- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05080478
A P2Y12 receptor gátlók hatása a központi és perifériás kemoreceptorok érzékenységére
A kutatási projekt célkitűzései: A P2Y12-gátlókkal, különösen a ticagrelorral végzett kezelés leggyakoribb szövődménye a nehézlégzés a clopidogrel-t és a ticagrelort szedő betegek 0-9,3%-ánál, illetve 10-38,6%-ánál. A P2Y12 inhibitorok által kiváltott nehézlégzés patogenezise nem ismert; azonban a közelmúltban közzétett esetleírások a kemoszenzoros területek aktiválódását sugallják. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt P2Y12 inhibitorok - ticagrelor és clopidogrel - hatásának felmérése a központi és perifériás kemoszenzitivitásra. A vizsgálat másodlagos célja, hogy meghatározza az összefüggést a kiindulási kemoszenzitivitás (amelyet a gyógyszer kezdete előtt értékeltek) és a gyógyszer beadását követő nehézlégzés előfordulása között.
Módszertan: Perkután coronaria angioplasztikán (PCI) átesett betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek a jelenlegi Európai Szívgyógyászati Társaság irányelvei szerint különböző P2Y12 gátlókat írnak fel (a gyógyszerválasztás az egyéni klinikai helyzettől függ). A betegeket 2 csoportba osztják a felírt P2Y12 inhibitor típusától függően: A csoport - ticagrelort kapó betegek, B csoport - clopidogrelt kapó betegek. Mindkét csoportban a kemoszenzitivitás értékelését a P2Y12 inhibitor beadása előtt és a gyógyszer megkezdése után végezzük. Ezenkívül a betegeknek a kezelés alatti nehézlégzésre vonatkozó kérdőívet kell kitölteniük (VAS skála és a vizsgáló által készített kérdőív). A perifériás kemoszenzitivitás értékelését tranziens hipoxiás módszerrel végezzük, amikor progresszív hiperkapniás tesztet alkalmazunk a központi kemoszenzitivitás vizsgálatára. A kemoszenzitivitási tesztek vakon rögzített felvételeit az adatgyűjtésben nem érintett kutató elemzi. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtti és utáni kemoszenzitivitást megfelelő statisztikai tesztek segítségével külön-külön kell összehasonlítani az A és B csoportban. A nehézlégzés kérdőív eredményeit a magas és alacsony perifériás kemoszenzitivitású (a P2Y12 gátló kezelés megkezdése előtt értékelt) betegek között hasonlítjuk össze bizonyos csoportokon belül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Telefonszám: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország
- Toborzás
- Wroclaw Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanislaw Tubek
- Telefonszám: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil koszorúér-betegség invazív kezelésre tervezett
- Életkor 18-80 év
- Tervezett kezelés ticagrelorral vagy klopidogrellel (az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint)
Kizárási kritériumok:
- Tikagrelorral vagy klopidogrellel szembeni túlérzékenység
- Aktív kóros vérzés
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben
- Súlyos májkárosodás
- Egyéb ellenjavallatok a ticagrelor vagy a clopidogrel alkalmazásához
- Orális antikoaguláns terápia szükségessége
- Egyidejű kezelés erős citokróm P-450 3A gátlóval vagy induktorral
- Kezeletlen, klinikailag jelentős bradycardia vagy atrio-ventricularis vezetési zavarok
- Hemodialízisre szoruló betegek
- Klinikailag jelentős anémia és/vagy thrombocytopenia
- Terhesség vagy szoptatás
- Ütemezett koszorúér bypass graft (CABG)
- Bármilyen súlyos szívbillentyű-betegség, amely további beavatkozást vagy sebészeti kezelést igényel
- Tünetekkel járó bronchiális asztma
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) C vagy D stádiumban GOLD szerint
- Carotis artéria stentelés, carotis endarterectomia a kórtörténetben
- NYHA IV szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Bármilyen mentális zavar, amely befolyásolhatja a beteg együttműködését
- Bármilyen egyéb, itt nem említett tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálat során végzett eljárások kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
napi kétszer 90 mg tikagrelort kapó betegek
|
A P2Y12 inhibitorokat a PCI eljárást követően írják fel a betegeknek.
A betegeket a gyógyszer első adagjának beadása előtt bevonják a vizsgálatba.
A paramétereket a gyógyszer beadása előtt és után mérik.
|
|
B csoport
naponta 75 mg klopidogrél kapó betegek
|
A P2Y12 inhibitorokat a PCI eljárást követően írják fel a betegeknek.
A betegeket a gyógyszer első adagjának beadása előtt bevonják a vizsgálatba.
A paramétereket a gyógyszer beadása előtt és után mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P2Y12 inhibitorok hatása a perifériás és centrális kemoszenzitivitásra
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
A központi és a perifériás kemoszenzitivitás abszolút változása külön az A és B csoportban
|
legfeljebb 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légszomj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREL.E190.18.004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .