- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081453
Kehittyvän trokleaarisen reisiluun dysplasian varhainen tunnistaminen ja hoito
Otsikko
Kehittyvän trokleaarisen reisiluun dysplasian varhainen tunnistaminen ja hoito.
Tavoitteet
Tunnistaa kehittyvä trochlear femoral dysplasia (DTFD) vastasyntyneellä varhain syntymän jälkeen ultraäänellä ja arvioida sen hoidon vaikutusta muokatuilla Pavlik-valjailla.
Opintojen suunnittelu
Satunnaistettu kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio
Vastasyntyneet, joilla on DTFD:n kehittymisen riskitekijöitä.
Kohteiden hoito
Hoito modifioiduilla Pavlik-valjailla, joita tällä hetkellä käytetään lonkan kehitysdysplasian (CDD) hoitoon kahden kuukauden ajan.
Muuttujat analysoitu
Trochleaariset urakulmat mitattuna ultraäänellä ennen ja jälkeen toimenpiteen hoito- ja kontrolliryhmässä.
Seuranta
Kaksi viikkoa, kahdeksan viikkoa ja kuusi kuukautta.
Tilastollinen analyysi
Studentin t-testiä käytetään toisiinsa liittyville näytteille kunkin ryhmän tulosten vertailuun ja analysointiin hoidon alussa ja sen jälkeen (interventioryhmä) tai seurannassa (kontrolliryhmä). Opiskelu tulee kolminkertaisesti sokeaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveldysplasiat koostuvat nivelen normaalin kehityksen muutoksista. Näissä tapauksissa normaalisti yhtenäisten nivelpintojen muodostuminen muuttuu, mikä tuottaa toiminnallisia poikkeavuuksia, jotka voivat dysplasian asteesta riippuen johtaa erilaisiin kliinisiin oireisiin, jotka vaihtelevat täydellisestä dislokaatiosta, subluksaatioista, vakavista epävakauksista ja lopulta varhaisesta nivelrikosta.
Eniten tutkittu niveldysplasia on lonkan kehitysdysplasia (CDD), jossa reisiluun pään ja lonkkaluun epämuodostumat ovat eriasteisia, mikä aiheuttaa epäyhtenäisen nivelen. Tämän patologian ilmenemismuotojen kliininen kirjo vaihtelee täydellisestä dislokaatiosta lievempiin dysplasian muotoihin, jotka voivat ilmetä lapsuudessa, nuoruudessa tai aikuisuudessa varhaisena nivelrikkona, ja joskus sen hoito vaatii useita toimenpiteitä.
CDD:n varhaisen havaitsemisen menetelmiä ovat: synnytystä edeltävien riskitekijöiden tunnistaminen (kohdunsisäinen asento, sukuhistoria, esikoinen…), tutkiminen erityisten toimenpiteiden avulla ja vahvistus kuvantamistesteillä, kuten syntymän ultraäänellä. CDD:n varhaisessa hoidossa käytetään Pavlik-valjaita, joiden tarkoituksena on pitää vastasyntynyt kokopäiväisessä asennossa (sammakkoasennossa), jossa reisiluun pää pysyy täysin yhteneväisenä acetabulumin kanssa, jolloin dysplasia voidaan kääntää. varhaisessa iässä. Näiden varhaisten havaitsemismenetelmien ja varhaisen hoidon (minimaalisilla haitallisilla vaikutuksilla) ansiosta monet näistä kliinisistä muutoksista, jotka ovat aiemmin jääneet huomaamatta, on estetty ja joiden myöhäinen hoito sisältää leikkauksia, joiden invasiivisuusaste on käänteinen suhteessa DDC:n havaitsemisaikaan. .
Polvi on toinen nivel, joka on alttiina dysplasialle. Polvinivelen yleisin dysplasia koskee polvilumpion ja reisiluun troklean muodostamaa femoropatellaarista niveltä (FP). Sen normaali toiminta on elintärkeää, jotta se pystyy taipumaan ja ojentamaan jalkaa, koska polvilumpio toimii vipuvartta, joka lisää nelipäisen reisilihaksen voimaa. Siksi se on liitos, johon kohdistuu suuria vetovoimia.
Normaalissa venytetyssä polvessa kovera polvilumpio sijaitsee reisiluun proksimaalisimmassa osassa ilman, että se on kosketuksissa kuperaan reisiluun trokleaan. Kun polvi on koukussa, polvilumpio juoksee syvään reisiluun uraan (normaali urakulma 135º), joka toimii suojana ja sallii sen liukua distaalisesti, kun polvea taivutetaan edelleen. Näissä polven taivutusasennoissa, yli 90º, molempien nivelpintojen välillä on enemmän jännitysvoimia.
Kehittyvä trochlear femoral dysplasia (DTFD) koostuu siis molempien nivelpintojen epänormaalista kehityksestä, mikä johtaa epäyhtenäiseen niveleen. Toisin kuin CDD, sitä ei kuitenkaan havaita aikaisin, koska se ilmenee yleensä murrosiässä toistuvina dislokaatioina ja vaikeissa tapauksissa minimaalisella traumalla. Toistuvat polvilumpion sijoiltaanmeno ovat vakava ja monimutkainen ongelma sekä potilaalle että kirurgille, koska nuoruudessa DTFD:tä ei ole mahdollista muuttaa, ja leikkaukset normaalin troklearisen uran luomiseksi (trokleoplastia) voivat johtaa katastrofaalisiin seurauksiin, jotka aiheuttavat vammaisuutta ja ontumista koko elämän ajaksi. huomattava osuus potilaista. Lievemmät dysplasian muodot, joita ei esiinny murrosiässä, aiheuttavat epävakautta tai subluksaatioita ja muutoksia polvilumpion seurannassa, mikä laukaisee toistuvan polvikivun ja johtaa usein varhaiseen nivelrikkoon nuorilla potilailla. Tämän tyyppisten potilaiden hoito ei myöskään ole kovin palkitsevaa ja joskus he vaativat leikkausta varhaisessa iässä huonoin tuloksin.
Se tosiasia, että DTFD ilmenee myöhään murrosiässä, on painottanut tiedeyhteisöä keskittymään tämän patologian kirurgiseen hoitoon liittyvään tutkimukseen eikä sen ennaltaehkäisyyn varhaisessa iässä, kuten DDC:n tapauksessa. Uusimmat tutkimukset keskittyvät kuitenkin tämän rakenteellisen poikkeaman varhaiseen havaitsemiseen ja etiologiseen analyysiin sen ehkäisemiseksi. Erityisesti tutkijat suorittivat tutkimuksen vastasyntyneillä varhaisella ultraäänellä tunnistaakseen PRDD:hen liittyvät riskitekijät. Nämä tutkijat päättelivät, että kohdunsisäinen takajalka-asento synnytyksen yhteydessä oli 45 kertaa todennäköisemmin DTFD:n kehittymiseen kuin pään asento.
Vaikka DTFD:n etiologia ei ole selvä, yhä useammat tutkimukset viittaavat ajatukseen, että polvilumpion aiheuttaman mekaanisen ärsykkeen puuttuminen reisiluun sulkuksessa aiheuttaa sen, että molemmat nivelpinnat eivät kehity normaalisti. Vastasyntyneillä rotilla polvilumpion resektioineen kokeellisen tutkimuksen mukaan reisiluun troklean morfologiseen kehitykseen vaikuttaa sen epänormaali mekaaninen rasitus. Tätä hypoteesia on vahvistanut myös muiden tutkijoiden työ, jossa he havaitsivat kasvavilla kaneilla tehdyssä kokeellisessa tutkimuksessa DTFD:n kehittymistä niissä kaneissa, joissa ne tuottivat pysyvän polvilumpion sijoiltaan (välttäen polvilumpion kosketuksen reisiluun trokleaan). ). Nämä löydökset oikeuttaisivat myös aiemmin kuvatut, joissa havaittiin, että vastasyntyneet taka-asennossa jalat ojennettuna (jatkeena polvilumpio sijaitsee proksimaalisesti reisiluun urasta eikä aiheuta normaalille uran kehittymiselle tarpeellista mekaanista ärsykettä) oli suurempi DTFD:n ilmaantuvuus.
