- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080478
Účinky inhibitorů receptoru P2Y12 na citlivost centrálních a periferních chemoreceptorů
Cíle výzkumného projektu: Nejčastější komplikací léčby inhibitory P2Y12, zejména tikagrelorem, je dušnost hlášená u 0 až 9,3 % au 10 až 38,6 % pacientů užívajících klopidogrel a tikagrelor. Patogeneze dušnosti vyvolané inhibitory P2Y12 není známa; nicméně nedávno publikované kazuistiky naznačují aktivaci chemosenzorických oblastí. Primárním cílem této studie je posoudit vliv v klinické praxi nejčastěji používaných inhibitorů P2Y12 – tikagreloru a klopidogrelu – na centrální a periferní chemosenzitivitu. Sekundárním cílem studie je definovat vztah mezi výchozí chemosenzitivitou (hodnocenou před zahájením léčby) a výskytem dušnosti po aplikaci léčiva.
Metodika: Do studie budou zařazeni pacienti podstupující perkutánní koronární angioplastiku (PCI), kterým jsou dle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti předepisovány různé inhibitory P2Y12 (výběr léku závisí na individuální klinické situaci). Pacienti budou rozděleni do 2 skupin v závislosti na typu předepsaného inhibitoru P2Y12: Skupina A – pacienti užívající tikagrelor, Skupina B – pacienti užívající klopidogrel. U obou skupin bude provedeno stanovení chemosenzitivity před podáním inhibitoru P2Y12 a po zahájení léčby. Pacienti budou navíc požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se pocitu dušnosti během léčby (škála VAS a dotazník navržený výzkumným pracovníkem). Hodnocení periferní chemosenzitivity bude provedeno metodou přechodné hypoxie, kdy bude k testování centrální chemosenzitivity použit progresivní hyperkapnický test. Slepé záznamy testů chemosenzitivity budou analyzovány výzkumníkem, který se nepodílí na sběru dat. Chemosenzitivity před a po zahájení léčby budou porovnány samostatně pro skupiny A a B pomocí vhodných statistických testů. Výsledky dotazníku dušnosti budou porovnány mezi pacienty s vysokou a nízkou periferní chemosenzitivitou (hodnoceno před zahájením léčby inhibitorem P2Y12) v jednotlivých skupinách.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Studijní místa
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko
- Nábor
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Stanislaw Tubek
- Telefonní číslo: 00 48 71 733 11 12
- E-mail: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní ischemická choroba srdeční plánovaná k invazivní léčbě
- Věk 18 - 80 let
- Plánovaná léčba tikagrelorem nebo klopidogrelem (podle pokynů Evropské kardiologické společnosti)
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na tikagrelor nebo klopidogrel
- Aktivní patologické krvácení
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Těžká porucha funkce jater
- Další kontraindikace použití tikagreloru nebo klopidogrelu
- Potřeba perorální antikoagulační léčby
- Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A
- Neléčená, klinicky významná bradykardie nebo poruchy atrioventrikulárního vedení
- Pacienti vyžadující hemodialýzu
- Klinicky významná anémie a/nebo trombocytopenie
- Těhotenství nebo kojení
- Plánovaný bypass koronární tepny (CABG)
- Jakékoli závažné chlopenní onemocnění srdce vyžadující další intervenční nebo chirurgickou léčbu
- Symptomatické bronchiální astma
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ve stadiu C nebo D podle GOLD
- Stenting karotické tepny, karotická endarterektomie v anamnéze
- Pacienti se srdečním selháním NYHA IV
- Jakákoli duševní porucha, která může ovlivnit compliance pacienta
- Jakýkoli jiný, zde neuvedený faktor, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko postupů prováděných během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
pacientů užívajících tikagrelor 90 mg dvakrát denně
|
Inhibitory P2Y12 jsou pacientům předepisovány po postupu PCI.
Pacienti jsou zařazeni do studie před podáním první dávky léku.
Parametry se měří před a po iniciaci léku.
|
Skupina B
pacientů užívajících klopidogrel 75 mg qd
|
Inhibitory P2Y12 jsou pacientům předepisovány po postupu PCI.
Pacienti jsou zařazeni do studie před podáním první dávky léku.
Parametry se měří před a po iniciaci léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv inhibitorů P2Y12 na periferní a centrální chemosenzitivitu
Časové okno: až 5 týdnů
|
Absolutní změna centrální a periferní chemosenzitivity zvlášť pro skupiny A a B
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- PREL.E190.18.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clopidogrel, Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeChronická koronární nemocSpojené státy, Rakousko, Kanada, Německo, Švédsko
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko