Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitorů receptoru P2Y12 na citlivost centrálních a periferních chemoreceptorů

13. října 2021 aktualizováno: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Cíle výzkumného projektu: Nejčastější komplikací léčby inhibitory P2Y12, zejména tikagrelorem, je dušnost hlášená u 0 až 9,3 % au 10 až 38,6 % pacientů užívajících klopidogrel a tikagrelor. Patogeneze dušnosti vyvolané inhibitory P2Y12 není známa; nicméně nedávno publikované kazuistiky naznačují aktivaci chemosenzorických oblastí. Primárním cílem této studie je posoudit vliv v klinické praxi nejčastěji používaných inhibitorů P2Y12 – tikagreloru a klopidogrelu – na centrální a periferní chemosenzitivitu. Sekundárním cílem studie je definovat vztah mezi výchozí chemosenzitivitou (hodnocenou před zahájením léčby) a výskytem dušnosti po aplikaci léčiva.

Metodika: Do studie budou zařazeni pacienti podstupující perkutánní koronární angioplastiku (PCI), kterým jsou dle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti předepisovány různé inhibitory P2Y12 (výběr léku závisí na individuální klinické situaci). Pacienti budou rozděleni do 2 skupin v závislosti na typu předepsaného inhibitoru P2Y12: Skupina A – pacienti užívající tikagrelor, Skupina B – pacienti užívající klopidogrel. U obou skupin bude provedeno stanovení chemosenzitivity před podáním inhibitoru P2Y12 a po zahájení léčby. Pacienti budou navíc požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se pocitu dušnosti během léčby (škála VAS a dotazník navržený výzkumným pracovníkem). Hodnocení periferní chemosenzitivity bude provedeno metodou přechodné hypoxie, kdy bude k testování centrální chemosenzitivity použit progresivní hyperkapnický test. Slepé záznamy testů chemosenzitivity budou analyzovány výzkumníkem, který se nepodílí na sběru dat. Chemosenzitivity před a po zahájení léčby budou porovnány samostatně pro skupiny A a B pomocí vhodných statistických testů. Výsledky dotazníku dušnosti budou porovnány mezi pacienty s vysokou a nízkou periferní chemosenzitivitou (hodnoceno před zahájením léčby inhibitorem P2Y12) v jednotlivých skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko
        • Nábor
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni pacienti hospitalizovaní z důvodu stabilního onemocnění koronárních tepen, u kterých je plánována intervenční léčba na klinice onemocnění sluchu Wroclawské lékařské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ischemická choroba srdeční plánovaná k invazivní léčbě
  • Věk 18 - 80 let
  • Plánovaná léčba tikagrelorem nebo klopidogrelem (podle pokynů Evropské kardiologické společnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na tikagrelor nebo klopidogrel
  • Aktivní patologické krvácení
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Těžká porucha funkce jater
  • Další kontraindikace použití tikagreloru nebo klopidogrelu
  • Potřeba perorální antikoagulační léčby
  • Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A
  • Neléčená, klinicky významná bradykardie nebo poruchy atrioventrikulárního vedení
  • Pacienti vyžadující hemodialýzu
  • Klinicky významná anémie a/nebo trombocytopenie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plánovaný bypass koronární tepny (CABG)
  • Jakékoli závažné chlopenní onemocnění srdce vyžadující další intervenční nebo chirurgickou léčbu
  • Symptomatické bronchiální astma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ve stadiu C nebo D podle GOLD
  • Stenting karotické tepny, karotická endarterektomie v anamnéze
  • Pacienti se srdečním selháním NYHA IV
  • Jakákoli duševní porucha, která může ovlivnit compliance pacienta
  • Jakýkoli jiný, zde neuvedený faktor, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko postupů prováděných během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
pacientů užívajících tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Inhibitory P2Y12 jsou pacientům předepisovány po postupu PCI. Pacienti jsou zařazeni do studie před podáním první dávky léku. Parametry se měří před a po iniciaci léku.
Skupina B
pacientů užívajících klopidogrel 75 mg qd
Inhibitory P2Y12 jsou pacientům předepisovány po postupu PCI. Pacienti jsou zařazeni do studie před podáním první dávky léku. Parametry se měří před a po iniciaci léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv inhibitorů P2Y12 na periferní a centrální chemosenzitivitu
Časové okno: až 5 týdnů
Absolutní změna centrální a periferní chemosenzitivity zvlášť pro skupiny A a B
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clopidogrel, Ticagrelor

3
Předplatit