Nämä tutkimukset tukevat hypoteesia, että polvilumpion mekaanisen stimulaation puuttuminen reisiluun trokleassa johtaa muutokseen sen kehityksessä, mikä tuottaa DTFD:tä. Tämä tilanne sai kaksi eri tutkijaa tekemään erilaisia tutkimuksia selvittääkseen, voitaisiinko näissä DTFD-tapauksissa dysplasia kääntää palauttamalla polvilumpion mekaaninen ärsyke trokleaan. Tutkimus osoitti, että patellofemoraalisen nivelen sijoiltaanmeno ja myöhempi pieneneminen voisi kääntää DTFD:n kasvavilla kaniineilla, ja muut tutkijat osoittivat, että uudelleensuuntausleikkaus voisi muuttaa dysplastista trokleaa hyvin nuorena ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 11 vuoden seurannan jälkeen.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että DTFD on mahdollista tunnistaa varhaisessa vaiheessa vastasyntyneillä, joilla on riskitekijöitä ultraäänellä ja että on mahdollista mallintaa dysplastinen troklea, jos polvilumpion avulla saavutetaan tarvittava mekaaninen stimulaatio. Vaikka on näyttöä siitä, että tämä tilanne voidaan kääntää, toistaiseksi ei ole kehitetty kliinistä tutkimusta vastasyntyneillä, joilla on DTFD, arvioimaan erilaisten interventioiden vaikutusta. Tällä hetkellä tiedetään enemmän kuin tiedossa, että polven pitäminen 90º taivutuksessa tapahtuu silloin, kun polvilumpion ja troklean välillä on suurempia kosketusvoimia. Kuten DDC:ssä, tämä asento voidaan säilyttää vastasyntyneillä, joilla on DTFD, käyttämällä valjaita, jotta saavutettaisiin jatkuva ja pysyvä mekaaninen polvilumpion stimulaatio dysplastisessa trokleassa, mikä mahdollistaa dysplastisen uran mallintamisen. varhaisen kasvuvaiheen aikana.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen kehittämistä, jonka tavoitteena on varhaisessa vaiheessa tunnistaa ultraäänellä vastasyntyneet, joilla on DTFD:n kehittymisen riskitekijöitä, ja arvioida sen jälkeen hoidon tulos valjailla, jotka pitävät polvea paikallaan. 90º taivutus kahden kuukauden ajan.
Tutkittava hypoteesi perustuu siihen tosiasiaan, että vastasyntyneiden DTFD:n varhainen tunnistaminen ja hoito valjailla voisi mallintaa dysplastista trokleaa ja estää tämän epämuodostuman ja sen seuraukset lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, kuten DDC:n tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
- Puhelinnumero: +34 669412133
- Sähköposti: jmoyaangeler@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
- Puhelinnumero: +34 616623746
- Sähköposti: domingomsc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
- Puhelinnumero: +34 669412133
- Sähköposti: jmoyaangeler@gmail.com
-
Päätutkija:
- Domingo DM Maestre Cano, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ja ennenaikaiset vastasyntyneet > 35 viikkoa
- Ratsastushousun esittely syntymässä.
Poissulkemiskriteerit:
- pikkulasten aivovamma,
- Kehityshäiriöt
- Kromosomitaudit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pavlik-valjaiden hoitoryhmä
Pavlik-valjaiden käyttö 2 kuukauden ajan asennossa, jossa molempien polvien taivutus on 90º ja lantio 45º, jossa on jonkin verran sieppausta.
Ultraäänitutkimus tehdään 2 ja 6 kuukauden iässä
|
Pavlik-valjaiden kiinnitys suoritetaan interventioryhmässä.
Se noudattaa seurannan ja turvallisuuden suhteen samanlaista protokollaa kuin lonkkadysplasian hoito
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman väliintuloa
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa.
Ultraäänitutkimus tehdään 2 ja 6 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trochleaarisen uran kulman mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Se suoritetaan ultraäänellä kohteen polvessa.
Se suoritetaan suuntaamalla jalan akseli poikittaisella mittapäällä.
Kuva on fokusoitu distaalisen reisiluun luutuneeseen ytimeen ja suunnattu siten, että molemmat luutumattomat reisiluun kondyylit ovat näkyvissä.
Trokleaarisen uran kulman mittaus on otettu troklean alimmasta kohdasta troklean mediaalisten ja lateraalisten seinien parhaan istuvuuden linjoja pitkin.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvilumpion korkeus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Se suoritetaan suuntaamalla ultraäänianturi sagittaaliseen tasoon polvilumpion ja polvilumpion jänteen mittausten saamiseksi
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Breech presentation is a risk factor for dysplasia of the femoral trochlea. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):17-21. doi: 10.3109/17453674.2015.1089023. Epub 2015 Sep 18.
- Oye CR, Foss OA, Holen KJ. Minor change in the sulcus angle during the first six years of life: a prospective study of the femoral trochlea development in dysplastic and normal knees. J Child Orthop. 2018 Jun 1;12(3):245-250. doi: 10.1302/1863-2548.12.180026.
- Onor GI Jr, Yalcin S, Kaar SG, Pace JL, Ferrua P, Farrow LD. The Evaluation of Trochlear Osseous Morphology: An Epidemiologic Study. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 2;9(4):2325967121994548. doi: 10.1177/2325967121994548. eCollection 2021 Apr.
- Gray CJ, Shanahan MM. Breech Presentation. 2022 Nov 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448063/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUVArrixaca
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .