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Effetti degli inibitori del recettore P2Y12 sulla sensibilità dei chemocettori centrali e periferici

13 ottobre 2021 aggiornato da: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Obiettivi del progetto di ricerca: La complicanza più comune del trattamento con inibitori P2Y12, in particolare con ticagrelor, è la dispnea riportata nello 0-9,3% e nel 10-38,6% dei pazienti che assumono rispettivamente clopidogrel e ticagrelor. La patogenesi della dispnea indotta dagli inibitori P2Y12 non è nota; tuttavia, case report pubblicati di recente suggeriscono l'attivazione di aree chemosensoriali. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'influenza degli inibitori P2Y12 più comunemente usati nella pratica clinica - ticagrelor e clopidogrel - sulla chemiosensibilità centrale e periferica. L'obiettivo secondario dello studio è definire la relazione tra la chemiosensibilità basale (valutata prima dell'inizio del trattamento) e l'insorgenza di dispnea dopo la somministrazione del farmaco.

Metodologia: I pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica percutanea (PCI), che secondo le attuali linee guida della European Cardiac Society sono prescritti con vari inibitori P2Y12 (la scelta del farmaco dipende dalla situazione clinica individuale), saranno arruolati nello studio. I pazienti verranno assegnati a 2 gruppi a seconda del tipo di inibitore P2Y12 prescritto: Gruppo A -pazienti che ricevono ticagrelor, Gruppo B -pazienti che ricevono clopidogrel. In entrambi i gruppi la valutazione della chemiosensibilità sarà effettuata prima della somministrazione dell'inibitore P2Y12 e dopo l'inizio del trattamento. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare il questionario relativo alla sensazione di dispnea durante il trattamento (scala VAS e questionario progettato dallo sperimentatore). La valutazione della chemiosensibilità periferica verrà eseguita utilizzando il metodo dell'ipossia transitoria, quando verrà impiegato il test dell'ipercapnico progressivo per testare la chemiosensibilità centrale. Le registrazioni in cieco dei test di chemiosensibilità saranno analizzate da ricercatori non coinvolti nella raccolta dei dati. La chemiosensibilità prima e dopo l'inizio del trattamento sarà confrontata separatamente per i gruppi A e B utilizzando test statistici appropriati. I risultati del questionario sulla sensazione di dispnea saranno confrontati tra pazienti con chemiosensibilità periferica alta e bassa (valutata prima dell'inizio dell'inibitore P2Y12) all'interno di gruppi particolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattia coronarica stabile e programmati per il trattamento interventistico presso la Hear Diseases Clinic dell'Università medica di Wroclaw saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile programmata per trattamento invasivo
  • Età 18 - 80 anni
  • Trattamento programmato con ticagrelor o clopidogrel (secondo le linee guida della European Cardiology Society)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a ticagrelor o clopidogrel
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Storia di emorragia intracranica
  • Compromissione epatica grave
  • Altre controindicazioni all'uso di ticagrelor o clopidogrel
  • Necessità di terapia anticoagulante orale
  • Terapia concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P-450 3A
  • Bradicardia o disturbi della conduzione atrio-ventricolare non trattati, clinicamente significativi
  • Pazienti che necessitano di emodialisi
  • Anemia clinicamente significativa e/o trombocitopenia
  • Gravidanza o allattamento
  • Bypass coronarico pianificato (CABG)
  • Qualsiasi grave cardiopatia valvolare che richieda ulteriore trattamento interventistico o chirurgico
  • Asma bronchiale sintomatico
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in stadio C o D secondo GOLD
  • Stenting dell'arteria carotidea, endarterectomia carotidea nella storia medica
  • Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA IV
  • Qualsiasi disturbo mentale che possa influenzare la compliance del paziente
  • Qualsiasi altro fattore, qui non menzionato, che secondo l'opinione dello sperimentatore può aumentare il rischio delle procedure eseguite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
pazienti trattati con ticagrelor 90 mg bid
Gli inibitori P2Y12 sono prescritti seguendo la procedura PCI nei pazienti. I pazienti vengono arruolati nello studio prima della somministrazione della prima dose del farmaco. I parametri vengono misurati prima e dopo l'inizio del trattamento.
Gruppo B
pazienti trattati con clopidogrel 75 mg qd
Gli inibitori P2Y12 sono prescritti seguendo la procedura PCI nei pazienti. I pazienti vengono arruolati nello studio prima della somministrazione della prima dose del farmaco. I parametri vengono misurati prima e dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza degli inibitori P2Y12 sulla chemiosensibilità periferica e centrale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Variazione assoluta della chemiosensibilità centrale e periferica separatamente per i gruppi A e B
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clopidogrel, Ticagrelor

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