- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080478
Efeitos dos Inibidores do Receptor P2Y12 na Sensibilidade dos Quimiorreceptores Centrais e Periféricos
Objetivos do projeto de pesquisa: A complicação mais comum do tratamento com inibidores de P2Y12, particularmente com ticagrelor, é a dispneia relatada em 0 a 9,3% e em 10 a 38,6% dos pacientes que tomam clopidogrel e ticagrelor, respectivamente. A patogênese da dispneia induzida por inibidores de P2Y12 é desconhecida; no entanto, relatos de casos publicados recentemente sugerem ativação de áreas quimiossensoriais. O objetivo primário deste estudo é avaliar a influência dos inibidores P2Y12 mais comumente usados na prática clínica - ticagrelor e clopidogrel - nas quimiossensibilidades central e periférica. O objetivo secundário do estudo é definir a relação entre a quimiossensibilidade basal (avaliada antes do início da droga) e a ocorrência de dispneia após a administração da droga.
Metodologia: Pacientes submetidos à angioplastia coronária percutânea (ICP), que de acordo com as atuais Diretrizes da European Cardiac Society são prescritos com vários inibidores P2Y12 (a escolha do fármaco depende da situação clínica individual), serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, dependendo do tipo de inibidor P2Y12 prescrito: Grupo A -pacientes recebendo ticagrelor, Grupo B -pacientes recebendo clopidogrel. Em ambos os grupos, a avaliação da quimiossensibilidade será realizada antes da administração do inibidor de P2Y12 e após o início da droga. Os pacientes também serão solicitados a preencher o questionário sobre a sensação de dispneia durante o tratamento (escala VAS e questionário elaborado pelo investigador). A avaliação da quimiossensibilidade periférica será realizada pelo método da hipóxia transitória, quando será empregado o teste de hipercápnica progressiva para testar a quimiossensibilidade central. Gravações cegas de testes de quimiossensibilidade serão analisadas por pesquisador não envolvido na coleta de dados. As quimiossensibilidades antes e depois do início das drogas serão comparadas separadamente para os grupos A e B usando testes estatísticos apropriados. Os resultados do questionário de sensação de dispneia serão comparados entre pacientes com quimiossensibilidade periférica alta e baixa (avaliada antes do início do inibidor de P2Y12) dentro de grupos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Número de telefone: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia
- Recrutamento
- Wroclaw Medical University
-
Contato:
- Stanislaw Tubek
- Número de telefone: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana estável agendada para tratamento invasivo
- Idade 18 - 80 anos
- Tratamento planejado com ticagrelor ou clopidogrel (de acordo com as diretrizes da European Cardiology Society)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ticagrelor ou clopidogrel
- Sangramento patológico ativo
- História de hemorragia intracraniana
- Insuficiência hepática grave
- Outras contraindicações ao uso de ticagrelor ou clopidogrel
- Necessidade de terapia de anticoagulação oral
- Terapia concomitante com um forte inibidor ou indutor do citocromo P-450 3A
- Bradicardia clinicamente significativa não tratada ou distúrbios da condução atrioventricular
- Pacientes que necessitam de hemodiálise
- Anemia e/ou trombocitopenia clinicamente significativa
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia de revascularização do miocárdio programada (CABG)
- Qualquer doença cardíaca valvular grave que exija tratamento intervencionista ou cirúrgico adicional
- Asma brônquica sintomática
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estágio C ou D de acordo com GOLD
- Implante de stent na artéria carótida, endarterectomia carotídea na história médica
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA IV
- Qualquer transtorno mental que possa influenciar na adesão do paciente
- Qualquer outro fator não mencionado aqui, que na opinião do investigador pode aumentar o risco dos procedimentos realizados durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
pacientes recebendo ticagrelor 90mg bid
|
Os inibidores de P2Y12 são prescritos após o procedimento de ICP em pacientes.
Os pacientes são inscritos no estudo antes da administração da primeira dose do medicamento.
Os parâmetros são medidos antes e depois do início da droga.
|
Grupo B
pacientes recebendo clopidogrel 75mg qd
|
Os inibidores de P2Y12 são prescritos após o procedimento de ICP em pacientes.
Os pacientes são inscritos no estudo antes da administração da primeira dose do medicamento.
Os parâmetros são medidos antes e depois do início da droga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A influência dos inibidores de P2Y12 na quimiossensibilidade periférica e central
Prazo: até 5 semanas
|
Mudança absoluta nas quimiossensibilidades centrais e periféricas separadamente para os grupos A e B
|
até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- PREL.E190.18.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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