Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van P2Y12-receptorremmers op de gevoeligheid van centrale en perifere chemoreceptoren

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Doelstellingen van het onderzoeksproject: De meest voorkomende complicatie van de behandeling met P2Y12-remmers, in het bijzonder met ticagrelor, is dyspnoe, gemeld bij 0 tot 9,3% en bij 10 tot 38,6% van de patiënten die respectievelijk clopidogrel en ticagrelor gebruiken. Pathogenese van de door P2Y12-remmers geïnduceerde dyspnoe is onbekend; recent gepubliceerde casusrapporten suggereren echter activering van chemosensorische gebieden. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van de in de klinische praktijk meest gebruikte P2Y12-remmers - ticagrelor en clopidogrel - op centrale en perifere chemosensitiviteiten. Het secundaire doel van de studie is het definiëren van de relatie tussen basische chemosensitiviteit (beoordeeld vóór de start van het geneesmiddel) en het optreden van kortademigheid na de toediening van het geneesmiddel.

Methodologie: Patiënten die percutane coronaire angioplastiek (PCI) ondergaan, aan wie volgens de huidige richtlijnen van de Europese Cardiac Society verschillende P2Y12-remmers worden voorgeschreven (geneesmiddelkeuze hangt af van de individuele klinische situatie), zullen worden opgenomen in de studie. Patiënten zullen worden ingedeeld in 2 groepen, afhankelijk van het type P2Y12-remmer dat is voorgeschreven: groep A - patiënten die ticagrelor krijgen, groep B - patiënten die clopidogrel krijgen. In beide groepen zal chemosensitiviteitsbeoordeling worden uitgevoerd vóór toediening van P2Y12-remmer en na de start van het geneesmiddel. Patiënten zullen bovendien worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen over het gevoel van kortademigheid tijdens de behandeling (VAS-schaal en door de onderzoeker ontworpen vragenlijst). Beoordeling van de perifere chemosensitiviteit zal worden uitgevoerd met behulp van de voorbijgaande hypoxiemethode, wanneer een progressieve hypercapnische test zal worden gebruikt om de centrale chemosensitiviteit te testen. Geblindeerde opnames van chemosensitiviteitstesten zullen worden geanalyseerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens. Chemosensitiviteiten voor en na de start van het geneesmiddel zullen afzonderlijk worden vergeleken voor groep A en B met behulp van geschikte statistische tests. De resultaten van de vragenlijst over kortademigheidsensatie zullen worden vergeleken tussen patiënten met hoge en lage perifere chemosensitiviteit (beoordeeld vóór aanvang van P2Y12-remmer) binnen bepaalde groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen
        • Werving
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een stabiele coronaire hartziekte en gepland zijn voor een interventionele behandeling in de Hear Diseases Clinic van de Wroclaw Medical University, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele coronaire hartziekte gepland voor invasieve behandeling
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Geplande behandeling met ticagrelor of clopidogrel (volgens de richtlijnen van de European Cardiology Society)

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor ticagrelor of clopidogrel
  • Actieve pathologische bloeding
  • Geschiedenis van intracraniale bloeding
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Andere contra-indicaties voor het gebruik van ticagrelor of clopidogrel
  • Een behoefte aan orale antistollingstherapie
  • Gelijktijdige behandeling met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor
  • Onbehandelde, klinisch significante bradycardie of atrioventriculaire geleidingsstoornissen
  • Patiënten die hemodialyse nodig hebben
  • Klinisch significante anemie en/of trombocytopenie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geplande coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Elke ernstige hartklepaandoening die verdere interventionele of chirurgische behandeling vereist
  • Symptomatische bronchiale astma
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) in stadium C of D volgens GOLD
  • Stenting van de halsslagader, halsslagader-endarteriëctomie in de medische geschiedenis
  • NYHA IV-patiënten met hartfalen
  • Elke psychische stoornis die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt
  • Elke andere, hier niet genoemde factor die naar de mening van de onderzoeker het risico van de tijdens het onderzoek uitgevoerde procedures kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
patiënten die tweemaal ticagrelor 90 mg kregen
P2Y12-remmers worden voorgeschreven volgens de PCI-procedure bij patiënten. Patiënten worden ingeschreven in het onderzoek vóór toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel. Parameters worden gemeten voor en na de start van het geneesmiddel.
Groep B
patiënten die clopidogrel 75 mg qd krijgen
P2Y12-remmers worden voorgeschreven volgens de PCI-procedure bij patiënten. Patiënten worden ingeschreven in het onderzoek vóór toediening van de eerste dosis van het geneesmiddel. Parameters worden gemeten voor en na de start van het geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van P2Y12-remmers op perifere en centrale chemosensitiviteit
Tijdsspanne: tot 5 weken
Absolute verandering in centrale en perifere chemosensitiviteiten apart voor groep A en B
tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren