- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05080478
Effetti degli inibitori del recettore P2Y12 sulla sensibilità dei chemocettori centrali e periferici
Obiettivi del progetto di ricerca: La complicanza più comune del trattamento con inibitori P2Y12, in particolare con ticagrelor, è la dispnea riportata nello 0-9,3% e nel 10-38,6% dei pazienti che assumono rispettivamente clopidogrel e ticagrelor. La patogenesi della dispnea indotta dagli inibitori P2Y12 non è nota; tuttavia, case report pubblicati di recente suggeriscono l'attivazione di aree chemosensoriali. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'influenza degli inibitori P2Y12 più comunemente usati nella pratica clinica - ticagrelor e clopidogrel - sulla chemiosensibilità centrale e periferica. L'obiettivo secondario dello studio è definire la relazione tra la chemiosensibilità basale (valutata prima dell'inizio del trattamento) e l'insorgenza di dispnea dopo la somministrazione del farmaco.
Metodologia: I pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea (PCI), che secondo le attuali linee guida della European Cardiac Society sono prescritti con vari inibitori P2Y12 (la scelta del farmaco dipende dalla situazione clinica individuale), saranno arruolati nello studio. I pazienti verranno assegnati a 2 gruppi a seconda del tipo di inibitore P2Y12 prescritto: Gruppo A -pazienti che ricevono ticagrelor, Gruppo B -pazienti che ricevono clopidogrel. In entrambi i gruppi la valutazione della chemiosensibilità sarà effettuata prima della somministrazione dell'inibitore P2Y12 e dopo l'inizio del trattamento. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare il questionario relativo alla sensazione di dispnea durante il trattamento (scala VAS e questionario progettato dallo sperimentatore). La valutazione della chemiosensibilità periferica verrà eseguita utilizzando il metodo dell'ipossia transitoria, quando verrà impiegato il test dell'ipercapnico progressivo per testare la chemiosensibilità centrale. Le registrazioni in cieco dei test di chemiosensibilità saranno analizzate da ricercatori non coinvolti nella raccolta dei dati. La chemiosensibilità prima e dopo l'inizio del trattamento sarà confrontata separatamente per i gruppi A e B utilizzando test statistici appropriati. I risultati del questionario sulla sensazione di dispnea saranno confrontati tra pazienti con chemiosensibilità periferica alta e bassa (valutata prima dell'inizio dell'inibitore P2Y12) all'interno di gruppi particolari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Numero di telefono: 00 48 71 733 11 12
- Email: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia
- Reclutamento
- Wroclaw Medical University
-
Contatto:
- Stanislaw Tubek
- Numero di telefono: 00 48 71 733 11 12
- Email: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica stabile programmata per trattamento invasivo
- Età 18 - 80 anni
- Trattamento programmato con ticagrelor o clopidogrel (secondo le linee guida della European Cardiology Society)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a ticagrelor o clopidogrel
- Sanguinamento patologico attivo
- Storia di emorragia intracranica
- Compromissione epatica grave
- Altre controindicazioni all'uso di ticagrelor o clopidogrel
- Necessità di terapia anticoagulante orale
- Terapia concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P-450 3A
- Bradicardia o disturbi della conduzione atrio-ventricolare non trattati, clinicamente significativi
- Pazienti che necessitano di emodialisi
- Anemia clinicamente significativa e/o trombocitopenia
- Gravidanza o allattamento
- Bypass coronarico pianificato (CABG)
- Qualsiasi grave cardiopatia valvolare che richieda ulteriore trattamento interventistico o chirurgico
- Asma bronchiale sintomatico
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in stadio C o D secondo GOLD
- Stenting dell'arteria carotidea, endarterectomia carotidea nella storia medica
- Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA IV
- Qualsiasi disturbo mentale che possa influenzare la compliance del paziente
- Qualsiasi altro fattore, qui non menzionato, che secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio delle procedure eseguite durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
pazienti trattati con ticagrelor 90 mg bid
|
Gli inibitori P2Y12 sono prescritti seguendo la procedura PCI nei pazienti.
I pazienti vengono arruolati nello studio prima della somministrazione della prima dose del farmaco.
I parametri vengono misurati prima e dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Gruppo B
pazienti trattati con clopidogrel 75 mg qd
|
Gli inibitori P2Y12 sono prescritti seguendo la procedura PCI nei pazienti.
I pazienti vengono arruolati nello studio prima della somministrazione della prima dose del farmaco.
I parametri vengono misurati prima e dopo l'inizio del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'influenza degli inibitori P2Y12 sulla chemiosensibilità periferica e centrale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
Variazione assoluta della chemiosensibilità centrale e periferica separatamente per i gruppi A e B
|
fino a 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREL.E190.18.004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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