Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyvän trokleaarisen reisiluun dysplasian varhainen tunnistaminen ja hoito

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos

Otsikko

Kehittyvän trokleaarisen reisiluun dysplasian varhainen tunnistaminen ja hoito.

Tavoitteet

Tunnistaa kehittyvä trochlear femoral dysplasia (DTFD) vastasyntyneellä varhain syntymän jälkeen ultraäänellä ja arvioida sen hoidon vaikutusta muokatuilla Pavlik-valjailla.

Opintojen suunnittelu

Satunnaistettu kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio

Vastasyntyneet, joilla on DTFD:n kehittymisen riskitekijöitä.

Kohteiden hoito

Hoito modifioiduilla Pavlik-valjailla, joita tällä hetkellä käytetään lonkan kehitysdysplasian (CDD) hoitoon kahden kuukauden ajan.

Muuttujat analysoitu

Trochleaariset urakulmat mitattuna ultraäänellä ennen ja jälkeen toimenpiteen hoito- ja kontrolliryhmässä.

Seuranta

Kaksi viikkoa, kahdeksan viikkoa ja kuusi kuukautta.

Tilastollinen analyysi

Studentin t-testiä käytetään toisiinsa liittyville näytteille kunkin ryhmän tulosten vertailuun ja analysointiin hoidon alussa ja sen jälkeen (interventioryhmä) tai seurannassa (kontrolliryhmä). Opiskelu tulee kolminkertaisesti sokeaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niveldysplasiat koostuvat nivelen normaalin kehityksen muutoksista. Näissä tapauksissa normaalisti yhtenäisten nivelpintojen muodostuminen muuttuu, mikä tuottaa toiminnallisia poikkeavuuksia, jotka voivat dysplasian asteesta riippuen johtaa erilaisiin kliinisiin oireisiin, jotka vaihtelevat täydellisestä dislokaatiosta, subluksaatioista, vakavista epävakauksista ja lopulta varhaisesta nivelrikosta.

Eniten tutkittu niveldysplasia on lonkan kehitysdysplasia (CDD), jossa reisiluun pään ja lonkkaluun epämuodostumat ovat eriasteisia, mikä aiheuttaa epäyhtenäisen nivelen. Tämän patologian ilmenemismuotojen kliininen kirjo vaihtelee täydellisestä dislokaatiosta lievempiin dysplasian muotoihin, jotka voivat ilmetä lapsuudessa, nuoruudessa tai aikuisuudessa varhaisena nivelrikkona, ja joskus sen hoito vaatii useita toimenpiteitä.

CDD:n varhaisen havaitsemisen menetelmiä ovat: synnytystä edeltävien riskitekijöiden tunnistaminen (kohdunsisäinen asento, sukuhistoria, esikoinen…), tutkiminen erityisten toimenpiteiden avulla ja vahvistus kuvantamistesteillä, kuten syntymän ultraäänellä. CDD:n varhaisessa hoidossa käytetään Pavlik-valjaita, joiden tarkoituksena on pitää vastasyntynyt kokopäiväisessä asennossa (sammakkoasennossa), jossa reisiluun pää pysyy täysin yhteneväisenä acetabulumin kanssa, jolloin dysplasia voidaan kääntää. varhaisessa iässä. Näiden varhaisten havaitsemismenetelmien ja varhaisen hoidon (minimaalisilla haitallisilla vaikutuksilla) ansiosta monet näistä kliinisistä muutoksista, jotka ovat aiemmin jääneet huomaamatta, on estetty ja joiden myöhäinen hoito sisältää leikkauksia, joiden invasiivisuusaste on käänteinen suhteessa DDC:n havaitsemisaikaan. .

Polvi on toinen nivel, joka on alttiina dysplasialle. Polvinivelen yleisin dysplasia koskee polvilumpion ja reisiluun troklean muodostamaa femoropatellaarista niveltä (FP). Sen normaali toiminta on elintärkeää, jotta se pystyy taipumaan ja ojentamaan jalkaa, koska polvilumpio toimii vipuvartta, joka lisää nelipäisen reisilihaksen voimaa. Siksi se on liitos, johon kohdistuu suuria vetovoimia.

Normaalissa venytetyssä polvessa kovera polvilumpio sijaitsee reisiluun proksimaalisimmassa osassa ilman, että se on kosketuksissa kuperaan reisiluun trokleaan. Kun polvi on koukussa, polvilumpio juoksee syvään reisiluun uraan (normaali urakulma 135º), joka toimii suojana ja sallii sen liukua distaalisesti, kun polvea taivutetaan edelleen. Näissä polven taivutusasennoissa, yli 90º, molempien nivelpintojen välillä on enemmän jännitysvoimia.

Kehittyvä trochlear femoral dysplasia (DTFD) koostuu siis molempien nivelpintojen epänormaalista kehityksestä, mikä johtaa epäyhtenäiseen niveleen. Toisin kuin CDD, sitä ei kuitenkaan havaita aikaisin, koska se ilmenee yleensä murrosiässä toistuvina dislokaatioina ja vaikeissa tapauksissa minimaalisella traumalla. Toistuvat polvilumpion sijoiltaanmeno ovat vakava ja monimutkainen ongelma sekä potilaalle että kirurgille, koska nuoruudessa DTFD:tä ei ole mahdollista muuttaa, ja leikkaukset normaalin troklearisen uran luomiseksi (trokleoplastia) voivat johtaa katastrofaalisiin seurauksiin, jotka aiheuttavat vammaisuutta ja ontumista koko elämän ajaksi. huomattava osuus potilaista. Lievemmät dysplasian muodot, joita ei esiinny murrosiässä, aiheuttavat epävakautta tai subluksaatioita ja muutoksia polvilumpion seurannassa, mikä laukaisee toistuvan polvikivun ja johtaa usein varhaiseen nivelrikkoon nuorilla potilailla. Tämän tyyppisten potilaiden hoito ei myöskään ole kovin palkitsevaa ja joskus he vaativat leikkausta varhaisessa iässä huonoin tuloksin.

Se tosiasia, että DTFD ilmenee myöhään murrosiässä, on painottanut tiedeyhteisöä keskittymään tämän patologian kirurgiseen hoitoon liittyvään tutkimukseen eikä sen ennaltaehkäisyyn varhaisessa iässä, kuten DDC:n tapauksessa. Uusimmat tutkimukset keskittyvät kuitenkin tämän rakenteellisen poikkeaman varhaiseen havaitsemiseen ja etiologiseen analyysiin sen ehkäisemiseksi. Erityisesti tutkijat suorittivat tutkimuksen vastasyntyneillä varhaisella ultraäänellä tunnistaakseen PRDD:hen liittyvät riskitekijät. Nämä tutkijat päättelivät, että kohdunsisäinen takajalka-asento synnytyksen yhteydessä oli 45 kertaa todennäköisemmin DTFD:n kehittymiseen kuin pään asento.

Vaikka DTFD:n etiologia ei ole selvä, yhä useammat tutkimukset viittaavat ajatukseen, että polvilumpion aiheuttaman mekaanisen ärsykkeen puuttuminen reisiluun sulkuksessa aiheuttaa sen, että molemmat nivelpinnat eivät kehity normaalisti. Vastasyntyneillä rotilla polvilumpion resektioineen kokeellisen tutkimuksen mukaan reisiluun troklean morfologiseen kehitykseen vaikuttaa sen epänormaali mekaaninen rasitus. Tätä hypoteesia on vahvistanut myös muiden tutkijoiden työ, jossa he havaitsivat kasvavilla kaneilla tehdyssä kokeellisessa tutkimuksessa DTFD:n kehittymistä niissä kaneissa, joissa ne tuottivat pysyvän polvilumpion sijoiltaan (välttäen polvilumpion kosketuksen reisiluun trokleaan). ). Nämä löydökset oikeuttaisivat myös aiemmin kuvatut, joissa havaittiin, että vastasyntyneet taka-asennossa jalat ojennettuna (jatkeena polvilumpio sijaitsee proksimaalisesti reisiluun urasta eikä aiheuta normaalille uran kehittymiselle tarpeellista mekaanista ärsykettä) oli suurempi DTFD:n ilmaantuvuus.

Nämä tutkimukset tukevat hypoteesia, että polvilumpion mekaanisen stimulaation puuttuminen reisiluun trokleassa johtaa muutokseen sen kehityksessä, mikä tuottaa DTFD:tä. Tämä tilanne sai kaksi eri tutkijaa tekemään erilaisia ​​​​tutkimuksia selvittääkseen, voitaisiinko näissä DTFD-tapauksissa dysplasia kääntää palauttamalla polvilumpion mekaaninen ärsyke trokleaan. Tutkimus osoitti, että patellofemoraalisen nivelen sijoiltaanmeno ja myöhempi pieneneminen voisi kääntää DTFD:n kasvavilla kaniineilla, ja muut tutkijat osoittivat, että uudelleensuuntausleikkaus voisi muuttaa dysplastista trokleaa hyvin nuorena ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 11 vuoden seurannan jälkeen.

