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Efectos de los inhibidores del receptor P2Y12 sobre la sensibilidad de los quimiorreceptores centrales y periféricos

13 de octubre de 2021 actualizado por: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Objetivos del proyecto de investigación: La complicación más común del tratamiento con inhibidores de P2Y12, particularmente con ticagrelor, es la disnea reportada en 0 a 9.3% y en 10 a 38.6% de los pacientes que toman clopidogrel y ticagrelor respectivamente. Se desconoce la patogenia de la disnea inducida por los inhibidores de P2Y12; sin embargo, informes de casos publicados recientemente sugieren la activación de áreas quimiosensoriales. El objetivo principal de este estudio es evaluar la influencia de los inhibidores de P2Y12 más utilizados en la práctica clínica, ticagrelor y clopidogrel, sobre la quimiosensibilidad central y periférica. El objetivo secundario del estudio es definir la relación entre la quimiosensibilidad basal (evaluada antes del inicio del fármaco) y la aparición de disnea tras la administración del fármaco.

Metodología: Los pacientes sometidos a angioplastia coronaria percutánea (ICP), a quienes, de acuerdo con las Directrices actuales de la European Cardiac Society, se les prescriben varios inhibidores de P2Y12 (la elección del fármaco depende de la situación clínica individual), se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán asignados a 2 grupos dependiendo del tipo de inhibidor de P2Y12 prescrito: Grupo A -pacientes que reciben ticagrelor, Grupo B -pacientes que reciben clopidogrel. En ambos grupos, la evaluación de la quimiosensibilidad se realizará antes de la administración del inhibidor de P2Y12 y después del inicio del fármaco. Además, se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario sobre la sensación de disnea durante el tratamiento (escala EVA y cuestionario diseñado por el investigador). La evaluación de la quimiosensibilidad periférica se realizará utilizando el método de hipoxia transitoria, cuando se empleará la prueba de hipercápnica progresiva para evaluar la quimiosensibilidad central. Los registros cegados de las pruebas de quimiosensibilidad serán analizados por un investigador que no participe en la recopilación de datos. Las quimiosensibilidades antes y después del inicio de la medicación se compararán por separado para los grupos A y B mediante pruebas estadísticas adecuadas. Los resultados del cuestionario de sensación de disnea se compararán entre pacientes con quimiosensibilidad periférica alta y baja (evaluada antes del inicio del inhibidor de P2Y12) dentro de grupos particulares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wroclaw Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes hospitalizados debido a una enfermedad arterial coronaria estable y programados para un tratamiento intervencionista en la Clínica de Enfermedades del Oído de la Universidad Médica de Wroclaw.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria estable programada para tratamiento invasivo
  • Edad 18 - 80 años
  • Tratamiento planificado con ticagrelor o clopidogrel (según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a ticagrelor o clopidogrel
  • Sangrado patológico activo
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Insuficiencia hepática grave
  • Otras contraindicaciones al uso de ticagrelor o clopidogrel
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante oral
  • Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-450 3A
  • Bradicardia clínicamente significativa no tratada o trastornos de la conducción auriculoventricular
  • Pacientes que requieren hemodiálisis
  • Anemia clínicamente significativa y/o trombocitopenia
  • Embarazo o lactancia
  • Injerto de bypass de arteria coronaria programado (CABG)
  • Cualquier enfermedad cardíaca valvular grave que requiera tratamiento intervencionista o quirúrgico adicional
  • Asma bronquial sintomática
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio C o D según GOLD
  • Stent en la arteria carótida, endarterectomía carotídea en la historia clínica
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA IV
  • Cualquier trastorno mental que pueda influir en el cumplimiento del paciente
  • Cualquier otro factor, no mencionado aquí, que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo de los procedimientos realizados durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
pacientes que reciben ticagrelor 90 mg dos veces al día
Los inhibidores de P2Y12 se prescriben después del procedimiento PCI en pacientes. Los pacientes se inscriben en el estudio antes de la administración de la primera dosis del fármaco. Los parámetros se miden antes y después del inicio del fármaco.
Grupo B
pacientes que reciben clopidogrel 75 mg una vez al día
Los inhibidores de P2Y12 se prescriben después del procedimiento PCI en pacientes. Los pacientes se inscriben en el estudio antes de la administración de la primera dosis del fármaco. Los parámetros se miden antes y después del inicio del fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de los inhibidores de P2Y12 en la quimiosensibilidad periférica y central
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
Cambio absoluto en la quimiosensibilidad central y periférica por separado para los grupos A y B
hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel, ticagrelor

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