Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av P2Y12-receptorhämmare på centrala och perifera kemoreceptorers känslighet

13 oktober 2021 uppdaterad av: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Forskningsprojektets mål: Den vanligaste komplikationen av behandling med P2Y12-hämmare, särskilt med ticagrelor, är dyspné som rapporterats hos 0 till 9,3 % och hos 10 till 38,6 % av patienterna som tar klopidogrel respektive ticagrelor. Patogenes av P2Y12-hämmare-inducerad dyspné är okänd; dock tyder nyligen publicerade fallrapporter på aktivering av kemosensoriska områden. Det primära syftet med denna studie är att bedöma inverkan av de vanligaste P2Y12-hämmarna i klinisk praxis - ticagrelor och klopidogrel - på centrala och perifera kemosensitiviteter. Det sekundära syftet med studien är att definiera sambandet mellan baseline kemosensitivitet (bedömd före läkemedelsinitiering) och förekomsten av dyspné efter läkemedelsadministreringen.

Metod: Patienter som genomgår perkutan koronar angioplastik (PCI), som enligt gällande riktlinjer från European Cardiac Society ordineras med olika P2Y12-hämmare (läkemedelsval beror på individuell klinisk situation), kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper beroende på vilken typ av P2Y12-hämmare som ordineras: Grupp A-patienter som får ticagrelor, Grupp B-patienter som får klopidogrel. I båda grupperna kommer kemosensitivitetsbedömning att utföras före administrering av P2Y12-hämmare och efter läkemedelsstart. Patienterna kommer dessutom att bli ombedda att fylla i frågeformuläret angående dyspnékänsla under behandlingen (VAS-skala och utredardesignat frågeformulär). Perifer kemosensitivitetsbedömning kommer att utföras med användning av transient hypoximetod, när progressivt hyperkapniskt test kommer att användas för att testa central kemosensitivitet. Blindade inspelningar av kemosensitivitetstester kommer att analyseras av forskare som inte är involverade i datainsamling. Kemosensitiviteter före och efter läkemedelsinitiering kommer att jämföras separat för grupp A och B med hjälp av lämpliga statistiska tester. Resultaten av frågeformuläret för dyspnésensation kommer att jämföras mellan patienter med hög och låg perifer kemosensitivitet (bedömd innan P2Y12-hämmare initieras) inom särskilda grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen
        • Rekrytering
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av stabil kranskärlssjukdom och som är schemalagda för interventionell behandling i Hörsjukkliniken vid Wroclaw Medical University kommer att bjudas in att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil kranskärlssjukdom planerad för invasiv behandling
  • Ålder 18 - 80 år
  • Planerad behandling med ticagrelor eller klopidogrel (enligt European Cardiology Societys riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot ticagrelor eller klopidogrel
  • Aktiv patologisk blödning
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Andra kontraindikationer för användning av ticagrelor eller klopidogrel
  • Ett behov av oral antikoagulationsbehandling
  • Samtidig behandling med en stark cytokrom P-450 3A-hämmare eller inducerare
  • Obehandlad, kliniskt signifikant bradykardi eller atrioventrikulära överledningsstörningar
  • Patienter som behöver hemodialys
  • Kliniskt signifikant anemi och/eller trombocytopeni
  • Graviditet eller amning
  • Schemalagd kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • All allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver ytterligare interventionell eller kirurgisk behandling
  • Symtomatisk bronkial astma
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i stadium C eller D enligt GOLD
  • Halspulsåderstenting, karotisendarterektomi i medicinsk historia
  • NYHA IV hjärtsviktspatienter
  • Alla psykiska störningar som kan påverka patientens följsamhet
  • Någon annan, onämnd här faktor, som enligt utredarens uppfattning kan öka risken för de procedurer som utförs under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
patienter som får ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
P2Y12-hämmare ordineras efter PCI-proceduren till patienter. Patienter skrivs in i studien före administrering av den första dosen av läkemedlet. Parametrar mäts före och efter läkemedelsinitiering.
Grupp B
patienter som får klopidogrel 75 mg qd
P2Y12-hämmare ordineras efter PCI-proceduren till patienter. Patienter skrivs in i studien före administrering av den första dosen av läkemedlet. Parametrar mäts före och efter läkemedelsinitiering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av P2Y12-hämmare på perifer och central kemosensitivitet
Tidsram: upp till 5 veckor
Absolut förändring i central och perifer kemosensitivitet separat för grupp A och B
upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera