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Effets des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 sur la sensibilité des chimiorécepteurs centraux et périphériques

13 octobre 2021 mis à jour par: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Objectifs du projet de recherche : La complication la plus fréquente du traitement par les inhibiteurs de P2Y12, en particulier avec le ticagrélor, est la dyspnée signalée chez 0 à 9,3 % et chez 10 à 38,6 % des patients prenant respectivement du clopidogrel et du ticagrélor. La pathogenèse de la dyspnée induite par les inhibiteurs de P2Y12 est inconnue ; cependant, des rapports de cas récemment publiés suggèrent une activation des zones chimiosensorielles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'influence des inhibiteurs de P2Y12 les plus couramment utilisés en pratique clinique - le ticagrélor et le clopidogrel - sur les chimiosensibilités centrales et périphériques. L'objectif secondaire de l'étude est de définir la relation entre la chimiosensibilité de base (évaluée avant l'initiation du médicament) et la survenue d'une dyspnée après l'administration du médicament.

Méthodologie : Les patients subissant une angioplastie coronarienne percutanée (ICP), qui, conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie, se voient prescrire divers inhibiteurs de P2Y12 (le choix du médicament dépend de la situation clinique individuelle), seront inscrits à l'étude. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le type d'inhibiteur de P2Y12 prescrit : Groupe A - patients recevant du ticagrélor, Groupe B - patients recevant du clopidogrel. Dans les deux groupes, l'évaluation de la chimiosensibilité sera effectuée avant l'administration de l'inhibiteur P2Y12 et après l'initiation du médicament. Les patients seront également invités à remplir le questionnaire concernant la sensation de dyspnée pendant le traitement (échelle EVA et questionnaire conçu par l'investigateur). L'évaluation de la chimiosensibilité périphérique sera effectuée à l'aide de la méthode de l'hypoxie transitoire, lorsque le test hypercapnique progressif sera utilisé pour tester la chimiosensibilité centrale. Les enregistrements en aveugle des tests de chimiosensibilité seront analysés par un chercheur non impliqué dans la collecte de données. Les chimiosensibilités avant et après l'initiation des médicaments seront comparées séparément pour les groupes A et B à l'aide de tests statistiques appropriés. Les résultats du questionnaire sur la sensation de dyspnée seront comparés entre les patients présentant une chimiosensibilité périphérique élevée et faible (évaluée avant l'initiation de l'inhibiteur P2Y12) au sein de groupes particuliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne
        • Recrutement
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés en raison d'une maladie coronarienne stable et programmés pour un traitement interventionnel à la Hear Diseases Clinic de l'Université médicale de Wroclaw seront invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne stable prévue pour un traitement invasif
  • Âge 18 - 80 ans
  • Traitement prévu par ticagrélor ou clopidogrel (selon les directives de la Société européenne de cardiologie)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au ticagrélor ou au clopidogrel
  • Saignement pathologique actif
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Autres contre-indications à l'utilisation du ticagrélor ou du clopidogrel
  • Un besoin d'anticoagulation orale
  • Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P-450 3A
  • Bradycardie ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non traités et cliniquement significatifs
  • Patients nécessitant une hémodialyse
  • Anémie et/ou thrombocytopénie cliniquement significatives
  • Grossesse ou allaitement
  • Pontage aortocoronarien programmé (CABG)
  • Toute cardiopathie valvulaire sévère nécessitant un traitement interventionnel ou chirurgical supplémentaire
  • Asthme bronchique symptomatique
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au stade C ou D selon GOLD
  • Stenting de l'artère carotide, endartériectomie carotidienne dans les antécédents médicaux
  • Insuffisance cardiaque NYHA IV
  • Tout trouble mental pouvant influencer l'observance du patient
  • Tout autre facteur, non mentionné ici, qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque des procédures effectuées au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
patients recevant du ticagrelor 90mg bid
Les inhibiteurs de P2Y12 sont prescrits après la procédure PCI chez les patients. Les patients sont inscrits à l'étude avant l'administration de la première dose du médicament. Les paramètres sont mesurés avant et après l'initiation du médicament.
Groupe B
patients recevant du clopidogrel 75mg qd
Les inhibiteurs de P2Y12 sont prescrits après la procédure PCI chez les patients. Les patients sont inscrits à l'étude avant l'administration de la première dose du médicament. Les paramètres sont mesurés avant et après l'initiation du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence des inhibiteurs de P2Y12 sur la chimiosensibilité périphérique et centrale
Délai: jusqu'à 5 semaines
Changement absolu des chimiosensibilités centrale et périphérique séparément pour les groupes A et B
jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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