- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080478
Effekter av P2Y12-receptorhämmare på centrala och perifera kemoreceptorers känslighet
Forskningsprojektets mål: Den vanligaste komplikationen av behandling med P2Y12-hämmare, särskilt med ticagrelor, är dyspné som rapporterats hos 0 till 9,3 % och hos 10 till 38,6 % av patienterna som tar klopidogrel respektive ticagrelor. Patogenes av P2Y12-hämmare-inducerad dyspné är okänd; dock tyder nyligen publicerade fallrapporter på aktivering av kemosensoriska områden. Det primära syftet med denna studie är att bedöma inverkan av de vanligaste P2Y12-hämmarna i klinisk praxis - ticagrelor och klopidogrel - på centrala och perifera kemosensitiviteter. Det sekundära syftet med studien är att definiera sambandet mellan baseline kemosensitivitet (bedömd före läkemedelsinitiering) och förekomsten av dyspné efter läkemedelsadministreringen.
Metod: Patienter som genomgår perkutan koronar angioplastik (PCI), som enligt gällande riktlinjer från European Cardiac Society ordineras med olika P2Y12-hämmare (läkemedelsval beror på individuell klinisk situation), kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper beroende på vilken typ av P2Y12-hämmare som ordineras: Grupp A-patienter som får ticagrelor, Grupp B-patienter som får klopidogrel. I båda grupperna kommer kemosensitivitetsbedömning att utföras före administrering av P2Y12-hämmare och efter läkemedelsstart. Patienterna kommer dessutom att bli ombedda att fylla i frågeformuläret angående dyspnékänsla under behandlingen (VAS-skala och utredardesignat frågeformulär). Perifer kemosensitivitetsbedömning kommer att utföras med användning av transient hypoximetod, när progressivt hyperkapniskt test kommer att användas för att testa central kemosensitivitet. Blindade inspelningar av kemosensitivitetstester kommer att analyseras av forskare som inte är involverade i datainsamling. Kemosensitiviteter före och efter läkemedelsinitiering kommer att jämföras separat för grupp A och B med hjälp av lämpliga statistiska tester. Resultaten av frågeformuläret för dyspnésensation kommer att jämföras mellan patienter med hög och låg perifer kemosensitivitet (bedömd innan P2Y12-hämmare initieras) inom särskilda grupper.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-post: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Studieorter
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen
- Rekrytering
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Stanislaw Tubek
- Telefonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-post: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil kranskärlssjukdom planerad för invasiv behandling
- Ålder 18 - 80 år
- Planerad behandling med ticagrelor eller klopidogrel (enligt European Cardiology Societys riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot ticagrelor eller klopidogrel
- Aktiv patologisk blödning
- Historik av intrakraniell blödning
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Andra kontraindikationer för användning av ticagrelor eller klopidogrel
- Ett behov av oral antikoagulationsbehandling
- Samtidig behandling med en stark cytokrom P-450 3A-hämmare eller inducerare
- Obehandlad, kliniskt signifikant bradykardi eller atrioventrikulära överledningsstörningar
- Patienter som behöver hemodialys
- Kliniskt signifikant anemi och/eller trombocytopeni
- Graviditet eller amning
- Schemalagd kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- All allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver ytterligare interventionell eller kirurgisk behandling
- Symtomatisk bronkial astma
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i stadium C eller D enligt GOLD
- Halspulsåderstenting, karotisendarterektomi i medicinsk historia
- NYHA IV hjärtsviktspatienter
- Alla psykiska störningar som kan påverka patientens följsamhet
- Någon annan, onämnd här faktor, som enligt utredarens uppfattning kan öka risken för de procedurer som utförs under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
patienter som får ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
|
P2Y12-hämmare ordineras efter PCI-proceduren till patienter.
Patienter skrivs in i studien före administrering av den första dosen av läkemedlet.
Parametrar mäts före och efter läkemedelsinitiering.
|
|
Grupp B
patienter som får klopidogrel 75 mg qd
|
P2Y12-hämmare ordineras efter PCI-proceduren till patienter.
Patienter skrivs in i studien före administrering av den första dosen av läkemedlet.
Parametrar mäts före och efter läkemedelsinitiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av P2Y12-hämmare på perifer och central kemosensitivitet
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Absolut förändring i central och perifer kemosensitivitet separat för grupp A och B
|
upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Dyspné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- PREL.E190.18.004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .