- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080478
Effecten van P2Y12-receptorremmers op de gevoeligheid van centrale en perifere chemoreceptoren
Doelstellingen van het onderzoeksproject: De meest voorkomende complicatie van de behandeling met P2Y12-remmers, in het bijzonder met ticagrelor, is dyspnoe, gemeld bij 0 tot 9,3% en bij 10 tot 38,6% van de patiënten die respectievelijk clopidogrel en ticagrelor gebruiken. Pathogenese van de door P2Y12-remmers geïnduceerde dyspnoe is onbekend; recent gepubliceerde casusrapporten suggereren echter activering van chemosensorische gebieden. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van de in de klinische praktijk meest gebruikte P2Y12-remmers - ticagrelor en clopidogrel - op centrale en perifere chemosensitiviteiten. Het secundaire doel van de studie is het definiëren van de relatie tussen basische chemosensitiviteit (beoordeeld vóór de start van het geneesmiddel) en het optreden van kortademigheid na de toediening van het geneesmiddel.
Methodologie: Patiënten die percutane coronaire angioplastiek (PCI) ondergaan, aan wie volgens de huidige richtlijnen van de Europese Cardiac Society verschillende P2Y12-remmers worden voorgeschreven (geneesmiddelkeuze hangt af van de individuele klinische situatie), zullen worden opgenomen in de studie. Patiënten zullen worden ingedeeld in 2 groepen, afhankelijk van het type P2Y12-remmer dat is voorgeschreven: groep A - patiënten die ticagrelor krijgen, groep B - patiënten die clopidogrel krijgen. In beide groepen zal chemosensitiviteitsbeoordeling worden uitgevoerd vóór toediening van P2Y12-remmer en na de start van het geneesmiddel. Patiënten zullen bovendien worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen over het gevoel van kortademigheid tijdens de behandeling (VAS-schaal en door de onderzoeker ontworpen vragenlijst). Beoordeling van de perifere chemosensitiviteit zal worden uitgevoerd met behulp van de voorbijgaande hypoxiemethode, wanneer een progressieve hypercapnische test zal worden gebruikt om de centrale chemosensitiviteit te testen. Geblindeerde opnames van chemosensitiviteitstesten zullen worden geanalyseerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens. Chemosensitiviteiten voor en na de start van het geneesmiddel zullen afzonderlijk worden vergeleken voor groep A en B met behulp van geschikte statistische tests. De resultaten van de vragenlijst over kortademigheidsensatie zullen worden vergeleken tussen patiënten met hoge en lage perifere chemosensitiviteit (beoordeeld vóór aanvang van P2Y12-remmer) binnen bepaalde groepen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen
- Werving
- Wroclaw Medical University
-
Contact:
- Stanislaw Tubek
- Telefoonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele coronaire hartziekte gepland voor invasieve behandeling
- Leeftijd 18 - 80 jaar
- Geplande behandeling met ticagrelor of clopidogrel (volgens de richtlijnen van de European Cardiology Society)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor ticagrelor of clopidogrel
- Actieve pathologische bloeding
- Geschiedenis van intracraniale bloeding
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Andere contra-indicaties voor het gebruik van ticagrelor of clopidogrel
- Een behoefte aan orale antistollingstherapie
- Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor
- Onbehandelde, klinisch significante bradycardie of atrioventriculaire geleidingsstoornissen
- Patiënten die hemodialyse nodig hebben
- Klinisch significante anemie en/of trombocytopenie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geplande coronaire bypassoperatie (CABG)
- Elke ernstige hartklepaandoening die verdere interventionele of chirurgische behandeling vereist
- Symptomatische bronchiale astma
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) in stadium C of D volgens GOLD
- Stenting van de halsslagader, halsslagader-endarteriëctomie in de medische geschiedenis
- NYHA IV-patiënten met hartfalen
- Elke psychische stoornis die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt
- Elke andere, hier niet genoemde factor die naar de mening van de onderzoeker het risico van de tijdens het onderzoek uitgevoerde procedures kan verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
patiënten die tweemaal ticagrelor 90 mg kregen
|
P2Y12-remmers worden voorgeschreven volgens de PCI-procedure bij patiënten.
Patiënten worden ingeschreven in het onderzoek vóór toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel.
Parameters worden gemeten voor en na de start van het geneesmiddel.
|
|
Groep B
patiënten die clopidogrel 75 mg qd krijgen
|
P2Y12-remmers worden voorgeschreven volgens de PCI-procedure bij patiënten.
Patiënten worden ingeschreven in het onderzoek vóór toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel.
Parameters worden gemeten voor en na de start van het geneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van P2Y12-remmers op perifere en centrale chemosensitiviteit
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Absolute verandering in centrale en perifere chemosensitiviteiten apart voor groep A en B
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Dyspneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- PREL.E190.18.004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .