- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080478
Efectos de los inhibidores del receptor P2Y12 sobre la sensibilidad de los quimiorreceptores centrales y periféricos
Objetivos del proyecto de investigación: La complicación más común del tratamiento con inhibidores de P2Y12, particularmente con ticagrelor, es la disnea reportada en 0 a 9.3% y en 10 a 38.6% de los pacientes que toman clopidogrel y ticagrelor respectivamente. Se desconoce la patogenia de la disnea inducida por los inhibidores de P2Y12; sin embargo, informes de casos publicados recientemente sugieren la activación de áreas quimiosensoriales. El objetivo principal de este estudio es evaluar la influencia de los inhibidores de P2Y12 más utilizados en la práctica clínica, ticagrelor y clopidogrel, sobre la quimiosensibilidad central y periférica. El objetivo secundario del estudio es definir la relación entre la quimiosensibilidad basal (evaluada antes del inicio del fármaco) y la aparición de disnea tras la administración del fármaco.
Metodología: Los pacientes sometidos a angioplastia coronaria percutánea (ICP), a quienes, de acuerdo con las Directrices actuales de la European Cardiac Society, se les prescriben varios inhibidores de P2Y12 (la elección del fármaco depende de la situación clínica individual), se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán asignados a 2 grupos dependiendo del tipo de inhibidor de P2Y12 prescrito: Grupo A -pacientes que reciben ticagrelor, Grupo B -pacientes que reciben clopidogrel. En ambos grupos, la evaluación de la quimiosensibilidad se realizará antes de la administración del inhibidor de P2Y12 y después del inicio del fármaco. Además, se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario sobre la sensación de disnea durante el tratamiento (escala EVA y cuestionario diseñado por el investigador). La evaluación de la quimiosensibilidad periférica se realizará utilizando el método de hipoxia transitoria, cuando se empleará la prueba de hipercápnica progresiva para evaluar la quimiosensibilidad central. Los registros cegados de las pruebas de quimiosensibilidad serán analizados por un investigador que no participe en la recopilación de datos. Las quimiosensibilidades antes y después del inicio de la medicación se compararán por separado para los grupos A y B mediante pruebas estadísticas adecuadas. Los resultados del cuestionario de sensación de disnea se compararán entre pacientes con quimiosensibilidad periférica alta y baja (evaluada antes del inicio del inhibidor de P2Y12) dentro de grupos particulares.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 48 71 733 11 12
- Correo electrónico: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia
- Reclutamiento
- Wroclaw Medical University
-
Contacto:
- Stanislaw Tubek
- Número de teléfono: 00 48 71 733 11 12
- Correo electrónico: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria estable programada para tratamiento invasivo
- Edad 18 - 80 años
- Tratamiento planificado con ticagrelor o clopidogrel (según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a ticagrelor o clopidogrel
- Sangrado patológico activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática grave
- Otras contraindicaciones al uso de ticagrelor o clopidogrel
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral
- Terapia concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-450 3A
- Bradicardia clínicamente significativa no tratada o trastornos de la conducción auriculoventricular
- Pacientes que requieren hemodiálisis
- Anemia clínicamente significativa y/o trombocitopenia
- Embarazo o lactancia
- Injerto de bypass de arteria coronaria programado (CABG)
- Cualquier enfermedad cardíaca valvular grave que requiera tratamiento intervencionista o quirúrgico adicional
- Asma bronquial sintomática
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio C o D según GOLD
- Stent en la arteria carótida, endarterectomía carotídea en la historia clínica
- Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA IV
- Cualquier trastorno mental que pueda influir en el cumplimiento del paciente
- Cualquier otro factor, no mencionado aquí, que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo de los procedimientos realizados durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
pacientes que reciben ticagrelor 90 mg dos veces al día
|
Los inhibidores de P2Y12 se prescriben después del procedimiento PCI en pacientes.
Los pacientes se inscriben en el estudio antes de la administración de la primera dosis del fármaco.
Los parámetros se miden antes y después del inicio del fármaco.
|
|
Grupo B
pacientes que reciben clopidogrel 75 mg una vez al día
|
Los inhibidores de P2Y12 se prescriben después del procedimiento PCI en pacientes.
Los pacientes se inscriben en el estudio antes de la administración de la primera dosis del fármaco.
Los parámetros se miden antes y después del inicio del fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La influencia de los inhibidores de P2Y12 en la quimiosensibilidad periférica y central
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
|
Cambio absoluto en la quimiosensibilidad central y periférica por separado para los grupos A y B
|
hasta 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PREL.E190.18.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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