Nämä havainnot viittaavat siihen, että DTFD on mahdollista tunnistaa varhaisessa vaiheessa vastasyntyneillä, joilla on riskitekijöitä ultraäänellä ja että on mahdollista mallintaa dysplastinen troklea, jos polvilumpion avulla saavutetaan tarvittava mekaaninen stimulaatio. Vaikka on näyttöä siitä, että tämä tilanne voidaan kääntää, toistaiseksi ei ole kehitetty kliinistä tutkimusta vastasyntyneillä, joilla on DTFD, arvioimaan erilaisten interventioiden vaikutusta. Tällä hetkellä tiedetään enemmän kuin tiedossa, että polven pitäminen 90º taivutuksessa tapahtuu silloin, kun polvilumpion ja troklean välillä on suurempia kosketusvoimia. Kuten DDC:ssä, tämä asento voidaan säilyttää vastasyntyneillä, joilla on DTFD, käyttämällä valjaita, jotta saavutettaisiin jatkuva ja pysyvä mekaaninen polvilumpion stimulaatio dysplastisessa trokleassa, mikä mahdollistaa dysplastisen uran mallintamisen. varhaisen kasvuvaiheen aikana.

Tästä syystä tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen kehittämistä, jonka tavoitteena on varhaisessa vaiheessa tunnistaa ultraäänellä vastasyntyneet, joilla on DTFD:n kehittymisen riskitekijöitä, ja arvioida sen jälkeen hoidon tulos valjailla, jotka pitävät polvea paikallaan. 90º taivutus kahden kuukauden ajan.

Tutkittava hypoteesi perustuu siihen tosiasiaan, että vastasyntyneiden DTFD:n varhainen tunnistaminen ja hoito valjailla voisi mallintaa dysplastista trokleaa ja estää tämän epämuodostuman ja sen seuraukset lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, kuten DDC:n tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joaquín JM Moya-Angeler Pérez-Mateos, Orthopedic surgeon
  • Puhelinnumero: +34 669412133
  • Sähköposti: jmoyaangeler@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Domingo DM Maestre Cano, Doctor
  • Puhelinnumero: +34 616623746
  • Sähköposti: domingomsc@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joaquín Moya-Angeler Pérez-Mateos, orthopedic surgeon
          • Puhelinnumero: +34 669412133
          • Sähköposti: jmoyaangeler@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Domingo DM Maestre Cano, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ja ennenaikaiset vastasyntyneet > 35 viikkoa
  • Ratsastushousun esittely syntymässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • pikkulasten aivovamma,
  • Kehityshäiriöt
  • Kromosomitaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pavlik-valjaiden hoitoryhmä
Pavlik-valjaiden käyttö 2 kuukauden ajan asennossa, jossa molempien polvien taivutus on 90º ja lantio 45º, jossa on jonkin verran sieppausta. Ultraäänitutkimus tehdään 2 ja 6 kuukauden iässä
Pavlik-valjaiden kiinnitys suoritetaan interventioryhmässä. Se noudattaa seurannan ja turvallisuuden suhteen samanlaista protokollaa kuin lonkkadysplasian hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman väliintuloa
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa. Ultraäänitutkimus tehdään 2 ja 6 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
trochleaarisen uran kulman mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Se suoritetaan ultraäänellä kohteen polvessa. Se suoritetaan suuntaamalla jalan akseli poikittaisella mittapäällä. Kuva on fokusoitu distaalisen reisiluun luutuneeseen ytimeen ja suunnattu siten, että molemmat luutumattomat reisiluun kondyylit ovat näkyvissä. Trokleaarisen uran kulman mittaus on otettu troklean alimmasta kohdasta troklean mediaalisten ja lateraalisten seinien parhaan istuvuuden linjoja pitkin.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvilumpion korkeus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Se suoritetaan suuntaamalla ultraäänianturi sagittaaliseen tasoon polvilumpion ja polvilumpion jänteen mittausten saamiseksi
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUVArrixaca

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaiseminen tiettyyn aiheeseen liittyvissä aikakauslehdissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa