Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów receptora P2Y12 na wrażliwość centralnych i obwodowych chemoreceptorów

13 października 2021 zaktualizowane przez: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Cele projektu badawczego: Najczęstszym powikłaniem leczenia inhibitorami P2Y12, zwłaszcza tikagrelorem, jest duszność zgłaszana u 0 do 9,3% iu 10 do 38,6% pacjentów przyjmujących odpowiednio klopidogrel i tikagrelor. Patogeneza duszności wywołanej przez inhibitory P2Y12 jest nieznana; jednak ostatnio opublikowane opisy przypadków sugerują aktywację obszarów chemosensorycznych. Głównym celem pracy jest ocena wpływu najczęściej stosowanych w praktyce klinicznej inhibitorów P2Y12 - tikagreloru i klopidogrelu - na ośrodkową i obwodową chemiowrażliwość. Celem drugorzędnym pracy jest określenie związku między wyjściową chemiowrażliwością (ocenianą przed rozpoczęciem podawania leku) a występowaniem duszności po podaniu leku.

Metodyka: Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PCI), którym zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego przepisano różne inhibitory P2Y12 (dobór leku zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej). Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup w zależności od rodzaju przepisanego inhibitora P2Y12: Grupa A - pacjenci otrzymujący tikagrelor, Grupa B - pacjenci otrzymujący klopidogrel. W obu grupach ocena chemiowrażliwości zostanie przeprowadzona przed podaniem inhibitora P2Y12 i po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego odczuwania duszności w trakcie leczenia (skala VAS i kwestionariusz autorski). Ocena chemiowrażliwości obwodowej zostanie przeprowadzona metodą przejściowej hipoksji, przy czym do badania chemiowrażliwości ośrodkowej zostanie zastosowany test progresywnej hiperkapnii. Zaślepione zapisy testów chemiowrażliwości zostaną przeanalizowane przez badacza niezaangażowanego w zbieranie danych. Chemoczułości przed i po rozpoczęciu leczenia zostaną porównane oddzielnie dla grup A i B przy użyciu odpowiednich testów statystycznych. Wyniki kwestionariusza czucia duszności zostaną porównane pomiędzy pacjentami z wysoką i niską chemiowrażliwością obwodową (ocenianą przed włączeniem inhibitora P2Y12) w ramach poszczególnych grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci hospitalizowani z powodu stabilnej choroby wieńcowej i zakwalifikowani do leczenia interwencyjnego w Klinice Chorób Słuchu Akademii Medycznej we Wrocławiu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba wieńcowa zakwalifikowana do leczenia inwazyjnego
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Planowane leczenie tikagrelorem lub klopidogrelem (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na tikagrelor lub klopidogrel
  • Aktywne krwawienie patologiczne
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Inne przeciwwskazania do stosowania tikagreloru lub klopidogrelu
  • Konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P-450 3A
  • Nieleczona, klinicznie istotna bradykardia lub zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Pacjenci wymagający hemodializy
  • Klinicznie istotna niedokrwistość i (lub) małopłytkowość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Każda ciężka wada zastawkowa serca wymagająca dalszego leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego
  • Objawowa astma oskrzelowa
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w stadium C lub D według GOLD
  • Stentowanie tętnicy szyjnej, endarterektomia tętnicy szyjnej w historii medycznej
  • Pacjenci z niewydolnością serca IV wg NYHA
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na współpracę pacjenta
  • Każdy inny, niewymieniony tutaj czynnik, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko zabiegów wykonywanych w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
pacjentów otrzymujących tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel, Tikagrelor
Inhibitory P2Y12 są przepisywane pacjentom po zabiegu PCI. Pacjenci są włączani do badania przed podaniem pierwszej dawki leku. Parametry są mierzone przed i po rozpoczęciu podawania leku.
Grupa B
pacjenci otrzymujący klopidogrel 75 mg qd
Lek: Klopidogrel, Tikagrelor
Inhibitory P2Y12 są przepisywane pacjentom po zabiegu PCI. Pacjenci są włączani do badania przed podaniem pierwszej dawki leku. Parametry są mierzone przed i po rozpoczęciu podawania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ inhibitorów P2Y12 na chemiowrażliwość obwodową i ośrodkową
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Bezwzględna zmiana centralnej i obwodowej wrażliwości na chemioterapię oddzielnie dla grup A i B
do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREL.E190.18.004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Klopidogrel, Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj