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Efeitos dos Inibidores do Receptor P2Y12 na Sensibilidade dos Quimiorreceptores Centrais e Periféricos

13 de outubro de 2021 atualizado por: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Objetivos do projeto de pesquisa: A complicação mais comum do tratamento com inibidores de P2Y12, particularmente com ticagrelor, é a dispneia relatada em 0 a 9,3% e em 10 a 38,6% dos pacientes que tomam clopidogrel e ticagrelor, respectivamente. A patogênese da dispneia induzida por inibidores de P2Y12 é desconhecida; no entanto, relatos de casos publicados recentemente sugerem ativação de áreas quimiossensoriais. O objetivo primário deste estudo é avaliar a influência dos inibidores P2Y12 mais comumente usados ​​na prática clínica - ticagrelor e clopidogrel - nas quimiossensibilidades central e periférica. O objetivo secundário do estudo é definir a relação entre a quimiossensibilidade basal (avaliada antes do início da droga) e a ocorrência de dispneia após a administração da droga.

Metodologia: Pacientes submetidos à angioplastia coronária percutânea (ICP), que de acordo com as atuais Diretrizes da European Cardiac Society são prescritos com vários inibidores P2Y12 (a escolha do fármaco depende da situação clínica individual), serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos, dependendo do tipo de inibidor P2Y12 prescrito: Grupo A -pacientes recebendo ticagrelor, Grupo B -pacientes recebendo clopidogrel. Em ambos os grupos, a avaliação da quimiossensibilidade será realizada antes da administração do inibidor de P2Y12 e após o início da droga. Os pacientes também serão solicitados a preencher o questionário sobre a sensação de dispneia durante o tratamento (escala VAS e questionário elaborado pelo investigador). A avaliação da quimiossensibilidade periférica será realizada pelo método da hipóxia transitória, quando será empregado o teste de hipercápnica progressiva para testar a quimiossensibilidade central. Gravações cegas de testes de quimiossensibilidade serão analisadas por pesquisador não envolvido na coleta de dados. As quimiossensibilidades antes e depois do início das drogas serão comparadas separadamente para os grupos A e B usando testes estatísticos apropriados. Os resultados do questionário de sensação de dispneia serão comparados entre pacientes com quimiossensibilidade periférica alta e baixa (avaliada antes do início do inibidor de P2Y12) dentro de grupos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia
        • Recrutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes hospitalizados devido a doença arterial coronariana estável e agendados para tratamento intervencionista na Hear Diseases Clinic da Wroclaw Medical University serão convidados a entrar no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana estável agendada para tratamento invasivo
  • Idade 18 - 80 anos
  • Tratamento planejado com ticagrelor ou clopidogrel (de acordo com as diretrizes da European Cardiology Society)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao ticagrelor ou clopidogrel
  • Sangramento patológico ativo
  • História de hemorragia intracraniana
  • Insuficiência hepática grave
  • Outras contraindicações ao uso de ticagrelor ou clopidogrel
  • Necessidade de terapia de anticoagulação oral
  • Terapia concomitante com um forte inibidor ou indutor do citocromo P-450 3A
  • Bradicardia clinicamente significativa não tratada ou distúrbios da condução atrioventricular
  • Pacientes que necessitam de hemodiálise
  • Anemia e/ou trombocitopenia clinicamente significativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio programada (CABG)
  • Qualquer doença cardíaca valvular grave que exija tratamento intervencionista ou cirúrgico adicional
  • Asma brônquica sintomática
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estágio C ou D de acordo com GOLD
  • Implante de stent na artéria carótida, endarterectomia carotídea na história médica
  • Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA IV
  • Qualquer transtorno mental que possa influenciar na adesão do paciente
  • Qualquer outro fator não mencionado aqui, que na opinião do investigador pode aumentar o risco dos procedimentos realizados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
pacientes recebendo ticagrelor 90mg bid
Os inibidores de P2Y12 são prescritos após o procedimento de ICP em pacientes. Os pacientes são inscritos no estudo antes da administração da primeira dose do medicamento. Os parâmetros são medidos antes e depois do início da droga.
Grupo B
pacientes recebendo clopidogrel 75mg qd
Os inibidores de P2Y12 são prescritos após o procedimento de ICP em pacientes. Os pacientes são inscritos no estudo antes da administração da primeira dose do medicamento. Os parâmetros são medidos antes e depois do início da droga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência dos inibidores de P2Y12 na quimiossensibilidade periférica e central
Prazo: até 5 semanas
Mudança absoluta nas quimiossensibilidades centrais e periféricas separadamente para os grupos A e B
até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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