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P2Y12 受体抑制剂对中枢和外周化学受体敏感性的影响

2021年10月13日 更新者:Stanisław Tubek、Wroclaw Medical University

研究项目目标:P2Y12 抑制剂治疗最常见的并发症,尤其是替格瑞洛,据报道在服用氯吡格雷和替格瑞洛的患者中呼吸困难分别为 0 至 9.3% 和 10 至 38.6%。 P2Y12 抑制剂引起的呼吸困难的发病机制尚不清楚;然而,最近发表的案例报告表明化学感应区域的激活。 本研究的主要目的是评估临床实践中最常用的 P2Y12 抑制剂——替格瑞洛和氯吡格雷——对中枢和外周化学敏感性的影响。 该研究的次要目的是确定基线化学敏感性(在药物开始前评估)与药物给药后呼吸困难发生率之间的关系。

方法:接受经皮冠状动脉血管成形术 (PCI) 的患者将被纳入研究,根据当前的欧洲心脏病学会指南,这些患者需要服用各种 P2Y12 抑制剂(药物选择取决于个体临床情况)。 根据处方的 P2Y12 抑制剂类型,患者将被分配到 2 组:A 组 - 接受替格瑞洛的患者,B 组 - 接受氯吡格雷的患者。 在两组中,将在 P2Y12 抑制剂给药前和药物开始后进行化学敏感性评估。 还将要求患者填写有关治疗期间呼吸困难感的问卷(VAS 量表和研究者设计的问卷)。 外周化疗敏感性评估将使用短暂缺氧法进行,同时进行性高碳酸血症试验将用于测试中枢化疗敏感性。 不参与数据收集的研究人员将分析化学敏感性测试的盲法记录。 将使用适当的统计检验分别比较 A 组和 B 组在药物开始之前和之后的化学敏感性。 呼吸困难感觉问卷的结果将在特定组内具有高和低外周化学敏感性(在 P2Y12 抑制剂开始前评估)的患者之间进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰
        • 招聘中
        • Wroclaw Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因稳定性冠状动脉疾病住院并计划在弗罗茨瓦夫医科大学心脏疾病门诊进行介入治疗的患者将被邀请进入研究。

描述

纳入标准:

  • 计划进行侵入性治疗的稳定性冠状动脉疾病
  • 年龄 18 - 80 岁
  • 计划使用替格瑞洛或氯吡格雷进行治疗(根据欧洲心脏病学会指南)

排除标准:

  • 对替格瑞洛或氯吡格雷过敏
  • 活动性病理性出血
  • 颅内出血史
  • 严重肝功能损害
  • 使用替格瑞洛或氯吡格雷的其他禁忌症
  • 需要口服抗凝治疗
  • 与强细胞色素 P-450 3A 抑制剂或诱导剂联合治疗
  • 未经治疗的、有临床意义的心动过缓或房室传导障碍
  • 需要血液透析的患者
  • 有临床意义的贫血和/或血小板减少症
  • 怀孕或哺乳
  • 定期冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  • 任何需要进一步介入或手术治疗的严重瓣膜性心脏病
  • 症状性支气管哮喘
  • 根据 GOLD,处于 C 或 D 期的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  • 颈动脉支架术、颈动脉内膜切除术的医学史
  • NYHA IV 级心力衰竭患者
  • 任何可能影响患者依从性的精神障碍
  • 此处未提及的任何其他因素,研究者认为这些因素可能会增加研究期间执行的程序的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
接受替格瑞洛 90mg bid 的患者
P2Y12 抑制剂是在患者接受 PCI 手术后开具的。 在给予第一剂药物之前,患者被纳入研究。 在药物开始之前和之后测量参数。
B组
接受氯吡格雷 75mg qd 的患者
P2Y12 抑制剂是在患者接受 PCI 手术后开具的。 在给予第一剂药物之前,患者被纳入研究。 在药物开始之前和之后测量参数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P2Y12 抑制剂对外周和中枢化疗敏感性的影响
大体时间:长达 5 周
A 组和 B 组的中枢和外周化学敏感性的绝对变化
长达 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯吡格雷、替格瑞洛的临床试验

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