- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080478
Effets des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 sur la sensibilité des chimiorécepteurs centraux et périphériques
Objectifs du projet de recherche : La complication la plus fréquente du traitement par les inhibiteurs de P2Y12, en particulier avec le ticagrélor, est la dyspnée signalée chez 0 à 9,3 % et chez 10 à 38,6 % des patients prenant respectivement du clopidogrel et du ticagrélor. La pathogenèse de la dyspnée induite par les inhibiteurs de P2Y12 est inconnue ; cependant, des rapports de cas récemment publiés suggèrent une activation des zones chimiosensorielles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'influence des inhibiteurs de P2Y12 les plus couramment utilisés en pratique clinique - le ticagrélor et le clopidogrel - sur les chimiosensibilités centrales et périphériques. L'objectif secondaire de l'étude est de définir la relation entre la chimiosensibilité de base (évaluée avant l'initiation du médicament) et la survenue d'une dyspnée après l'administration du médicament.
Méthodologie : Les patients subissant une angioplastie coronarienne percutanée (ICP), qui, conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie, se voient prescrire divers inhibiteurs de P2Y12 (le choix du médicament dépend de la situation clinique individuelle), seront inscrits à l'étude. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le type d'inhibiteur de P2Y12 prescrit : Groupe A - patients recevant du ticagrélor, Groupe B - patients recevant du clopidogrel. Dans les deux groupes, l'évaluation de la chimiosensibilité sera effectuée avant l'administration de l'inhibiteur P2Y12 et après l'initiation du médicament. Les patients seront également invités à remplir le questionnaire concernant la sensation de dyspnée pendant le traitement (échelle EVA et questionnaire conçu par l'investigateur). L'évaluation de la chimiosensibilité périphérique sera effectuée à l'aide de la méthode de l'hypoxie transitoire, lorsque le test hypercapnique progressif sera utilisé pour tester la chimiosensibilité centrale. Les enregistrements en aveugle des tests de chimiosensibilité seront analysés par un chercheur non impliqué dans la collecte de données. Les chimiosensibilités avant et après l'initiation des médicaments seront comparées séparément pour les groupes A et B à l'aide de tests statistiques appropriés. Les résultats du questionnaire sur la sensation de dyspnée seront comparés entre les patients présentant une chimiosensibilité périphérique élevée et faible (évaluée avant l'initiation de l'inhibiteur P2Y12) au sein de groupes particuliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Lieux d'étude
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Pologne
- Recrutement
- Wroclaw Medical University
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Contact:
- Stanislaw Tubek
- Numéro de téléphone: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne stable prévue pour un traitement invasif
- Âge 18 - 80 ans
- Traitement prévu par ticagrélor ou clopidogrel (selon les directives de la Société européenne de cardiologie)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au ticagrélor ou au clopidogrel
- Saignement pathologique actif
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Insuffisance hépatique sévère
- Autres contre-indications à l'utilisation du ticagrélor ou du clopidogrel
- Un besoin d'anticoagulation orale
- Traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P-450 3A
- Bradycardie ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non traités et cliniquement significatifs
- Patients nécessitant une hémodialyse
- Anémie et/ou thrombocytopénie cliniquement significatives
- Grossesse ou allaitement
- Pontage aortocoronarien programmé (CABG)
- Toute cardiopathie valvulaire sévère nécessitant un traitement interventionnel ou chirurgical supplémentaire
- Asthme bronchique symptomatique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au stade C ou D selon GOLD
- Stenting de l'artère carotide, endartériectomie carotidienne dans les antécédents médicaux
- Insuffisance cardiaque NYHA IV
- Tout trouble mental pouvant influencer l'observance du patient
- Tout autre facteur, non mentionné ici, qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque des procédures effectuées au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
patients recevant du ticagrelor 90mg bid
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Les inhibiteurs de P2Y12 sont prescrits après la procédure PCI chez les patients.
Les patients sont inscrits à l'étude avant l'administration de la première dose du médicament.
Les paramètres sont mesurés avant et après l'initiation du médicament.
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Groupe B
patients recevant du clopidogrel 75mg qd
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Les inhibiteurs de P2Y12 sont prescrits après la procédure PCI chez les patients.
Les patients sont inscrits à l'étude avant l'administration de la première dose du médicament.
Les paramètres sont mesurés avant et après l'initiation du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'influence des inhibiteurs de P2Y12 sur la chimiosensibilité périphérique et centrale
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Changement absolu des chimiosensibilités centrale et périphérique séparément pour les groupes A et B
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jusqu'à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- PREL.E190.18.004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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