использованием метода транзиторной гипоксии, тогда как для проверки центральной химиочувствительности будет использоваться прогрессивный гиперкапнический тест. Слепые записи тестов на химиочувствительность будут проанализированы исследователем, не участвующим в сборе данных. Химиочувствительность до и после начала приема лекарств будет сравниваться отдельно для групп А и В с использованием соответствующих статистических тестов. Результаты опросника ощущения одышки будут сравниваться между пациентами с высокой и низкой периферической химиочувствительностью (оценивалась до начала применения ингибитора P2Y12) в определенных группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stanislaw Tubek, MD, PhD
  • Номер телефона: 00 48 71 733 11 12
  • Электронная почта: stanislaw.tubek@umw.edu.pl

Места учебы

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша
        • Рекрутинг
        • Wroclaw Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия в исследовании будут приглашены пациенты, госпитализированные по поводу стабильной ишемической болезни сердца и назначенные на интервенционное лечение в Клинике болезней сердца Вроцлавского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная ишемическая болезнь сердца, запланированная для инвазивного лечения
  • Возраст 18 - 80 лет
  • Плановое лечение тикагрелором или клопидогрелом (в соответствии с рекомендациями Европейского кардиологического общества)

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к тикагрелору или клопидогрелю.
  • Активное патологическое кровотечение
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Другие противопоказания к применению тикагрелора или клопидогреля
  • Необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
  • Сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором цитохрома Р-450 3А.
  • Нелеченая клинически значимая брадикардия или нарушения атриовентрикулярной проводимости
  • Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе
  • Клинически значимая анемия и/или тромбоцитопения
  • Беременность или кормление грудью
  • Плановое коронарное шунтирование (АКШ)
  • Любая тяжелая клапанная болезнь сердца, требующая дальнейшего интервенционного или хирургического лечения.
  • Симптоматическая бронхиальная астма
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в стадии С или D по GOLD
  • Стентирование сонных артерий, каротидная эндартерэктомия в анамнезе
  • Пациенты с сердечной недостаточностью NYHA IV
  • Любое психическое расстройство, которое может повлиять на комплаентность пациента
  • Любой другой, не упомянутый здесь фактор, который, по мнению исследователя, может увеличить риск процедур, выполняемых во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
пациенты, получающие тикагрелор в дозе 90 мг 2 раза в сутки
Ингибиторы P2Y12 назначают пациентам после процедуры ЧКВ. Пациенты включаются в исследование до введения первой дозы препарата. Параметры измеряют до и после начала приема препарата.
Группа Б
пациенты, получающие клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки
Ингибиторы P2Y12 назначают пациентам после процедуры ЧКВ. Пациенты включаются в исследование до введения первой дозы препарата. Параметры измеряют до и после начала приема препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ингибиторов P2Y12 на периферическую и центральную химиочувствительность
Временное ограничение: до 5 недель
Абсолютное изменение центральной и периферической хемочувствительности отдельно для групп А и Б
до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться