Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P2Y12 receptor gátlók hatása a központi és perifériás kemoreceptorok érzékenységére

2021. október 13. frissítette: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

A kutatási projekt célkitűzései: A P2Y12-gátlókkal, különösen a ticagrelorral végzett kezelés leggyakoribb szövődménye a nehézlégzés a clopidogrel-t és a ticagrelort szedő betegek 0-9,3%-ánál, illetve 10-38,6%-ánál. A P2Y12 inhibitorok által kiváltott nehézlégzés patogenezise nem ismert; azonban a közelmúltban közzétett esetleírások a kemoszenzoros területek aktiválódását sugallják. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt P2Y12 inhibitorok - ticagrelor és clopidogrel - hatásának felmérése a központi és perifériás kemoszenzitivitásra. A vizsgálat másodlagos célja, hogy meghatározza az összefüggést a kiindulási kemoszenzitivitás (amelyet a gyógyszer kezdete előtt értékeltek) és a gyógyszer beadását követő nehézlégzés előfordulása között.

Módszertan: Perkután coronaria angioplasztikán (PCI) átesett betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek a jelenlegi Európai Szívgyógyászati ​​Társaság irányelvei szerint különböző P2Y12 gátlókat írnak fel (a gyógyszerválasztás az egyéni klinikai helyzettől függ). A betegeket 2 csoportba osztják a felírt P2Y12 inhibitor típusától függően: A csoport - ticagrelort kapó betegek, B csoport - clopidogrelt kapó betegek. Mindkét csoportban a kemoszenzitivitás értékelését a P2Y12 inhibitor beadása előtt és a gyógyszer megkezdése után végezzük. Ezenkívül a betegeknek a kezelés alatti nehézlégzésre vonatkozó kérdőívet kell kitölteniük (VAS skála és a vizsgáló által készített kérdőív). A perifériás kemoszenzitivitás értékelését tranziens hipoxiás módszerrel végezzük, amikor progresszív hiperkapniás tesztet alkalmazunk a központi kemoszenzitivitás vizsgálatára. A kemoszenzitivitási tesztek vakon rögzített felvételeit az adatgyűjtésben nem érintett kutató elemzi. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtti és utáni kemoszenzitivitást megfelelő statisztikai tesztek segítségével külön-külön kell összehasonlítani az A és B csoportban. A nehézlégzés kérdőív eredményeit a magas és alacsony perifériás kemoszenzitivitású (a P2Y12 gátló kezelés megkezdése előtt értékelt) betegek között hasonlítjuk össze bizonyos csoportokon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wroclaw Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil koszorúér-betegség miatt kórházba került és a Wroclawi Orvostudományi Egyetem Hallásbetegségek Klinikáján intervenciós kezelésre tervezett betegek meghívást kapnak a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil koszorúér-betegség invazív kezelésre tervezett
  • Életkor 18-80 év
  • Tervezett kezelés ticagrelorral vagy klopidogrellel (az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Tikagrelorral vagy klopidogrellel szembeni túlérzékenység
  • Aktív kóros vérzés
  • Intracranialis vérzés a kórtörténetben
  • Súlyos májkárosodás
  • Egyéb ellenjavallatok a ticagrelor vagy a clopidogrel alkalmazásához
  • Orális antikoaguláns terápia szükségessége
  • Egyidejű kezelés erős citokróm P-450 3A gátlóval vagy induktorral
  • Kezeletlen, klinikailag jelentős bradycardia vagy atrio-ventricularis vezetési zavarok
  • Hemodialízisre szoruló betegek
  • Klinikailag jelentős anémia és/vagy thrombocytopenia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ütemezett koszorúér bypass graft (CABG)
  • Bármilyen súlyos szívbillentyű-betegség, amely további beavatkozást vagy sebészeti kezelést igényel
  • Tünetekkel járó bronchiális asztma
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) C vagy D stádiumban GOLD szerint
  • Carotis artéria stentelés, carotis endarterectomia a kórtörténetben
  • NYHA IV szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Bármilyen mentális zavar, amely befolyásolhatja a beteg együttműködését
  • Bármilyen egyéb, itt nem említett tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálat során végzett eljárások kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
napi kétszer 90 mg tikagrelort kapó betegek
A P2Y12 inhibitorokat a PCI eljárást követően írják fel a betegeknek. A betegeket a gyógyszer első adagjának beadása előtt bevonják a vizsgálatba. A paramétereket a gyógyszer beadása előtt és után mérik.
B csoport
naponta 75 mg klopidogrél kapó betegek
A P2Y12 inhibitorokat a PCI eljárást követően írják fel a betegeknek. A betegeket a gyógyszer első adagjának beadása előtt bevonják a vizsgálatba. A paramétereket a gyógyszer beadása előtt és után mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P2Y12 inhibitorok hatása a perifériás és centrális kemoszenzitivitásra
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
A központi és a perifériás kemoszenzitivitás abszolút változása külön az A és B csoportban
legfeljebb 5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel